质量管理部工作职责(DOC53页).doc

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1、质量管理部工作职责一、目 的：建立质量管理部门工作职责，明确本部门岗位责任，加强对经营兽药质量的控制与监督；二、适用范围：质量管理部三、正 文：1、 坚决贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章制度；2、 负责公司质量管理机构的建设完整，及质量管理工作的正常开展；3、 负责组织起草、编制企业质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；4、 对公司内部的兽药质量行使否决权，坚持“质量第一”的原则；5、 对公司首营兽药产品进行质量审核；6、 负责兽药的质量验收，指导监督兽药保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；7、 规范公司

2、各项原始记录、凭证及统计报表，建立兽药质量档案，掌握并控制质量数据信息，编制公司质量报表；8、 负责收集、分析兽药质量信息，调查处理兽药质量查询、投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；9、 审核不合格兽药，对不合格兽药的处理过程实施监督；10、组织对质量管理部门及相关商务、销售人员进行兽药质量方面的教育和培训；11、制定公司质量管理考核办法，并组织实施考核；12、积极参加主管部门和总部关于质量管理的各项活动，完成相关的质量管理工作。销售部工作职责一、目 的：建立销售部工作职责，强化销售人员质量意识，提高对客户的服务水平；二、适用范围：销售部三、正 文：1、 负责销售部各项管理

3、文件的制定与实施；2、 全面负责公司经营产品的销售工作；3、 负责收集市场对产品的各种信息反馈；4、 负责完整地、不夸张地将产品的技术信息传递给客户，为客户服务；5、 协助质量管理部门对客户的质量投诉、不良反应进行调查、收集信息等工作；6、 负责客户退货的产品质量把关工作；7、 定期组织销售人员学习产品知识、业务技术，提高质量意识。技术部工作职责一、目 的：建立技术部工作职责，强化技术人员质量意识，提高为客户服务的水平，树立公司技术营销的形象；二、适用范围：技术部全体人员三、正 文：1、 负责贯彻公司各项质量管理制度于销售服务活动中；2、 定期组织销售人员、技术服务人员，进行产品知识和专业知识

4、培训；3、 加强与供应商、总部技术部和行业专家的联系，及时掌握行业发展动态和新产品、新技术；4、 与重点大客户技术人员保持良好的联系，交流相关技术，服务客户；5、 合理安排对销售人员进行技术支持，提高销售人员的专业水平；6、 组织好区域中小型客户技术研讨会，推广新技术、新产品，会后填写会议效果评定表；7、 负责与南农国家级传染病重点实验室保持联系，协助客户做好疫病检测工作；8、 配合销售人员对客户发生疫病及产品使用问题进行服务；9、 主动编写专业文章或选摘文章；10、积极参加相关专业的技术培训和学习，不断提高自身的专业水平。商务部工作职责一、目 的：建立商务部工作职责，规范采购、保管、运输人员

5、质量工作，把好兽药产品进门、保管、运输环节中的质量关；二、适用范围：商务部全体人员三、正 文：1、 作为公司经营产品质量控制的执行部门，全面负责公司质量管理制度的实施；2、 根据业务部门的筛选结果，负责对供应商进行质量审计，重点审查供应商、产品的质量资质，建立供应商档案；3、 据销售情况，合理组织商品库存，确保产品供应；4、 建立合格供应商及合格经营产品目录，对经营产品相关要素详细记录；5、 负责对首营企业和首营产品的初审报批工作，向供应商索取合法证照、生产批准文件、产品质量标准等审核资料；6、 了解供应商的生产状况、质量状况、及时反馈信息质量管理部；7、 及时办理产品入库手续，登记相关产品信

6、息；8、 根据各类产品的特点，分类堆放贮存，确保相应的保存条件；对库间温度等储存条件进行管理，必要时进行定时检查登记制度；9、 遵循先进先出的原则避免产品效期问题的出现；做好出库产品的信息登记；10、对首营待检产品、退货产品、不合格或疑问产品要分开存放，并明确标识；11、每周五的公司后勤部门周例会上，商务部人员对本周采购、配送、养护工作进行自检，对存在问题进行改进；12、每月二十五日进行盘点工作，并对库存情况出具报表，针对库存产品问题提出书面报告；13、由质量管理部人员定期对商务部人员组织产品知识、保存方法等培训及考查；并定期请质量管理部、技术部、销售部人员对商务部质量管理工作进行检查监督；总

7、经理岗位职责一、目 的：建立总经理的岗位职责，加强对兽药质量管理的全面控制；二、适用范围：总经理三、正 文：1、树立质量优先的领导思想，认真执行国家有关兽药监督管理的法律、法规及行政规章，加强对企业质量管理的领导，对企业的质量管理工作负全权领导责任；2、 负责公司质量管理机构的建立，及质量管理制度的审批；3、 支持质量管理部门工作，提供质量管理部活动必备条件，保证其独立、客观地行使职权；4、 主持公司质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业兽药质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量管理工作的改进；5、 领导质量教育工作，主持对相关员工进行质量管理

8、工作的考核；6、 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量管理部否决权；7、 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、 从人、财、物方面支持企业质量管理体系的建立，确保企业质量管理工作的开展；9、 负责与地方行业主管部门协调，确保企业质量管理工作在政府的领导下进行。质量管理部经理岗位职责一、目 的：建立质量管理部经理岗位职责，强化企业质量管理部门职能；二、适用范围：质量管理部经理三、正 文：1、在总经理的直接领导下，负责公司的全面质量管理工作；2、认真贯彻执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律、法规及行政规章，加强企业全面质量管理

9、工作，有效实施质量否决权；1、 负责公司质量管理工作的组织，确保各项质量管理工作的实施，向总经理汇报质量管理体系的开展情况；2、 针对公司具体情况，制定各环节质量管理规范，并确保实施；3、 对公司质量管理工作各环节实施监督、检查、指导、考核；4、 定期召开质量管理工作会议，听取各部门对质量管理工作意见，对出现的问题进行处理；5、 对公司首营供应商和产品进行把关初审；6、 组织相关部门同事开展质量管理知识学习培训和考查；质量管理验收员岗位职责一、目 的：建立质量管理验收员岗位职责，将企业质量管理工作落到实处；二、适用范围：质量管理验收员三、正 文：1、 坚持“质量第一”的原则，具体负责公司的质量

10、管理工作；2、 依据公司质量管理制度，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好检查记录；3、 认真学习国家关于兽药质量管理的相关法律、法规及行政规章，并贯彻执行；4、 严格按兽药标准和合同规定的质量要求对购进产品进行验收，有效行使否决权；5、 对公司库房保管、运输工作中的产品质量工作进行监督指导；6、 对首营产品按要求检查相关文件，抽样送检；7、 做好入库产品的验收登记，确保内容真实、项目齐全；8、 验收进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；9、 验收特殊产品在按相关的要求办理；10、对外销人员和客户关于产品质量的

11、投诉进行登记，并协调处理，将结果汇总相关领导；11、对不合格、过期报废、退回兽药监督处理，并做好相关记录；12、做好公司兽药质量管理资料文档的收集整理归档工作，确保资料完整性、准确性和可追溯性，做好资料的保存管理工作；13、协助质量管理部门领导组织质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表。商务部主任岗位职责一、目 的：建立商务部主任岗位职责，加强对公司货源的质量控制；二、适用范围：商务部主任三、正 文：1、坚持“质量第一”的原则，严格执行各项兽药质量管理文件，把好产品进货质量关；2、 认真审核供应商法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购

12、进渠道的合法性；3、 负责建立合格供应商及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；4、 签订采购合同时，要按规定明确必要的质量条款；5、 对首营企业和品种的初审报批承担直接责任，或收集总部关于首营企业和品种的相关审批资料，索取相关文件资料，并归档；6、 与供应商保持联系，及时了解供应商的生产、质量信息，做好采购产品质量防控；7、 协助质量管理部门对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部门的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作；销售经理岗位职责一、目 的：建立销售经理岗位职责，加强对销售过程中兽药质量控制；二、适用范围：销售经理三、正 文：1、严格执行各项兽药质量管理文件，把质量管理落

13、实到销售工作中去；2、抓好销售经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作的质量负领导责任；3、 坚持“质量第一”的原则，当经营与质量发生冲突时，确保质量优先；4、 做好产品推广销售工作同时，对产品的质量进行跟踪，及时了解客户使用产品情况，对质量异议协助技术部门进行处理；5、 配合质量管理部门对销售人员进行质量教育，提高销售人员质量意识。协助总经理对重大质量事故进行分析处理。销售代表岗位职责一、目 的：建立销售代表岗位职责，加强对销售终端环节的兽药质量控制；二、适用范围：销售代表、销售主任三、正 文：1、严格执行各项兽药质量管理文件，把质量管理落实到销售工作的每一个环节；

14、2、所有销售代表不得在市场上兼职其他兽药企业的相关工作，不得帮助客户采购与公司经营无关的兽药产品；3、 销售代表要详细了解客户存在问题，使用产品情况，及采用其他同类产品的情况，对使用中的不良反应及时汇报；4、 控制销售欠款，对公司审批的欠款要办理规定手续，到期要及时回收；5、 对每单销售要做好销售台帐，定期与商务对照复查；6、 认真做好每周的工作计划与总结，并及时上报相关领导，做好公司要求的其他报表；7、 对客户退货要遵循公司退货管理规定，办理申报手续，严格检查退货产品质量，因质量原因退货的要收回后在质量管理部门监督之下销毁；8、 负责收集整理产品使用经验，进一步完善产品的应用方案；9、 负责

15、收集区域市场行情、竞争产品信息、疾病流行等情况，及时汇报交流；10、指导客户对产品科学保存、合理使用，确保产品为客户服务。兽药经营管理制度一、目 的：为全面实现企业GSP管理体系，特制定本单位“兽药经营管理制度”；二、适用范围：全体员工三、正 文：（一）业务经营原则：1、在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管理条例及兽药经营质量管理规范等有关法规要求办理。2、 兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。3、 以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。4、 在营销策略上，坚持以集团统一布

16、置的代理产品为主，合理配套区域产品；以规模化养殖场为主体客户，逐步发展营销网络。（二）业务经营计划：1、 制订业务经营计划，以市场需求为导向，集团营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测，做好重点产品的营销方案。2、 在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销，勤进快销，合理库存，提高库存周转率，加速资金周转。3、 将业务经营计划分解到部门、分解到人员，分解到月，并及时检查修正；（三）购销对象选择原则：1、 所有供应单位，必须“证照”齐全，生产经营产品必须具备同类产品综合评定前三名的水平，是合法的兽药生产经营企业。2、 兽药销售不许经销“证照”不齐的兽药经营单位；3、 完善购销单位台帐，每年

17、对购、销单位进行一次分析和评估，巩固发展遵章守法的、信誉高的合作伙伴。（四）购销合同：1、 凡采购集团以外的产品，须根据公司要求签订合同，合同的签约人须是供货方法人或法人委托人，同时审核其资格证及授权委托书。2、 集团内部供应产品，也应按内部合同要求办理，重点注明产品效期等要素。3、 购销合同签订的要素：A、 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；B、 质量标准、验收方式、进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书；C、 付款方式及期限；D、 交货地点及办法、费用承担；E、 双方单位信息；F、 其他约定条款；4、 合同的管理，由商务人员审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；跟

18、踪合同的履行；建立合同档案管理。（五）购销凭证和质量管理：1、 财务部门要严格审查供应商提供的增值税发票的合法性，尽量不接受非增值税发票（公司确定经营、税务局认证的产品除外）。2、 财务人员凭公司质量管理验收人员签字后，方可结付货款。3、 购销凭证在分类归案保存，以利备查；4、 购销凭证的填写要内容规范准确，票面干净整洁，票货同行。（六）首营企业与首营品种：1、 首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由商务填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营；总部引进品种凭总部相关手续办理。2、 凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由商务人员填报“首

19、次经营审核表”，经总经理同意后报总部事业部决策委员会审核批准后方可经营。质量责任制度一、目 的：为了使公司各部门人员明确质量责任，特制定质量责任制度；二、适用范围：全体员工三、正 文：1、 本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于公司每个员工；2、 本制度依据兽药经营质量客理规范要求制定；3、 总经理对公司经营兽药质量管理负全面责任；4、 质量负责人负责对全公司质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责；5、 业务部门及商务管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规、文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防经营伪

20、劣兽药；6、 企业全体员工都应该按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责；7、 全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救措施；8、 公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。仓储（保管、养护）人员的岗位责任一、目 的：为了明确仓储管理人员质量责任，做好公司产品的保管、养护工作，特制定本岗位责任；二、适用范围：仓储人员三、正 文：1、 树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；2、 负责对库房储存条件的监测，

21、并采取正确措施有效调控；3、 按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；4、 按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；5、 做好库仓温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施以调整；6、 凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，一律拒收并报告质量管理人员；7、 搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；8、 做好货位编号及色标管理；9、 兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；10、毒性及麻醉、精

22、神药品应当专柜或专库、专区存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；14、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期月报表；15、严格按先进先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；16、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。运输（发货）员岗位职责一、目 的：建立运输发货员岗位职责，加强发货程序中兽药的质量保证。二、适用范围：发货人员。三、正文：1

23、、认真执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等有关规定，坚持“质量第一”的原则；2、按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误，负责按照出库凭证将兽药及时准确配发；3、发货时应按发货凭证对实物进行包装外观的检查，发现问题停止发货，并报告质量管理部复查处理；4、发出兽药要坚持先进先出，近期先出，按批号发货的原则，发货时查对品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、外观质量等，在发货凭证上签名负责；5、发运兽药应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将兽药包装倒置、重压，堆码高度要适中；6、运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；7、根据兽药储存条件要求，应配备相应的保温

24、、冷藏运输工具；8、特殊管理兽药按国家相关法律法规履行行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；9、特殊管理兽药应使用周转箱，由复核员贴封，严格交接；10、应根据气候条件及兽药性状，采取防雨雪、防日晒、防颠覆、防偷盗等措施；11、按照兽药包装图示的要求，规范装卸操作，防止兽药破损，确保兽药安全；12、兽药配发完毕应及时做好储运情况登记，并及时向客户或相关人员通知货物班次，以便按时接货，事后要跟踪确认货物到达情况；13、对配发的兽药质量直接负责，杜绝人为因素造成的发货差错和质量事故；14、及时向经理和质量管理部反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题；15、对本人发运

25、的兽药负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。员工上岗管理制度一、目的：为了适应兽药经营的需要，提高员工的业务素质，保证兽药质量，建立持证上岗的管理制度。二、适用范围：适用于验收、仓储人员。三、正文：1、对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致病性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药经营人员和质量管理人员，应经地（市）兽医行政管理部门组织的专业技术培训，经考核合格后方可上岗。2、主管兽药经营管理和质量管理的负责人应通过省级以上兽医行政管理部门或经其授权的部门组织的专门培训，经考核合格后方可上岗。3、仓储人员经体检合格后，由质量管理部、商务部、办公财务部组织对其进行兽药管理法规、仓储管

26、理基本知识、防火灭火基本知识、相关财务知识、财务操作法和岗位责任制、兽药相关知识等内容培训，考核合格后上岗。4、经考核合格的人员在上岗过程中如发生质量事故，主管部门应限期在一个月内进行改正，重新考核合格后，方能上岗。人员素质和工作要求的管理制度一、目的：为了规范全体工作人员素质要求，特制定本制度。二、适用范围：全体员工。三、正文：1、企业主管兽药经营和质量管理负责人，应具有兽药、药学或相关专业大专以上学历、或助理兽医师以上技术职称，有兽药经营和质量管理实际经验，有能力对兽药经营和质量管理中的实际问题做出判断和处理。2、企业的法定代表人或者企业负责人、企业主管质量或技术的负责人、企业管理人员及兽

27、药检验人员等应没有违反兽药管理规定的违法案件的记录。3、主管经营和质量管理负责人应由专职人员担任且应保证相对稳定，变动时应报核发兽药许可证的地方政府兽医行政管理部门备案。4、直接从事兽药经营和质量管理的人员应具有中专以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能，从事经营辅助性工作的人员应具有高中以上文化程度。5、质量管理人员和其它专业人员，工作时间应在岗，因特殊情况不在岗时应指定代理人负责。53 / 53储存条件控制的管理制度一、目的：建立储存条件控制的管理制度，保证企业兽药的规定的储存条件下储存。二、适用范围：仓储部门。三、正文：1、 应确保库存内配置与所经营兽药规模相适应的底垫及货架，兽药

28、严格实行分区存放，在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；2、 库存每天定期开启排风扇通风，严禁采用开门通风的方式。3、 仓库每天定期开启排水，确保地沟积水不影响库房；4、 仓库与外界具有严格的隔离措施，防止老鼠进入；5、 定期及时打扫库房，不允许房顶、地面有积灰尘；6、 卫生及其它储存作业工具应实行定置管理，定位存放。库存区域设置的管理制度一、 目的：建立库存区域设置的管理制度，严格按照要求设置区域。二、 适用范围：仓储部门。三、 正文：1、 按照兽药质量管理状态的要求，应将仓库划分为：待验区、合格品区、配发货区、不合格区及退货区；危险品、特殊管理兽药应设置单独库存。2、 按照兽药分类

29、保管和储存温湿度条件的要求，兽药经营企业应当根据国家兽药标准规定的相应储存条件，将库存设置为特定温湿度条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10）、阴凉库（20）、常温库（0-30），各类型仓库的相对湿度应保持在75%以下。3、 根据公司主要直营销售给养殖企业，且代理经营的兽药品种少、周转快、批量进出的经营特点，兽药仓库设置以阴凉恒温库为主配以一定的冷藏设备，以保证兽药的合理储存、及时发送。库存条件的管理制度一、 目的：建立库存条件的管理制度，使库存严格按照要求设置。二、 适用范围：仓储部门。三、 正文：1、 仓库建筑与装修：库存主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库存的恒温要求；库存内部

30、装修一般应选用无毒、无污染、灰尘少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料；仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库存内外环境的气密性；仓库应设计为易于清洁的结构；兽药装卸作业场可有效防日晒，防雨雪、防风沙等环境因素的影响。2、 库内环境：库房内应地面平整，无缝隙、不起尘、无积水和杂物；库存内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，没有挂尘、无脱落物；库存内不得设置非储存作业的设施设备；门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入。冷藏设备要保证用电正常和安全，确保设备完好正常工作。库内应保证安全用电、用水。环境和人员卫生管理制度一、目的：防止

31、兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。二、适用范围：全体人员三、正文：1、 保持整洁的办公、经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。2、 按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。3、 营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。4、 应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。5、 拆箱小包装销售时，重新包装的包装箱等物品应当保

32、持清洁、卫生。6、 每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。员工健康检查的管理制度一、目的：建立员工健康检查管理制度，保证从事兽药经营的职工身体保持在规定的健康水平。二、适用范围： 全体员工。三、 正文：1、每年定期组织在质量管理、兽药验收、养护、保管、配送、运输等直接接触兽药岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病或其他可能污染兽药疾病的人员，应立即调离直接接触兽药的岗位。2、企业应在卫生行政管理部门认可的健康体检机构接受体检，并按照“人员健康状况的管理制度”的规定对员工进行相应项目的检查，

33、确保体检结果的准确性和有效性。3、对员工的健康检查情况及资料应及时记入或存入健康档案，健康档案应分为企业档案和员工个人档案，每一个员工从进入企业起，即应接受就业健康检查或上岗体验，并建立健康档案。兽药养护档案与信息管理制度一、目的：为给兽药养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高兽药养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立兽药养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证兽药养护质量信息系统的有效运行。二、适用范围：与兽药验收、保管、销售相关的部门三、正文：1、兽药养护档案企业应结合仓储管理的实际，本着“以保证兽药质量为前提，以服务业务经营需要为目标”的原则，针对重点养护品种建立

34、兽药养护档案。兽药养护档案是在一定的经营周期内，对兽药储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。内容应包括兽药的基本质量信息、观察周期内对兽药储存质量的追踪记录有关问题的处理情况等。兽药养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。2、养护质量信息兽药养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的兽药等质量信息。以便质量管理部门和销售部门及时、全面地掌握储存兽药质量信息，合理调节库存兽药的数量，保证经营兽药符合质量要求。报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护过程中发现的

35、质量问题相关指标，如质量问题产生的原因、比率，提出养护工作改进措施及目标。报告以月报为周期，特殊情况可以周报。兽药质量档案与信息的管理制度一、目的：对兽药质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为兽药质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据。二、适用范围：兽药信息的管理。三、正文：1、兽药质量档案建立兽药质量档案，其内容应包括兽药的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。质量管理机构负责兽药质量档案的建立及管理工作，确定并调整兽药质量档案的品种目录，一般建档范围应包括：*首营品种*主营品种*除首营品种之外的其它新经营品种*发生过质量问题的品种*兽药监督管理部门重点监控的品种*兽药质量不稳

36、定的品种*消费者投诉较集中的品种*其它有必要建立质量档案的品种2、兽药质量信息管理建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈传原始记录填写制度一、目的：建立原始记录填写制度，促使大家认真写原始记录，真实记载当时情况。二、适用范围：每个工作岗位的记录填写。三、正文：1、记录内容必须真实、完整、不得编造。要及时填写，不得追记或补记2、字迹要清晰工整，不得潦草。不得用铅笔，以免磨灭或任意改动3、表格内容应填写齐全，不得留有空格，若无内容真写时，要用“-”表示，内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“、”或“同上”“同左”等表示。4、品名不得简写，不得使用自造的“简化字”。5、有检验数据、计

37、算式，有检验者、复核者签字或签章。操作者、复核者等签名均应写全姓名，不得只写姓或只写名。6、书写正确，无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，无漏项。记录本或记录纸填写完后应及时存入档案备查，无缺页损角。7、检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有效数字，用“四舍六入五成双”规则弃去过多的数字。文件与档案的管理制度一、目的：建立文件和记录的档案管理制度，确保兽药质量和相关人员的可追溯性。二、适用范围：文件和记录的档案管理。三、正文：1、依据有关法律和GSP规范的要求，结合本企业实际情况建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，一个季

38、度进行检查、考核执行情况（此项工作由商务部组织各相关部门参加）。2、建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。3、档案保存期的规定：3.1所有采购文件及相关记录的档案应保存五年。3.2其它文件档案应不少于3年。3.3其它记录档案保存期应超过兽药有效期一年，但不得少于三年。进货质量评审的管理制度一、目的：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进兽药的结构优化，不断提高兽药经营质量。二、适用范围：兽药进货质量评审三、正文：1、质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。2、质量评审应针对上一年度所经营兽药的各项质量指标，在对所经营兽药的整

39、体质量情况汇总、分析的基础上，对兽药入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。3、质量管理部门应做出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。进口兽药管理制度一、目的：为规范对进口兽药的管理，确保进口兽药的质量，对进口兽药进行系统的质量控制，根据兽药管理法、进口兽药管理办法和兽药经营质量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。二、适用范围：进口兽药的购进管理。三、正文：1、购进进口兽药，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位

40、质量保证体系予以了解。2、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口兽药注册证或兽药产品注册证及进口兽药检验报告书或进口兽药通关单复印件，核对进口兽药的合法性。3、验收进口兽药应按以下有关规定进行。验收进口兽药应依据进口兽药注册证或兽药产品注册证和进口兽药检验报告书或进口兽药通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录。进口兽药内外包装的标签都必须用中文标明兽药名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。验收预防性生物制品、血液制品，应提供生物制品进口批件的文件；验收进口药材应有进口药材批件的复印件。4、进口兽药在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口兽药的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条

41、件，保证进口兽药的合理储存。5、加强对进口兽药的养护管理，对新经营的进口兽药建立兽药养护档案。6、配送进口兽药时，应将有关该产品的进口质检单随货送达客户。首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：首营企业与首营品种三、正文：（一）企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业销售；2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构经营；3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。（二）企业对首营品种进行审核，兽药产品

42、应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药GMP企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2、国内兽药应依法取得产品批准文号，进口兽药应依法取得进口兽药注册证书；3、兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求；4、中药材应当符合注明产地要求；5、首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（三）首营企业审核程序1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。2、质量负责人会同经营负责人，对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。3、子公司总经理批准后报总部事业部审批。（四）首

43、营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。3、子公司总经理批准后报总部事业部审批。兽药采购合同管理制度一、目的：为有效的达到使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保兽药经营质量，制定兽药采购合同管理制度。二、适用范围：兽药采购合同的管理。三、正文：兽药采购合同是兽药经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一，根据GSP要求，企业签订采购合同应明确质量条款，其目的就是1、采购合同的形式标准书面合同；质量保证协议；文书、传真、电话记录、口头约定等。对于建立长期供货关系

44、的企业，应签订明确质量责任的质量保证协议，明确有效期，一般应按年度重新签订。2、书面合同的项目与内容购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、银行帐号、签约代表、签约时间、合同正文。合同正文内容A兽药名称、规格、供货价、包装单位、数量及总金额；B交货时间、方式、地点、产品验收时限；C结算方式与付款期限；D质量标准与质量条款及质量责任分配；E违约处理方式。兽药购进的管理程序一、目的：制定进货程序，确保购进的兽药符合质量要求。二、适用范围：兽药购进的全过程。三、正文：1、进货质量管理程序应包括以下环节：*确定供货企业的法定资格及质量信誉；*审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；*对与本企业进行业务联

45、系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；*对首营品种，填写“首次经营兽药审批表”，并经子公司总经理和总部事业部审核批准；*签订有明确质量条款的购货合同；*购货合同中质量条款的执行。2、供货企业合法性GSP要求企业购进兽药时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入兽药的合法性，并确保按照兽购进质量管理的规定组织采购活动。同时，企业应对对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照，审核时应对供货方兽药经营许可证和营业执照核准的经营方式、经营范围严格把关，确保购进进行为和购进兽药的合法性。3、购进兽药的合法性企业购进的兽药应符合以下基本

46、条件，以确保其合法性：*合法企业所生产或经营的兽药；*具有法定的质量标准，即国家兽药标准；*应有法定的批准文号和生产批号；*进口兽药应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进兽药注册证和进口兽药检验报告或进口兽药通关单的复印件；*包装和标识符合有关规定和储运要求；国家兽药标准兽药必须符合国家兽药标准。国家兽药标准，是指国家为保证兽药质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家兽药监督管理局颁布的中华人民共和国兽药典、兽药注册标准和其他兽药标准。兽药批准文号兽药批准文号是兽药生产合法性的标志，系指国家批准的该兽药的生产文号。进口兽药A进口兽药须经国务院兽药监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口兽药注册证书。B进口兽药注册证号格式由字