质量管理体系管理制度.docx

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1、质量管理体系管理制度.doc 1-质量管理体系管理制度1 质量管理体系管理制度 1.目的：制订质量体系管理制度，明确公司质量管理体系的建立、要 素和管理，保证质量管理体系整体正常、持续有效运行。 2.依据：中华人民共和国药品管理法、新修订药品经营质量管理规范和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行) 3.范围：本制度适用于公司质量体系的管理。 4.责任：公司各部门负责实施本制度，质管部监督实施本制度。 5.内容： 5.1 公司质量管理体系的建立和管理是公司进行质量管理活动，进而实施新修订GSP的基础条件和启源性工作。公司全体员工必须按照岗位职责要求，积极参与、支持和配合。 5.2

2、公司总经理应熟知并认可公司质量管理体系；公司各部门、岗位和人员应在体系内开展所有的经营和质量管理活动；质管部负责体系运行的日常监督和管理。 5.3 公司质量管理体系必须根据药品管理法律法规及新修订GSP规范制定，并与公司经营范围、经营方式、经营业态、管理手段及公司硬件、软件配置等情况相适应。并能在公司经营 活动和质量管理中能切实发挥作用。 5.4 我公司质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等五大要素。 5.5 公司应围绕质量管理体系“五要素”做好机构设置、人员配备、设施设备配置、文件制定、信息化控制和管理等工作。保证体系各要素都有合法的、实用的、充分的资

3、源。 5.6 公司尤其是质量负责人及质管部应围绕质量管理体系“五要素“开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。保证质量管理体系运行持续、有效。 5.6.1 做好质量管理体系的设计、质量方针、目标的制定、质量管理文件的制定等总体策划和专项策划工作，确保质量管理活动有依据、有标准。 5.6.2 严格按质量管理体系、质量方针、目标和质量管理文件的要求，控制好每一个经营环节的药品质量，确保经营药品质量可控。 5.6.3 通过实施GSP认证、提供检验合格报告、实施设备验证报告、主管 部门出具证明及完善沟通渠道等方式，让上下游客户充分了解公司质量策划和控制能力和水平，信任公司的质量保证能力，从而对公司药品质量满意、放心。 5.6.4 按质量管理体系内审管理制度对质量管理体系实施内审，及时发现并改进体系运行过程中存在的问题。确保体系 要素不断优化，运行持续有效。 5.6.5 应按质量风险管理制度对质量管理体系涉及的环节进行风险的识别、评估、控制和评价处理，把药品经营各环节的质量风险降至可接受范围。