科兴制药：首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.docx

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1、 科兴生物制药股份有限公司 （山东省济南市章丘区明水开发区创业路2666号） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 保荐人（主承销商） （北京市朝阳区安立路66号4号楼）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断

2、或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 声明及承诺 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机

3、构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 发行人本次发行的股票数量为 4,967.5300 万股，不涉及股东公开发售股份，公开发行股份数量占本次发行后总股

4、本的25% 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 22.33 元/股 发行日期 2020 年 12 月 1 日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板，均为境内上市流通的股份，不涉及境外上市外资股 发行后总股本 19,870.0650 万股 保荐人（主承销商） 中信建投证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2020 年 12 月 7 日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下事项： 一、本次发行相关主体作出的重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保

5、荐机构及其他证券服务机构等作出的重要承诺以及未能履行承诺的约束措施，具体承诺事项请详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、承诺事项”。本公司提请投资者需认真阅读该章节的全部内容。 二、研发创新能力风险 （一）上市产品技术来源主要来自早期股东投入和吸收转让 发行人主要产品重组人促红素、重组人干扰素1b由早期股东以技术出资投入，重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌通过转让方式引进吸收，公司对主要产品的持续创新以产业化技术为主，创新内容相对较为有限。上述股东投入技术和吸收引进技术时间近20年，在投入或受让后发行人未申请专利等保护措施，主要以商业秘密保护。截至目前，发行人拥有发明专利24项，但

6、与主要产品及核心技术相关的发明专利数量仅有6项，其余为化学药发明专利。 （二）报告期内研发投入占比不高，其中委外研发占比接近30%，化学药研发投入较多但计划缩减该业务，生物药研发基本还处于药学研究阶段 报告期各期，发行人研发投入分别为3,234.74万元、4,267.68万元、4,616.97 万元和2,929.19万元，占营业收入比重分别为5.25%、4.79%、3.88%和5.17%，其中委外研发费用占研发费用比例分别为24.32%、29.48%、30.75%和23.27%。报告期各期研发投入中，发行人化学仿制药研发投入占比为80.18%、73.47%、55.01%和14.79%，生物药研

7、发投入占比为19.82%、26.18%、44.99%和85.21%。由于带量采购政策，公司已缩减化学仿制药研发投入及未来业务规划，报告期内化学药研发项目后续商业化价值较低。发行人生物药在研项目中处于临床阶段项目仅有2项，均为已上市产品新增适应症及规格，其他在研项目围绕现有产品或已上市重组蛋白药物，均处于临床前阶段，还未进入临床阶段（一般耗时4-8年时间）。 （三）在研项目商业化后竞争激烈且商业价值低的风险 发行人目前有8个在研生物药项目，主要围绕现有产品或者已上市重组蛋白药物进行拓展。一方面，由于生物药研发周期较长，上述在研项目距离商业化还有较长时间周期，且存在研发失败无法商业化的风险。另一方

8、面，发行人相关在研项目目前普遍已有同类上市或在研竞品，未来商业化预计会面临激烈竞争，出现商业价值低或不及预期的风险。 综上，基于上述情况，考虑到医药行业研发周期长、研发失败风险高、研发持续投入要求大等特点，发行人的持续研发创新能力、研发管线规划及在研项目的市场前景存在一定不确定性，可能会对公司经营发展产生重大不利影响。 三、医药行业政策变化潜在不利影响的风险 （一）国家基药目录和国家医保目录调整风险以及未进医保产品存在的市场竞争风险 公司重组人促红素注射液（CHO细胞）（规格：2000IU、3000IU、 10000IU）、注射用重组人干扰素1b（规格：10g、30g）进入了国家基药目录（20

9、18年进入）和国家医保目录，重组人粒细胞刺激因子注射液进入了国家医保目录。由于同一通用名药品均会进入医保、基药目录（具体到规格），发行人产品进入医保、基药目录不具备独特优势。国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。因此，不能排除公司相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。 报告期内，公司产品酪酸梭菌二联活菌未进入国家医保目录，该产品 2019年销售收入为 13,065.81 万元，占公司主营业务收入的比重为 10.99%。目前，市场上已有复方嗜酸乳杆菌、双歧杆菌三联活菌散/胶囊/肠溶胶囊、双歧杆菌四联活菌片等益生菌产品进入医保目录。一般而言，药品纳

10、入医保目录有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广。在医院准入方面，药品纳入医保，也可能会在医院准入流程等方面更为便捷，有利于药企拓展其医院覆盖范围。发行人产品酪酸梭菌二联活菌目前未进入医保，可能在市场推广和医院准入方面面临一定的竞争风险。 （二）重组蛋白类药物带量采购政策情况及潜在影响 国家医疗保障局发布消息，2020年7月15日-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。随着我国化药领域带量采购常态化，对于生物制品和中成药的国家层面带量采

11、购也将逐步推进。 参考化学仿制药，带量采购政策促使相关药品大幅降价。由于纳入集采厂家有限，带量采购将会促使行业集中度提升。带量采购主要比拼企业产能和成本控制能力，如果发行人在未来带量采购政策实施的背景下，不能成功中标或者以较低的价格中标，将会对公司的经营业绩产生较大的冲击和不利影响。 （三）“两票制”政策对公司收入的影响 报告期内各期，公司在实施“两票制”区域的内销收入占比分别为54.93%、100%、100%和100%。公司积极响应国家推行“两票制”的号召，同时为了维护公司产品形象在各渠道、各终端的一致性，采用了统一的以“两票制”为主的价格体系，2017年提前在部分未强制实施“两票制”的省份

12、实施“两票制”的价格体系，按照“两票制”的价格体系实现的内销收入占比分别为94.06%、100%、100%和100%。 受全面实施“两票制”的影响，公司 2018 年收入较 2017 年各主要产品价格上升合计使得内销收入增加了 5,322.26 万元，该收入增长是由于“两票制”转化导致，并非发行人主动经营带来的业绩增长，请投资者对公司估值时考虑上述政策对公司业绩的影响。 （四）推广服务商违规可能对发行人生产经营产生不利影响风险 根据反不正当竞争法（2019年修订）国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定（国家工商行政管理局令第60号，1996年发布）等政策文件，如果推广服务商存在违反商

13、业贿赂及其他不合规的行为，其作为责任主体将自行承担相关法律责任，公司与其的合作关系并不会导致公司需要对其违法违规行为承担连带责任；但若后续有权部门制定相关政策文件强制要求医药企业承诺对其委托的推广服务商违法行为承担连带责任，且公司的推广服务商发生违规行为导致公司需按照新政策要求承担连带责任，则可能会对公司的生产经营造成不利影响。 四、主要产品市场竞争激烈及被淘汰的风险 发行人的重组人促红素的国内厂商有10余家；重组人干扰素的国内厂商多达20余家，其中短效干扰素的国内厂商有10余家，此外，由于口服抗病毒药物可以用于抗病毒治疗，在一些治疗领域与重组人干扰素存在竞争关系，例如丙肝、慢性乙肝等领域，如

14、果一些新的口服抗病毒药物上市，治疗效果更佳，也会对干扰素市场产生一定挤压；重组人粒细胞刺激因子短效产品的国内厂商有近20家，长效产品对短效产品有替代效应，发行人目前产品均为短效产品，面临同行业公司竞争和长效产品的替代；酪酸梭菌二联活菌所在的益生菌市场也有超过10余家的竞争对手。 综上，发行人主要产品存在由于市场竞争激烈导致市场份额下降乃至被淘汰的风险。 五、主要原材料海外采购依赖和成本上升的风险 报告期内，发行人主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计发行人仍将以海外供应商为主

15、。2019 年度培养基、牛血清、填料采购金额分别为3,683.59万元、2,106.47万元和1,340.66 万元，其中绝大部分通过代理商向海外企业采购。在中美贸易摩擦、全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对发行人的经营产生较大不利影响。六、部分租赁厂房存在瑕疵及后续搬迁的风险 截至本招股说明书签署日，公司子公司深圳科兴向实际控制人的关联公司租赁生产厂房，涉及面积为15,954.90平米，深圳科兴租赁该处土地用于科兴制药主要产品“重组人干扰素1b”的生产，因重组人干扰素1b占发行人2019年度营业收入比例为29.65%，该产品产生的净利润占公

16、司合并报表净利润的30.75%，为发行人生产经营的重要组成部分。该处租赁房产出租方未取得房产证，存在被政府强制拆迁的风险。 如果该厂房被政府强制拆迁且深圳科兴无法短时间将产能搬迁到济南章丘生产基地或者找到合适的第三方委托生产，将存在公司收入和净利润大幅下降的风险。 七、实际控制人持股比例较高及相关内控的风险 本次发行前，发行人实际控制人邓学勤控制发行人88.43%股份，本次发行后，邓学勤控制发行人66.32%股份，本次发行完成后仍将为公司的实际控制人，控制比例较高。报告期内，发行人董事均由实际控制人控制的控股股东科益控股来提名。报告期内，发行人与实际控制人邓学勤控制的企业之间存在关联租赁、关联

17、方资金拆借、关联担保等情况，在发行人股改之前，上述关联交易未按照上市公司履行相关决策程序，在股改之后才履行事后确认的内部决策程序。 作为公司实际控制人，邓学勤先生存在通过行使其所控制股份的表决权对公司的经营决策实施控制，从而对公司的发展战略、生产经营和利润分配等决策产生重大影响，如果实际控制人在本次发行后利用其实际控制人地位，从事有损于公司利益的活动，将对公司产生不利影响。 鉴于上述情况，提请投资者注意结合公司实际控制人本次发行前后持股比例较高的情况，以及报告期内存在的关联交易情况，评估可能对公司上市后内部控制带来的不利影响。 八、医药战略调整及潜在资产减值的风险 发行人在报告期初投入较多化学

18、药研发，拟同时开展生物药和化学药。受 “带量采购”政策变动对化学仿制药领域的影响，公司进行了战略调整，从2019 年开始缩减化学药研发投入，同时中药也作为辅助业务。未来公司主要重心在于发展生物药业务。 在此背景下，发行人拟转让化学药部分厂房设备，截至2020年6月末，该部分资产账面价值为6,502.04万元。目前，发行人与潜在买家进行沟通，如果交易价格低于账面净资产，将面临减值的风险。此外，发行人也有部分应用于化学药在研项目的存货，截至2020年6月末，该部分存货账面价值为93.68万元。如果相关在研项目后续不能按照预期目标继续推进，相关存货存在减值的风险。 九、财务报告审计截止日后主要经营状

19、况 （一）2020年1-9月财务信息及审计截止日后经营状况 大华对公司 2020 年 9 月 30 日的合并及母公司资产负债表，2020 年 1-9 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表和合并及母公司所有者权益变动表进行了审阅，并出具了审阅报告（大华核字2020008343 号）。 2020 年 1-9 月，公司实现营业收入为 89,139.82 万元，较 2019 年同期增长3.36%；归属于母公司股东的净利润为 11,748.31 万元，较 2019 年同期下滑 1.51%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 11,708.60 万元，较 2019 年同期下滑 1.68

20、%。2020 年 1-9 月，公司经营情况较 2019 年同期保持稳定。 财务报告审计截止日（2020 年 6 月 30 日）至本招股说明书签署日，公司各方面生产经营保持正常，公司经营状况良好，经营模式未发生重大变化，主要客户和供应商较为稳定，整体经营环境未发生较大不利变化。 （二）2020年全年经营业绩预告信息 公司预计2020年全年可实现的营业收入区间为113,122.80万元至125,030.46 万元，较上年同期变动幅度为-5%至 5%；预计 2020 年全年可实现归属于母公司股东的净利润区间为 15,181.98 万元至 16,780.09 万元，较上年同期变动幅度为 -5%至 5%

21、；预计 2020 年全年可实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润区间为 15,121.98 万元至 16,710.09 万元，较上年同期变动幅度为-5.60%至4.32%。 上述 2020 年全年业绩情况系公司财务部门初步预计数据，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 具体信息详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况”。 目 录 声明及承诺 . 1 重大事项提示 . 3 目 录 . 10 第一节 释义 . 14 一、一般词汇 . 14 二、专业词汇 . 15 第二节 概览 . 18 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 .

22、18 二、本次发行概况 . 18 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 . 20 四、发行人的主营业务经营情况 . 20 五、发行人的技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 21 六、发行人选择的具体上市标准 . 22 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 . 22 八、发行人募集资金用途 . 22 第三节 本次发行概况 . 24 一、本次发行的基本情况 . 24 二、与本次发行有关的当事人 . 25 三、发行人与中介机构的关系说明 . 26 四、与本次发行有关的重要日期 . 26 五、发行人高级管理人员、员工参与战略配售的情况 . 26 第四节 风险因素 . 29

23、 一、技术风险 . 29 二、经营风险 . 30 三、内控风险 . 34 四、财务风险 . 35 五、法律风险 . 37 六、发行失败风险 . 39 七、募集资金投资项目风险 . 39 第五节 发行人基本情况 . 41 一、发行人基本情况 . 41 二、发行人改制重组及设立情况 . 42 三、发行人的股权结构 . 57 四、发行人子公司及参股公司简要情况 . 58 五、发行人的股东及实际控制人情况 . 59 六、发行人的股本情况 . 66 七、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的基本情况 . 68 八、公司董事、监事、高级管理人员最近两年变动情况 . 77 九、董事、监事、高级管理人员及其

24、他核心人员的对外投资情况 . 78 十、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的薪酬情况 . 80 十一、发行人员工及其社会保障情况 . 81 第六节 业务和技术 . 83 一、发行人主营业务、主要产品的情况 . 83 二、发行人所处行业基本情况 . 108 三、发行人销售和主要客户情况 . 156 四、发行人采购和主要供应商情况 . 167 五、发行人主要固定资产和无形资产情况 . 170 六、主要经营资质情况 . 179 七、发行人核心技术情况 . 185 八、发行人在研项目、研发模式及创新机制等 . 195 九、境外生产经营情况 . 217 第七节 公司的治理与独立性 . 218 一、发

25、行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书以及专门委员会等机构和人员的运行及履职情况 . 218 二、发行人不存在特别表决权或类似情况安排 . 226 三、发行人报告期内不存在协议控制情况 . 226 四、发行人内部控制制度情况 . 226 五、公司报告期内合法合规情况 . 227 六、公司报告期内资金占用及对外担保情况 . 227 七、公司独立运营情况 . 228 八、同业竞争 . 230 九、关联方及关联关系 . 237 十、关联交易 . 240 十一、关联交易决策程序 . 245 十二、发行人报告期内关联交易制度履行情况及独立董事意见 . 248 十三、发行人控股股东、实际控制人

26、关于规范关联交易的承诺 . 249 第八节 财务会计信息与管理层分析 . 251 一、财务报表信息 . 251 二、报告期内对公司财务状况和经营成果有重大影响会计政策和会计估计 260 三、影响收入、成本、费用和利润的主要因素，以及对发行人具有核心意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析 . 283 四、最近三年一期非经常性损益明细表 . 285 五、主要税项及享受的税收优惠政策 . 286 六、发行人最近三年一期主要财务指标 . 288 七、经营成果分析 . 289 八、资产质量分析 . 321 九、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 . 343 十、期后事项、或有事项

27、、其他重要事项以及重大担保、诉讼等事项 . 359 十一、盈利预测披露情况 . 360 十二、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 360 第九节 募集资金运用与未来发展规划 . 364 一、本次募集资金运用计划 . 364 二、募集资金项目的基本情况 . 365 三、募集资金运用对财务状况及经营成果的影响 . 374 四、未来发展规划 . 374 第十节 投资者保护 . 379 一、信息披露与投资者关系管理 . 379 二、发行人的股利分配政策 . 379 三、本次发行完成前滚存利润的处置安排及已履行的决策程序 . 383 四、发行人股东投票机制 . 384 五、发行人不存在特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排，不存在尚未盈利或累计未弥补亏损的情况 . 385 六、承诺事项 .