程序文件与管理制度编制.docx

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1、程序文件与管理制度编制 XX有限公司程序文件与管理制度汇编版本：第1版 修改：第0次 文件编号：XX-CX01-2022 管理评审程序 1、目的 以按照GB/T19001-2022idt 09001:2022标准建立的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，评审应评价公司的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标，以保证质量管理体系的有效运行。 2、适用范围 适用于对本公司质量管理体系的适宜、充分性和有效性变更的需要的评价。 3、职责 3.1总经理负责主持质量管理体系的管理评审工作。 3.2质保工程师负责编制管理评审计划，并报总经理批准。 3.3质保工程师应负责向总经理报告质量管理

2、体系运行情况，并协助总经理进行管理评审。 3.4各部门负责提供与本部门工作有关的管理评审资料，并负责落实评审中提出的改进措施的实施工作。 3.5管理评审后的改进监督由质保工程师或技术质量部负责。 4、工作程序 4.1管理评审的频次 一般情况下，管理评审按计划的时间间隔每12个月至少一次。遇有特殊情况：如外部环境发生变化时（当合同有特殊要求时），内部质量管理体系需进行重大调整时，大批量的产品质量问题，顾客投诉不断增加等，应适当增加管理评审的频次。 4.2管理评审计划的制定 管理评审的时间由总经理确定后，由质保工程师负责编制“年度管理评审计划”，内容包括：评审目的、内容（根据“本程序4.3管理评审

3、输入”的要求制订）、评审组成员、评审的时间安排等。由总经理批准，并下发到各职能部门。 4.3评审输入 4.3.1审核结果：包括各种审核（如第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果）。 4.3.2顾客的反馈：包括顾客满意的测量结果与顾客沟通的结果。 4.3.3过程的业绩和产品的符合性：包括过程测量和监控及产品测量和监控的结果。 4.3.4预防和纠正措施的状况：如对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施。4.3.5以往管 理评审跟踪措施的实施情况和有效性。 4.3.6可能影响质量管理体系的变化，指组织内外部环境的变化，例如法律法规的变化、新技术、新工艺、新设备的开发等。 4.4评审程序 4

4、.4.1管理评审由总经理主持，公司领导班子成员、各部门负责人组成管理评审组。 4.4.2根据总经理的指示，质保工程师在评审前十天向管理评审组成员下发“年度管 理评审计划” 4.4.3管理评审时，由质保工程师作质量管理体系运行总结报告，评审组进行评审。 4.4.4各职能部门根据“年度管理评审计划”，就本部门所需准备的资料进行汇报、包括对这些质量活动情况的自我评价、主要成绩、存在问题、改进措施及目标等。 4.4.5评审由办公室对会议作好详细记录，在评审结束后整理成“质量会议纪要”。 4.5评审输出 4.5.1质量管理体系及其过程有效性的改进：在评审结论中应有关于体系及过程改进 的要求、顺序、项 目

5、等内容（如顾客满意、过程更改、资源提供等） ； 4.5.2与顾客要求有关的产品的改进：在产品的改进方面，包括产品质量特性，投放 市场的能力等，优 先考虑顾客的要求以及产品实现中的薄弱环节； 4.5.3确定和提供资源的措施：根据内外部环境的变化，确定资源需求，尤其对关键 设备、关键过程、 特殊过程、测量设备、人员等方面的需求，予以确认和配置，以适应体 系运行的需要。 4.6办公室将评审结果写成“管理评审报告”，经质保工程师审核、总经理批准后发到 各部门。 4.7办公室根据“管理评审报告”中指出的问题，填写“纠正和预防措施记录” ，下发 至各责任部门制订整改措施。 4.8质保工程师或办公室对各责任

6、部门制定的整改措施实施情况进行跟踪、监督和验 证。 1、 目的 对与质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2、 适用范围 适用于质量管理体系所要求的文件控制。 3、 职责 3.1总经理批准并发布质量手册、程序文件等文件。 3.2质保工程师负责所有文件的识别、发放、更改控制和管理等工作，并进行审核 3.3技术质量部负责技术文件、质量文件等的编制工作。 3.4各有关职能部门负责本部门内使用的文件编制工作。 4、 工作程序 4.1文件的分类和编号 4.1.1文件的分类： 管理性文件包括：质量手册、程序文件、质量计划及各项管理活动规定、作业指导书 技术文件包括：场（厂）

7、内专用机动车辆电气原理图、工艺指导书等。 5、记录表式 XX 有限公司 程序文件与管理制度汇编 版本：第1版 修改：第0次 文件编号：XX-CX02-2022 文件控制程序 外来文件包括：法律、法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。 4.1.2文件的编号 受控文件均进行编号，并填写在“受控文件发放登记表”中。文件编号规则如下： a）公司质量手册的编号说明 XXSCXX _ 编制年份 _ 质量手册 公司名称代码 b）公司程序文件的编号说明 XX- CX- 01 - 顺序号 - 程序文件 公司名称代码 c）公司管理

8、性作业指导书的编号说明 XX- ZY- 01 顺序号作业指导书公司名称代码 d）公司国家、行业标准的编号说明 XX- BZ- 01 顺序号标准文件公司名称代码 e）公司国家、行业法律、法规的编号说明 XXF 01 _ 顺序号 法律、法规文件公司名称代码 f）关干其他文件的编号规则不作统一规定。 4.2文件的编写、审核和批准。 4.2.1质量手册由质保工程师组织人员编写，质保工程师审核、总经理批准后发布。4.2.2程序文件 由办公室负责人编制，经质保工程师审核、总经理批准后发布。 4.2.3其它质量文件 作业指导书（含技术文件）由各职能部门负责人编制，工艺责任人审核、技术负责人批准后发布。 质量

9、记录表式由各职能部门负责人编制，质保工程师审核，总经理批准后发布。 4.3文件的发放 4.3.1受控文件由文件管理部门负责人（质保工程师）按要求发放至所需部门1人 4.3.2文件领用人在“受控文件发放登记表”上签名，领取注明发放编号的文件。每份受控文件备有不同的编号以便追溯。 4.3.3当使用人的文件破损严重，影响使用时，应到文件管理部门办理更换手续交回破损文件、补发新文件。新文件的编号仍用原文件的编号，文件管理部门（质保工程师）填写“文件销毁/留用登记表”将破损文件销毁。 434当文件使用人不慎将文件丢失后，应按规定办理申请领用手续。文件管理部门在 补发文件时，应给予新的编号并注明丢失文件的

10、编号作废。必要时将丢失文件的编号及时通知各部门防止误用。 非受控文件的发放在“文件借阅单”上做好记录 4.4文件的评审和修改 4.4.1每年12月份由质量保证工程师组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，由使用部门对文件的适用性进行评价，填写“文件修订申请单”，把信息反馈给文件编制部门，必要时进行修订，修订后须再次得到批准再下发。 4.4.2文件需要修改时，应由文件修改提出人填写“文件修订申请单”并注明原因，对重要的修改还应附有充分的证据。 4.4.3文件修改申请批准后，文件管理部门（质量保证工程师）填写“文件修订单”， 负责文件修改并标识。 4.4.4文件修改内容少于40个连续字进行划改，将

11、原文划掉，盖上“更改”章和修订状态章（如R1、R2?等）。如修改内容超过40个字（不含40）或修改超过3次（不含3 次）进行换页。 4.5文件的作废 4.5.1文件经多次修改或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，原版次文件收回作废，换发新版本，原则上5年换版一次。 4.5.2作废的文件由文件管理部门按“受控文件发放登记表”收回并由文件管理部门负责人填写“文件销毁/留用登记表”，经总经理批准后，在文件上加盖红色“作废”印章，统一销毁。需要作为作废参考保留文件的，应加盖红色“作废留用”印章后方可留用，一般留用的文件为原版文件。 4.6文件的管理 4.6.1文件的使用部门应按本部门“文件借阅单”妥善

12、保管有效版本文件。 4.6.2文件经审核批准后，由文件管理部门列入现行受控的“受控文件发放登记表” 和“文件借阅单”中，并定期检查各现行文件的有效性，确保文件保持清晰，易于识别和检索，确保质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本。 4.6.3需临时借阅文件的人员必须填写“文件借阅单”，经文件管理部门负责人批准后方可借阅。借阅者应按期归还文件，若到期不还，由文件管理部门收回。原版文件一律不外借，以防文件丢失或损坏。 4.6.4文件的保管方式以纸张和电子版本为主。在电子文件保管过程中，应做好防磁、防静电、防潮、防尘和定期拷贝等基础工作。文件保管的设施有电脑、移动优盘、光盘、档

13、案盒和文件柜等，保存期限一般为四年。 4.7外来文件的控制 4.7.1各部门收集、购买、接收的外来文件由各部门自行登录、管制，同时把外来文件交质量保证工程师一份存档备份。 4.7.2质量保证工程师应对外来文件加以识别和管理，要在外来文件上盖“外来文件”印作为标识，需要受控的外来文件要加盖“受控”印，要控制外来文件的分发和更新。 5、记录表格 1、目的 对各种档案的收集、编目、建档、查阅、贮存、保管和处理作出规定，以提供客观、完整的质量体系有效运行和产品质量得到保证的见证。 2、范围 适用于本公司各种档案的控制。 3、职责 3.1办公室负责对各部门档案管理的监督、检查； 3.2各相关部门负责本部

14、门档案收集和管理； 3.3档案管理员负责本公司的各种档案管理。 4、工作内容 4.1收集 4.1.1每月底或月初，各职能部门由专人负责收集、整理各种文件和记录，交给档案管理员编目、分 XX有限公司程序文件与管理制度汇编版本：第1版 修改：第0次 文件编号：XX-CX03-2022 类归档； 4.1.2需要由各职能部门保管的文件和记录，应由各职能部门指定专人负责整理、编目和归档保存。 4.2编目、归档、保管及保存期限 4.2.1人员技术档案 a）包括人员简历表、学历、职称、聘任证书、培训情况、上岗操作考核资料，技术业 绩、定期考核资料等； b）由档案管理员负责建档保管，并建立和维持； c）保存期

15、限为长期保管。 422 设备、工装档案 a）主要设备和工装档案包括：验收记录、出厂合格证、使用说明书、附件清单、操作规程、历年使用登记及维修记录等； b）一般设备和工装档案包括：合格证、使用说明书、出厂合格证、附件清单及维修记录； c）由设备管理员负责建档保管，并建立和维持； d）保存期限为长期保管，直至设备调出或报废。 4.2.3仪器设备档案 a）贵重、精密的主要仪器设备档案包括：验收记录、出厂合格证、使用说明书、附件清单、操作规程、历次检定证书或自校规程及检验记录、历年使用登记及维修记录等； b）一般仪器设备档案包括：合格证使用说明书、出厂合格证、附件清单、历次检定证 书及维修记录等； c

16、）由仪器管理员负责建档保管，并建立和维持； d）保存期限为长期保管，直至仪器设备调出或报废。 4.2.4计量仪器设备档案 a）包括：设备周期检定表、年度检定计划等； b）由仪器管理员负责建档保管； 4.2.5工程项目（客户）档案 a）与产品制造、安装、维修过程形成的策划、实施、检查、改进、考核文件或记录由职能部门收集整理、短期保管，待工程项目全部竣工交付用户使用后，移交给档案管理员建档，长期保存； b）档案管理员按照分项目建档，并列出每一个档案清单，至少包括：合同（订单）招标书、质量记录、技术记录、有关文件和记录。 4.2.6质量体系审核与评审记录 a）质量体系审核记录包括：审核计划、审核报告

17、、首（末）次会议记录、现场检查记录、不符合项报告及纠正措施实施记录等； b）管理评审记录：评审计划（通知）、评审会议记录和评审报告等； c）由办公室负责建档保管； 4.2.7外部服务及供应档案 a）包括仪器设备及物资申购单、设备申购计划、采购合同（或协议）、有关物资供应商的信息资料（质量合格证能力、服务范围、商业信誉等）、已建立关系的供应商名称、采购物资范围内的认证和生产许 可证企业名录等相关资料、以及采购物资、消耗性材料验收评价记录等； b）由经营部负责收集、建档保管； c）除各类采购物资、消耗性材料验收评价记录保存期限三年外，其余资料一般长期保存。 4.2.8客户投诉、质量事故处理档案 a

18、）包括客户申诉材料（书面材料、信函、电话记录）事故处理单、申诉分析和处理报告； b）由办公室建档保管； 429 安全文明生产档案 a、包括安全教育培训记录、检查考核记录、安全事故处理记录和报告等； b、由办公室负责建档保管。 各类文件档案 a）本公司内外文件统一由文件管理员管理建档保管，保存期限一般为长期保存； b）各部门相关人员应按照文件发放范围、说明、受控状态等做好保管工作。 4.3借阅 4.3.1借阅档案按文件控制程序和记录控制程序予以管理。 4.3.2各有关工作人员出于工作需要借阅已归档的文件或记录，可向各部门或档案管 理员借阅，借阅人员在上进行登记，以便借阅者按时归还； 4.3.3在

19、允许的范围内顾客或其代表要查阅本公司有关质量文件和记录时，须经办公 室以书面形式通知有关部门，各有关部门按通知要求，积极提供有关质量文件和记录让顾客或其代表评价时 4.3.4借阅时严禁涂改、随意扩散，否则严肃追究责任人 4.4贮存、保管 4.4.1各职能部门和档案管理员设置专袋、专柜、专架，对档案进行贮存，在贮存期间，各职能部门要做好防损坏、防火、防潮、防蛀、防鼠咬等措施； 4.4.2采用其它媒体形式的档案，各有关部门要做好防潮、防压、防光照、防消磁等措施。 4.5处理 超过保存期的档案，档案管理员或各部门有关人员填写经质量负 1、目的 对记录进行控制，为质量管理体系运行提供有效证据。 2、范

20、围 适用于本公司质量体系运行过程中产生的各项记录、外来记录的控制。 3、职责 3.1办公室负责记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管、查阅、检查和处置。 3.2各部门负责记录的标识、收集、编目。 4、程序 4.1记录编号 例：用JLCX01-0901-01,表示文件控制程序第一个记录为进行归档 4.4记录的贮存与保护 a ）办公室应指定人员专门保管，并存放在合适的专用设施内，加以标识以易于识别、 查阅和检索； b ） 记录的贮存处应确保避免损坏记录的光线、雨水、防火、害虫、腐蚀性物质等 c ） 专管人员应每季度一次（在梅雨季节应每月一次）翻阅检查所保存的记录。有霉变、 虫蛀的应及 时采取措施

21、，已难看清记录内容的，应通过原记录部门向该记录其他持有者复 制，然后由记录收集部门负责人签章后重新登记保存； d ） 采用其他媒体形式的记录，各有关部门要做好防潮、防压、防光、防消磁等措施。 4.4记录的更改 a ） 记录人员出于笔误需要更改的记录可用划改，涉及到判定结果的计算数据的更改， 更改者要在划 改处签名； b ） 记录表式按要求制定并按文件控制程序要求进行受控，记录表 式需要更改 时，办公室文件管理员要及时收回所发的，并对其登记或更改，再发给相关部 门。各部门、人员、场所使用的相关记录表格均应为受控有效版本。 4.6记录的保存期限 本公司根据记录不同性质和作用，均应规定其保存期限。当合同或法规要求时，应按合 同或法规要求的时间进行保存。 4.7记录的借阅 a ） 需借阅记录时，借阅者应向记录专管人员办理手续，逾期不还 者，专管人员 要负责追查； b ） 本公司非管理人员不得查阅记录； c ） 重要记录（如合同、来自顾客/企业的记录）需经总经理批准后方可借阅。返还的记 录，专管人员 必须逐卷逐张的清点和检查，记录不得涂改。如有遗失或损坏，要追查借阅 、：记录数量多的以月为一个连续顺 部门或 与确认 i=r 号 可由记录 录的填 写 记录者自行决定 表示记录月份