药品经营企业计算机系统的管理制度.docx

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1、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -XXXX医药有限公司质量治理制度题目运算机系统的治理编码制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期分发部门公司各部门分发日期执行部门信息部执行日期变更记载一、目的：为满意公司经营全过程治理及质量掌握要求，实现药品可追溯，不断提升公司信息化治理水平，制定本制度。二、适用范畴：适用于公司运算机系统（以下简称系统）的治理。 三、依据：药品治理法， 药品经营质量治理规范及附录2。四、责任：信息部对本制度的实施负责，各部门协作其工作。五、治理内容与要求：1、系统要求系统应当与公司经营范畴和经营规模相适应

2、，能够实时掌握并记录药品经营各环节和质量治理全过程，并符合电子监管的实施条件。2、系统的硬件设施和网络环境2.1 有支持系统正常运行的服务器，并能满意公司经营规模数据量的运行。2.2 药品选购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、财务以及质量治理等岗应当配备专用的终端设备。2.3 有稳固、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和牢靠的信息安全平台。2.4 有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。2.5 有符合规范及公司治理实际需要的应用软件和相关数据库。3、系统操作权限及密码设置3.1 质量部负责系统操作权限的审核，各岗位人员应在职责范畴内填写运算机系统操作权限申请表，经部

3、门经理、质量部经理同意后，由信息部经理在系统中对各岗位操作权限进行安排。信息部经理不得擅自收回或更换岗位人员操作权限。3.2 各岗位凭相应的用户名及初始密码登录系统后，需准时修改初始密码并做到保密，可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结严格按规定流程及要求操作系统。3.3 质量部需对各岗位人员操作情形进行监督，防止人员之间相互跨权限登录使用系统。4、系统基础数据库4.1 质量治理基础数据包括供货单位及购货单位、购货单位

4、、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位选购人员及提货人员资质等相关内容。4.2 应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量治理基础数据库并有效运行。4.3 质量治理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范畴相对应，由系统进行自动跟踪、识别与掌握。4.4 系统应当对接近失效的质量治理基础数据进行提示、预警，提示相关部门及岗位准时索取、更新相关资料。4.5 任何质量治理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可复原。4.6 质量治理基础数据应当由质量治理员对相关资料审核合格后

5、据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成。4.7 其他各岗位应当依据规定权限查询、使用用质量治理基础数据，不能修改数据的任何内容。5、数据录入、修改和储存5.1 应严格依据治理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和储存，以保证各类记录的原始、真实、安全和可追溯。5.2 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范畴内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息。5.3 修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范畴内提出申请，登录运算机系统填写修改申请，经质量部经理审核批准后由信息部经理进行修改，修改的缘由和过程应当在系统中记录。5.4 系统对各岗位操作人员姓名

6、的记录，应当依据专有的用户名及密码自动生成，不得采纳手工编辑或菜单挑选等方式录入。5.5 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采纳手工编辑、菜单挑选等方式录入。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结6、数据安全治理6.1 应当采纳安全、牢靠的方式储备和备份各类记录和数据。6.2 信息部应当按日备份数据。6.3 备份数据的移动硬盘应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭受灾难造成损坏或丢失。6.4 数据的储存时限至少为5 年。7、各岗位治理7.1 选购7.1.1 药品的选购订单中质量治理基础数据应当依据数据库生成。7.1.2 系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核

7、，拒绝超出经营方式或经营范畴的选购订单生成。7.1.3 选购订单确认后，系统自动生成选购记录。7.2 收货与验收7.2.1 药品到货时，系统支持收货人员查询选购记录，对比实物确认相关信息后，方可进行收货，并在系统中录入数量、批号等相关信息。7.2.2 验收人员按规定进行药品质量验收，对比药品实物在系统选购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。7.3 储存与养护7.3.1 系统应当依据药品的治理类别及储存特性，自动安排储存库区。7.3.2 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和掌握，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及

8、停售等功能。7.3.3 系统应当依据质量治理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作方案，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。7.4 销售与出库7.4.1 系统应当依据质量治理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝无质量治理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。7.4.2 系统应当对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，拒绝超出经营方式或经营范畴销售订单的生成。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结7.4.3 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

9、7.5 销后退回7.5.1 销后退回药品在收货时应当能调出原对应的销售、出库复核记录。7.5.2 对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一样的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据及验收情形，生成销后退回验收记录。7.5.3 退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作。7.5.4 系统不支持对原始销售数据的任何更换。7.6 运输系统应当对出库药品生成药品运输记录，对有运输时限要求的冷藏品种应当有在途时限的提示，提请相关部门留意。8、质量有疑问药品的掌握8.1 系统应当对经营过程中发觉的质量有疑问药品进行掌握。8.2 各岗位发觉质量有疑问药品，应当依据本岗位操作权限实施锁定，并通知质量部。8.3 被锁定药品应当由质量治理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录。8.4 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。可编辑资料 - - - 欢迎下载