质量管理目标体系风险控制计划方案.doc

-_ C1 顾客要求控制 顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。 1 顾客要求未明确识别 影响产品设计和制造过程的有效展开 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 2 顾客要求未确定 顾客可能不接受设计和制造的结果 2 2 4 中 做好与顾客要求的沟通 3 顾客特殊要求识别不充分 影响认证是否顺利通过 2 2 4 中 对识别人员进行识别训练 4 样品开发顾客要求未评审 设计进度、样质检量性能存在风险 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 5 量产阶段顾客要求未评审 产品交付不及时 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 C2 过程设计 控制 过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败 1 未成立新产品开发小组 多方认证方法在开发过程中很难应用 2 1 2 低 / 2 新产品开发进度计划存在问题 新产品交付及各部门配合受到影响 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 3 未制定新产品开发目标 新产品开发很难得到高层领导支持 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 4 未传达及识别清楚顾客要求 新产品交付达不到顾客要求 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 5 顾客要求进行可行性在问题 新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 6 未准确识别产品安全特性 新产品开发未未把握重点控制 3 2 6 高 对设计人员进行技能训练 7 新产品材料清单存在遗漏 影响新供方的选择及开发 2 2 4 中 执行《新产品开发控制程序》 C2 过程设计 控制 过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败 8 未输出新设备工装清单及图纸 影响新产品工艺开发 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 9 未输出新量具检具清单及图纸 影响新产品检验手段开发 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 10 过程流程图存在问题 影响PFMEA和控制计划的制定 2 2 4 中 对设计人员进行五大工具培训 11 PFMEA存在问题 影响新产品开发工艺分析风险 3 2 4 高 对设计人员进行五大工具培训 12 控制计划存在问题 影响作业指导书的制定 3 2 4 高 对设计人员进行五大工具培训 13 作业指导书存在问题 影响试生产及批量生产的作业 3 2 4 高 制定《新产品开发控制程序》 14 未组织对设计输出评审 设计输出文件可行性受到影响 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 15 新产品验证实验项目缺少 影响顾客要求实现 2 2 4 中 应对设计输入进行充分评审 16 新产品提交未有确认文件 影响新产品开发项目的评价 2 2 4 中 制定新产品提交确认表 17 新产品开发项目资料未交接 影响批量生产作业的开展 2 2 4 中 制定项目移交清单 18 工程变更未有控制记录 工程变更传达有误 2 2 4 中 制定《工程变更控制程序》 19 工程变更前的产品未受控 发往顾客，使顾客不满意 2 2 4 中 制定《工程变更控制程序》 C3 生产 控制 生产过程失效导致不合格的输出，导致生产浪费及顾客的不满意。 1 操作人员上岗培训存在问题 影响作业输出质量 2 1 2 低 对作业人员培训进考核 2 对设备进行点检保养存在问题 设备故障发生频率增加，影响生产交付 2 3 6 高 制定设备保养规程 3 工装保养存在问题 工装故障发生频率增加，影响生产交付 2 2 4 中 执行《工装控制程序》 4 未对待加工质量状态进行确认 待加工产品影响输出质量 2 2 4 中 进行作业准备验证 5 作业岗位未上挂作业指导书 作业过程缺乏作业依据 2 2 4 中 进行作业准备验证 6 作业现场不清洁、不安全 影响产品输出质量 2 2 4 中 制定《工作环境控制程序》 7 待加工、合格、不良未标识 不合格品流入下道工序 2 2 4 中 执行日常检查制度 8 未对生产过程进行监视测量 可能导致批量不合格品产生 2 2 4 中 制定《生产过程控制程序》 9 未对批次追溯性进行管控 顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员 2 2 4 中 制定《标识和可追溯性程序》 10 未对储存、搬运进行控制 影响产品防护质量 2 2 4 中 制定《产品防护控制程序》 11 生产工艺参数监控存在问题 影响产品质量 3 2 6 高 按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制 C4 产品交付 控制 产品交付过程失效导致交付规格、质量、时间不正确，导致顾客投诉或退货 1 产品发货信息填写不正确 影响仓库进度 2 2 4 中 对发货信息进行确认 2 交付前未进行质量抽查 不合格发往顾客 2 3 6 高 执行发货检验控制程序 3 交付唛头信息不清楚 影响顾客收货 2 2 4 中 发货前核查交付唛头信息 4 产品交付顾客未确认 影响销售回款 2 2 4 中 执行产品交付业绩统计 C5 顾客反馈 控制 顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单或顾客二次投 诉的风险。 1 对顾客投诉未受理 直接影响顾客采购订单下达 2 2 4 中 对发货信息进行确认 2 顾客投诉未及时解决 影响顾客满意 3 2 6 高 规定顾客投诉处理时限，制定《顾客反馈控制程序》 3 顾客满意度未测量 失去公司质量改进机会，影响认证结果 2 2 4 中 规定顾客满意度测量频次及方法，执行《顾客反馈控制程序》 S1 人力资源 控制 人员的数量、能力、意识、沟通不足或不受控会导致体系运行的运行的失败。 1 未进行新员工培训 新员工上岗直接影响产品质量 2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》 2 未进行岗位培训 影响产品制造效率和质量 2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》 3 未确定岗位职责及权限 体系执行过程中相互推诿 2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》 4 未制定岗位任职要求 岗位人员能力评价、招聘缺少依据 2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》 5 未对内审员及过程拥有者能力进行确认 影响体系运行及内审开展 3 2 6 高 对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证 6 未对人员进行授权 岗位人员很难开展体系工作 2 2 4 中 过程拥有者进行任命授权 7 未制落实激励政策 岗位人员执行体系积极性很难调动 2 2 4 中 执行质量奖罚制度 S2 生产设备 控制 设备的数量、质量不受控直接导致生产控制过程失败风险。 1 未保存设备验收记录 对设备起用时间、设备性能了解无法追溯 2 2 4 中 制定《生产设备控制程序》 2 未进行设备状态标识 有安全操作隐患 3 2 6 高 制定《生产设备控制程序》 3 未对生产设备进行分类管理 设备管理无轻重之分 1 1 1 低 无 4 未对设备进行编号 影响生产安排效率 1 1 1 低 无 5 未对设备建立台帐 设备管理思路不清 2 2 4 中 制定《生产设备控制程序》 6 未制定设备保养计划 设备保养有可能遗漏 2 2 4 中 制定《生产设备控制程序》 7 设备保养记录不及时或不正确 设备保养计划及保养规程执行存在风险 2 2 4 中 制定设备OEE、平均故障时间 8 设备维修不及时或未记录 设备备件及预测性保养制定失去数据依据 2 2 4 中 制定平均维修时间考核指标 9 设备维修前未对产品进行隔离 不合格品流出风险 3 2 6 高 制定《生产设备控制程序》 10 设备封存、报废未标识 有误设备操作风险 2 2 4 中 制定《生产设备控制程序》 S3 生产工装 控制 生产工装的数量、质量、保养不足或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。 1 未保存工装验收记录 对工装起用时间、工装性能了解无法追溯 2 2 4 中 制定《生产工装控制程序》 2 未进行工装状态标识 有安全操作隐患 3 2 6 高 制定《生产工装控制程序》 3 未对易损工装件寿命进行监控 无法做到质量风险的预防管理 1 1 1 低 无 4 未对工装进行编号 影响生产安排效率 1 1 1 低 无 5 未对工装建立台帐 工装管理思路不清 2 2 4 中 制定《生产工装控制程序》 6 未制定工装保养规程 工装保养保养失去依据 2 2 4 中 制定《生产工装控制程序》 7 未进行工装保养记录 有可能遗漏工装保养 2 2 4 中 制定《生产工装控制程序》 8 未进行工装维修记录 工装备件及预测性保养制定失去数据依据 2 2 4 中 制定《生产工装控制程序》 9 工装维修前未对产品进行隔离 不合格品流出风险 3 2 6 高 制定《生产工装控制程序》 10 工装封存、报废未标识 有误用工装的风险 2 2 4 中 制定《生产工装控制程序》 S4 采购 控制 采购过程失控导致供应商提供的过程、产品和服务直接给设计和生产带来风险。 1 未经过供方选择和评价程序 供方质量保证能力达不到顾客的要求 3 2 6 高 制定《供方管理控制程序》 2 未制定供方选择和评价标准 对供方评价失去公正性 2 2 4 中 制定《供方管理控制程序 3 供方未通过质量体系认证 质量保证能力得不到第三方认可 2 2 4 中 制定《供方管理控制程序 4 供方未提交PPAP文件 未贯彻供应链管控原则，影响认证结果 2 2 4 中 制定《供方管理控制程序 5 未填写采购需求申请记录 采购产品数量及交期信息有可能不准确 1 1 1 低 无 6 未确认采购计划或合同 采购延期交付，影响生产 2 2 4 中 制定《采购管理控制程序》 7 仓库收货未进行质量报检 采购物品有可能漏检 2 2 4 中 制定《采购管理控制程序》 8 采购业绩未监控及反馈 供方绩效无法评价及失去改进机会 2 2 4 中 制定《采购管理控制程序》 9 10 S5 文件记录 控制 文件记录不正确会导致体系运行混乱，出现问题时无 法追溯到责任人 1 文件记录无名称及编号 文件策划主题不明确，易导致文件理解歧义 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序》 2 文件无批准实施日期、版本 文件执行状态不明确，易新旧文件混淆 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 3 文件无审批签字 文件易无充分性（完整）和适宜性（可操作） 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 4 文件无发放记录及签收签字 受控区域极有可能无收到有效版本文件 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 5 文件修订无受控 极有可能导致新旧体系文件同时运行 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 6 更改前（旧）文件无收回 极有可能导致新旧体系文件同时运行 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 7 文件保存方式及归档未规定 追溯不到原始文件 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 8 未规定记录归档频次 记录资料保存不充分 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 9 未规定记录保存期限 记录资料保存不可追溯 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 10 电子文件未受控 文件记录资料易丢失 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 11 受控文件记录未定期检查 文件执行有效性受到质疑 2 2 4 中 制定《文件记录控制程序 S6 工作环境 控制 工作环境失控会直接影响或降低产品质量。 1 制造现场未控制清洁度 产品内外表面有灰尘或异物 2 2 4 中 制定《工作环境控制程序》 2 制造现场未控制照明及安全性 影响作业者安全及加工质量 2 2 4 中 制定《工作环境控制程序》 3 物流现场未控制清洁 产品特会生锈 2 2 4 中 制定《工作环境控制程序》 4 检测现场未控制温湿度及照明 产品检测结果不准确性 2 2 4 中 制定《工作环境控制程序》 S7 测量设备 控制 测量设备不受控直接导致测量结果的不准确，从而带来误判 或错判的风险。 。 1 未保存检测设备验收记录 对设备起用时间、性能了解无法追溯 2 2 4 中 制定《计量检测谁控制程序》 2 未进行计量检测设备状态标识 导致使用不良检测设备风险 2 2 4 中 制定《计量检测谁控制程序》 3 未对检测设备进行分类管理 导致内外部校准或检定失去平衡 1 1 1 低 / 4 未对检测设备进行编号 影响检测效率 1 2 2 低 / 5 未对计量检测设备建立台帐 计量检测设备管理思路不清 2 2 4 中 / 6 未制定计量检测设备保养计划 计量检测设备校准或检定有可能遗漏 3 2 6 高 制定《计量检测谁控制程序》 7 法定量具未进校准或检定 导致使用不良检测设备风险 3 2 6 高 制定《计量检测谁控制程序》 8 自制量具检具未校准 导致使用不良量具检具风险 3 2 6 高 制定《计量检测谁控制程序》 9 量具失准后未对产品进行隔离 有不合格品流出风险 3 2 6 高 制定《计量检测谁控制程序》 10 量具未封存、报废未标识 有误用计量检测设备操作风险 2 2 4 中 制定《计量检测谁控制程序》 11 实验操作程序未形成 影响实验结果的准确性 3 2 6 高 制定《计量检测谁控制程序》 12 未进行测量系统分析 测量结果的准确性和可靠性存在风险 3 2 6 高 制定《计量检测谁控制程序》 S8 检验及不合格品 控制 检验及不合格品过程失控会直接导致产品退货或顾客投诉。 1 未进行进货及外协检验 潜在不合格品混入加工现场 3 2 6 高 制定《产品检验控制程序》 2 未进行首检确认 产生批量不合格之风险 3 2 6 高 制定《产品检验控制程序》 3 未进行自检及巡检 过程不合格难于控制 3 2 6 高 制定《产品检验控制程序》 4 未制定检验及抽样标准 产品检验失去依据 3 2 6 高 制定《产品检验控制程序》 5 未按照检验及抽样标准检验 检验存在不准确性 2 2 4 中 制定《产品检验控制程序》 6 未应用统计过程控制分析 过程能力很难计算和过程稳定性存在问题 2 2 4 中 制定《产品检验控制程序》 7 未进行返工返修控制 返工返修后的产品不满足顾客要求 3 2 6 高 制定《产品检验控制程序》 8 未进行偏离许可过程控制 不合格品直接放行客户 3 2 6 高 制定《产品检验控制程序》 9 未进行报废过程控制 报废品混入合格品流出 3 2 6 高 制定《产品检验控制程序》 10 未进行退货过程控制 退货品混入合格品流出 3 2 6 高 制定《产品检验控制程序》 S9 纠正措施控制 纠正措施不受控会导致二次不合格品发生或顾客重复投诉。 1 未开展纠正措施 质量体系及产品有效性受到质疑 3 2 6 高 制定《纠正措施控制程序》 2 未找到问题发生的根本原因 很难制定有效的改进方案 3 2 6 高 制定《纠正措施控制程序》 3 未对改进方案进行验证 改进方案实施有效不能得到承认 2 1 2 低 无 4 纠正措施效果未提供证据 很难评价纠正措施的效果 2 2 4 中 制定《纠正措施控制程序》 5 6 7 8 S10 质量成本控制 质量成本不受控会导致管理评审缺失，从成本上很难衡量体系运行的有效性。 1 未核算质量成本 财务无法监控质量管理体系运营的有效性 2 2 4 中 制定《质量成本控制程序》 2 未提交质量成本基础数据 质量成本无法核算 2 2 4 中 制定《质量成本控制程序》 3 4 5 6 7 8 9 S11 仓库控制 物流过程不受控会直接导致产品防护质量风险。 1 未根据检验结果入库 采购产质检量存在隐患 3 2 6 高 制定《仓库管理控制程序》 2 未规定仓库储存保质期 仓库储存产品质检超期 2 2 4 中 制定《仓库管理控制程序》 3 未记录入库批次和出库批次 很难执行先进先出，影响产品质检 2 2 4 中 制定《仓库管理控制程序》 4 未记录生产批次和材料批次 产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次 2 2 4 中 制定《仓库管理控制程序》 5 仓库储存靠墙着地储存 产品防护质量存在风险 2 2 4 中 制定《仓库管理控制程序》 6 待检、发料、退料区等未规划 把不合格品发往客户 2 2 4 中 制定《仓库管理控制程序》 7 退料未经质检确认就入库 不合格品混入仓库 2 2 4 中 制定《仓库管理控制程序》 8 仓库储存产品未有检验标识 合格品、不合格品不能区分 2 2 4 中 制定《仓库管理控制程序》 M1 体系策划控制 体系策划不受控会直接导致体系输出不充分、不适宜和不有效 1 未进行组织的环境分析 公司很难确定组织面临的机遇和风险 3 2 6 高 制定《组织环境控制程序》 2 未进行相关方需求和期望分析 公司很难确定组织面临的机遇和风险 2 2 4 中 制定《相关方需求期望控制程序》 3 未进行各类风险分析 公司控制措施制定缺乏依据 2 2 4 中 制定《风险分析控制程序》 4 未进行体系策划控制 影响手册、程序等文件的输出 2 2 4 中 制定《体系策划控制程序》 5 未适时地体系变更策划 体系策划的有效性受到质疑 2 2 4 中 制定《体系策划控制程序》 6 7 8 9 M2 管理评审策划控制 管理评审不受控会失去持续改进的机会 1 总经理未参加管理评审活动 管理评审失控，管理评审活动形式化，失去真正持续改进的机会，同时影响认证效果 2 2 4 中 制定《管理评审控制程序》 2 未制定管理评审计划和报告 影响认证效果 2 2 4 中 制定《管理评审控制程序》 3 4 M3 内部审核控制 内部审核过程失控失去持续改进的机会。 1 审核员未培训 影响审核发现效果，对审核结论作出错误判断 2 2 4 中 制定《内部审核控制程序》 2 未制定审核计划和报告 影响认证效果 2 2 4 中 制定《内部审核控制程序》 3 未开展体系内审核活动 失去管理体系改进机会 2 2 4 中 制定《内部审核控制程序》 4 自己审核自己部门 失去审核公正性 2 2 4 中 制定《内部审核控制程序》 5 审核不符合项未整改 体系运行始终存在缺失 2 2 4 中 制定《内部审核控制程序》 6 未跟踪验证审核不符合项 审核不符合项整改进度受到影响 2 2 4 中 制定《内部审核控制程序》 7 8 9 M4 持续改进控制 持续改进过程失控失去体系持续有效的保证。 1 未开展持续改进活动 质量体系及产品质量提升存在困难 2 2 4 中 制定《持续改进控制程序》 2 3 4 5 6 7 8 9