连锁药房质量管理体系文件(质量管理制度).docx
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1、连锁药房质量管理体系文件(质量管理制度) xxxx大药房连锁有限公司 质量管理体系文件(总部) 质 量 管 理 制 度 第一部分 目录 一、目的:为明确企业总的质量方针和目标,根据药品管理法、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。 二、内容: (一)本企业依据有关法律法规及新修订GSP的要求建立质量管理体系: 1、企业有总经理(企业负责人)、质量副总经理(公司质量负责人)以及质量管理、采购、综合、财务管理部门负责人和门店经理(门店企业负责人)、门店质量管理员(门店质量负责人)、药品验收员的正式任命文件。 2、建立质量管理组织机构框架图,明确质量管理、采购、收货、验收、陈列检查
2、、财务、信息等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名、机构、部门、人员的设置与安排,符合企业实际,及时更新。 3、建立与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等质量管理文件,并及时更新。 4、人员(资质、知识、经验、职责)、经营场地(布局、面积、容积)、计算机系统等符合江苏省药品零售企业许可验收标准、许可换证验收标准及新修订GSP的相关要求,并符合当地食品药品监督管理部门的有关规定,与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营需求; 5、建立相应的质量管理活动记录。 (二)企业确定质量方针,制定质量管理体系文件,开
3、展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1、企业质量方针是:质量保证、价格公道、顾客至上、诚实守信 2、企业有总经理(企业负责人)签发的质量方针正式文件,并保持长期稳定。 3、企业依据文件管理的有关要求修改质量方针,按有关规定予以控制。 4、企业有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活 动的相关记录。 5、企业所有人员均知晓和理解质量方针,并按规定贯彻实施质量方针。 (三)质量方针文件明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 1、企业根据质量方针文件的内容编制企业总的质量目标和要求。 2、质量目标是质量方针的具体展开和落实,企业总的质
4、量目标每五年一定。 2022年2021年企业总质量目标和要求是: (1)确保企业经营行为的规范性、合法性。 (2)确保所经营药品质量的安全有效。 (3)确保质量管理体系有效运行及持续改进。 (4)不断提高门店的质量信誉和企业形象。 (5)最大限度的满足顾客的需求。 (6)通过“GSP”认证。 3、质量目标由上而下展开,各相关部门在企业总的质量目标基础上分别制定本部门质量目标、岗位目标。 4、质量目标在作业层次上必须是定量的,提出的要求应具体化、可操作。 5、企业有质量目标的自查、检查记录。 6、相关质量记录内容符合质量目标的定量指标。 HWZB-QM-001-2022附件一: 本表由质量管理部
5、负责填写,留存质量管理部备查。HWZB-QM-001-2022附件二: 年度质量方针目标分解图 HWZB-QM-001-2022附件三: 质量方针目标检查考核表 二、内容: (一)质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量副总经理负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 (二)各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。 (三)公司在每年的年底(12月)或每年的年初(2月份),以前瞻和回顾的方式,质量管理中心牵头,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,并建立真实完整的相关记录。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时,及时组织开展内
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