GMP文件管理体系变更质量风险分析报告.docx

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1、GMP文件管理体系变更质量风险分析报告 GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更 及新版GMP文件编制质量风险评估报告 参加人员 制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日 一、信息收集与风险识别 1、公司现GMP文件管理体系于2022年建立，对公司近十余年的文件管理起着重要的支 持与指导作用，随着管理要求的日益加强及公司的不断发展，原管理体系也惭惭不能满 足目前需要，具体表现有: 1.1、现有体系编号系统缺少扩展性; 1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合; 1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2022年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对

2、文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽，操作性差。 2、同时2022年3月1日，新版药品生产质量管理规范已颁布实施，公司目前很多文件需 要修订或者重新制定。为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更，同 时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。并于2022年10 月8日公司相关领导批准了文件变更申请。 3、在文件体系变更过程中，由于变更过程中会出现不同的两个体系文件，可能会造成管理 的各种风险，造成管理体系的混乱，进而对产品质量造成风险。 二、风险识别与分析 1、在整个文件编制过程中，可能出现的风险如下: 1.1、编制过程由于各相关部门编制人

3、员素质差次不齐，有造成编制过程中无法统一相关 格式、用语的风险。 1.2、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。 1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入，有与 其它管理体系文件内容冲突的风险。 1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同，有可能会出现某一部门不按照进度编 制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。 1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用，在整个变更过程中有造成混 乱的风险。 1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够，有新的文件仍不符合新版规范要 求或仍缺少相关内容的风

4、险。 1.7、在变更后由于使用者对新文件认识不够，仍有执行过程中按照老版文件执行的风险。 2、选择风险评估工具 2.1、跟据风险的性质及内容，选择风险评级和过滤(RRF)作为风险评估的工具:风险得分由风险评估矩阵(图1)获得: 2.2、风险的水平和定义: 高:此风险必须降低 中:此风险必须尽可能降低 低:不采取行动中接受风险 图1:风险评估矩阵 3、对上述可能出现的风险进行分险分析:结果见表1: 表1、风险分析评估表 风险分析潜在风险编号风险得分可能性严重性 1.1 高(3) 低(1) 中 1.2 高(3) 高(3) 高 1.3 高(3) 高(3) 高 1.4 中(2) 低(1) 低 1.5

5、低(1) 高(2) 中 1.6 高(3) 低(1) 中 1.7 低(1) 高(2) 中 4、由上表可知:1.2、1.3为高风险，必须降低。1.1、1.5、1.6、1.7为中风险，必须 尽可能降低。1.4为低风险，可以不采取行动或接受风险。 三、风险控制与降低: 经过各相关人员讨论，跟据以上分析结果，确定以下风险降低措施，并对采取措施后的风险进行再评估确认，结果见表2风险控制措施表，由结果可知，当严格执行上述风险降低措施后，风险是可以被接受的。 四、风险交流与审查 公司各部门应对新版GMP文件编制过程中需要采取的降低风险的措施进行定期沟通，交换意见，对发现的措施不当的情况，进行及时的回顾总结，确

6、保质量风险降低措施实施得更好，更有效。 公司评估小组成员，在完成后对该质量风险进行审核确认，填写质量风险审核表见表3。并定期对文件管理系统运行情况进行考核，对相关措施进行内部审计，对管理不当的地方提出整改措施，对风险结果进行重新审核。 表2 风险控制措施表 潜在风险编号风险得分降低风险措施采取措施后风险得分 1.1 中组织一次编制人员培训，统一常用语言格式及规范用语低 1.2 高首先制定文件分工方案，并对主要管理文件由制定人制定草稿组织会审讨论低 1.3 高在会审讨论文件时由安环科、办公室等人员参加，保证与其它管理体系文件无冲突低 1.4 低制定严格的实施计划，并由质管部负责督促各部门尽快完成

7、低 1.5 中文件制定变更过程尽可能减少时间，主要文件类别在生产车间不生产时完成，当发现混乱时原低 则上以新文件为准，不能确定时上报质管部确认。 1.6 中国家对新版GMP规范实施期限为2022年年底，在完成变更后再用至少一年时间对文件进行使低 用检查，使之符合GMP及实际生产需要 1.7 中新版文件制定完成再次生产前除部门内部培训外，公司再组织几次专题的培训讨论低制定人: 审核人: 批准人: 日期: 年月日 表3 质量风险审核表 评评估小组组长: 估 小 组评估小组成员: 成 员 措 施 检 查 记 录检查人: 日期: 年月日 存在 问题 及整 改措 施 负责人: 日期: 年月日 审 核 结 论 组长: 日期: 年月日