新版GSP质量管理制度.docx

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1、新版GSP质量管理制度 质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度 21、质量查询管理制度 22、质量事故、质量投诉管

2、理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章

3、制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 本企业质量管理体系文件分为五类： 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 文件编号由3个英文字母的公司代

4、码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码文件类别代码文件序号年号 “QM”表示。 “QD”表示。 “QP”表示。 “QR”表示。 “SOP”表示。 “001”开始顺序编码。 “文件头”的相应位置。 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 质量管理体系文件编制程序为： 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 质量管理体系文件的控制规定： 质量管理系统文件的执行规定： 1、目的：建立质量方针和质量目标

5、管理制度，确保质量方针目标的规范实施。 2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。 4、职责：公司各部门负责实施。 5、内容： 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 质量方针目标的策划： 5. 质量领导组织根据外部环境

6、的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标； 质量方针目标的草案应广泛征求意见； 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施； 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 质量方针目标的执行： 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人； 各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 质量方针目标的检查： 质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、

7、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅； 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 质量方针目标的改进： 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。 责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实

8、施负责。 内容： 1、年度内审计划 （1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。 （3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更； 在接受第二方、第三方审核之前。 （4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。 （5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也

9、可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。 2、内审准备 （1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。 （2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。 （3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。 3、内审的实施 （1）首次会议 参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。 由内审组长主持会议； 会议内容：

10、由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。 （2）现场审核 内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。 内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。 （3）末次会议 参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。 会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与 期限；公司领导讲话。 由质量管理部发放评审

11、报告至各相关部门。 4、改进和验证： （1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。 （2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。 5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规范第61条，药品经营质量管理规范实施细则第53条。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修 订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标

12、准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的 岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制 度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 修订、废除与收回等实施控制性管理。 作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放

13、、 复制、回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进 行培训。 质量管理体系文件的检查和考核。 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情 况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、质量体系文件管理程序 2、发文登记 1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服 务质量。 2、依据：药品经营质量管理规范第60条。 3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 4、

14、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 质量信息的内容主要包括： 1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 5、在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业 报刊、媒体及互联网收集；

15、企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、 查询记录、建议等方法收集； 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方 式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别 交予相关人员进行存档和处理。 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、质量信息处理记录 2、收文登记 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、依据：药品经营质量管理规范第70、73条

16、，药品经营质量管理规范实施细则第69条。 3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。 5、内容： 首营企业的审核 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确

17、定其质量保 证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首 营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 首营品种的审核 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品 说明书及药品最小包装样品等资料。 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格

18、后，企业 负责人审核同意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量负责人接到首营企 业后，原则上应在5天内完成审批工作。 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、首营企业审核程序、首营品种审核程序 2、首营企业审批表、首营品种审批表 1

19、、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 2、依据：药品经营质量管理规范第70、71、72条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。 3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质

20、量可靠的药品。 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年

21、，但不得少于两年。 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、药品购进程序、电话合同记录 2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、进口药品购进验收记录 3、合格供货方档案、药品供货企业一览表 为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。 收货任务和内容 1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 检查运输工具是否密闭，如发

22、现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。 冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并

23、报质量管理部门处理。 2、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。 4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相

24、符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 5、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（

25、票）上签字后，移交验收人员。 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止 不合格药品进入本企业。 2、依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。 3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 4、责任：验收员对本制度的实施负责。 5、内容： 本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查 验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方 可上岗，且不得在其他企业兼职。 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 药品验收必

26、须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、 购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、 供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及 专有标识等内容检查。 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要 求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品 名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和 中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报 告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进 口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、 到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验