药品质量管理制度汇编.docx

《药品质量管理制度汇编.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量管理制度汇编.docx（10页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品质量管理制度汇编 药品质量管理制度、工作职责及程序目录 第一部分药品质量管理制度 (3) （一）药品购进管理制度 (4) （二）药品供货企业和购进药品合法资质审核 (6) （三）药品验收管理制度 (7) （四）药品储存管理制度 (9) （五）药品养护管理制度 (11) （六）药房药品陈列管理制度 (12) （七）药品调配和处方审核管理制度 (13) （八）药品拆零管理制度 (15) （九）特殊药品管理制度 (16) （十）不合格药品管理制度 (17) （十一）药品效期管理制度 (19) （十二）药品不良反应监测和报告制度 (20) （十三）质量事故处理与报告制度 (21) （十四）出库复核

2、制度 (22) （十五）药品质量档案管理制度 (23) （十六）制度考核制度 (24) （十七）药品医疗器械质量否决规定 (25) （十八）进口药品管理制度 (26) （十九）药品发放管理制度 (27) （二十）质量档案管理制度 (28) （二十一）仪器、设备使用维护管理制度 (29) （二十二）人员培训制度 (30) （二十三）药品不良反应医疗器械不良事件报告制度 (32) （二十四）卫生和人员健康管理制度 (33) （二十五）有关记录和凭证的管理制度 (34) 第二部分药品质量管理岗位工作职责 (36) 一、药事管委员会工作职责 (37) 二、质量管理工作考核小组工作职责 (38) 三、质

3、量管理小组工作职责 (39) 四、药品采购人员工作职责 (40) 五、验收员工作职责 (41) 六、养护员工作职责 (42) 七、保管员工作职责 (43) 第三部分药品质量管理工作程序 (44) （一）采购工作程序 (45) （二）验收工作程序 (48) （三）药品入库储存保管程序 (50) （四）药品在库养护程序 (52) （五）销后退回药品管理程序 (54) （六）不合格药品确认及处理程序 (56) （七）中药材、中药饮片的养护程序 (58) （八）中药饮片零货称取操作程序 (61) （九）药品出库复核程序 (63) （十）药品质量管理程序 (65) 第一部分药品质量管理制度 （一）药品购

4、进管理制度 1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； 对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。 4、制定的药品采购

5、计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。 5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。 6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。 9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 10、采购人员应及时了解药品的

6、库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。 （二）药品供货企业和购进药品合法资质审核 为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规特制定本制度。 1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。 2、购进药品时必须索取以下资料 购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取生物制品批签发合格证。 与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托

7、企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码； 索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 （三）药品验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规，特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。 3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1 小时内验

8、收完毕。 5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。 6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 验收整件药品包装中应有产品合格证； 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 验收

9、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分 以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品检验报告书、生物制品进口批件、进口药材批件复印件验收； 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱

10、。 8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。 9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。 10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （11）验收合格的药品，验收员注明验收结论。 （12）验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。 （四）药品储存管理制度 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据中华人民共和国药品管理法特制定本制

11、度。 1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。 2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。 3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30之间,阴凉库温度20,冷库温度在2-10之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、

12、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。 5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。 6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。 7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。 8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。 9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。 10、实行药品的效期储

13、存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。 11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。 12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。 13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 （五）药品养护管理制度 为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据中华人民共和国药品管理法特制定本制度。 1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。 2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

14、 3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。 4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。 5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 7、对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。 8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。 9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。 10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。