真空上料机验证方案教案 .docx

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1、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -学习好资料欢迎下载Q/SOP-VMX X X医 药 集 团 有 限 公 司 验 证 文 件警示：1 公司全部验证文件，由企业质量治理负责人（质量治理中心主任）最终批准。2 验证总方案、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。3 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必需全部收回，不得在工作现场显现。方案题目ZJ 6 0 0 F - A真 空 上 料 机 验 证 方 案编号生效日期颁发部门质量治理中心分发部

2、门质保部、 ZJ600F-A 真空上料机验证小组共7页第1页收 件 人 签 名责任人签名签名日期主要起草人年月日审核人年月日批准人年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -学习好资料欢迎下载目次目次21 验证对象32 概述3表 1ZJ600F-A真空上料机主要技术参数3表 2ZJ600F-A真空上料机使用的点33 目的44 范畴45 验证小组4

3、5.1 验证小组成员4表 3验证小组成员及验证小组负责人45.2 验证小组职责46 验证进度方案5表 4验证进度方案57 安装确认5（ 1）安装确认项目及方法、要求5表 5安装确认项目及方法、要求5（ 2）安装确认结果的评判和建议58 运行及性能确认58.1 制定操作修理保养清洗规程草案58.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备修理人员进行培训和考核68.3 运行及性能确认项目及方法、要求6表 6运行及性能确认项目及方法、要求68.4 运行及性能确认结果的评判和建议69 验证报告的结论评判和反常处理的原就710 附件7可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选

4、 - - - - - - - - - -第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -学习好资料欢迎下载1 验证对象ZJ600F-A 真空上料机2 概述ZJ600F-A 真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3 米、输送距离不超过15 米的固体丸粒的输送。其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的掌握下，进入吸气加料斗的物料

5、定时被下放到放料斗、再到目的的，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。其主要技术参数见表1。序号项目要求5m:600kg/h 。1输送才能 kg/h 510m:450kg/h 。10 15m:360kg/h 。233吸气加料斗容量（ L）204输料软管直径（ mm） 505吸气软管直径（ mm） 506额定电压 V 3807电功率 KW 2.2新丸剂车间一共选购了9 台本机，方案用于以下生产过程的物料输送，见表2。表 2ZJ600F-A真空上料机使用的点序号生产过程使用的点数量（台）1真空上料机螺旋面振动干燥机干燥选丸间22真空上

6、料机离心式自动选丸机干燥选丸间13真空上料机干丸装桶干燥选丸间14真空上料机平板式晾丸机晾丸间15真空上料机干丸装桶晾丸间16真空上料机PGJ-1000-6 全自动连续抛光机包衣打光间27真空上料机高速摇摆数粒机或高速丸剂分装机内包间1表 1ZJ600F-A真空上料机主要技术参数最大风量m /min4.2依据 Q/ SMPVM101 2007验证治理制度的规定，特制定了本验证方案进行验可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳

7、总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -学习好资料欢迎下载证。鉴于本机的结构简洁、 用途单纯， 故将安装确认、 运行及性能确认的方案合并在一起。另外需要说明的是，验证开头时间较方案推迟的缘由，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。3 目的（1） ） 通过安装确认过程中的各种系统检查工作，确保机器结构完整、安装正确。（2） ） 通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合生产要求，确定操作规程、清洗规程、保护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。4 范畴本方案除明确了验证对象和目的外，仍规定了验

8、证小组、进度方案、安装确认、运行和性能确认、 验证报告的结论评判及反常处理原就等内容，其中附件一、 三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于ZJ600F-A 真空上料机的验证。5 验证小组5.1 验证小组成员验证小组成员及验证小组负责人按表3 规定。表 3验证小组成员及验证小组负责人职务所在部门姓 名岗位验证小组负责人生产技术部新丸剂车间主任工程设备部机修车间主任质保部质量监督员可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结验证小组组员新丸剂车间新丸剂车间技术助理新丸剂车间新丸剂车间机修工新丸剂车间新丸剂车间班长可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结5.2 验证小组职责（1） ）

9、 依据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的争论和确定。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页，共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -学习好资料欢迎下载（2） ） 负责实施批准了的验证方案。（3） ） 负责实施过程的记录、报告。（4） ） 参与验证结果的评判。6 验证进度方案验证进度方案按表4 规定。表 4验证进度方案项目时间安排确认安装、运行及性能确认7 安装确认（ 1）

10、安装确认项目及方法、要求对本机及其配套设施（电气、真空储料斗）的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。表 5安装确认项目及方法、要求次序项目方法、要求将本机组的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记， 明确储存可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1 技术资料检查整理2 外观和配置检查安装连接及电气安全3性检查的点。如发觉供货方供应的资料有差错或不完善，应准时向供货方索取。 检查设备内外表面应平整、光滑，无毛刺等缺陷。吸气加料斗、放料斗、吸料管、输送管、吸气管及其附属的密封垫、卡箍等物料接触部位，皆应采纳无毒、无味、无颗粒脱落、耐腐蚀性材质。配置齐全，各部件完整

11、， 吸气加料斗和滤网无变形。配套的真空储料斗的开口、高度、大小适合物料输送。按附件一的要求进行。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结（ 2）安装确认结果的评判和建议验证小组对安装确认的结果进行评判，应确认符合表5 的要求。如显现偏差，应评判是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的的方进行调整。体会证小组负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。8 运行及性能确认8.1 制定操作修理保养清洗规程草案本机操作、保护、保养、清洗的书面规程草案见附件二，供运行确认参考使用，并在可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - -

12、- - - - -第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -学习好资料欢迎下载运行确认过程中予以完善。8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备修理人员进行培训和考核(1) 由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参与运行及性能确认过程。(2) 设备使用责任人及设备修理人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、保护、清洗等，人员的培训成效应予考核。(3) 培训和考核由验证小

13、组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，储存于人力资源部人事档案中。8.3 运行及性能确认项目及方法、要求(1) 按本机的操作、保护保养、清洗的书面规程草案对本机进行操作、保护保养和清洗，并依据实际操作情形修改文件，记录在附件二。(2) 本机运行及性能确认项目及方法、要求按表6，确认的基准记录见附件一，检查一次即可。表 6运行及性能确认项目及方法、要求次序检查项目方法、要求经安装确认无误后，开机空车运转，连续运行不少于30 分钟，应符合：(1) 电源：指示正常。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1 空机运行功能2 负载运行成效(2) 加料定时器：定时功能正常。(3)

14、放料定时器：定时功能正常。(4) 旋涡气泵：启动、关闭功能正常，运转平稳，转向正确，掌握灵敏，无反常噪声。空机运行正常后，在本机的使用的点，在其配套生产设备的试机过程中加丸粒试机。连续运行不少于30 分钟，应符合：(1) 加料、放料动作正常，定时牢靠。(2) 物料输送流畅、无阻滞。(3) 经输送后的物料外观无变化。(4) 整机启动、关闭功能正常，运转平稳，转向正确，掌握灵敏，无反常噪声。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3 生产才能在负载运行中，待机器运行稳固后，用时钟计时，用秤称量，估算生产才能。4 清洗成效评判对设备进行全面清洗，检查清洗后设备内外表面，应光滑、无污渍，清洗水

15、澄清无色。8.4 运行及性能确认结果的评判和建议验证小组对运行及性能确认的结果进行评判、建议，应说明本机的各项功能是否符合操作和设计要求，确定操作规程、清洗规程、保护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。如显现偏差，应评判是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。体会证小组负责人确认符合要求后，即起草验证报告， 同时修订设备操作、 保护保养、清洗操作规程。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页，共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心

16、总结归纳 - - - - - - - - - - - -学习好资料欢迎下载9 验证报告的结论评判和反常处理的原就9.1 质保部负责在验证工作完成后组织评判和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负责人审核。9.2 评判、审核验证报告时应依据验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求包括：（1） ） 验证应按规定的方法与步骤完成。（2） ） 验证记录应准时、清楚、完整、真实。（3） ） 验证方案在实施过程中如有修改或补充，就修改或补充应经过批准， 理由应充分 见附件三 。（4） ） 验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的说明。9.3 验证报告由质量治理中心负责人最

17、终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审核，对审核结果的处理原就如下：（1） ） 经评判、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差缘由，再重新验证。（2） ） 经过重新验证确认达不到要求时，就作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量治理中心负责人作出报废、转变用途或进行技术改造等打算。（3） ） 验证报告经最终审核合格后，由质量治理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。10 附件附件一 规范性附件 : 真空上料机验证记录附件二 资料性附件 : 真空上料机操作、保护保养、清洗操作规程草案附件三 规范性附件 : 验证方案修改 / 补充审批单可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页，共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载