质量管理体系内审员培训教材(PPT 66页).pptx

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1、 质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训nGB/T190012000 idt ISO9001：2000 审审 核核 知知 识识第一章 概 论 第1节 绪言 1.1 内审的性质 内部质量体系审核是组织确定QMS的符合性和有效性,发现问题,自我改进的一种自我完善机制1.2 内审员从事的工作范围 n 对本单位的对本单位的QMS进行审核进行审核 即：即：第一方审核第一方审核n 对供方的对供方的QMS进行审核进行审核 即：即： 第二方审核第二方审核 1.3 第一方第一方 第二方第二方 第三方第三方 n 第一方第一方 组织组织 n 第二方第二方 顾客顾客 n 第三方第三方 相对于第一方、第二方而相对

2、于第一方、第二方而言，与第一方、第二方在行政上无隶属言，与第一方、第二方在行政上无隶属关系，在经济上无利害关系。关系，在经济上无利害关系。第二节 审核与质量管理体系审核 n2.1 审核n为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。n（GB/T190002000 3.9.1） 2.1 审核审核n审核证据：审核证据：与审核准则有关的并且能够与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。证实的记录、事实陈述或其它信息。(3.9.4)n审核准则审核准则（GB/T19000-2000 3.9.3) 用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据

3、的一组方针、程序或要求。2.1 审核审核n第一方审核 是由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我声明的基础。 n第二方审核 由组织的相关方（顾客）或由其它人员以相关方的名义进行的审核。n第三方审核 通常是由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。n结合审核当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。n联合审核当两个或两个以上组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。2.2 审核的分类审核的分类 内部审核内部审核 QMS审核审核 外部审核外部审核 Q审核审核 产品

4、产品Q审核审核 过程过程Q审核审核审核审核 EMS审核审核 OHSMS审核审核2.3 质量管理体系审核质量管理体系审核 n 是质量管理体系评价的方法之一是质量管理体系评价的方法之一 2.4 质量管理质量管理体系审核的特点 n 审核内容是符合性、有效性和适宜性。n 审核方式是一种系统的、独立的审核。n QMS审核是一种随机抽样的过程n 按过程审核，体现PDCA循环,即:n 策划 实施 检查 改进第三节第三节 质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类 内部审核内部审核第一方审核第一方审核QMS审核审核 第二方审核第二方审核 外部审核外部审核 第三方审核第三方审核第四节第四节 质量管理体系审核的

5、目的质量管理体系审核的目的4.1 第一方审核的目的 目的：1 评价自身的质量体系初建时 2 验证质量体系是否持续满足要求 3 作为一种管理手段 4 外部审核前的准备 5 当发生重大质量安全事故时，查找质量管理体系存在的问题（追加审核）4.2 第二方审核的目的 1 合同签订前的评价2 合同签订后的审核3 促进供方改进质量管理体系4.3 第三方审核的目的 1 确定受审核方的QMS能否被认证或注册 2 验证获证方的QMS的持续有效性(监督审核) 3 验证获证方的QMS整体的持续有效性(复评审核) 4 为受审核方提供改进QMS的机会. 第五节第五节 质量管理体系审核的范围质量管理体系审核的范围5.1

6、审核范围的定义审核范围的定义 审核范围审核范围审核的内容和界限审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。的描述。n实际位置实际位置包括场所（固定和临时的）所处的地址及场所中的仓库、生产设施、办公室等所处的位置。n组织单元组织单元指承担相应职能的部门、岗位以及承担特定工作任务或项目的临时性组织形式。n活动与过程活动与过程管理体系的活动和过程直接构成了审核的对象。在确定审核范围时，尤其需关注与产品实现直接相关的过程和活动。n审核所覆盖的时期审核所覆盖的时期指审核需追溯到的受审核

7、方管理体系运行的时间段。如：初审通常指管理体系文件发布以来的这段时间。5.2 认证范围和审核范围的区别认证范围和审核范围的区别与联系与联系区别：区别：n目的不同：认证范围用于认证注册的目目的不同：认证范围用于认证注册的目的，表明被认证的管理体系所覆盖的范的，表明被认证的管理体系所覆盖的范围，体现在认证证书上。而审核范围是围，体现在认证证书上。而审核范围是为具体的审核界定审核要覆盖的内容与为具体的审核界定审核要覆盖的内容与界限，用于指导审核的实施。界限，用于指导审核的实施。5.2 认证范围和审核范围的区别认证范围和审核范围的区别与联系与联系n内容不同：认证范围通常只是对认证所覆盖的产品、过程与活

8、动、场所以及所依据标准的概括性描述，而审核范围所涉及的信息更加详细具体，通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的期限等更加详细的信息。5.2 认证范围和审核范围的区别认证范围和审核范围的区别与联系与联系n范围不同：一次具体审核的审核范围与范围不同：一次具体审核的审核范围与认证范围并不一定完全一致。如：监督认证范围并不一定完全一致。如：监督审核的审核范围通常少于认证范围。审核的审核范围通常少于认证范围。5.2 认证范围和审核范围的区别认证范围和审核范围的区别与联系与联系联系：联系：n依据认证范围来确定具体的审核范围。依据认证范围来确定具体的审核范围。n根据已审核的范围及审核结论，确

9、定与根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。批准最终的认证范围。第六节 审核准则 n审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。（GB/T190002000 3.9.3）n审核准则通常是：GB/T19001标准；质量手册、程序和其它QMS文件；适用的法律法规；技术标准、规范；与顾客签订的合同。 第七节 内审的时机和频度 1 初建时对QMS的评价2 正常运行后 滚动式 例行的常规审核 集中式 特殊的追加审核 第八节 QMS审核的一般顺序 8.1 外部审核的一般顺序 1 提出申请 2 文件初审 3 审核准备 4 实施审核 5 编制审核报告 6 跟踪纠正措施 7 监督审核 8 复评审核 8

10、.2 内部审核的一般步骤 1 确定审核任务 2 审核准备 任命审核组长，组成审核组 编制审核计划和日程安排 编写检查表 文件审查，通知受审单位 3 现场审核 4 编写审核报告 5 纠正措施的跟踪验证 第二章 内部质量管理体系审核主要活动：n审核策划与准备n现场审核n审核报告n纠正措施的跟踪验证 第一节 内审的策划 1 领导要重视内审工作 2 管理者代表要亲自抓 3 要有一个职能部门来管 4 要组建一支合格的内审员队伍 5 内审需要一个正规的程序 6 对内审员的管理要有一个管理办法 第二节第二节 内审准备内审准备 2.1 编制内审方案及内审计划编制内审方案及内审计划2.1.1审核方案审核方案：针

11、对特定时间段所策划：针对特定时间段所策划,并并具有特定目的的一组具有特定目的的一组(一次或多次一次或多次)审核。审核。 审核计划审核计划：对一次审核活动和安排的：对一次审核活动和安排的描述。描述。2.1 编制内审方案编制内审方案2.1.2 滚动式的审核方案 年度内审方案内审方案 集中式的审核方案 审核组的审核计划2.1.3 审核方案的内容审核方案的内容 1 审核目的 2 审核性质 3 审核范围 4 审核准则 5 审核方式 6 审核频次 7 审核组成员 8 审核时间安排 9 审核所需资源内审方案示例内审方案示例2.1.3 审核计划的内容审核计划的内容n审核目的审核目的n审核准则审核准则n审核范围

12、审核范围n审核组成员及职责审核组成员及职责n审核日程安排审核日程安排n审核所需资源审核所需资源审核计划示例：2.2 组成审核组选择组长的条件： 1 具有内审员资格 2 有一定的工作经验 3 有一定的组织能力 4 业务范围与被审核部门无直接责任关系，但对其业务有一定了解。2.2 组成审核组 选择组员的条件 1 具有内审员资格 2 业务范围与被审核方无直接责任关系 3 具有一定的专业知识 4 遵守纪律，相互协调 5 为受审核方所接受 2.3 文件审核2.3.1 外审的文件审核 分为文件初审和现场审核两个阶段 文件初审是检查QMS文件与认证标准的符合性和充分性 现场审核是检查QMS文件的适宜性和可操

13、作性。 2.3.2 内审的文件审核内审的文件审核 1 查文件是否满足标准要求； 2 文件与文件的一致性； 3 文件之间接口清楚。 2.4 编写检查表 2.4.1 检查表的含义 是审核员的工作文件，提纲或工具 是审核策划的结果。2.4.2 检查表的作用检查表的作用 保持目标清晰明确 保持内容周密完整 保持节奏连续 减少审核员的偏见和随意性2.4.3 检查表的内容检查表的内容 查什么查什么 怎么查怎么查2.4.4 编写检查表的注意事项编写检查表的注意事项 结合受审核区域实际确定审核内容 按部门审核要列出主要过程，按过程审核要列出主要部门 注意逻辑顺序，明确审核步骤，体现PDCA 抓注重点，抽样有代

14、表性、典型性 不要忽视审核方法和样本量的合理性 内容的繁简应根据审核员的经验决定。 2.5 抽样抽样 n 随机抽样 一定的数量 分层 均衡n 审核员亲自抽样n 初审时对产品类别、体系过程、部门场所不能抽样。2.6 运用检查表运用检查表 n不要把检查表的内容透露给受审核方，但也不要搞得过于神秘。n灵活应用，不要机械。n遇有重大问题线索，可修改和调整检查表，但不能随意修改。检查表示例：第三节第三节 内审的实施内审的实施 主要活动：n召开首次会议n进行现场审核n编写不合格报告n审核组内部会议n召开末次会议n编写审核报告 3.1 首次会议首次会议n主持人：审核组长主持人：审核组长n会议内容：会议内容：

15、n介绍与会者介绍与会者n 确认审核目的、范围、准则、日程安排确认审核目的、范围、准则、日程安排n 确定向导及其作用确定向导及其作用n 确认所需的资源确认所需的资源n 确定末次会议的地点确定末次会议的地点n 澄清审核计划中不明确的内容澄清审核计划中不明确的内容。 向导的作用：向导的作用：n 建立联系n见证n澄清或提供帮助3.2 现场审核的目的 n查证QMS标准和体系文件的实施情况.n 对QMS运行状况符合约定标准和文件要求的判断.n 对QMS进行评价,并以此作出审核结论. 3.3 现场审核的注意事项 1 审核组长要控制审核的全过程 2 要相信样本,不对其产生怀疑而扩大抽样; 3 选择样本要有代表

16、性; 4 要依靠检查表; 5 要从问题的各种表现形式寻找审核证据; 6 发现了不合格要调查到必要的深度; 7 保持客观公证和有礼貌; 8 与受审核方负责人共同确认事实. 3.4 审核的路线和方法 n 自上而下和自下而上的方法n 正向和逆向的方法n 按部门审核和按过程审核的方法3.5 审核发现审核发现n审核发现审核发现将收集到的审核证据对照将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核准则进行评价的结果。n 审核发现可分为符合项和不符合项审核发现可分为符合项和不符合项.3.6 不符合项不符合项(不合格不合格) n 3.6.1 外审的不合格有二类 严重不合格 一般不合格n3.6.2 内审的不合

17、格有三类 体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格3.6.3 不合格报告的内容不合格报告的内容n受受审核方名称审核方名称n审核员姓名审核员姓名n审核准则审核准则n不合格事实描述不合格事实描述n不合格类型不合格类型n不合格原因分析不合格原因分析n纠正措施计划纠正措施计划n纠正措施完成情况的验证。纠正措施完成情况的验证。3.6.4 审核组内部会议审核组内部会议n汇总审核发现，形成审核结论。n审核结论： （GB/19000-2000 3.9.6) 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。3.6.5 审核结论可陈述以下内容审核结论可陈述以下内容：n管理体系与审核准则的符合程度管理体系与

18、审核准则的符合程度n管理体系的有效实施、保持和改进管理体系的有效实施、保持和改进n管理评审过程在确保管理持续适宜性、管理评审过程在确保管理持续适宜性、有效性和改进方面的能力。有效性和改进方面的能力。第四节第四节 末次会议末次会议 2.4.1 末次会议的目的： 1） 向受审方通报发现的不合格项 2） 总结审核结论 2.4.2 末次会议由审核组长主持 4.3 末次会议的内容： 感谢受审核方的协助 重申审核的目的与范围 提出审核发现，宣读不合格报告，指出质量体系运行中存在的问题 说明抽样审核的公正、客观、以及局限性 提出纠正措施的整改要求及体系改进的建议 提出审核结论，对质量体系有效性作出评价 受审

19、核方领导简短表态。 第五节第五节 审核报告审核报告 5.1 审核报告的内容 审核目的、范围、准则 审核的日期 审核组长及审核员 审核发现，不合格项的数量及分布（矩阵图） 主要问题分析及纠正预防措施 审核结论 审核报告的分发范围 编制、审批。内审内审报告示例报告示例第六节第六节 纠正措施纠正措施 n6.1 采取纠正措施的重要性n 纠正措施是质量管理体系保持有效运行的重要手段，是自我发现问题，自我改进，自我完善的一种运行机制。6.2 纠正与纠正措施的区别 n 纠正措施是针对不合格原因采取的措施,目的是为了消除不合格的原因,防止不合格再发生。 n纠正是针对不合格采取的措施，目的是对不合格进行处置。6

20、.3 纠正措施的跟踪 n跟踪验证纠正措施:1) 是否按规定的期限完成；2) 是否全部完成；3) 完成的效果如何,是否又发生了类似问题；4) 实施的记录；5）如果涉及文件更改，更改记录。 第三章第三章 质量管理体系内部审核员质量管理体系内部审核员 3.1 内部审核员的作用内部审核员的作用n对质量体系的运行起监督作用对质量体系的运行起监督作用 n对质量体系的保持和改进起参谋作用对质量体系的保持和改进起参谋作用 n在质量管理方面起沟通领导与员工之间在质量管理方面起沟通领导与员工之间的渠道和纽带作用的渠道和纽带作用 n在第二、三方审核中起内外接口的作用在第二、三方审核中起内外接口的作用 n在质量体系的

21、有效实施方面起带头作用在质量体系的有效实施方面起带头作用 3.2 审核员应具备的个人素质审核员应具备的个人素质 n有道德，即公正、可靠、忠诚和谨慎。有道德，即公正、可靠、忠诚和谨慎。n思想开明，即愿意考虑不同意见或观点。思想开明，即愿意考虑不同意见或观点。n善于交往，即灵活地与人交往。善于交往，即灵活地与人交往。n善于观察，即主动地认识周围环境和活动。善于观察，即主动地认识周围环境和活动。n有感知力，即能本能地了解和理解环境。有感知力，即能本能地了解和理解环境。n适应力强，即容易适应不同情况。适应力强，即容易适应不同情况。n坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈。坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈。n明断

22、，即根据逻辑推理和分析及时得出结论。明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论。n自立自立 ，即在同他人交往中独立工作并发挥作，即在同他人交往中独立工作并发挥作用。用。3.3 审核员应具备的知识和技能审核员应具备的知识和技能 1 审核原则、程序和技术；审核原则、程序和技术； 2 管理体系和引用文件；管理体系和引用文件； 3 组织状况；组织状况； 4 适用的法律法规和与其领域相关的其适用的法律法规和与其领域相关的其它要求。它要求。 3.4 审核方法与技巧 1 少讲、多看、多问、多听少讲、多看、多问、多听 2 选择正确的对象提问选择正确的对象提问 3 正确地提出问题正确地提出问题 4 封闭式问题和开启式问题相结合封闭式问题和开启式问题相结合 5 提问与索看文件、记录相结合提问与索看文件、记录相结合 6 联想和追溯联想和追溯 7 创造一个良好的审核气氛创造一个良好的审核气氛