药品管理法律制度.docx

《药品管理法律制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品管理法律制度.docx（24页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -第十章药品治理法律制度一、教学目的通过本章的教学，使同学把握什么是假药、劣药以及属于假药、劣药的法定情形。明白药品治理法的立法宗旨。熟识药品治理法的调整对象和适用范畴。熟识对药品生产企业和经 营企业的治理规定。明白对药品包装、价格和广告治理的相关法律规定。把握医疗机构配制药剂的条件、使用。把握医疗机构的药品治理制度。把握国家对药品的标准、研发与评审、评判制度。 熟识药品的进出口治理、药品储备制度以及非处方药品治理规定。明白违反药品治理法的法律责任。 。二、讲授学时4 学时三、讲授的内容纲要及重点、难点（一

2、）内容纲要1、药品的含义。2、药品治理法的立法宗旨、适用范畴及调整对象。3、开办药品生产企业的条件。4、对药品生产企业的质量治理。5、开办药品经营企业的条件及对其质量治理。6 、药品包装、价格和广告治理的规定。7 、医疗机构配制制剂的条件。8、医疗机构配制制剂的使用规定。9、医疗机构药品治理制度规定。10、药品治理的规定。11、药品的研制和生产规定。12、假药、劣药的涵义及其法定情形。13、药品不良反应报告制度、药品储备制度及非处方药的治理规定。14、违反药品治理法的法律责任。（二）教学重点1、药品的含义。2、开办药品生产企业的条件及其质量治理。3、开办药品经营企业的条件及对其质量治理。4、药

3、品包装、价格和广告治理的规定。5、医疗机构配制制剂的条件。6 、医疗机构配制制剂的使用规定。7 、医疗机构药品治理制度规定。8、药品治理的规定。9、假药、劣药的涵义及其法定情形。10、药品不良反应报告制度、药品储备制度及非处方药的治理规定。（三）教学难点1、药品的含义。2、开办药品经营企业的条件及对其质量治理。3、药品包装、价格和广告治理的规定。4、医疗机构配制制剂的条件。5、医疗机构配制制剂的使用规定。6 、医疗机构药品治理制度规定。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 12 页 - - - - - - -

4、- - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -7 、假药、劣药的涵义及其法定情形。8、药品不良反应报告制度、药品储备制度及非处方药的治理规定。四、教学设计药品治理法律制度第一节概述一、概念1 、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调剂人的生理功能并规定有适应症、 用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、 中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。2 、药品治理法：是指由国家制定的调整药品监督治理活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。3 、药品

5、监督治理活动：是指国家药品监督治理局和有关国家机关依法对药品的生产、经营、使用、进出口、保证药品质量等方面进行监察督促的行为。二、我国的药品治理立法20 世纪 50 岁月，中心人民政府政务院发布了关于严禁鸦片烟毒的通令，卫生部发布了麻醉药品治理暂行条例，制定了药品标准并出版了中华人民共和国药典。70 岁月，国务院发布了麻醉药品治理条例并批转了药政治理条例（试行）。1981 年，国务院发布了国务院关于加强医药治理的打算。1984 年 9 月 20 日，第六届全国人大常委会第七次会议通过并公布了我国第一部药品治理的特的法律中华人民共和国药品治理法，于 1985 年 7 月 1 日起在全国正式施行，

6、标志我国药品治理工作从今步入了法制化的新时期。1989 年经国务院批准，卫生部发布了中华人民共和国药品治理法实施方法。迄今为止，国务院，卫生部逐步发布了麻醉药品治理方法 、精神药品治理方法 、放射性药品治理方法、医疗用毒性药品治理方法、戒毒药品治理方法 、药品卫生检验方法 、新药审批方法 、进口药品治理方法 、血可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - -

7、- -液制品治理条例 、新生物制品审批方法、药品生产质量治理规范、药品广告治理方法等 100 多部药品治理行政法规和规范性文件，初步形成了一套比较完整的药品治理的法律、法规系统。 20XX 年 2 月 28 日九届全国人大常委会第20 次会议审议通过了修订的药品治理法，并自20XX 年 12 月 1 日起施行。三、药品治理法适用范畴和调整对象药品治理法规定，凡在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督治理的单位或者个人，都必需遵守药品治理法。药品治理法的调整对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督治理的单位和个人。对于药品的研制，药品治理法只调整讨论成果能否成为新药，以及如何

8、成为新药，而不调整详细的讨论过程。 对药品生产， 药品治理法主要规范了从事药品生产活动应当具备的条件和资格，以及进行药品生产或者炮制的标准。对药品经营的调整主要表达在药品检查验收制度、 完整的购销记录、 购销渠道必需合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的治理等。对药品使用的调整， 主要表达在医疗机构调配处方、购药、贮存药品等方面。药品的监督治理是药品 治理法调整的重点，它不仅规定了药品监督治理部门的行政执法权益，仍规定了药品监督治理部门必需依法行使行政治理职责，以有效的进行行政治理，保护社会秩序和公共利益。四、药品治理法的作用1、加强对药品的监督治理2、明确监督治理机构及其职责3、提高和保证药品

9、质量4、强化对违法者的法律制裁其次节药品生产和经营的法律规定可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -一、药品生产企业治理的法律规定1 、药品生产企业的必备条件药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。开办药品生产企业,必需具备以下条件 :（1 ）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;二具有与其药品生产相适应的厂房

10、、设施和卫生环境。三 具有能对所生产药品进行质量治理和质 量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。四 具有保证药品质量的规章制度。开办药品生产企业,须经企业所在的省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门批准并发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商行政治理部门办理登记注册。无药品生产许可证的,不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范畴,到期重新审查发证。药品监督治理部门批准开办药品生产企业，除具有上述条件外，仍应当符合国家制定的药品德业进展规划和产业政策，防止重复建设。2、药品生产治理的法律规定除中药饮片的炮制外，药品必需依据国家药品标准和国务院药品监督治理部门批准的生产工艺进行

11、生产，生产记录必需完整精确。药品生产企业转变影响药品质量的生产工艺的，必需报原批准部门审核批准。中药饮片也必需依据国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 依据省、 自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门制定的炮制规范炮制。生产药品所需的原料、辅料，必需符合药用要求。药品生产企业必需对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不依据省、自治区、 直辖市人民政府药品监督治理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。二、药品经营企业治理的法律规定1、药品经营企业的必备条件可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页，

12、共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -（一）开办药品经营企业的条件开办药品经营企业必需具备以下条件：（1 ）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（ 2 ）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（ 3）具有与所经营药 品相适应的质量治理机构或者人员。（ 4）具有保证所经营药品质量的规章制度。开办药品批发企业，须经企业所在的省、自治区、 直辖市人民政府药品监督治理部门批准并发给药品经营许可证。开办药品零售企业，须经企业所在的县级以上的方药品监

13、督 治理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政治理部门办理登记注册。药品经营许可证有效期为年。有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，依据国务院药品监督治理部门的规定申请换发药品经营许可证 。2、药品经营治理的法律规定药品经营企业购进药品，必需建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他 标识。不符合规定要求的，不得购进。 药品经营企业购销药品，必需有真实完整的购销记录。药品经营企业销售药品必需精确无误，并正确说明用法、用量和留意事项。调配处方必需经过核对， 对处方所列药品不得擅自更换或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。必

14、要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产的。三、医疗单位药剂治理的法律规定1、医疗单位配制制剂的必备条件医疗机构必需配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂,须经所在的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -

15、省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门批准 ,发给医疗机构制剂许可证 。无医疗机构制剂许可证的 ,不得配制制剂。 医疗机构制剂许可证应当标明有效期 ,到期重新审查发证。为 5 年，到期重新审查发证。医疗机构配制制剂,必需具有能够保证制剂质量的设施、治理制度、检验仪器和卫生条件。2、制剂治理的法律规定医疗机构配制的制剂, 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种, 并须经所在的 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督治理部门批准后方可配制。配制的制剂必需依据规定 进行质量检验 ; 合格的 ,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情形下 ,经国务院或者省、 自治区、直辖市人民政府的药品监督治理部门批

16、准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂, 不得在市场销售。医疗机构购进药品,必需建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。医疗机构的药剂人员调配处方,必需经过核对,对处方所列药品不得擅自更换或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时 ,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。医疗机构必需制定和执行药品保管制度,实行必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施 ,保证药品质量。四、药品包装和广告治理的法律规定1、 药品包装治理的法律规定药品治理法规定，直接接触药品的包装材料和容器，必需符合药用要求，符

17、合保证人体健康、 安全的标准， 并由药品监督治理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。药品包装必需适合药品质量的要求，便利储存、 运输和医疗使用。发运中药材必需有包装。在每件包装上，必需注明品名、产的、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必需依据规定

18、印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必需注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必需印有规定的标志。2、药品广告治理的法律规定药品治理法规定，药品广告的内容必需真实、合法,以国务院药品监督治理部门批准的说 明书为准 ,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、 医药科研单位、 学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣扬。3、药品价

19、格的治理规定药品治理法与价格法 、广告法和反不正值竞争法相连接，规定了政府价格主管部门对药品价格的治理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必需遵守有关价格治理的规定， 禁止暗中赐予、 收受回扣等违法行为。并规定药品广告须经药品监督治理部门批准，取得批准文号， 规范了药品广告的治理。包括政府定价、 政府指导价药品和市场调剂价药品。第四节药品治理的法律规定一、药品生产经营的许可证制度二、药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验的治理部门必需共同遵守的法定依据。药品标准的内容一般包括：名称、成分或处方组成，含量及其检查、检验方法，制剂的辅料，答应的

20、杂质及其限量、限度，技可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -术要求以及作用、用途、用量、留意事项、贮存方法、包装等。三、新药、仿制药品、新生物制品治理四、药品的审评药品治理法规定，国务院药品监督治理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评判。五、特殊药品治理六、进出口药品的治理药品进口，须经国务院药品监督治

21、理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、 安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，依据国家有关规定办理进口手续。禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他缘由危害人体健康的药品。药品必需从答应药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在的药品监督治理部门登记备案。海关凭药品监督治理部门出具的进口药品通关单放行。七、非处方药治理国家对药品实行处方药与非处方药分类治理制度。所谓非处方药， 即不用医师诊断和开写处方，消费者依据自己所把握的医药学问，并借助阅读药品标识物，对小伤小病自我诊断和挑选应用的药品。我国处方药与非处方药分类治理方法规定，处方药

22、必需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。 非处方药不需要凭处方即可自行 购买和使用。 医疗机构依据医疗需要可以打算和举荐使用非处方药。处方药只准在专业性医 药报刊上进行上广告宣扬，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣扬。依据药品的安全性， 非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、 非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必需具有药品经营许可证 。经省级药品监督治理部门或其授权的药品监督治理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。八、药品储备制度国家实行药品储备制度。1997 年 7 月 3 日，国务院发出的国务院关于改革和加强医药储备治理工作的通知（国发

23、199723号）中规定：要建立中心与的方可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -两级医药储备制度。仔细落实储备资金，确保储备资金安全和保值。加强医药储备治理，确保准时有效供应。药品治理法仍规定，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发大事时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。九、禁止生产和销售假药、劣药有以下情形之一的,为假药 :一 药品所含成份与

24、国家药品标准规定的成份不符的; 二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品, 按假药论处 : 一国务院药品监督治理部门规定禁止使用的;二依照本法必需批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必需检验而未经检验即销售的; 三 变质的 ; 四被污染的 ; 五使用依照本法必需 取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; 六所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。药品成份的含量不符合国家药品标准的, 为劣药。有以下情形之一的药品,按劣药论处: 一 未标明有效期或者更换有效期的;二 不注明或者更换生产批号的; 三 超过有效期的; 四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;五擅自

25、添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的 ; 六其他不符合药品标准规定的。禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中赐予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义赐予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品选购人员、 医师等有关人员以财物或者其他利益。 禁止医疗机构的负责人、药品选购人员、 医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、 经营企业或者其代理人赐予的财物或者其他利益。对新药的法律界定各国都很明确，虽然表述不尽相同，但共同点是。 国家药典未予收载的以及未被国家药品治理部门批准使用的品种。美国关于新药的概念是这样表述的：（ 1 ）可编辑资

26、料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -它含有新发觉的化合物。（ 2）它含有仍没有作为药品使用过的化合物或物质。（ 3 ）该品在医学上曾使用过，但不是保证人现在举荐的剂型或条件。（ 4 ）该药已经专家鉴定，承认其 安全、 有效和试作调查讨论用，但是未在其他方面已实质上用了相当范畴或相当时间。日本关于新药的含义是这样规定的：（ 1 ）新的化学品。 （ 2

27、）原先用于别的目的而第一次当作药 用的物质。（ 3）具有新的适应症的药品。（ 4）给药途径有所转变的药品。（ 5 ）剂量有所转变的药品。（ 6）国外药典已收载而日本未生产过的药品。第五节违反药品治理法的法律责任一、行政责任行政责任的内容包括行政处分和行政惩罚。在药品监督治理中，行政处分是指在当前药品治理中国家监督治理部门及各种药品生产、经营企事业组织对所属工作人员或职工进行的处分，种类有：警告、记过、记大过、降职、撤职、开除留用、开除公职。行政惩罚是指县以上药品监督治理部门（也有工商行政部门）对单位、个人违反药品法规所进行的惩罚。其主要形式有： 警告、罚款、没收药品和违法所得、停产、停业整顿、

28、 吊销许可证或资格（即药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书、药 物临床试验机构的资格）。二、民事责任药品治理法中规定的民事责任，是关于侵权民事责任的一种，即因药品不合格，是假药或劣药因而发生药品中毒事故等给他人的人身造成损害时，药品的生产者、 经营者以及药品体会机构应当承担的损害赔偿责任。药品的生产企业、 经营企业、 医疗机构违反药品治理法规定， 给药品使用者造成损害的， 依法承担赔偿责任。 药品检验机构出具的检验结果不实， 造成缺失的， 应当承担相应的赔偿责任。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - -

29、- - - -第 10 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -三、刑事责任刑事责任是药品生产销售单位或个人由于实施刑事法律制度禁止的行为，所应承担的刑事法律所规定的责任。刑法第141 条规定，生产、销售假药，足以严峻危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役， 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。对人体健康造成严峻危害的， 处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。致人死亡或者对人体健康造成特殊严峻危害的，处十年以上有

30、期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。刑法第142 条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严峻危害的，处三年以上十年以下有期徒刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。后果特殊严峻的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。五、摸索题及参考书（一）摸索题1、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？2、什么是劣药 ？什么情形的药品按劣药处理？3、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？4、实行政府定价、政府指导价的药品，其价格如何制定和执行？5、实行市场调剂价的药品，其价格如何制定和执行？6 、药品

31、生产、经营企业及医疗机构应向政府何部门供应药品购销价格、数量等资料？7 、医疗机构是否应向患者供应药品价格清单、公布常用药品的价格？8、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？9、药品广告如何审批？10、处方药能否在大众传播媒介发布广告？11、案例分析。（二）参考书1、朱新力王国平主编， 卫生法学 ，北京，人民出版社，2000 年版。2、樊立华主编，卫生法学 ，北京，人民卫生出版社，20XX年版。3、郑平安主编， 卫生法学 ，北京，科学出版社，20XX年版。4、赵同刚主编， 卫生法，北京，人民卫生出版社，20XX年版。5 、吴崇奇达庆东主编， 卫生法学 ，北京，法律出版社，1999 年版。6 、姚武主编，卫生法学 ，郑州，郑州高校出版社，20XX年版。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载