2022年新版GMP生产管理培训试题及答案.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 新版 GMP 生产治理 试题姓名：日期：分数：满分 100 分,每错一空扣 1.5 分1. 全部药品的生产和包装均应当根据批准的和进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,求；并符合药品生产许可和注册批准的要2. 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性；3. 除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最终混合的操作开头日期,不得以产品和作为生产日期；符合设定的限度；如有差4.每批产品应当检查,确保异,必需查明缘由,确认无潜在质量风险后,方可根据正常产品处理；5.不得在同一生

2、产操作间同时进行和药品的生产操作, 除非没有发生混淆或交叉污染的可能；6.生产期间使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,仍应当标明；7.容器、设备或设施所用标识应当清楚明白,标识的格式应当经企业相关部门；除在标识上使用文字说明外,仍可采纳不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）；8. 每次生产终止后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和；下次生产开头前,应当对 进行确认；9.生产厂房应当仅限于经 的人员出入；10 生产过程中应当尽可能实行措施,防止污染和交

3、叉污染,如：空气干净度级别不同的区域应当有 清洁和去污染操作规程进行设备清洁；掌握；采纳经过验证或已知有效的 必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有、,排风应当有装置；生产和清洁过程中应当防止使用、器具；使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开头前应当进行,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文名师归纳总结 件或与本批产品生产无关的物料,设备处于及状态；检查结果应当第 1 页,共 4 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 有；生产操作前,仍应当核对物料或中间产

4、品的、和,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求；12.每批药品的每一生产阶段完成后必需由清场,并填写清场记录；清场记录内容包括：、；、及结果、清场负责人及复核人签名；清场记录应当纳入或的措施；13.包装操作规程应当规定降低和、14.包装开头前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于或状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料；检查结果应当有记录； 包装操作前, 仍应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的、,且与相符；15.每一包装操作场所或包装生产线, 应当有标识标明包装中的、和 的生产状态；16.产品、后应当准时贴签；未能准时贴签

5、时,应当根据相关的操作规程操作,防止发生混淆或贴错标签等差错；17.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行,确保其正确无误,并予以；如手工打印,应当增加频次；18.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查,确保其准确运行；检查应当有；19.包装期间,产品的中间掌握检查应当至少包括下述内容：、；样品从包装生产线取走后不应当再,以防止产品混淆或污染；20.在物料平稳检查中, 发觉待包装产品、 印刷包装材料以及成品数量有 时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得；21.包装终止时,已打印批号的剩余包装材料应当由负责全部计数销毁,并名师归纳总结 有；如将未打

6、印批号的印刷包装材料退库,应当根据操作规程执行；第 2 页,共 4 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 新版 GMP 生产治理 试题答案姓名：日期：分数：满分 100 分,每错一空扣 1.5 分1. 全部药品的生产和包装均应当根据批准的 相关记录, 以确保药品达到规定的质量标准,要求；工艺规程 和操作规程 进行操作并有 并符合药品生产许可和注册批准的2. 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一 批次产品 质量和特性的均一性；3. 除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最终混合的操作开头日期,不得以产品包装

7、日期 作为生产日期；4. 每批产品应当检查 产量 和物料平稳 ,确保物料平稳 符合设定的限度；如有差异,必需查明缘由,确认无潜在质量风险后,方可根据正常产品处理；5.不得在同一生产操作间同时进行不同品种 和规格 药品的生产操作, 除非没有发生混淆或交叉污染的可能；6.生产期间使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当 贴签标识 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,仍应当标明 生产工序；7.容器、设备或设施所用标识应当清楚明白,标识的格式应当经企业相关部门 批准；除在标识上使用文字说明外,仍可采纳不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不

8、合格或已清洁等）；8.每次生产终止后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 物料 、产品 和文件 ；下次生产开头前,应当对 9.生产厂房应当仅限于经 批准的人员出入；前次清场情形 进行确认；10 生产过程中应当尽可能实行措施,防止污染和交叉污染,如：空气干净度级别不同的区域应当有压差掌握；采纳经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； 干燥设备的进风应当有 空气过滤器 ,排风应当有 防止空气倒流装置；生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑 、易发霉 器具；使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液

9、体制剂的 配制 、过滤 、灌封 、灭菌 等工序应当在规定时间内完成；11.生产开头前应当进行 检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料, 设备处于 已清洁 及待用状态；检查结果应当有 记名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 录；生产操作前,仍应当核对物料或中间产品的 生产所用物料或中间产品正确且符合要求；名称、代码 、批号 和标识 ,确保12.每批药品的每一生产阶段完成后必需由 生产操作人员 清场,并填写清场记录；清场记录内容包括： 操作间编号 、产品名称 、批号 、生产工序 、清场日期

10、 、检查项目 及结果、清场负责人及复核人签名；清场记录应当纳入 批生产记录 ；13.包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染 、混淆 或差错风险 的措施；14.包装开头前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备 已处于 清洁 或待用 状态,无上批遗留的产品、 文件或与本批产品包装无关的物料；检查结果应当有记录； 包装操作前, 仍应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的 符；名称、规格 、数量 、质量状态 ,且与工艺规程 相15.每一包装操作场所或包装生产线, 应当有标识标明包装中的 产品名称 、规格、批号 和批量 的生产状态；16.产品 分装、封口 后应当

11、准时贴签；未能准时贴签时,应当根据相关的操作规程操作,防止发生混淆或贴错标签等差错；17.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查 ,确保其正确无误,并予以记录；如手工打印,应当增加检查频次；18.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查,确保其准确运行；检查应当有 记录 ；19.包装期间,产品的中间掌握检查应当至少包括下述内容：包装外观 、包装是否完整 、产品和包装材料是否正确、打印信息是否正确 、在线监控装置的功能是否正常 ；样品从包装生产线取走后不应当再 返仍,以防止产品混淆或污染；20.在物料平稳检查中,发觉待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有 显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得 放行；21.包装终止时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人 负责全部计数销毁,并有记录；如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当根据操作规程执行；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 4 页