2022年成都市第二人民医院新技术、新项目准入与技术分类管理制度.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 吉安市中心人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类治理制度为促进我院连续进展, 提高学科整体医疗技术水平, 进一步标准新技术、 新项目的申报和审批流程, 完善新技术项目的临床应用质量掌握治理,保证医疗安全, 提高医疗质量,依据卫生部 2022 年颁布的 2022 18 号医疗技术临床应用治理方法试用 文件 精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用治理制度；一、新技术、新项目是指在我院范畴内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：一、使用新试剂的诊断项目；二、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；三、创伤性诊断和治疗项目；四、生物基因

2、诊断和治疗项目；五、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；六、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目；二、我院对新技术项目临床应用实行三类治理；一、第一类医疗技术项目：安全性、 有效性准确,由我院审批后可以开展的技术；二、其次类医疗技术项目：安全性、有效性准确,但涉及肯定伦理问题或者风险 较高,必需报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目；二类医疗技术目录由省级卫生行政部门依据本辖区情形制定并公布,报卫生部备案；江西省卫生厅首批公布的二类技术目录见附件 5三、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不准确,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必需报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目；

3、三、新技术、新项目准入申报流程：一、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专 业职称的本院职工,仔细填写吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表附件 1,经科室争论审核,科主任签字同意后报送医务科；二、在申报表中应就以下内容进行具体的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情形；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 3、具体介绍疗效判定标准、 评判方法, 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学猜

4、测；4、技术路线：技术操作标准和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力气、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、具体阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案；三、拟开展的新技术、 新项目所需的医疗仪器、 药品等须供应 生产许可证、经 营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件；四、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范畴 内；四、新技术、新项目准入审批流程：一、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括：1、“ 吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表”；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术

5、、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全；5、参与成员的科室、专业、职务、职称、相关争论业绩、分工及职责、是否能够满 足开展需要；6、其他应当提交的材料二、医务科审核符合条件的,交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批,对于开展的第一类新技术、 新项目,经过医院同意后即可施行,并将伦理委员会看法、院 学术委员会看法记录在吉安市中心人民医院新技术、新项目审批表附件 2；对于第二类、三类医疗技术,需按卫生部2022 年颁布的 2022 18 号医疗技术临床应用管理方法试用文件要求上报到卫生厅、卫生部,批准后方可实施；三

6、、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均 于书面答复；五、新技术、新项目临床应用质量掌握流程：一、批准后医疗新技术、新项目,实行科室主任负责制,按方案具体实施,医务 科负责和谐和保证,以确保此项目顺当开展并取得预期成效；- 2 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 二、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其托付人履行告知 义务,敬重患者及托付人的看法、在征得其同意并在“ 知情同意书” 上签字后方可实施；三、新技术、新项目在临床应用过程中显现以下情形之一的,主管医师应当立刻

7、停止该项目的临床应用, 并启动医疗技术风险处理预案、 医疗技术损害处理预案等相应应 急预案,科室主任立刻向医务科报告； 医务科依据实际情形报告院内学会委员会,由学术 委员会打算是否启动新技术、新项目中止流程；1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅 助支持条件发生变化,不能正常临床应用的 ; 2、发生与该项技术直接相关的严峻不良后果的；3、发觉该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4、发觉该项技术存在伦理道德缺陷的；六、新技术、新项目监督治理流程：一、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程治理和评判,制定医院新技术、新项目治理档案,对全院开展新技术

8、、新项目不定期进行督查,准时发现医疗技术风险,并督促相关科室准时实行相应措施,将医疗技术风险降到最低程度；二、医务科定期追踪项目的进展情形,对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评 估；三、新技术、新项目时限周期为一年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之 日起运算；每季度科室向医务科上交吉安市中心人民医院新技术、新项目季度工作报告表附 件 3,内容包括诊疗病例数、适应证把握情形、临床应用成效、并发症、合并症、不良 反应、随访情形、安全性、有效性等；四、各科室在开展新技术、 新项目过程中所遇到的各种问题,应准时向医务科汇报,周期满后将开展新技术、 新项目的情形做出书面汇总, 填写吉安市中心人民

9、医院新技术、新项目年度工作报告附件 4,内容包括诊疗病例数、 适应证把握情形、 临床应用成效、并发症、合并症、不良反应、随访情形、安全性、有效性、经济效益、社会效益；对于医 疗安全好、有效性好, 具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新 项目治理, 列为常规技术治理, 科室可连续开展应用； 其次类医疗技术和第三类医疗应当 自准予开展技术之日起 2 年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告- 3 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 临床应用情形,包括诊疗病例数、适应证把握情形、临床应

10、用成效、并发症、合并症、不良反应、随访情形等；七、新技术、新项目的中止流程：新技术、新项目在临床应用过程中显现以下情形之一的,项目的临床应用,并准时向卫生厅报告：1、该项医疗技术被卫生部废止或者禁止使用；应当立刻停止该项医疗技术、2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他帮助条件发生变 化,不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严峻不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用成效不准确；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形；八、各科室申报的新技术、 新项目未在规定时间上报年度工作报告的,视为舍弃本年

11、度新技术、新项目评奖；九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否就,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任；十、本制度从 2022 年 1 月 1 日起试行,由医务科负责说明和完善；附件 1：吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表附件 2：吉安市中心人民医院新技术、新项目审批表附件 3：吉安市中心人民医院新技术、新项目季度工作报告附件 4：吉安市中心人民医院新技术、新项目年度工作报告附件 5：江西省答应临床应用的其次类医疗技术目录- 4 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 14 页精选学习资料 - -

12、- - - - - - - 附件 1 吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表项目名称起止时间年月年月民族诞生年月负责人性别职务职称最高学历E-mail 学科专长新技术、新项目开展人员名单新技科室性别职称学历担任本项目的工作一般项目术分一类二类三级医院必备可选科室独立项目类、三类重点项目医院重点攻关项目技术标准自评必备可选该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情形：- 5 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 临床应用意义、适应症和禁忌症：社会效益、经济效益猜测：新技术、新项目的诊疗常规及操作标准：-

13、 6 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 科室技术力气、人力配备和设施：新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：科室争论看法：科主任签字：年月日- 7 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附件 2 吉安市中心人民医院新技 术、新项目审批表申报科室：科主任签字：年月日项目名称：新技术、新项目准入申报表提交时间年月日院伦理委员会看法签字：年月日院学术委员会看法签字：年月日备注- 8 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8

14、页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附件 3 吉安市中心人民医院新技术、新项目年季度工作报告表项目名称：科室：项目负责人：科主任签字：项目开展时间：年月-年月有效评判开展病例：共计例性别疾病名称病历号 . - 9 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 科室自我评判诊疗病例数、适应证把握情形、临床应用成效、并发症、合并症、不良反应、随访情形、安全性、有效性等：需说明的其它问题：- 10 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 14 页精选学习资料 - - - - -

15、 - - - - 医院职能部门评判及后续要求：字数不限,不够可附页附件 4 吉安市中心人民医院新技术、新项目年年度工作报告表项目名称：科室：项目负责人：科主任签字：- 11 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 项目开展时间：年月-年月开展病例：共计例性别疾病名称有效评判病历号 . 科室自我评判诊疗病例数、适应证把握情形、临床应用成效、并发症、合并症、不良反应、随访情形、安全性、有效性、经济效益、社会效益：- 12 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 14 页精选学习资料 - - - -

16、 - - - - - 需说明的其它问题：医院职能部门评判及后续要求：字数不限,不够可附页- 13 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附件 5 江西省答应临床应用的其次类医疗技术目录其次类医疗技术目录由省级卫生行政部门依据本辖区情形制定并公布,报卫生部备案；江西省卫生厅首批公布的二类技术如下：1、冠心病介入诊疗技术； 2、先天性心脏病介入诊疗技术； 3、心脏导管消融技术；4、起搏器介入诊疗技术；5、全胰腺切除术； 6、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；7、髋、膝关节置换翻修技术；8、颈、腰椎间盘置换技术；9、全椎体切

17、除技术； 10 、足趾移位拇指再造技术； 11、角膜移植技术； 12 、白内障超声乳化 + 人工晶体植入技术；13、口腔颌面复杂种植诊疗技术；14 、输尿管镜诊疗技术； 15 、面目轮廓整形技术；16、临床基因扩增检验技术；17、经皮肾镜技术； 18、内镜超声介入治疗技术；19 、超声引导下的肿瘤介入治疗技术；20 、胎儿先天性畸形超声诊断技术；21 、海扶刀治疗技术； 22、耳整形术； 23 、乳房整形技术除隆乳术 ； 24、男女外生殖器整形技术除变性术；25 、并指趾整形技术；生部第三类医疗技术目录中的技术 ；26、本省首次开展的医疗技术不含卫- 14 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 14 页