PCR实验室设计方案SICOLAB.docx

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1、PCR实验室设计方案SICOLAB PCR实验室建设技术方案SICOLAB 目前PCR应用已得到长足的发展，已成为疫病诊断，疫情控制等方面的有力工具，为了避免在PCR方法中出现污染及出现假阳性和假阴性结果等现象，保证结果的准确性，在实验室环境安全控制上严格做到实验室独立区域设计，功能分区明确，保证实验室洁净环境，人流物流严格分流，设计合理的压力梯度，形成有序的气流组织方向，切实做到避免交叉污染。 PCR是聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）的简称，是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。 避免污染是PCR实验室设计建设首要考虑

2、重点 由于PCR技术的高度敏感性，PCR技术要求高、影响因素多，从样品制备到结果的产生，任何一处细微的失误均会造成结果的偏差，导致样品的假阳性和假阴性结果。 实验室研究过程中，很多操作都会产生气溶胶，比如离心、混匀等操作闵。为保证环境安全，PCR实验室设计建设需独立区域设计，避免与其余环境的交叉混杂，下面SICOLAB 根据我们做过的工程实例从平面布局、净化区域划分，人物流设计和压差控制等方面具体介绍。 一、标准规范 实验室生物安全通用要求国家标准GB19489-2022 临床基因扩增检验实验室工作规范卫医发20228号文 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫医发202210号文 临床基因扩增

3、检验实验室设计标准卫医发202210号文附件 基因检验实验室技术要求国家质监检验总局SN/T1193-2022 洁净室及相关受控环境-生物污染控制国际标准ISO14698 洁净厂房设计规范国家标准GB500732022 洁净室施工及验收规范GB50591-2022 室内空气质量标准国家标准GB/T18832022 生物安全实验室建筑技术规范国家标准GB50346-2022 病原微生物实验室生物安全管理条例卫生部(2022-11-12) 图例 二、PCR实验室区域划分 1、功能划分 试剂准备区、标本制备区、扩增反应一区、纯化区、扩增反应二区、后纯化区（如上布局图）。 2、SICOLAB设计原则

4、按国家卫生部的要求，各实验区域必须是相互独立的，不能直通，每个独立实验区设有专门的闸间供工作人员换工作服和鞋，进入各工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从左边试剂准备区，标本制备区，扩增反应一区，纯化区，扩增反应二区到后纯化区，避免发生交叉污染。 3、为避免样本间的交叉污染，房间采取净化控制，总体设计为10万级。闸间（缓冲间）设计为正压区，保证与外界环境隔离，避免从邻近区域进入本区域的气溶胶污染。 三、气流设计 人流物流设计各行其道，避免交叉混杂，整个区域设计一个公用走廊，工作区域之间设计试剂物品传递专用窗，做到人物分流。 1、物流：在试剂准备区与标本制备区、标本制备区与PCR扩增区之间，

5、以及扩增区域和纯化区之间设计有电子连锁不锈钢传递窗，以单向进行试剂、标本等物品传送，配制的试剂通过单向传递窗由试剂准备区传递到标本制备区，处理过的标本通过单向传递窗由标本制备区传递到PCR扩增区，按照工艺流程逐次传递，避免返流。单向物品传送系统既保障了标本试剂不受污染，又保障了标本试剂不污染环境。 2、人流：人员通过闸间分别进入各自实验区域，进出各实验区域需要在闸间区域更换洁净工作服，手消毒等。 三、压差设计 PCR实验室应设计为负压洁净室，通过压差控制，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染，并且降低扩增产物对人员和环境的污染。 各个实验室与非洁净区之间的闸间保持正压，10Pa，实

6、验与闸间之间的气流组织方向为：试剂准备区空气流向闸间，标本制备区流向闸间，而PCR扩增区气流方向由闸间流向PCR扩增区，纯化区同理； 同时按照试剂单向流方向，各个实验室之间设计不同压力梯度来实现单向气流组织方向，由试剂准备区（+20Pa）、标本制备区（+15Pa）、扩增反应一区（-5Pa）、纯化区（-10Pa）、扩增反应二区（-20Pa）、到后纯化区（-25Pa）压力逐渐降低，形成单向负压压力梯度。 四、其它安全设施 PCR实验室为洁净空调系统，系统形式采用直流系统不回风，防止交叉污染；试剂准备间设计超净台，保证试剂免受空气环境污染；标本制备间设计生物安全柜，保证标本不污染室内环境，并保证标本免受环境污染。