ISO9为什么不要求要有质量手册和程序文件？.docx

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1、ISO9为什么不要求要有质量手册和程序文件？ ISO9001:2022 为什么不要求要有质量手册和程序文件？ 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，

2、不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： a）本标准所要求的文件信息； b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2022版比较，有了明显的变化。 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（Documented inf

3、ormation）”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的 证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以

4、“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2022版标准是一样的。 表一：标准要求的文件信息（包括证据） 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？一起来看看。 体系文件怎么写？ 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的

5、快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如： 上表里，如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢？对非新建的企业来说，管理制度是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度就不是很大的问题。 体系文件怎么审？ 对于体系文件的变化，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。如何面对即将到来的体系文件的新变化，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的一个问题。 可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的

6、思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。所以，从咨询机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。对于认证机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作

7、用的文件。 电子文件 对于电子格式的文件，无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或者是无法编辑的编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限是关键点。 另外，更改的控制（标识和可追溯性）在必要的时候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系统非常庞杂或者更新过快的时候。 什么样的文件属外来文件 不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。外来文件的识别需根据相关方（见4

8、.2）和策划（6.1）的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制。 根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。主要有： ?政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度； ?与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准；?产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规； ?客户提供的设计图样、工艺文件、技术资料； ?合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等； ?大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求； ?客户反馈和投诉； ?外部的满意度调查报

9、告； ?收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告； ?来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等； ?与组织质量管理有关的新闻报道。 四、一辈子孤单并不可怕，如果我们可以从中提炼出自由，那我们就是幸福的。许多长久的关系都以为忘记了当初所坚持与拥有的，最后又开始羡慕起孤单的人。 五、恋爱，在感情上，当你想征服对方的时候，实际上已经在一定程度上被对方征服了。首先是对方对你的吸引，然后才是你征服对方的欲望。 六、没有心如刀割，不再依依不舍，只有，沉默相隔 七、和你在一起只是我不想给任何人机会。 八、一个人总要走陌生的路，看陌生的风景，听陌生的歌，然后在某个不

10、经意的瞬间，你会发现，原本是费尽心机想要忘记的事情真的就那么忘记了。 九、无论我们爱过还是就这样错过，我都会感谢你。因为遇见你，我才知道思念一个人的滋味；因为遇见你，我才知道感情真的不能勉强；因为遇见你，我才知道我的心不是真的死了；因为遇见你，我才知道我也能拥有美丽的记忆。所以，无论你怎么对待我，我都会用心去宽恕你的狠，用心去铭记你的好。 十、爱情需要的是彼此互相的照顾，当我们心爱的人累了，我们不是坐在一边不理，而是多陪对方谈谈心，对方需要什么的时候，自己尽量的满足对方的需求，至少可以让对方知道，在自己身边的感觉是如此的温暖。 十一、自从你出现後，我才知道原来有人爱是那麽的美好 十二、有的人与

11、人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是匆匆而过。 十三、有一些人，这一辈子都不会在一起，但是有一种感觉却可以藏在心里守一辈子。 十四、不要轻易说爱，许下的承诺就是欠下的债！ 十五、不管你是多么的爱对方，但千万不可当第三者。细想，默然。因为知道，这样的故事一开始便注定了结局，一开始就注定在这个故事里，很多人会受伤。离开的总是要离开，挽留不住，就像彼岸花，穷其一生，花叶仍是生生相错。 十六、什么叫快乐？就是掩饰自己的悲伤对每个人微笑。 十七、爱情与视力无关，任你看得再怎么清楚，在爱里只有模糊。因为太聪明太理智就没有办法恋爱，爱情根本是盲目的。 十八、恋爱就像剪头发，这种事情不

12、到最后是不知道结果的，结果能否令每个人皆大欢喜，无人保障，但是一切都是自己的选择。 十九、因为爱过，所以慈悲：因为懂得，所以宽容。 二十、那些随风散落的微笑眼神，仿似落寞诗人的爱情诗句，一段一段，错落成行。孤独的钟鸣彻夜悲鸣，那些如花容颜，终不敌过时间切割的颓败，我们忧伤的仰望阳光，看流年未亡，年华尽耗。 二十一、一个人一生可以爱上很多的人，等你获得真正属于你的幸福之后，你就会明白一起的伤痛其实是一种财富，它让你学会更好地去把握和珍惜你爱的人。 二十二、爱一个人，由天由人却由不得自己。不由自主只因刻骨铭心，不离不弃只因无法代替。总是心有期待，才有灯火阑珊处的望眼等待；总是情怀善待，才有心甘情愿

13、地付出所有，习惯的依赖。也许你的世界一无所有，但在爱你人的心里，你就是全世界。珍惜一个深爱你的人，更要珍藏一颗为你融入生命的心。 二十三、就在我以为一切都没有改变只要我高兴就可以重新扎入你的怀抱一辈子不出来的时候，其实一切都已经沧海桑田了，我像是一躲在壳里长眠的鹦鹉螺，等我探出头来打量这个世界的时候，我原先居住的大海已经成为高不可攀的山脉，而我，是一块僵死在山崖上的化石 二十四、幸福，不是长生不老，不是大鱼大肉，不是权倾朝野。幸福是每一个微小的生活愿望达成。当你想吃的时候有得吃，想被爱的时候有人来爱你。 二十五、有时，爱也是种伤害。残忍的人，选择伤害别人，善良的人，选择伤害自己。 二十六、如果，不幸福，如果，不快乐，那就放手吧；如果，舍不得、放不下，那就痛苦吧。 二十七、这个世界就这么不完美。你想得到些什么就不得不失去些什么。 二十八、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是匆匆而过。 二十九、无数次在梦的意境，勾勒你的样子，那样的虔诚，和你的心灵一样，一生刻骨。 三十、有 人背叛你，你却想挽回。有人不爱你，你却讨好他。何必为爱委屈自己。一个人如真心爱你，绝不会对你忽冷忽热；一个人如真心想追你，绝不会跟你玩暧昧。与其卑微的恋爱，不如选择单身。