2022年易瑞沙注意事项和副作用 .pdf

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1、接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病这种副作用，这是易瑞沙的最严重的副作用，部分患者可因此死亡.伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎 /肺尘病 /放射性肺炎 /药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。注：如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。上市后使用中，约有158348 名患者接受了本品治疗，在日本以外的地区，包括约92821 名患者， 间质性肺病总的发生率约为0.28，在日本其发生率约为1.70，包括约 65527 名患者，数据截至2004 年 6 月 2 日)，已有致死性

2、病例的报道接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，已观察到无症状性肝转氨酶升高(见可能出现的不良反应节)这种副作用。这是易瑞沙的比较轻的副作用，因此，建议定期检查肝功能。服药期间可同时服用护肝药物，一般这种副作用都不是很明显，为了减少副作用：有一患者服用期间一直服用护肝片，在服用四个月后，转氨酶有了轻度的改变，但是在服用的第十个月也没有加重，这种副作用没什么症状，并没有对身体造成什么大的影响。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，如果肝功能损害严重，应考虑停药。接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者， 诱导 CYP3A4 活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓

3、度。因此，吉非替尼(易瑞沙 )与 CYP3A4 诱导剂（如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥盐类或St Johns Wort）合用可降低疗效. 接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，已报道在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR ，International Normalised Ratio)升高及 /或出血事件 (见可能出现的不良反应节)。接受吉非替尼 (易瑞沙 )治疗的患者，服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR 的改变。接受吉非替尼 (易瑞沙 )治疗的患者，能使胃的PH 值持续升高的药物可降低吉非替尼的血浆浓度并进而降低疗效应告诫患者当以下情况加重时即刻就医: ?任何眼部症状

4、有个病友出现眼底出血，被迫停用?严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食这些症状应按临床需要进行处理不良反应 接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，最常见(发生率 20以上 )的药物不良反应，也就是副作用，为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第1 个月内，通常是可逆性的。这种副作用是种比较轻的副作用。接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，大约8的患者出现严重的药物不良反应(CTC 标准 3 或 4 级)。因不良反应停止治疗的患者仅有1。患者出现皮肤瘙痒很严重，呈现这样的变化：前三个月越来越重，后背布满了小粉刺，难以忍受，到了最高峰时，慢慢消退，瘙痒慢慢减轻。并且后来发现，腹泻、皮疹、瘙痒

5、、皮肤干燥和痤疮这些副作用都会一一出现，都是到达高峰期后渐渐消退。1.腹泻这个副作用不用治疗，没有大碍。如果比较严重，建议服用一般的止泻药，比如易蒙停等。2.皮肤干燥这个副作用建议使用了甘油，就是化妆品中的甘油，大面积涂抹， 效果最好，甘油价格不贵。3.瘙痒这个副作用：建议可以用些抗过敏药。患者也可以转移注意力，在网上用QQ 打麻将等， 过了高峰期自然就好了，有瘙痒这个副作用说明病人服用用的易瑞沙效果还是比较可观的 . 对驾驶及操纵机器能力的影响接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，在治疗期间，可出现乏力的症状的副作用，这些患者名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - -

6、 - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 在驾驶或操纵机器时应给与提醒。【孕妇及哺乳期妇女用药】接受吉非替尼 (易瑞沙 )治疗的患者，目前尚无用于妊娠或哺乳期女性的资料。在动物实验中已观察到生殖毒性。动物实验也在兔的乳汁中检测到吉非替尼及其部分代谢物接受吉非替尼 (易瑞沙 )治疗的患者，在接受治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠，并建议哺乳母亲停止母乳喂养。【药物相互作用】体外试验证实吉非替尼通过CYP3A4 代谢。在健康志愿者中将吉非替尼与利福平（已知的强CYP3A4 诱导剂）同时给药,吉非

7、替尼的平均 AUC 降低 83%(见警告和预防 节)在健康志愿者中将吉非替尼(易瑞沙 )与 itraconazole（一种 CYP3A4 抑制剂）合用 ,吉非替尼的平均AUC 增加 80%。由于药物不良反应与剂量及作用时间相关，该结果可能有临床意义。与能引起胃PH 持续升 5 的药物合用，可使吉非替尼的平均 AUC 减低 47%(见警告和预防 和药物代谢动力学特性节) 【药物过量】对于服用过量吉非替尼(易瑞沙 )还没有特异的治疗方法，现在尚不知过量服用的特殊征候。在 I 期临床试验中，少量患者服用到每天1000mg 的剂量。观察到一些不良反应的发生频率和严重程度增加，主要是皮疹和腹泻。对于过量

8、引起的不良反应应给予对症处理；接受吉非替尼 (易瑞沙 )治疗的患者，特别是严重腹泻应给与恰当的治疗。在印度易瑞沙的说明书中有一句明确的话，翻译成中文就是：“每天应服用250mg，过多的量不会引起好的效果，只会带来更多的副作用！”接下来是对易瑞沙的副作用另一个版本的描述：可以和上面的互相补充受吉非替尼 (易瑞沙 )治疗的患者，各身体系统发生的不良事件也就是副作用，按发生频率以降序排列 (多见：(greater than or equal to) 10 ；常见： (greater than or equal to) 1 且10% ；少见： (greater than or equal to) 0.

9、1且 1；罕见： (greater than or equal to) 0.01且 0.1 ；极罕见： 0.01)。接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，可出现的不良事件也就是副作用，总结如下：消化系统：接受吉非替尼 (易瑞沙 )治疗的患者， 多见腹泻这个副作用， ， 主要为轻度 (CTC1级)，少有中度 (CTC2 级)，个别报道严重伴脱水的腹泻(CTC3 级)。常见恶心，接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，主要为轻度(CTC1 级) ；呕吐，主要为轻度或中度 (CTC1 或 2 级) ； 厌食， 轻度或中度 (CTC1 或 2 级) ； 口腔粘膜炎， 多为轻度 (CTC1级) ；继发于腹泻，

10、恶心，呕吐或厌食的脱水口腔溃疡这些个副作用。接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，少见胰腺炎这种副作用。皮肤及附件：接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，多见皮肤反应，主要为轻度或中度(CTC1 或 2 级) ；脓疱性皮疹，在红斑的基础上有时伴皮肤干燥发痒这些副作用。常见指甲异常。接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者， 极罕见中毒性表皮坏死松懈症和多形红斑的报道，过敏反应，包括血管形水肿和荨麻疹，这种副作用会加重皮肤瘙痒。代谢和营养：接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，常见肝功能异常，主要包括无症状性的轻度或中度转氨酶升高(CTC1 或 2 级)这种副作用。全身： 接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者

11、， 常见乏力这种副作用，多为轻度 (CTC1 级) ；脱发；体重下降；外周性水肿。眼科： 接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者， 常见结膜炎和睑炎，主要为轻度 (CTC1 级) ；弱视眼科的副作用需要重视，德尽快就医。少见可逆性角膜糜烂，有时伴睫毛生长异常。接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者， 极罕见角膜脱落； 眼部缺血 /出血这些严重的副作用。血液和淋巴： 接受吉非替尼 (易瑞沙 )治疗的患者， 常见出血， 如鼻衄和血尿这些副作用。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2

12、页，共 3 页 - - - - - - - - - 少见在服用华法林的一些患者中出现INR(International Normalised Ratio)升高及 /或出血事件 ；出血性膀胱炎。呼吸：接受吉非替尼(易瑞沙 )治疗的患者，常见呼吸困难。少见间质性肺病，常较严重(CTC3-4 级。在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药，上市后使用中，约有158348 名患者接受了本品治疗，在日本以外的地区，包括约 92821 名患者， 间质性肺病总的发生率约为 0.28，在日本其发生率约为1.70，包括约 65527 名患者，数据截至2004 年 6 月 2 日)，已有致死性病例的报道。如果患者有轻度乏力和厌食，厌食服用胃肠动力药吗丁啉有一定作用。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -