2022年消毒供应中心验收标准 .pdf

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1、医疗机构消毒供应中心 (CSSD)考核细则 (2011年版)考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注一、管理水平300 分1. 集 中管 理 的工 作 方式60分1.1 医院 CSSD 采取集中管理的方式。对全院所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD 回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。1.2 医院手术室的重复使用诊疗器械、器具和物品暂不能集中到CSSD 处理，应有实施集中管理的计划和方案。手术室的清洗、消毒、灭菌的设施及质量要求应执行卫生部2009 年卫生行业标准WS310.1 、WS310.2 、WS310.3 的要求。1.3 外来医疗器械均应由CSSD回收，集中清

2、洗、消毒、灭菌和供应。医院组织制定对外来医疗器械接收、清点等管理制度。1.4 内镜的清洗消毒应符合卫生部内镜清洗消毒技术操作规范 。1.5 口腔诊疗器械的清洗消毒应符合卫生部医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范。60 听 汇 报 , 现场查：1.医院手术室器械、专科小手术器械及全院临床复用无菌物品集中处置的情况。2.未集中管理 查 : 手 术室、口腔科等设施及内镜清洗消毒等 基 本 条件。一项不符合扣12分2. 区 域性 消 毒供 应 工作方式+20 分2.1 医院的 CSSD 为附近医疗机构提供服务，应包括清洗、消毒、包装、灭菌及效果监测。2.2 接送双方签订合作协议书，明确接送双方承担的责

3、任。2.3 接送双方明确处理物品的种类、质量要求等相关的文件资料。+20 抽查 : 区域化管理制度；物品质量及数量；接收发放记录。符 合2.1加 10分,其 余各 加5分3. 医 院管 理 职责落实60分3.1 医院 CSSD 管理体制。 应有一名院领导分管CSSD 建设和管理工作，使其在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。10 查资料：了解 CSSD 的管理组织和主管部门。不符合扣5-10分3.2 医院管理职责到位。3.2.1 CSSD 建设规划应与本机构的规模、任务和发展规划相适应，应将工作管理纳入医疗质量管理体系中。3.2.2 护理部、 人事部根据工作量合理调配工作人员，落实岗位培

4、训制度及安排CSSD 工作人员参加消毒灭菌专业、医院感染管理专业等相20 查资料：CSSD 规模能满足医院临床需要；继续教育的记录；对 CSSD 质一项不符合扣5名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 15 页 - - - - - - - - - 关的继续教育。3.2.3 护理质量管理委员会及医院感染管理委员会等对CSSD 建设与管理给予指导，定期进行检查和评价。量检查记录分考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注（续）一、管理水平(续) 3.医 院管理职责落

5、实3.2.4 设备科负责购置设备的技术参数审核，建立对厂家设备安装、 检修的质量审核、 验收制度，专人负责供应室设备的维护和定期检验，按相关规定对CSSD 所使用的各类数字仪表，如安全阀、压力表等进行校验，压力蒸汽灭菌器有计量部门的定期检测记录，并建立设备档案。3.2.5 总务部门对CSSD 的水、电、压缩空气及蒸汽的供给能保证质量，定期进行设备、 管道的维护和检修，并做好记录。查资料：设 备 部 门对CSSD相 关 设 备的 维 护 和检修资料；CSSD日常 维 护 资料。3.3 人员结构合理。3.3.1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和工人

6、。设科主任、科护士长或护士长等负责人。根据医院工作需要，设组长、质控员等岗位。3.3.2 CSSD 负责人要具有大专或以上学历，有良好的专业知识和技能，应定期接受市级以上的医院感染管理和消毒供应专业的培训。3.3.3 所有工作人员均要经过相应岗位的系统培训，工作能力符合岗位工作需要。消毒员必须接受消毒隔离知识与技能培训并持有效的压力容器上岗证。 工人应接受相应岗位知识与技能培训，培训合格后方可上岗。3.3.4 工作人员每年应进行健康体检，患有精神障碍等人员不宜从事CSSD的工作。15 听 汇 报 及查资料：CSSD的组 织 结 构及人数；负 责 人 接受 培 训 资料；CSSD岗位 培 训 资

7、料 及 消 毒员 压 力 容器 操 作 证等；体检资料；一项不符合扣5分3.4 人员分层级管理和合理排班3.4.1 工作区域可设组长或指定专人负责，组织及落实本区域人员岗位职责、工作流程、 质量分析与改进等工作， 应定期对工作环节记录数据进行汇总分析，提出改进措施，并有相关资料。3.4.2 专人负责 CSSD物品入库质量及数量核查，负责组织和落实对清洗消毒设备、医用热封机、干燥柜、各种灭菌器等设备的定期性能参数确认工作，承担CSSD 成本分析与控制的责任。15 查 资 料 和现场考察：各 岗 位 工作 职 责 制度 与 落 实情况；抽 查 工 作人 员 对 职一项不符合扣5分名师资料总结 -

8、- -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 15 页 - - - - - - - - - 3.4.3 护士、工人岗位职权清晰，护士应具备培训和指导工人工作的能力并履行督导的职责。3.4.4 消毒员负责灭菌过程的全程质量观察与监测，发现问题及时报告组长或护士长。责 掌 握 情况；考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注（续）一、管理水平(续) 3.医 院管理职责落实3.4.5 合理排班。排班应以满足临床工作要求，保证物品供应充足及时为原则。CSSD的排班和下收下送的时间，满足临床需要

9、。3.4.6 建立紧急情况下的人员调配机制，确保节假日、 抢救、 重大医疗保障需要无菌医疗器械供应的人力支持。 有停水、 停电、 灭菌器出现故障等紧急预案， 对突发意外事件有防范措施和处理指引。查班表是否符合临床需要；查紧急预案实施情况。4.CSSD建立健全各项规章制度，保证工作质量50分4.1 应有年度工作计划和重点，至少每半年对工作质量进行分析与总结，发现问题及时分析处理。5 查 资 料 /现场考查和考核工作人员掌握情况 : 年度工作计划、总结；技术操作规范有无健全并符合岗位需要；区域制度与规程落实情况；消毒隔离管理情况；与相关科室联系制度的执行情况；器械管理制度的执行情况。一项不符合扣5

10、分4.2 CSSD 有明确的岗位职责。对各岗位工作范围、职责、应具备知识和能力等都应有清晰的表述，建立健全各项管理规章制度。5 4.3 清洗、包装和灭菌等各工作环节应有完善的技术和设备操作规程及质量标准。5 4.4 健全 CSSD 消毒隔离制度， 有效地控制污染源。5 4.5 健全交接班制度。包括清洗消毒器、医用热封机及灭菌器等关键设备、水电蒸汽等特殊情况的交接班。5 4.6 健全清洗、消毒质量监测制度，包括器械清洗消毒质量分析记录、清洗消毒器的物理参数与运转情况的监测制度及分析。5 4.7 健全器械配备、查对包装复核制度、包装密闭完好性及无菌物品标识复核制度、灭菌过程及效果监测制度， 包括灭

11、菌物品装载、卸载操作指引及质量标准、灭菌器操作规程。5 4.8 健全职业安全防护制度：去污区工作人员接收污物时，应执行WS310.2 标准的 CSSD防护着装要求。 建立清晰的安全防护操作指引。建立职业暴露的报告和处理制度。5 4.9 建全与相关科室的联系制度。主动了解各科5 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 15 页 - - - - - - - - - 室使用专科无菌物品的专业特点，掌握专用器械、 用品的结构、 材质特点和处理要点，并配合临床需要， 对新使

12、用的器械进行跟进。定期进行满意度调查。4.10 建立器械申领报废制度。做好器械使用的管理，定期进行成本分析。5 考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注(续）一、管理水平5. 质 量持 续 改进10分5.1 建立质量分析与持续质量改进的工作制度。有工作质量的实时记录，开展全面质量管理（ PDCA） 、QC 小组等活动。 CSSD 应根据实际工作及时修订工作质量管理体系，建立质量改进专业小组，明确质量管理指标。10 查资料：质量分析记录；是否建立质量指标；体现质量持续改进；质量追溯制度。每项不符合扣5分5.2 建立高危风险质量控制指标。根据工作效率和工作质量， 及时发现高风险因素，定期进行质

13、量分析或根本原因分析，有改进措施和效果反馈。5.3 建立质量追溯制度。医院感染管理部门、护理部指导CSSD 建立质量追溯制度。 对发生可疑医疗器械所致的医源性感染、灭菌失败时， 应协调 CSSD和相关部门进行调查分析，质量追溯，提出改进措施。CSSD的工作记录有可追溯性，发现灭菌失败事件， 有召回不合格的灭菌物品等有效的管理措施。6. 建 筑规范，设计合理，有 利 于提 高 工作 质 量和效果35分6.1 建筑位置合理， 不宜建在地下室或半地下室。6 查阅资料/ 现 场 考查：是否影响手术器械集中管理；区域布局是否合理；各工作区域管理情况；手卫生或手消毒情况。一项不合格扣5分6.2 CSSD与

14、手术室宜设专用通道，以利于使用后的手术器械及时回收。6.3 CSSD 宜接近手术室、产房和临床科室。6.4 平面布局设计符合国家医院感染管理相关的原则以及卫生部CSSD 第一部分管理规范（ WS310.1-2009 ） 。 满足将来医院及手术专科发展需要。4 6.5 各区域工作面积能满足工作场所的需要。参考医院总床位数、 日均手术量、 重复使用器械的工作量及周转率等主要因素。6.6 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。6.6.1 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、 卫生间、 清洁敷料和带外包装的一次性无菌物品库房等。5 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - -

15、- - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 15 页 - - - - - - - - - 6.6.2 工作区域内设去污区、检查、包装及灭菌区、无菌物品存放区、水处理间、 蒸汽发生器放置间、压缩空气机放置间等。6.7 去污区与检查、包装及灭菌区之间，检查、包装及灭菌区与无菌物品存放区之间各有实际屏障相隔。 各区之间有各自的设备配置、工作范围和功能。回收的所有物品在去污区内进行处理，从污到洁，做到污洁分明。6.7.1 去污区是处理污染诊疗器械、器具和物品的区域。根据功能需要设置接收分类区、清洗区、漂洗区、 传递窗、 清洗放置污物回收车(

16、箱)的区域等。8 考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注（续）一、管理水平(续) 6. 建 筑规范，设计合理，有 利 于提 高 工作 质 量和效果6.7.2去污区内工作设施按处理污染物品污染程度递减的顺序放置。6.7.3去污区人员进出通过缓冲区（间）。有清洁防护用品，缓冲区（间）和工作区域内分别设洗手设施、采用非接触式开关，有洗手液、手消毒和干手设备。6.7.4卫生洁具用后及时进行清洗消毒，要保持悬挂干燥放置。有条件可设卫生洁具放置间或在洗车间内设洁具放置区。6.7.5检查、包装及灭菌区是处理和存放清洁物品的区域，包括器械检查/组合包装间、敷料包装间、装载 /卸载灭菌区、清洁物品接收窗。

17、6.7.6 使用单门压力蒸汽灭菌器应设独立灭菌间，作为灭菌物品卸载周转区域。6.7.7已消毒后不需灭菌直接使用的物品，可在清洁区域内放置，标识清晰，固定区域放置，并及时发放。6.7.8敷料、包布、监测材料等材料必须去除外包装，方可进入包装间，保持区域清洁。6.7.9无菌物品存放区是存放灭菌物品和去除外包装的一次性无菌器材的区域，包括无菌物品存放间、无菌物品发放间，下送车辆暂存间。续上6.8蒸汽、水、电要求。6.8.1 压力蒸汽灭菌器用水应用软化水或纯化水。符合 WS310.2-2009 标准。 入室蒸汽压力总气源不低于 4kg/cm2, 减压后入炉汽源压力不4 现场查：水压、汽压及水处理设备参

18、一项不合名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 15 页 - - - - - - - - - 低于 2.5 kg/cm2 ，设单独的蒸汽管路。6.8.2 洗涤用水应有冷热自来水、软水、 纯化水或蒸馏水。自来水水质应符合GB 5749 生活饮用水卫生标准，水压不少于1.5kg/ cm2 。纯化水应符合电导率 15µS/cm（25） 。6.8.3 建立 220伏、 380伏两路供电，设立独立的设备电源箱。数记录格扣4分6.9 通风、温度及相对湿度的要求。6

19、.9.1 室内通风采光良好。工作照明、温度、相对湿度、机械通风换气次数符合WS310.1 。在各区安装空气温湿度计。未有条件设置医用空调设备，宜设空调换风与空气抽湿机等设施。6.9.2 环氧乙烷灭菌器，应设独立灭菌间，建立独立的、符合安全要求的排风系统。4 现场查：通风、温度是否符合工作要求。一项不合格扣4分6.10 建筑材料应满足易清洁、耐腐蚀的要求， 室内墙壁及天花板无裂隙，无颗粒性物质脱落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。地漏必须在排水口的下部设置高水封装置并加密封盖。污水排放管道接医院污水处理系统。无菌物品存放间无地漏。4 现场查：墙壁及天花板清洁、无霉点污水设施正确。一项不合格扣4分考

20、核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注（续）一、管理水平7. 设 备及 配 置满 足 工作需要 ， 做到 正 确维 护 和安 全 使用。50 7.1 医院 CSSD建立设备的质量管理、维护和监测制度。 基本设备配置合理。各工作区域的设备及物品分开管理， 在相应的区域内使用固定设施和设备进行处理。7.2 去污区应配置污物回收器具、污染物品分类台、清洗消毒水池、高压水枪、高压气枪、超声清洗装置、器械放置篮、干燥设备。宜备机械清洗消毒机。 应备去污工具、各种洗涤剂、贮存物品设备。工作区与缓冲间分别设洗手设施。去污区应配置洗眼装置，备防护用品， 如护目镜 /面罩、隔离衣 /防水围裙、专用鞋、胶手套

21、等。35 查阅资料/现场查：各区设备基本配置情况；各区设备操作和维护记录；抽考：工作人员掌握设备使用方法。一项不合格扣5分7.3 检查、包装及灭菌区配置压力蒸汽灭菌器、清洁物品装载/卸载车、带光源放大镜的器械包装台、敷料包装台、敷料架（柜）、物品转运车10 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 15 页 - - - - - - - - - 等。使用医用纸塑包装、医用无纺布等包装材料时，应备包装材料切割机，纸塑包装应备医用热封机。有条件配置低温气体灭菌器和干热灭菌

22、器及相关设施。缓冲间设洗手设置。7.4无菌物品存放区配置物品存放架、无菌物品运送工具等。 无菌物品发放间宜设洗手设置，工作人员进入无菌存放区前、接触无菌物品前要洗手。5 8. 耗 材物 品 质量 管 理符 合 国家 相 关规定35 8.1 有专人负责物品质量管理，应有接收物品的登记、核查、分类和处理。物品的收、发、出入库等记录准确完整，根据需要定期清点，帐物相符。7 查资料：入库登记资 料 / 现场 抽 查 /查问相关工作人员落实情况。一项不合格扣5分8.2 清洁剂宜选择医用清洁剂，根据器械的材质、污染物种类、 选择适宜的清洁剂。清洁剂使用应遵循说明书， 准确配置使用浓度、方法和更换时间。7

23、8.3 清洁敷料应放置在清洁干燥的环境，未拆外包装可在库房存放， 拆去外包装后应在敷料间存放。存放时间不宜过长。7 8.4 医用包装材料应符合WS310.1 、 310.2 标准和GB/T19633 及YY/T 0698.2-2009的 标 准 。 医 用 包 装 无 纺 布YY/T 0698.9-2009、 YY/T 0698.10-2009、 医 用 纸 袋YY/T 0698.3-2009、 纸 塑 材 料YY/T 0698.5-2009等相关技术参数的标准。棉布包装材料应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色。应一用一清洗，无污

24、渍，灯光下检查无破损。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。td=567 /td/td 8.5 消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件， 在有效期内使用。 自制测试标准包应符合 消毒技术规范 、WS310.3 的有关要求。7 /tr 考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注二、技术水平500分1. 及 时回 收 ，分 类 正确1.1 及时回收污染物品。在回收可重复使用医疗器械和物品的过程中，应保持密闭，严格遵守消毒隔离原则， 不得污染医院环境和回收人员。1.1.1 根据临床科室需要确定回收次数和时间，25 实地考察: 回收方法、回收一项不合名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载

25、- - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 15 页 - - - - - - - - - 50分病区一般诊疗用品每日回收，专科器械、手术器械用后及时回收。1.1.2 精细器械、锐器、易破损器械应使用专用容器妥善放置。1.1.3 污染器械与过期器械宜分开放置回收。1.1.4 病区污染器械密闭放置，有明显血迹的物品使用者要及时进行初步冲洗或擦拭。1.1.5 回收工具及容器正确处理,清洁干燥放置。容器安全及清洁；回收器械清点地点；手术器械回收；按器械要求放置；查回收记录资料及分类正确；标准预防技术及防护用品使用情况

26、。格扣5分1.2 回收污染物品的分类清点应在去污区的接收区域进行。1.2.1 接收人员认真清点各科器械数量和种类，发现数量不符或功能缺损时，应及时与科室联系告知，做出相应的处理。按科室做好器械数量的记录。1.2.2 根据器械的种类和清洗处理方法进行合理分类，尤其注意锐器、精细器械等的分类。1.2.3 根据科室专科器械、手术器械的特点进行分类放置。1.2.4 根据有无锈迹、污垢、干涸血迹、是否手工清洗、超声清洗或需要其它辅助工具清洗的器械进行分类放置。1.2.5 机械清洗要正确分类装载放置，必要时使用相应的器械清洗架。25 2.清洗与消毒方法正确100分2.1 建立器械清洗消毒的质量管理制度，清

27、洗消毒技术的工作流程与质量标准清晰,符合工作岗位需要。建立各类物品人工清洗或机械清洗工作流程和质量要求。2.1.1 硬镜、穿刺针、结构复杂、清洗难度大或特殊的手术器械等物品清洗人员经过专门培训。2.1.2 空腔类器械应使用高压水枪/气枪，并在水面下冲洗，防止产生气溶胶。2.1.3 难以刷洗的器械应选择超声清洗方法。超声清洗机的使用应严格遵循操作规程，精细器械、橡胶器械等不宜使用超声清洗方法。30 查资料：检查技术工作流程和质量标准；去污区工作技术实施情况；实地抽考一项清洗技术；一项不合格扣5分考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注（续）二、技（续）2.清洗2.1.4 使用清洗消毒器要根据

28、本单位处理器械的种类，制定器械、器皿、管腔类的清洗程序现场查：机械清洗一项名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 15 页 - - - - - - - - - 术水平与消毒方法正确和装载方法。锐器、精细的器械有辅助固定装置和专用的清洗篮框。2.1.5 各类器械清洗方法的指引清晰，可操作性强。2.1.6 配有适合的清洁剂并做到科学合理使用。消毒流程与方法的落实抽考一名工作人员不合格扣5分2.2器械干燥方法正确2.2.1 干燥柜常用器械干燥时间、温度、物品摆放方法正确

29、。2.2.2 不耐温的器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥,空腔器械可使用高压气枪吹干或 95% 乙醇进行干燥处理。20 现场检查：抽查手术器械干燥方法和干燥柜使用一项不合格扣5分2.3 消毒的方法正确有效，不损伤器械。2.3.1 首选湿热消毒。消毒后继续灭菌处理的物品，其湿热消毒温度应 90 ，时间 1分钟或温度 80，时间 10分钟等或A0 600。消毒后直接使用的物品， 湿热温度 90，时间 5分钟或A0 3000 。如呼吸机管道、湿化瓶等。如无湿热消毒时，可选用腐蚀性小的化学消毒剂（不推荐腐蚀性大的含氯消毒剂）20 现场检查：抽查消毒方法和质量控制一项不合格扣5分3.落实包

30、装质量管理40分3.1 包装区环境清洁，包装台无尘埃，工作前后应擦试。工作人员掌握各类器械清洁检查和功能检查的方法和质量要求。10 查资料 /现场查：复核制度落实情况；抽考工作人员执行情况；查阅包装质量控制相关记录。一项不合格扣5分3.2 根据本单位不同类别的器械包装需要，建立操作手册或多媒体操作指引，符合岗位工作需要。各类器械检查、组合与包装有操作指引和质量要求。20 3.3 包装区实行二次检查双人复核制。第一次检查由组装人员负责，对器械清洁度、数量、功能、包装摆放、备物品标识等进行质量初检。第二次检查由包装人员负责，对以上指标进行复核，正确放置标识和密闭包装。10 3.4 实行签名制。组装

31、和包装人员分别签名，承担质量责任。10 4.器械检查及保养符合要求。4.1包装区接收清洁器械人员对器械清洁度进行肉眼和放大镜检查，不合格的器械应退回去污区重新处理。20 现场抽查：工作人员对器械检查方法 /一项不合格4.2工作人员组装时对器械清洁度及功能进行检查或测试，对带电源器械应进行绝缘性能等20 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 15 页 - - - - - - - - - 40分安全性能检查。查器械清洁度 /查制度执行情况。扣5分4.3 根据器械使用

32、的需要定期进行润滑，暂不使用的器械润滑后干燥放置。20 考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注（续）二、 技术水平5.包装及封包方法正确，包装材料达到质量标准。100分5.1 工作人员应正确掌握包装区设备使用及基本工作流程，各类物品检查、 配备与包装方法， 各类敷料分类、 折叠及包装方法。掌握包装材料分类及应用，使用正确的包装方法和有效的密闭或闭合形成无菌屏障。手术器械采用闭合式包装方法，应由 2层包装材料分2次包装。20 查资料：现场抽查操作规程及落实情况；查器械清洁合格率及包装数量、功能不符合率等相关质量控制记录，体现改进情况；抽查 1-2个无菌器械包是否符合标准。一项不合格扣5分5

33、.2 手术器械的包装应由经过专门培训的人员或在护士指导下执行，确保包装质量。10 5.3 手术器械应使用摆放在器械篮框或有孔的盘中进行配套包装。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、医用吸水纸等隔开。 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。 管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅。 精细器械、 锐器等应采取保护措施。敷料与器械应分室包装。10 5.4 器械检查 /组装进行初检、包装核查的双人复核。5.4.1 组装者应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，检查器械清洁度和功能，拆卸的器械应进行组装， 正确摆放。 高度危险性物品灭菌包内中心部位应放置化学指示物。5.4.2 包装

34、者应复核组装的质量，包括器械数量、规格、包内化学指示物和摆放方法，合格后进行包装。5.4.3 每件待灭菌包外应有灭菌化学指示物。灭菌物品包装的标识应注明物品名称、 检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次、 灭菌日期和失效日期等，标识应具有追溯性。5.5.4 硬质容器应设置安全闭锁装置，打开后应可识别。40 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 15 页 - - - - - - - - - 5.6 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性，操作人

35、员观察记录，每日双人复核。发生参数不准确、闭合不良时， 应及时分析原因， 必要时联系厂家维修并做好记录。10 5.7包装的物品齐全，体积、重量不超标。超大超重的灭菌包应选择经过验证的灭菌程序， 验证通过后方可使用此专用的灭菌程序，并追溯灭菌质量。10 6.灭菌过程质量管理符合要求100分6.1 工作人员根据物品的性质和类别正确选用灭菌方法。 压力蒸汽灭菌、 环氧乙烷灭菌、 等离子过氧化氢灭菌、干热灭菌或其它低温灭菌方式， 掌握灭菌过程中的各种参数，如：压力、温度、时间、装载量等。质量要求符合WS310.2 中的 5.8灭菌要求，记录齐全。25 查资料及现场抽查工作人员操作情况。一项不合格扣5分

36、考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注（续）二、 技术水平（续）6.灭菌过程质量符合要求6.2每天灭菌前对设备运行进行安全检查并双人复核。包括压力蒸汽灭菌器的压力表处在“ 零” 的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。25 查资料及操作：工作维护记录；自查质量资料；监测记录资料；现场抽查工作人员操作情况；复核制度落实情况；一项不合格扣10分6.3 根据本单位使用的灭菌器种类，制定相应的操作手册、维修手册及应急预案处理指引。小型灭菌器的使用和程序选择应符

37、合YY0646-2008 。25 6.4 正确执行待灭菌物品装载、灭菌过程监测及卸载工作流程与质量标准，符合WS310.2 标准。灭菌程序结束后，双人共同复核灭菌过程的物理、化学监测结果，以及生物监测结果。25 7.无菌物品发放管理70分7.1建立无菌物品发放查对制度。无菌物品发放时，应确认无菌物品的有效性，发放记录具有可追溯性。并应遵循先进先出的原则。10 现场考查：检查查对制度及落实情况；发放记一项不合格扣5分7.2物品标识清楚，按物品有效期前后顺序摆放，在有效期内存放。一次性无菌医疗用品应拆除外包装后进入无菌物品存放间内存放。10 7.3一次性无菌物品发放记录包括出库日期、名10 名师资

38、料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 15 页 - - - - - - - - - 称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。录是否具有可溯性。7.4工作人员接触无菌物品前应洗手或快速手消毒。10 7.5无菌物品存放环境清洁，室温湿度符合WS310-1 标准要求。每日进行环境清洁。10 7.6无菌物品有效期： 使用棉布材料包装的无菌物品有效期宜为7天；医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装、一次性纸塑袋包

39、装、硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。10 7.7运送无菌物品的容器固定使用，使用后每天进行清洁，干燥存放。10 考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注三、质量监测水平200分1. 清 洁消 毒 质量 监 测方 法 正确 ， 结果 符 合要求60分1.1 专人负责清洗质量监测工作。明确清洁剂适用范围，检查有效期。每天观察纯化水电导率或定期检查软化水的滤芯及盐。检查监测材料的有效期和卫生行政部门的卫生许可证等。20 查资料：清洗消毒监测资料，监测方法及结果；清 洗 / 消毒日常监测和定期监测；有无监测指标和进行原因分析。一项不合格扣10分1.2 对清洗效果监测记录。定期对器械清洁合

40、格率进行统计及原因分析，并进行持续质量改进。1.2.1 包装时对器械选择目测和/或借助带光源放大镜检查方法，对清洗后的器械表面及其关节、齿牙处进行检查。应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑等进行日常监测，记录结果。1.2.2 每月应至少随机抽查3 5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果，资料保存 6个月。1.2.3 清洗消毒器质量的监测记录,资料保存 6个月。1.2.4 物理参数监测：操作者对每次清洗消毒器运行参数进行观察记录并签名。20 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师

41、精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 15 页 - - - - - - - - - 1.2.5 每年对清洗消毒器的清洗效果进行监测；清洗程序发生改变、清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家使用说明或指导手册进行检测，质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。1.3 消毒质量管理1.3.1 湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或 A0值。监测结果应符合WS 310.2 标准。1.3.2 化学消毒。应根据消毒剂的种类特点，每次使用前监测消毒剂的浓度、消毒时间，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。1.3.3 消毒效果监测消毒后直接使用物品，

42、应每季度进行监测，如呼吸机管道等，监测方法及监测结果符合GB 15982 的要求。每次检测35件有代表性的物品。20 考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注（续）三、质量监测水平2. 灭 菌质 量 的监 测 方法正确 ， 结果 符 合要求80分2.1 各种灭菌器的物理监测法、化学监测法和生物监测法等操作方法、频率及结果应符合WS 310.3 标准。 对出现的监测异常及问题应分析原因进行改进，直至监测结果全部合格。5 查资料：灭菌监测过程的情况；查灭菌器BD 测试双人复核；查灭菌监测记录；查监测记录是否准确；是否建立不合格灭菌物品登记制度；查湿包发生率、灭菌不合格的记录和一项不合格扣5-1

43、0分2.2 物理监测：应记录每次灭菌时的温度、压力和时间等运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序，主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。2.2.1 温度波动范围在达到灭菌温度3以内，时间满足最低灭菌时间的要求。2.2.2 应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。2.2.3 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。10 2.3 化学监测：每包待灭菌包使用包外化学监测，不合格的灭菌物品不得发放，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位，包内化学监测不合格的灭菌物品不得

44、使用。10 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 15 页 - - - - - - - - - 2.3.1 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、 器械干燥、 洁净等， 合格后方可使用。2.3.2 预真空压力灭菌器每天进行BD 测试，双人确认结果达到合格后，灭菌器方可使用。原因分析。2.4 生物监测：监测方法应按照WS310.3 的相关要求执行,对压力蒸汽灭菌器的灭菌质量每周一次生物监测。低温化学灭菌监测遵循产品说明书要求进行。10 2.5 生物监测不合格

45、时， 应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。10 2.6 灭菌器新安装、移位和大修后的监测。2.6.1 应进行连续三次物理监测、BD 测试和生物监测。每次监测合格后，待灭菌器腔内温度冷却后，方可进行第二次的监测。三次均合格方可使用。2.6.2 需要使用灭菌器多种程序时，每个程序分别进行物理监测、生物监测，均达到合格方可使用。2.6.3 新安装小型压力蒸汽灭菌器，按照使用的程序分别进行生物监测应满载连续监测三次，合格后方可使用。10 考核项目考核标准考核细则分值考核方法扣分备注（续）三、质量监测水平（续）2.

46、灭 菌质 量 的监 测 方法正确 ， 结果 符 合要求。2.7 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌监测时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。10 同上同上2.8 植入物应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，可在生物 PCD 中加用 5类化学指示物。 5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。10 2.9 灭菌质量监测资料和记录的保留期应 3年。 5 3. 质 量控 制 与可 追 溯制 度 符合要求3.1 应建立和完善质量过程的记录和可追溯制度，使用者应检查并确认包内指示物是否合格

47、、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。15 查资料：有无不良事件报告分析及统计；有无一项不合格名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 15 页 - - - - - - - - - 60分3.2 可与生产厂家的设备工程师共同建立清洗消毒器、灭菌器等质量管理，定期共同分析设备运行的关键质量环节，有针对性地进行改进。5 建立工作质量指标监测制度；现场抽查追溯制度实施情况。扣10分3.3 有条件时逐步建立健全信息化系统，实现全程

48、质量追踪和控制。10 3.4 应建立灭菌物品追溯与召回的制度。3.4.1 生物监测不合格时，操作者应及时报告护士长，确认结果后，CSSD 停止发放该炉次的灭菌物品，通知相关部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应立即书面报告相关管理部门，说明召回的原因。3.4.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察，临床科室应建立个案资料，详细记录病人的情况，资料包括：病人姓名、住院号、接触暴露日期、所使用何种不合格器械、感染的风险及可能感染部位等。3.4.3 医院感染委员会应组织专家组检查灭菌过程各个环节，复核生物监测的结果，核查物理监测、化学监测的工作记录参数，生物监测不合格的同炉次的灭菌全过程的物理监测参数与包内、包外化学监测结果；核查清洗、包装、装载及卸载等环节的影响因素。分析灭菌失败的可能原因。通过对事件进行风险评估，分析、判断，针对原因进行改进。采取有效措施后，重新进行三次的生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。3.4.4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。30 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 15 页 - - - - - - - - -