2022年消毒产品检验技术规范 .pdf

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1、消毒产品检验技术规范Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范1.1 消毒剂杀微生物试验1.1.1 适用范围主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。1.1.2 菌悬液与菌片的制备1.1.3 活菌培养计数技术1.1.4 残留消毒剂的去除方法1.1.5 中和剂鉴定试验1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验1.1.7 细菌定量杀灭试验1.1.8 杀灭

2、分枝杆菌试验1.1.9 真菌杀灭试验1.1.10 病毒灭活试验1.1.11 能量试验1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验1.2.4 连续使用稳定性试验1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场

3、试验1.2.6消毒剂对手消毒现场试验1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验1.3 空气消毒效果鉴定试验1.3.1 目的检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。1.3.2 试验设备和器材1.3.3 试验阶段1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序1.3.5 现场试验名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -

4、 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.4 水的消毒效果鉴定试验1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定1.4.1.1 目的检测生活饮用水消毒剂与消毒器械的杀菌效果，以验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合格标准。1.4.1.2 试验器材1.4.1.3 试验阶段1.4.1.4 试验菌污染水样的配制1.4.1.5 试验菌污染水样中活菌的培养计数1.4.1.6 实验室杀菌试验操作程序1.4.1.7 杀菌效果影响因素测定试验操作程序1.4.1.8 模拟现场试验和现场试验1.4.2 人工游泳池水消毒效果鉴定1.4.3 注意事项1.5 灭菌与消

5、毒器械消毒功效鉴定试验1.5.1 干热灭菌柜1.5.1.1 目的测定干热灭菌柜对细菌芽孢的杀灭效果，以验证其灭菌性能是否符合设计规定。1.5.1.2 试验器材1.5.1.3 柜内温度测定1.5.1.4 灭菌试验名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.5.1.5 评价规定1.5.1.6 注意事项1.5.2 红外线消毒碗柜1.5.2.1 目的检测红外线消毒碗柜对餐饮具的消毒效果，以验证其杀灭微生物性能是否符合实际规定。

6、1.5.2.2 试验器材1.5.2.3 柜内温度测定1.5.2.4 大肠杆菌杀灭试验1.5.2.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验1.5.2.6 评价规定1.5.2.7 注意事项1.5.3 微波灭菌柜1.5.3.1 目的测定微波灭菌柜对微生物的杀灭效果，以验证其消毒活灭菌性能是否符合原设计规定。1.5.3.2 试验器材1.5.3.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭试验操作程序1.5.3.4 评价规定1.5.3.5 注意事项1.5.4 紫外线灯1.5.4.1 目的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - -

7、 - 第 4 页，共 21 页 - - - - - - - - - 测定紫外线灯（包括双灯管组合灯具）辐照强度及对微生物的杀灭作用，以验证其杀菌性能是否达到合格标准。1.5.4.2 试验器材1.5.4.3 辐照强度测定1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定1.5.4.5 评价规定1.5.4.6 臭氧产生量的测定1.5.4.7 有效使用期的测定1.5.4.8 注意事项1.5.5 紫外线消毒箱1.5.5.1 目的测定紫外线消毒箱对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。1.5.5.2 试验器材1.5.5.3 紫外线照射强度测定1.5.5.4 对微生物杀灭效果的测定1

8、.5.5.5 注意事项1.5.6 环氧乙烷灭菌器1.5.6.1 目的测定环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。1.5.6.2 试验器材名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.5.6.3 灭菌试验操作程序1.5.6.4 评价规定1.5.6.5 注意事项1.5.7 臭氧消毒柜1.5.7.1 目的测定臭氧消毒柜对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。1.5.7.2

9、试验器材1.5.7.3 臭氧浓度测定1.5.7.4 杀灭微生物试验操作程序1.5.7.5 评价规定1.5.7.6 注意事项1.5.8 臭氧水消毒器1.5.8.1 目的检测臭氧水消毒器发生的臭氧水消毒剂对物品表面的消毒效果，以验证臭氧水消毒剂对物品表面消毒的实用剂量。臭氧水消毒剂指应用臭氧消毒设备制备的含臭氧的水溶液，并以其作为消毒剂，用于对物品表面灯的消毒。1.5.8.2 试验器材1.5.8.3 臭氧浓度测定1.5.8.4 杀灭微生物试验操作程序1.5.8.5 脊髓灰质炎病毒灭火试验名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -

10、 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.5.8.6 评价规定1.5.8.7 注意事项1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验1.6.1 压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验1.6.1.1 目的测定压力蒸汽灭菌生物指示物所含菌量，以及在1210.5 饱和蒸汽作用下的存活时间、杀灭时间于D值是否达到要求指标。1.6.1.2 实验器材1.6.1.3 生物指示物微生物含量与抗力标准1.6.1.4 生物指示物含菌量的测定1.6.1.5 存活时间和杀灭时间的测定1.6.1.6 D值的测定1.6.1.7 稳定性试验1.6.1.8 注意事项1.6.2

11、压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验1.6.2.1 目的测定下排气式、预真空式和脉动真空式压力蒸汽灭菌化学指示卡产品在饱和蒸汽作用下所产生的颜色变化，与拟代表的温度、杀菌作用时间的吻合情况，以作为判断该指示卡是否合格的依据。对其他相似类型化学指示物的鉴定，可参照名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 21 页 - - - - - - - - - 本试验的有关原则进行。1.6.2.2 实验器材1.6.2.3 试验分组1.6.2.4 实验室试验操作程序1.6.2.5 稳定性

12、试验1.6.2.6 注意事项1.6.3 压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试验1.6.3.1 目的测定压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签在规定温度的饱和蒸汽和作用时间下的变色情况，以作为判断该指示胶带和标签是否适用于作为经压力蒸汽灭菌处理标志的依据。1.6.3.2 实验器材1.6.3.3 试验分组1.6.3.4 试验操作程序1.6.3.5 稳定性试验1.6.3.6 注意事项1.6.4 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验1.6.4.1 目的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载

13、 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 21 页 - - - - - - - - - 对紫外线灯管照射强度的自检。1.6.4.2 实验器材1.6.4.3 试验操作程序1.6.4.4 稳定性试验1.6.4.5 注意事项1.6.5 消毒剂浓度试纸鉴定试验1.6.5.1 目的通过检测消毒剂浓度试纸颜色反应情况与溶液中消毒剂浓度相关程度，以作为对其应用做出评价。1.6.5.2 试验器材1.6.5.3 测定分组1.6.5.4 试验操作程序1.6.5.5 稳定性试验1.6.5.6 注意事项1.7 灭菌医疗用品包装材

14、料鉴定试验灭菌医疗用品是指要求最终灭菌的医疗用品的包装材料。1.7.1 理化性能鉴定1.7.1.1 一般检查1.7.1.2 质量测定（可参考 ISO 536 ）1.7.1.3 pH指测定（可参考 ISO 6588 ）1.7.1.4 氯化物含量测定（可参考ISO 9197-1 ）1.7.1.5 硫酸盐含量测定（可参考ISO 9198 ）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.7.1.6 荧光测定（可参考 EN 868

15、-2 ）1.7.2 灭菌因子穿透性能鉴定1.7.3 环氧乙烷残留水平测定（可参考ISO 10993-7 ）1.7.4 对包装标示的影响1.7.5 微生物屏障性能鉴定1.7.6 毒性鉴定1.7.7 无菌有效期鉴定1.8 抗（抑）菌试验1.8.1 目的测定抗（抑）菌产品对细菌和真菌的抗（抑）菌作用。常用的方法有：1.8.2 抑菌环试验1.8.3 最小抑菌浓度测定试验（琼脂稀释法）1.8.4 最小抑菌浓度测定试验（营养肉汤稀释法）1.8.5 滞留抑菌效果试验1.8.6 洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法8 1.8.7 振荡烧瓶试验1.8.8 浸渍试验1.8.9 奎因试验1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和

16、真菌污染的检测1.9.1 细菌或真菌污染总菌数的检测名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.9.1.1 目的检测一次性使用医疗用品消毒后残存细菌或真菌状况，存放一定时间后是否被细菌或真菌污染及其污染程度。1.9.1.2 适用范围临床用于病人检查、治疗、护理用指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫、中单等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。1.9.1.3

17、 试验器材1.9.1.4 抽样要求1.9.1.5 检测样本的制作1.9.1.6 细菌检测操作程序1.9.1.7 真菌检测操作程序1.9.1.8 结果计算1.9.1.9 注意事项1.9.2 无菌检验试验1.9.2.1 目的检测医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准。1.9.2.2 试验器材1.9.2.3 抽样要求1.9.2.4 采样前准备1.9.2.5 操作程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.9.2.6 检测

18、样本制作1.9.2.7 结果评价1.9.2.8 注意事项1.9.3 卫生监督抽样1.9.3.1 细菌或真菌污染总菌数的检测抽样要求1.9.3.2 无菌检验试验抽样要求1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验隐形眼镜护理液是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。1.10.1 样品采集1.10.2 鉴定方法1.10.2.1 理化性能鉴定1.10.2.2 微生物污染鉴定1.10.2.3 消毒效果鉴定1.10.2.4 安全性鉴定1.10.2.5 稳定性鉴定1.10.3 注意事项1.10.4 产品

19、卫生标准名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套、纸巾、湿巾、卫生湿巾、卫生棉、化妆棉、纸质餐饮具、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕套等，以及卫生部所发布的其他一

20、次性使用卫生用品。1.11.1 样品采集1.11.2 样品微生物污染鉴定1.11.2.1 细菌菌落总数与初始污染菌检测法1.11.2.2 大肠菌群检测方法1.11.2.3 铜绿假单胞菌检测方法1.11.2.4 金黄色葡萄球菌检测方法1.11.2.5 溶血性链球菌检测方法1.11.2.6 真菌菌落总数检测方法1.11.2.7 真菌定性检测方法1.11.3 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定1.11.3.1 杀菌性能测试方法1.11.3.2 溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法1.11.3.3 非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法1.11.3.4 稳定性测试方法名师资料总结 - - -精品资料

21、欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 21 页 - - - - - - - - - 1.11.4 产品环氧乙烷残留量测试方法（可参见GB 15979-2002 ）1.11.5 产品毒理学鉴定1.11.6 消毒效果生物检测评价方法1.11.6.1 环氧乙烷灭菌或消毒1.11.6.2 电离辐射灭菌或消毒1.11.6.3 压力蒸汽灭菌或消毒1.11.7 产品卫生标准2. 消毒产品理化检验技术规范2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法2.1.1 常用器材2.1.2 含量测定方法2.1.2.1 有效氯

22、含量的测定2.1.2.2 有效碘含量的测定2.1.2.3 过氧乙酸（ C?H?O? ）含量的测定2.1.2.4 过氧化氢（ H?O? ）含量的测定2.1.2.5 臭氧（ O? ）含量的测定2.1.2.6 二氧化氯（ CLO? ）含量的测定2.1.2.7 二溴海因含量的测定2.1.2.8 甲醛（ CH?O ）含量的测定2.1.2.9 戊二醛（ C?H?O? ）含量的测定2.1.2.10 环氧乙烷（ C?H?O ）含量的测定名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 2

23、1 页 - - - - - - - - - 2.1.2.11 乙醇（ C?H?O ）含量的测定2.1.2.12 醋酸氯己啶（醋酸洗必泰，C?H?CL?N? 2C?H?O? ）和葡萄糖酸氯己定含量的测定2.1.2.13 苯扎溴铵（新洁尔灭，C?H?BrN ）含量的测定2.1.2.14苯扎氯铵（洁尔灭，C?H?ClN ）含量的测定2.1.2.15 甲酚皂（煤酚皂，C?H?O ）含量的测定2.1.2.16 甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）2.1.3 滴定液的配制及其浓度标定2.1.3.1 硫代硫酸钠（ Na?S?O? ）滴定液2.1.3.2 碘（ I? ）滴定液2.1.3.3 高锰酸钾（

24、 KMnO? ）滴定液2.1.3.4 硫酸（ H?SO? ）滴定液2.1.3.5 氢氧化钠（ NaOH ）滴定液2.1.3.6 高氯酸（ HCLO? ）滴定液2.1.3.7 四苯硼钠 （C?H? ）? BNa滴定液2.1.3.8 烃铵盐（ CHClN ）滴定液2.1.3.9 碘酸甲（ KIO?）滴定液2.1.4 pH值的测定（ pH技法或试纸法）2.1.5 重金属检查2.1.6 砷盐检查2.1.7 误差及有效数字修约名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 21

25、页 - - - - - - - - - 2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则2.2.1 分析方法的选择2.2.2 分析方法的可靠性论证2.3 消毒产品稳定性测定2.3.1外观检查2.3.2 化学测定法2.3.3 微生物测定法2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定2.4.1 目的测定消毒剂对各种金属的腐蚀程度，以能注明在使用时是否需给予应有的注意。2.4.2 常用器材2.4.3 操作程序2.4.4 腐蚀性分级标准2.4.5 注意事项3 消毒产品毒理学实验技术规范3.1 急性经口毒性试3.1.1 目的（1） 检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。（2） 为亚急（慢）性毒性等试验提供剂量选择

26、的依据。3.1.2 实验动物名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 21 页 - - - - - - - - - 3.1.3 试验分组3.1.4 操作程序3.1.5 LD? 的计算方法3.1.6 评价规定3.2 急性吸入毒性试验3.2.1 目的检测消毒剂对实验动物的急性吸入毒性作用和强度。3.2.2 实验动物3.2.3 操作程序3.2.4 评价规定3.3 皮肤刺激试验3.3.1 目的检测消毒剂对实验动物皮肤的刺激/ 腐蚀作用和强度。3.4 急性眼刺激试验3.4.

27、1 目的检测消毒剂对实验动物眼睛的急性刺激和腐蚀作用3.5 阴道黏膜刺激试验3.5.1 目的检测消毒剂对实验动物阴道黏膜的刺激作用和强度。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 21 页 - - - - - - - - - 3.6 皮肤变态反应试验3.6.1 目的检测消毒剂重复接触后，实验动物产生皮肤变态反应的可能性及其强度。3.7 亚急性毒性试验3.7.1 目的（1） 检测消毒剂多次接触对实验动物的蓄积毒性作用及其靶器官，并确定其最大未观察到有害作用剂量和最小

28、观察到有害作用剂量。（2） 为亚慢性、 慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。3.8 致突变试验3.8.1 L5178Y 细胞基因突变试验3.8.1.1 目的检测消毒剂对体外培养的哺乳动物细胞的基因突变作用，以作为评价消毒剂致突变性的依据。3.8.2 V79细胞基因突变试验3.8.2.1 目的检测消毒剂对体外培养的哺乳动物细胞可否引起基因突变，以对消毒剂的致突变性做出评价。3.8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验3.8.3.1 目的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1

29、8 页，共 21 页 - - - - - - - - - 用细胞遗传学方法检测体外培养的哺乳动物细胞染色体畸变，评价消毒剂的致突变性。3.8.4 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验3.8.4.1 目的检测消毒剂对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成的影响，评价消毒剂的染色体损伤毒性。3.8.5 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验3.8.5.1 目的用细胞遗传学方法检测实验动物骨髓细胞染色体畸变率，以评价消毒剂的致突变性。3.8.6 程序外 DNA修复合成试验3.8.6.1 目的检测受试物是否可引起体外哺乳动物细胞的原发DNA损伤。推荐用放射自显影法进行测定。3.8.7 小鼠精子畸形试验3.8.7.1 目的以哺乳

30、动物体内试验，检测受试物对雄性生殖细胞的遗传毒性。3.8.8 睾丸生殖细胞染色体畸变试验3.8.8.1 目的利用细胞遗传学方法，以哺乳动物体内试验检测受试物引起的生殖细胞染色体损伤。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 21 页 - - - - - - - - - 3.9 亚慢性毒性试验3.9.1 目的（1） 检测消毒剂较长期染毒对实验动物的毒性作用及其靶器官，并确定其最大未观察到有害作用剂量。（2） 为慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。3.10 致畸胎试

31、验3.10.1 目的检测消毒剂对妊娠实验动物有无致畸胎性，确定其未观察到发育毒性的剂量。3.11 慢性毒性试验3.11.1 目的检测受试物长期染毒对实验动物所产生的毒性作用，确定其最小观察到有害作用剂量，最大未观察到有害作用剂量及毒性作用的靶器官。3.12 致癌试验3.12.1 目的检测长期接触消毒剂后实验动物出现肿瘤的情况，评价其致癌性。也可将致癌试验和慢性毒性试验结合在一批动物中进行。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 21 页 - - - - - - - - - 3.13 毒理学试验结果的最终判定3.13.1第一阶段试验结果的判定3.13.2第二阶段试验结果的判定3.13.3第三阶段试验结果的判定3.13.4第三阶段试验结果的判定名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 21 页 - - - - - - - - -