2022年生产工艺规程管理规程 .pdf

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1、生产工艺规程管理规程编号： DY-SMP-SC-001 版 本 号： 02 起草起草人：起草日期：年月日审核质保负责人：审核日期：年月日部门负责人：审核日期：年月日主管副总：审核日期：年月日批准批准人：批准日期：年月日起草部门：生产部颁发部门：质量保证部分发部门：质量保证部、质量控制部、生产部生效日期：2018 年 7 月 16 日页码： 1 of 5 【目的】通过制定生产工艺规程管理规程，规范工艺规程编制要求和使用管理要求，保证工艺规程文件管理的有效性和规范性。【范围】本规程适用于公司已取得生产批准文号产品的工艺规程的编制和使用管理。【职责】1 生产部车间负责人负责本规程的起草、修订、培训、

2、执行，并监督本规程的实施。2 生产部全体人员、 QA 及 QC 人员需接受本规程的培训，严格按本规程进行管理，填写相关记录。3 生产车间 /部门负责人负责本规程的审核。4 质量保证部负责本规程的审核，并监督本规程的实施。5 生产管理负责人负责本规程的审核。6 质量管理负责人负责本规程的批准。【内容】1 定义名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 生产工艺规程管理规程编号： DY-SMP-SC-001 版本号： 02 起草

3、部门：生产部生效日期： 2018 年 7 月 16 日页码： 2 of 5 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。2 工艺规程的制定和编写依据中华人民共和国药品管理法2013 版药品管理法实施条例药品生产质量管理规范2010 版中国药典 2015 版药品注册批件研究开发过程的技术资料验证报告设备标准操作规程3 工艺规程编制分工3.1 生产部：负责根据药品注册批准的生产工艺制定生产工艺规程，并负责经批准变更后的生产工艺按程序及时进行修订，确保工艺规程作为

4、指导生产技术法规的权威性。3.2 质量控制部：根据药品注册批准的检定项目制定工艺规程中产品检验规程，确保产品按工艺规程检测要求进行检验，检验结果真实可信。3.3 质量保证部：负责审核工艺规程的合法合规性、生产全过程、检验全过程监督。4 工艺规程制定要求分离工艺规程、分装工艺规程及包装工艺规程均按每种产品制定。工艺规程的内容应与注册批准的工艺一致。5 编写基本要求5.1 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的生产工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的分包装操作要求。5.2 产品工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。5.3 生产工艺规程中的计量单位均采用国家规定的法定计量单位。

5、5.4 成品名称采用中华人民共和国药典现行版本或国家食品药品监督管理部门批准的法定名称。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 生产工艺规程管理规程编号： DY-SMP-SC-001 版本号： 02 起草部门：生产部生效日期： 2018 年 7 月 16 日页码： 3 of 5 6 生产工艺规程的制定程序6.1 首次生产的产品需制定试行生产工艺规程。6.1.1 研发部提供新产品的注册批件，起草试行生产工艺规程， 组织质量

6、保证部、 质量控制部、生产部、设备管理部等相关部门会审。6.1.2 按照确定的试行生产工艺规程， 生产部组织进行工艺验证， 根据验证的结果确认生产工艺规程和标准操作规程的适用性。6.1.3 工艺验证完成后， 研发部组织质量保证部、 质量控制部、 生产部等相关部门根据工艺验证结果对试行生产工艺规程进行讨论修订，修订后形成正式生产工艺规程。6.2 首次生产的试行生产工艺规程转为正式生产工艺规程后，现行生产工艺规程的修订流程和格式按照文件管理规程执行。7 工艺规程内容7.1 目的7.2 范围7.3 职责7.4 内容7.4.1 生产处方。7.4.2 产品基本信息（包括产品名称和产品代码，产品剂型、规格

7、和批量）。7.4.3 原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。7.4.4 工艺流程图7.4.5 生产场所、设备、文件。对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号。7.4.6 生产步骤及工艺参数说明，详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）。7.4.7 中间质量控制方法及标准。7.4.8 原液、半成品和成品质量标准。7.4

8、.9 收率及物料平衡，预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 生产工艺规程管理规程编号： DY-SMP-SC-001 版本号： 02 起草部门：生产部生效日期： 2018 年 7 月 16 日页码： 4 of 5 度，以及物料平衡的计算方法和限度。7.4.10 中间产品贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。7.4.11 产品包装。7.4.11.1 以最终包装容器中产

9、品的数量、重量或体积表示的包装形式；7.4.11.2 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；7.4.11.3 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；7.4.11.4 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；7.4.11.5 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；7.4.11.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；7.4.11.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。7.4.12 技术

10、安全与劳动保护8 生产工艺规程使用管理要求8.1 生产工艺规程批准后由质量保证部分发至质量保证部、生产部、质量控制部各一份现行生产工艺规程，同时收回过期版本工艺规程。8.2 相关部门必须对部门所有员工进行培训批准的生产工艺规程，通过考核后正式生效，并要求各级生产操作人员和管理人员都必须严格执行次规程。8.3 生产工艺规程的审核、批准、发放、使用、收回、销毁过程均按照文件管理规程规定执行。工艺规程过期版本由质量部长期保存。8.4 当生产操作与工艺规程出现偏差时，按偏差处理管理规程执行。9 工艺规程起草 /修订及批准人的基本要求规程的起草 /修订由生产部组织有相关资质及工作经验的人员经GMP 学习

11、和培训，了解、熟悉 GMP 要求后，根据产品注册标准的工艺为依据起草或修订：9.1 起草/修订人：必须经过GMP 学习和培训，了解、熟悉GMP 要求，实践经验丰富，掌握文件管理要求；一般为车间负责人、组长及该操作岗位的资深人员。9.2 审核人：必须经过GMP 学习和培训，一般为车间/部门负责人、相关QA 和生产管名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 生产工艺规程管理规程编号： DY-SMP-SC-001 版本号： 02

12、 起草部门：生产部生效日期： 2018 年 7 月 16 日页码： 5 of 5 理负责人、质量管理负责人。9.3 批准人：熟悉生产工艺，具有规范化、标准化、科学化的管理能力。一般为公司质量管理负责人。10 工艺规程的修订工艺规程不得任意更改。 在工艺规程执行过程中如遇相关法定标准变更、工艺变更，设备变更、产品年度质量分析等情况应及时进行工艺规程修订。修订按文件管理规程执行。【依据】药品生产质量管理规范 （2010 年修订）【相关文件】文件名称文件编号文件管理规程DY-SMP-QA-001 偏差处理管理规程DY-SMP-QA-011 【相关记录】记录名称记录编号无无【修订历史】版本号执行日期修订内容02 2018 年 7 月 16 日对【目的】 、 【范围】 、 【职责】 、 【内容】进行修订名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -