2022年新版GSP质量管理制度执行情况考核表.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 质量治理制度执行情形考核表检查考核部门检查人员检查日期被考核人质量治理制度名称检查考核内容和评分标准存在问题及 改良措施签名1. 药店应制定药品选购方案,并有质量治理机 一.药品购进治理制度 构人员参加；2. 坚持“ 按需进货,择优选购、质量第一” 的 原就,严格执行本药店“ 药品购进程序” 的 规定；挑选合格供货方,并签订书面购货合同,明确 其中的质量条款；4. 购进药品和销售药品应开具合法票据,并按 规定建立购进记录和销售记录,做到票、账、货相符,票据和记录应按规定妥当保管；1.验收在符合规定的场所进行,在规定的时间内 完成；二、药品验收治

2、理制度2.索取有关证明文件并逐一检查. 3. 按有关标准、条款、单据逐批验收药品；4. 验收应按验收程序进行操作；5. 验收记录必需填写齐全、精确标准并按规定 储存；1.对药品是否按剂型、用途和储存要求陈设；2.处方药和非处方药, 内服药和外用药按规定存 放；三.药品陈设治理制3.拆零药品和中药饮片按规定存放；不得在常温下4.是否按 GSP 要求分类陈设；5.冷藏药品只能存放冷藏设备中,陈设,需要陈设时只能陈设空包装；6.陈设药品的货架, 货柜应保持清洁卫生,防止 人为污染；1.营业员能否真确介绍药品并佩戴胸牌；2.拆零药品和处方药和中药饮片按规定销售；3.按规定方式销售药品；4.店堂药品广告

3、符合规定；5.按规定供应询问和监督服务；6.依法经营；7.店堂显著位置悬挂【GSP 认证证书】【营业执 照】执业人员的执业证明等；8.经营品种齐全,价格合理；1 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1. 索取资料、填报首营企业审批表,按规定程 序操作；五、首营企业和首营品种审核制2. 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后.；审现象；度3 审核职责明确,档案资料齐全、妥当保管4.确保从具有合法资格的企业购进合法和质量 牢靠的药品；1.处方按规定审核和调配2.处方按规定保留存查4.门店工作人员不得擅自更换处方内容 . 5

4、.处方与非处方药分开陈设；6.按国家有关规定严格掌握处方药销售；1.是否建立并有效执行防止含特别药品复方制 剂流入非法渠道的安全治理制度；2.每次销售是否不超过该药品 3.日常用量, 非处 方药一次销售不得超过 2 个最小包装,是否向 未成年人销售含特别药品复方制剂；七.特别药品治理制度 4.冷藏药品是否严格依据制度进行验收,贮存,养护；5.购进渠道是否合法, 是否依据规定验收, 入账,是否存在在经营场所外交易的现象；6.发觉可疑情形是否准时向有关部门报告；1. 记录和凭证的设计符合要求；2. 记录、凭证由各岗位人员负责填写,由质量 负责人每年整理,并按规定归档与妥当保管；3. 购进药品和销售

5、药品要有合法票据,并按规 定建立购销记录,做到账、票、货相符；4. 质量负责人负责对记录和票据的日常检查,对其中不符合要求的提出改良看法,对违反规定者,依据情节轻重,按药店有关规定予 以惩罚；治理制度重大质量事故和一般质量事故的分类和责任；十. 质量事故的治理制度2. 药店每季度检查一次质量事故隐患,发觉有 质量事故苗头或隐患要准时整改；3. 药店发生质量事故后应准时报告质量负责2 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 人,质量负责人在规定时限内按程序对事故 进行调查、分析和处理；4. 质量事故发生后,发生单位或个人要抓

6、紧时 间通知各有关部门实行必要的补救措施,以 免造成更大的缺失；5. 对事故责任人员,应按事故大小,缺失情形,情节轻重进行相应的处理；6. 发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究 相应责任；1. 药店应有专人负责质量查询、质量投诉和药 品退、换货工作；2. 在接到药品质量投诉时,应准时做好记录,并按规定的程序和要求进行调查和处理；3. 如的确存在药品质量问题,应准时向质量负十一质量投诉治理制度责人汇报；假设为假药应要求当地药品监督 治理部门帮助核查；4. 对客户的投诉和查询看法,药店相关部门应 实行适当的改良措施；5. 药品退、换货等应有记录,记录真实、完整,并按规定储存；1. 购进的药品应符

7、合药店的近效期药品内控标 十二 . 效期药品治理制度 准；2. 药品应按批号进行储存养护,按效期远近依 次依次销售；3. 养护员负责按月填报“ 近效期药品催销表”,上报给质量负责人 5. 准时处理过期失效药品,报损和销毁按不合 格药品的规定执行；1. 验收发觉不合格药品不得入库,应单独存放于不合 格品区,标识明显,并填写“ 药品拒收单” 并准时 报告有关部门；2. 在库检查与销售过程中发觉不合格药品,应 立刻停止销售,药品移入不合格区,标识明 显；十三 .不合格药品,药品销毁管 3. 不合格药品的报损应按规定进行,手续与签 理制度 名齐全；4. 不合格药品的销毁应报质量负责人,在质量 负责人的

8、监督下执行销毁；5. 不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真 实、完整,并按规定储存；6. 凡不合格药品应准时与供货方或客户联系,妥当处理3 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1. 营业场所应光明、干净,各种资料陈设整齐、科学合理；2. 店内应有防虫、防鼠、防蝇等设施；店内整 洁,药品堆放符合 GSP 要求；3. 营业场所应定期打扫卫生,保持环境干净；4. 药店每年定期组织一次健康检查；直接接触 药品的职工必需依法进行健康体检,体检的项 目内容应符合任职岗位条件要求,并建立健康 档案；假设有精神病、传染病、皮肤病或其

9、它可能污染药品的患者,立刻调离原岗位或办理 病休手续；1.标准药品经营行为,供应最优质的服务；十五 .供应用药询问,指导合理 用药的治理制度2.统一着装,礼仪化标准化服务；3.店内供应药师询问服务,指导顾客合理安全用药；4.接待顾客是举荐药品对症,报价精确；1.药店每年制定培训方案,合理支配全年的质量 训练,培训,考核工作；2.建立职工训练档案；3.从事质量治理, 检查验收人员应当经过上一级 觉得治理部门培训,持证上岗；4.从事养护, 保管,销售人员必需经过药品监督 治理部门培训,持证上岗；5.质量训练,培训后经过考核,将成果造册, 作 为人员使用的重要依据；3. 从事药品不良反应报告和监测的

10、工作人员质管员应当具有医学、药学、流行病学 或者统计学等相关专业学问,具备科学分析评判药品不良反应的才能；4. 药店工作人员人员均有义务收集本店全部经营药品的不良反应信息,并向质量负责人报告,所报告的药品不良反应情形都要转告质量负责 人作记录；5. 质量负责人必需严格监测本店全部经营药品 的不良反应发生情形,并按规定作好报告；6. 不良反应报告遵循可疑即报的原就；7. 药品群体不良大事的报告原就和要求；8. 质量负责人应当建立并储存药品不良反应报告和监测档案4 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1. 电脑专人专用,电

11、脑及其外部设施实行定位 安装、定位使用、定人治理；未经批准,不 得挪作他用或借给他人使用,确保人身、设 备安全；发觉反常情形时,应正的确行应急 措施,并报告系统治理员；2. 业务软件系统对药品的购进、入库验收、销 售、出库复核进行准时记录和治理,对质量 情形进行有效地监控；严格掌握非操作人员 对本系统的使用,各种业务操作应严格遵守业务工作流程；3 系统治理员应定期进行服务器主机系统的数 据备份和数据清理工作；定期对电脑的硬件进 行检测,并对其数据、病毒进行检测和清理；系统治理员应定期检查系统和数据库安全性,一旦发觉有担心全的现象时应立刻清除；1. 药店应按要求配备监管码采集设备,并对所 经营的

12、药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送；2. 验收员负责对列入基本药物目录的品种进行 全面检查与验收；并负责国家基本药物目 录 2022 版中所列药品出入库数据的采集 工作；3. 质量负责人应帮助数字证书操作员负责本企 业经营药品的电子监管信息保护与更新,核 注核销,并确保上报信息准时、完整、精确；4. 药店组织药品电子监管方面的培训工作,建 立职工培训档案,并做好此项工作的和谐、督促和检查；5. 质量负责人负责起草监管码采集设备的操作 规程,并对相关工作人员进行技术指导；6. 发觉有伪造、冒用、重复使用监管码的,或 发觉监管码信息与药品包装上实际信息不符合 的,应准时报告质量负责人,经质量

13、负责人审 核确认后,在 48 小时内以书面形式上报当地药 品监督治理部门 1. 药店售出药品后发觉该批药品存在质量问题 或存在安全隐患时,应当立刻停止销售和使 用该药品,通知该药品供应商,并准时向当地药品监督治理部门报告；2. 药品售出后发生安全隐患时,应当立刻停止 销售和使用该药品,通知该药品供应商,并 准时向当地药品监督治理部门报告；需召回 时应立刻召回；3. 全部职工都应当帮助药品生产企业履行召回义务,5 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 质量负责人负责依据召回方案的要求准时传达、反 馈药品召回信息,掌握和收回存在安全隐患的药 品；4. 全部职工应积极协作药品生产企业或药品监督治理 部门开展有关药品安全隐患的调查,供应有关资 料；5. 质量负责人监督药品召回的实施；并在最终 写出药品召回报告 ,并整理归档；6. 应当建立和储存完整的药品召回记录,保证 销售药品的可追溯性；1. 拆零药品集中存放于拆零专柜；二十二 .拆零药品治理制度 工具清洁,无污染；3.拆零药品质量合格,保留原包装至售完为止；4.拆零记录真实完整；陈设柜台中；6.药品拆零销售时,写备用标签,核对无误后,方可交给顾客；6 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 6 页