2022年洁净区工艺卫生管理制度.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载干净区工艺卫生治理制度、目 的：建立干净区工艺卫生治理制度,保证干净区清洁卫生；二、适用范畴：适用于干净区工艺卫生的治理；三、责 任 者：生产部负责人、操作工、清卫工；四、治理制度：1、干净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求仍必需达到以下方面的要求；2、对空气干净度的要求；2.1 片剂与胶囊剂生产车间干净室对干净度的要求为30 万级,依据这一级别,尘粒最大答应数 / 立方米； 0.5 m尘粒 10,500,000 个, 5 m的尘粒 60000个；微生物最大答应数；沉降菌 15 个/ 皿；2.2 为了保证干净区的干净度,

2、生产过程中必需开净化空调；未生产时必需开启值班风机保持室内正压；2.3 干净区操作人员,随时检查温湿度,如未达到要求,应准时与空调机组操作人员联系,使干净区温度掌握在 18 0C26 0C,相对湿度掌握在 4565%；2.4 对干净区的尘埃粒子按干净区尘埃粒子监测制度检测；2.5 干净区要定期进行消毒；（编码： MS0210200）进行进2.5.1 各工序生产前要进行消毒,消毒方法按各消毒规程（编码WS0223100WS0224600）；2.5.2 干净区整体消毒每两周进行一次,消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及工用具,消毒剂为75%乙醇、 84 消毒液等轮换使用；名师归纳总结

3、 - - - - - - -第 1 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载2.5.3 对干净区的菌落数按 生产干净室（区）沉降菌测试操作规程（编码：DS0260600）进行检测；3、原、辅材料及工用具的卫生；3.1 进入干净区的原、辅材料、内包装材料以及工用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间,在缓冲间脱去外包装后进入干净区的储存室； 3.2 进入干净区内使用的物料应掌握在最低限度；干净区内不得存放余外的物料及与生产无关的物料； 4、生产过程中的卫生： 4.1 每班的生产工作开头,必需在净化空调系统开机运行 15 分钟后检查温、湿度符合

4、要求后方可进行； 4.2 对进入干净区的非生产人员要严格掌握和治理,按非生产人员出入生产车间治理制度（编码： MS0101100）执行； 4.3 干净区内工作人员,操作要稳、轻,削减不必要的活动和交谈,以免造成空气过多污染； 4.4 一个产品生产完成后,必需按清场治理制度（编码： MS0102400）进行清场,清场后要挂上状态标志牌； 5、设备设施的卫生： 5.1 干净区使用的设备、容器、工用具等直接接触药品的部位生产前均要按各消毒规程（编码： WS0223100 WS0224600）消毒后方可使用； 5.2 产尘大的工作间增设了局部除尘设施,在该工序生产开头前 5-10 分钟启动除尘机； 5

5、.3 干净区的清洁卫生工具必需采纳不掉纤维的材料,使用后按干净区卫生工具清洁、消毒烘干程序（编码： MS0321700）进行清洁、消毒、烘干；名师归纳总结 5.4 全部传递柜、传递门是干净区与非干净区之间的隔离设施,两边的不得同时打开,第 2 页,共 5 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载对传递门不使用时要切断电源,防止非生产人员由传递门进入干净区；名师归纳总结 6、严禁携带以下物品进入干净区：第 3 页,共 5 页 a、未按物净岗位操作法 （编码： WS0360100）进行净化的物料、容器、工具等； b、食品、香烟、自己服用的药品； c、首饰、化妆品、手帕、手纸； d、钱包、打火机等；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 优秀办公范文欢迎下载第 4 页,共 5 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 优秀办公范文欢迎下载第 5 页,共 5 页- - - - - - -