净化空调安装运行性能确认方案计划材料模板.doc

-* XXXXXXX医药股份有限公司 XXXXXXXXXXXX MEDICINE CO., Ltd. AHUXXX空调净化系统 验证方案 （X-X-X 716A） 起草/职位/日期 Written / Position /Date 审核/职位/日期 Reviewed / Position/Date 批准/职位/日期 Accepted / Position /Date XX/公用工程部主管 XX/QA主管 XX/生产总监 目 录 一、验证小组成员及责任 5 1．验证领导小组 5 2．验证小组成员 5 3．责任 5 二、简 介 6 1．XXX精烘包概述 6 2．空调净化系统概述 6 3．验证目的 6 4．验证内容 6 5．验证周期 6 三、精烘包设施的安装确认 7 1．确认目的 7 2．确认内容 7 3．检查确认 7 四、空调净化系统安装确认 8 1．确认目的 8 2．确认内容 8 3．文件 8 4．仪器仪表检查 9 5．空气净化系统安装确认 10 6. 空调自控系统安装确认 12 五、空调净化系统运行确认 13 1．确认目的 13 2．确认内容 13 3．系统概述 13 4．空调净化系统运行确认 13 六、精烘包自净时间的测定 19 1．测定目的 19 2．测定内容 19 3．测定程序 19 七、精烘包洁净度测定 20 1．测定目的 20 2．测定内容 20 3．概述 20 4．精烘包检测 20 5．验证周期及监测频率 21 八、培训及偏差处理 22 1．相关人员的培训 22 2．偏差处理 22 九、验证数据统计及趋势分析 22 1．目的 22 2．统计时间 22 3．统计内容 22 十、评价及总结 22 十一、回顾性验证 23 1. 回顾性验证内容 23 2. 回顾性验证报告 23 十二、改变性再验证 23 1. 改变性再验证内容 23 2. 改变性再验证报告 23 十三、附录 24 精烘包设施的安装检查记录 25 空调机组安装确认检查记录 26 风管制作安装检查记录 27 风管和空调器清洁检查记录 28 局部排风系统安装检查记录 29 空调自控系统安装确认 30 空调净化系统仪器仪表检查记录1 31 空调净化系统仪器仪表检查记录2 32 检测用仪器仪表检查记录 33 高效过滤器安装检查记录 34 空调净化系统运行检查记录 35 局部排风系统运行检查记录 36 精烘包压差检测记录 39 高效过滤器DOP检漏记录（1） 40 高效过滤器DOP检漏记录（2） 41 电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录 42 过滤袋压差报警功能测试记录 43 温湿度信号报警功能测试记录 44 精烘包噪声测试记录 45 精烘包照度测试记录 46 系统连续运行试验记录 47 精烘包自净时间测定试验记录 48 AHUXXX01空调净化系统运行记录 49 一、验证小组成员及责任 1．验证领导小组 组 长: XXXX质量部门总负责人 组成人员: XXX,XXX,XXX,XXX,XXX与本次验证有关部门领导 2．验证小组成员 XXX,XXX,XXX,XXX,XXX与本次验证有关部门相关人员 3．责任 部门 姓名 责任 签字 QA XXX 审核验证方案、审核验证报告 XXX 起草验证方案、安排验证时间 设备部 XXX 审核验证方案、审核验证报告 公用工程部 XXX 审核验证方案、审核验证报告 XXX 起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告 XXX 起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告 QC XXX 审核验证方案、审核验证报告 XXX 起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告 车间 XXX 审核验证方案、审核验证报告 XXX 起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告 生产总监 XXX 审批验证方案、审批验证报告 二、简 介 1．XXX精烘包概述 XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。洁净区面积为205m2。 2．空调净化系统概述 XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mm1700mm1650mm(长宽高)，系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空调机组制冷量190Kw，加热量137Kw，加湿量90Kg/h，额定送风量15000m3/h。利用DDC自动控制系统控制洁净室内温湿度。 XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装间产生的有害气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。 3．验证目的 确认精烘包的配置设施、空调净化系统各设备设施的安装是否符合设计和规范要求，通过空调净化系统的单体及联合实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求，最终通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，判定精烘包是否达到十万级洁净级别要求。 4．验证内容 4.1 安装确认 精烘包的配置设施确认；空调净化系统安装确认；风管及空调设备清洁的确认；公用工程的配套安装确认；空调自控系统的安装确认；仪器仪表校验情况确认。 4.2 运行确认 单机及联合运行确认、风量测试、高效检漏、功能性试验、噪声照度测试、系统连续运行试验、自净时间测试。 4.3 性能确认 洁净度测试。 5．验证周期 验证周期为12个月，分为两个阶段： 第一阶段：连续21天的洁净度测试。 第二阶段：第一阶段结束后，所剩余的时间。 三、精烘包设施的安装确认安装确认前应有设计确认完成情况的确认，只有设计确认完成并且没有偏差或偏差已处理后才可以开始安装确认 1．确认目的 确认精烘包的配置设施安装是否符合GMP规范要求。 2．确认内容 对照方案对洁净区及空调系统的工艺布局、设施、材质与安装质量我方负责提供相关材料材质证明及合格证，以及安装过程控制记录 进行检查确认。 3．检查确认 项 目 设计要求 地面 材料要求整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、易清洁，PVC塑料地面。 墙壁 应选用气密性良好且在温度和湿度等变化作用下变形小，防火的材料，不得含有木质和纤维。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施减少灰尘积聚和便于清洗。 门与窗 门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗及隔断等缝隙均密封严密。门窗造型简单，不易积尘，易清洁。 吊顶 吊顶材质选用岩棉石膏板，吊顶应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。 四、空调净化系统安装确认 1．确认目的 1.1检查空调净化系统各设备设施安装是否符合设计和规范要求。 2．确认内容 2.1检查空调机组安装是否符合原设计和规范要求。 2.2检查空气净化系统材料、安装是否符合规范要求。 2.3检查局部排风系统安装是否符合规范要求。 2.4检查空调自动控制和监控系统是否符合设计和规范要求。 3．文件 3.1图纸及规程我方负责提供全套验证所需竣工图纸，如有需要可协助编写操作规程 序号 项目 存放位置 1 XXX精烘包送风平面图 QA档案室 2 XXX精烘包回、排风平面图 QA档案室 3 XXX精烘包压差平面图 QA档案室 4 XXX精烘包环境监测采样点示意图请甲方质量部协助或自行处理 QA档案室 5 XXX精烘包人、物流平面图 QA档案室 6 XXX精烘包微生物指示剂摆放位置示意图请甲方质量部协助或自行处理 QA档案室 7 XXX精烘包送、回、排风口编号平面图 QA档案室 8 XXX精烘包房间编号平面图请甲方工程部协助或自行处理 QA档案室 9 XXX精烘包空调机组大样图 QA档案室 10 AHUXXX空调净化系统流程图 QA档案室 11 空调净化系统的维护保养标准操作规程 QA档案室 12 温度、湿度、风速、层流特性、风量、压差检测规程 公用工程 13 初中效过滤器的更换操作规程 公用工程 14 高效过滤器的监测与检漏标准操作规程 公用工程 15 DBM700风量罩标准操作规程 公用工程 16 空调净化系统标准操作规程 公用工程 4．仪器仪表检查 4.1 空调净化系统仪器仪表检查我方提供我方购买的仪器仪表出厂合格证 序号 名称 型号 测量范围 安装位置 检定 周期 检查结果 编号 有效期至 1 数显表 XC5135 0~50℃ 送风湿度 一年 2 数显表 XC5135 0~100%RH 送风温度 一年 3 数显表 XC5135 0~100%RH 内包湿度 一年 4 数显表 XC5135 0~50℃ 内包温度 一年 目前现场显示使用触摸式液晶显示屏就地显示或者远传至电脑控制和显示参数 5 压力表 Y100 0～1.6MPa 总蒸汽减压阀前 半年 6 压力表 Y100 0～1.0MPa 总蒸汽减压阀后 半年 7 压力表 Y100 0～0.6MPa 冷却水出水压力表 一年 8 压力表 Y100 0～0.6MPa 冷却水进水压力表 一年 9 温度表 WSS 0~50℃ 冷却水出水温度表 一年 10 温度表 WSS 0~50℃ 冷却水进水温度表 一年 11 压差计 2000/60Pa 0～60Pa 脱衣～更鞋 半年 12 压差计 2000/60Pa 0～60Pa 洁净走廊～内包灌装 半年 13 压差计 2000/60Pa 0～60Pa 缓冲～外包 半年 14 压差计 2000/60Pa 0～60Pa 缓冲～外清 半年 15 压差计 2000/250Pa 0～250Pa 空调箱中效段 半年 16 压差计 2000/250Pa 0～250Pa 空调箱初效段 半年 4.2 检测用仪器仪表检查我方提供检测使用的仪器仪表的出厂合格证书及校验合格证 编号 名称 型号 测量范围 检定周期 合格标准 07060814 风量罩 DBM700 85～4000m3/h 一年 在有效期内 97101500 噪声分析仪 HS5633 35～130db 一年 在有效期内 L940604 照度计 LX-101 40～4500LUX 一年 在有效期内 DGY022 尘埃粒子计数仪 Y09-301 300万颗/2.83升 一年 在有效期内 9114305 温湿度记录仪 AZ8829 -40～85℃/0～100% 一年 在有效期内 9114204 温湿度记录仪 AZ8829 -40～85℃/0～100% 一年 在有效期内 921523 温湿度记录仪 AZ8829 -40～85℃/0～100% 一年 在有效期内 DGY02 多功能参数测量仪 8386-MGB / 一年 在有效期内 计量仪表应经计量部门检定合格，证书由计量人员保管。 5．空气净化系统安装确认 5.1风管制作、安装确认我方提供相关材质证明资料和施工过程质量控制表 5.1.1确认内容：对照设计图纸、流程图，检查风管的材料、制作配件、保温材料、安装质量、风管走向。 5.1.2检查项目 序号 项目 要求 1 风管材料 选用优质镀锌钢板。 2 钢板脱脂 用去污粉脱脂，再用清水擦洗干净。 3 风管尺寸 符合设计要求。 4 咬口方式 联合咬口。 5 咬口密封 咬口完成后，在接缝隙处硅胶密封。 6 软接管 涂胶帆布，阻燃。 7 风管清洁保护 用塑料薄膜及胶带密封风管两端。 8 风管漏风检查 用36V行灯进行漏光检查，无泄漏。我方出具风管检漏记录 9 风管吹扫 风管安装后，高效安装前全面吹扫风管运行12小时。 10 风管保温 风管用橡塑保温板保温完好，B1级，厚度20mm。 5.2空调机组安装检查我方提供空调机组所有资料和施工过程质量控制表 5.2.1空调机组安装完毕后，检查安装是否符合规范要求。 5.2.2检查项目 项 目 设计要求 机组安装 安装在空调机房、各连接处打胶密封完好，地基坚实水平，放置平稳，机组内表冷器，加热器、加湿器、接水盘、挡水板各连接处密封完好无泄漏。 风机 变频电机，风量9110～18210M3/H，全压1860~1280Pa，接电AC380，频率0～50HZ,三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。 风管连接 新风管设电动阀，与风机联锁，风管与空调箱设置调节阀，并用软接头可靠连接，密封无泄漏，符合规范。 蒸汽 进汽端安装0～1.0MPa压力表，通入蒸汽检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。 加热加湿器 安装方向正确；蒸汽加湿器工作压力≤0.3Mpa。 空调冷却水 进回水端都安装0～0.6MPa压力表，进回水都安装0～50℃温度表，通入冷冻水检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。 保温 风管和冷却水管道用橡塑棉保温良好，蒸汽管道用岩棉玻纤布保温良好。 初、中效过滤器（袋） 初效过滤器为G4涤纶无纺布。 中效过滤器为F7涤纶无纺布。 5.3 风管及空调器清洁确认我方提供施工过程质量控制表，并严格按照规范施工 5.3.1风管及其组件的清洁确认 A．清洁方法：风管制作完后用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洁表面油膜，用清水擦干净。 B．检查部位：风管及其组件。 C．合格标准：无油污及灰尘。 D．检查方法：用白绸布擦试检查。 E．检查合格后立即进行安装，如安装中间停顿，将风管两端开口处用塑料薄膜和胶带密封放置于适当位置。 5.3.2空调器清洁确认 A. 清洁方法：空调器安装后，内部清洗，用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洗污垢，然后用清水擦拭干净后，安装初、中效过滤器。 B. 检查部位：空调器内壁底面及箱内设备。 C. 检查方法：用白绸布擦拭检查。 D. 合格标准：无油污，无积尘。 5.4 高效过滤器安装确认我方提供施工过程质量控制表 安装要求及步骤我方严格步骤施工 5.4.1 高效过滤器安装前，对洁净间、技术夹层，进行清扫，擦净达到清洁要求。 5.4.2 空调净化系统连续试运行12小时吹尘后，对精烘包进行再清洁。并安装高效过滤器。 5.4.3 过滤器安装前应在外观上无破损，边长、对角线等符合要求；具有产品合格证我方提供出场合格证及检测报告原件 。 5.4.4 高效过滤器与框架之间用闭孔海绵密封垫。若安装液槽密封的高效过滤器，此处应更改 5.4.5 过滤器外框上箭头和气流方向一致。 5.4.6 安装高效过滤器的框架应平整严密。 5.5 局部排风系统安装确认 5.5.1 局部排风系统概述 XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。 5.5.2安装检查 项目 设计要求 内包灌装、容器存放 风机 安装在中效排箱内。 防爆电机，6500M3/H，2.2KW，678~555Pa，AC380，50HZ，三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。 中效滤袋 安装在中效排箱内，规格F7，材质为涤纶无纺布。 中效排风箱 易清洁、不脱落材料制成，设有检修门，方便风机检修和更换中效过滤袋，各密封处密封完好。 风管系统 镀锌板，咬口连接，调节阀，并设有防雨风口；电动阀接电与送风机联锁。 6. 空调自控系统安装确认我方提供传感器合格证、阀门合格证及说明书，另外负责对甲方操作人员的现场培训 6.1空调自控系统概述 系统服务区域的温湿度控制及压差监视系统由各空调DDC控制器若采用PLC控制此处需更改 现场完成，并在各控制柜的柜面上设置数字表对送风及内包灌装间温湿度进行实时显示，设置信号灯对初中效报警进行显示，设置声光报警器对温湿度超高进行报警。 6.2安装检查 项目 设计要求 规格型号 安装要求 电动执行器 Honeywell常用品牌Honeywell和西门子 ，ML7421，ML7420 向上或垂直安装，无结露场所。 风管式温湿度传感器 E+E， EE16-FTB3B53 无震动，无结露。 送风管动压传感器 E+E， EE16-FTB3B02 无震动，无结露。 屏蔽电缆 上海祖杰，RVVP 走线正确，连接到位。 电动调节阀 蒸汽加热阀DN32，三通冷水阀DN65，蒸汽加湿阀DN25管径根据实际情况更改 蒸汽调节阀在进汽管，冷水调节阀在回水管。 五、空调净化系统运行确认我方与甲方一起完成此项确认 1．确认目的 通过空调净化系统的实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求。 2．确认内容 通过各设备单机运行及联合全系统运行，确认检测空调自动控制系统及精烘包的风量、压差、高效检漏、温湿度等项目。 3．系统概述 3.1 空调净化系统由新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段等组成，并采用自动控制系统控制精烘包内温湿度。新风与回风混合经初效过滤器过滤后，经表冷段、加热、加湿段处理送风温湿度，经风机增压，中效过滤送入风管，高效过滤器过滤，送入精烘包，回风经侧回风口吸回循环。另设一套局部排风系统，将内包灌装间产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。 3.2 空调净化系统自控系统，通过回风的温湿度调节冷水比例阀、加热蒸汽比例阀、加湿蒸汽比例阀的开启度从而控制空调净化系统的温度为18～26℃，湿度为45%～65%。 3.3 空调自控系统设置了保护高效的温湿度安全报警及初中效压差报警，内包灌装间温度安全报警值为30℃，内包灌装间湿度安全报警值为80%，初中效压差报警值根据初中效滤袋的初始压差而设定，冷水阀、加热阀、加湿阀与风机状态连锁并受温湿度控制。 4．空调净化系统运行确认 4.1空调器运行检查运行前应确认水电气等公用系统到位，确认风机转向等 4.1.1 运行前检查 项目 设计要求 蒸汽 经减压阀压力≤0.3Mpa。 空调冷却水 进水温度7～14℃。 送风机 先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。 排风机 先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。 自控系统 测试、显示正常，符合要求。 电动阀 电动阀开关与总送风机开关同步，灵敏可靠。 4.1.2运行检查 通电，按下开机按钮，先检查风机运行情况，再调节温、湿度控制的相关阀门。 项 目 设计要求 送风机 运行平稳，声音正常，运行电流<22A不同功率电机电流的规定值不同 。 供热系统 可控，工作正常。 供冷系统 可控，工作正常。 初、中效过滤器压差 检查并记录初中效过滤器初始压差值需记录初始压差，以备日常记录中使用 。 4.2局部排风系统运行检查 开启空调机组送风，再开启各排风系统，检查风机运行及各阀门情况。 项 目 设计要求 内包灌装、容器存放排风系统 风机 运行平稳，无噪音，电流<4.4A。 电动阀 阀门灵活，可防止倒灌。 调节阀 调节灵活。 过滤器压差 检查并记录过滤器初始压差值排风机组一般滤袋为中效，若排风房间有高活性物质应使用高效 。 4.3风量测试及换气次数计算我方负责调试并提供风量测试数据及换气次数数据 4.3.1风机频率的设定 XXX空调净化系统设计总风量为14165m3/h，额定总风量为15000m3/h，占总风量的94%；风机总频率为50Hz，则风机的设定频率应为48Hz。此处风量的余量预留过低，一般应预留20%余量 4.3.2换气次数计算 4.3.3 测试仪器 DBM700风量罩本公司自备FL-1型风量罩 4.3.4 测试方法 将DBM700风量罩罩子套住风口即可进行监测，待风量罩风量值稳定后即可读数。 4.3.5计算公式 换气次数 N=Q/V Q——风量 m3/h V——净化房间体积 m3 4.3.6监测频次 每季度一次。 4.3.7合格标准 以设计风量为标准，实际送风量与设计风量的误差≤15%，十万级换气次数N≥15次/小时。 房间编号 房间名称 房间面积（m2） 房间体积 （m3） 换气次数 （次/h） 设计风量 （m3/h） 总进风量 （m3/h）设计风量由设计院提供，若设计院未提供我方可提供数据，我方提供调试记录的原始数据 CRXXX01 换鞋 11.8 29.6 15 440 14165 CRXXX02 脱衣 8.3 20.7 21 430 CRXXX03 穿衣 8.5 21.1 20 430 CRXXX04 缓冲 7.5 18.8 20 380 CRXXX05 洁净走廊 23.5 58.7 22 1290 CRXXX06 暂存 18.6 46.4 20 930 CRXXX07 缓冲 8.0 20.0 20 400 CRXXX08 洗衣整衣 8.2 20.5 30 615 CRXXX09 洁具 8.1 20.3 20 410 CRXXX10 缓冲 6.2 15.6 20 310 CRXXX11 容器清洗 17.2 43.0 26 1100 CRXXX12 容器存放 20.0 50.0 40 2000 CRXXX13 内包灌装 42.3 190.4 22 4200 CRXXX14 外清 5.6 14.1 20 280 CRXXX15 外包间 11.1 27.8 20 560 CRXXX16 办公室 10.4 25.9 15 390 4.4 精烘包的压差测定我方调试完成后记录原始数据 4.4.1 在风量测定达标后，再进行精烘包相对压差测定。 4.4.2 测试仪表：使用压差计进行压差测试。 4.4.3 合格标准：洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差＞10Pa；产生有害气体的房间相对负压，相对压差＞5Pa，各房间之间应存在压差传递关系。 房间名称 设计要求 缓冲间～外包间 ＞10Pa 缓冲间～外清间 ＞10Pa 脱衣间～更鞋间 ＞10Pa 洁净走道～内包灌装间 ＞5Pa 洁净走廊～缓冲（外清） ＞3Pa 暂存～缓冲 ＞3Pa 缓冲（更衣）～洁净走廊 ＞3Pa 缓冲（更衣）～穿衣 ＞3Pa 4.4.4 不合格措施：调整相关阀门。 4.4.5 测定频次：正常使用时，每天上下午各检查记录一次压差情况。 4.5 高效过滤器DOP检漏试验此项在风量压差调试完成后，我方负责执行，请有PAO检测资质的第三方进行检测并出具资质文件和检测报告 4.5.1试验目的：检查高效过滤器滤材及其密封性是否完好。 4.5.2 测试仪器：气溶胶发生器(气溶胶PAO)、高效检漏仪。 4.5.3 检测位置： A. 过滤器的滤材。 B. 过滤器滤材与其框架内部的连接密封。 C. 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。 D. 支撑框架和墙壁或顶棚之间。 4.5.4 测试条件：高效过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%～115%之间。 4.5.5 测试方法： A. 被检过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%～115%之间。 B. 检查气溶胶发生器中PAO溶剂的液位是否位于液位计的1/3以上。 C. 将气溶胶发生器放入空调箱内。 D. 连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯时，即表示达到使用温度（约390～420℃）。 E. 拆除高效过滤器的扩散板。 F. 进入检漏仪系统：将蝶形阀旋至clean位置，打开电源→显示2.4→显示REF闪烁→按ENTER健→显示USER、PAO→按ENTER健→显示100→按ENTER健→显示0闪烁→按ENTER健→显示0.0000。 G. 上游浓度测定：将测试软管的一端连接在气溶胶光度计的UPSTREAM上游浓度测试口，另一端与高效送风口的采样口连接，将检漏仪蝶形旋钮调到“UPSTEAM”，打开氮气开关，压力控制在0.35Mpa，缓慢打开气溶胶发生器的油阀，控制光度计的测试值在10～20μｇ／Ｌ，按100健→按ENTER键→显示0闪烁→将蝶形阀旋至CLEAN→按ENTER键→显示0.0000。 H. 下游浓度测定：将测试下游浓度软管的一端连接在气溶胶光度计的DOWNSTREAM下游浓度测试口，并将检漏仪的蝶形旋钮调到DOWNSTREAM。 I. 将采样头放置于离过滤器距离约2～4cm，以2～5cm/s的速度移动进行扫描，检测中如发现检测数据≥0.01%，应维护或更换后重新检测。 J．合格标准：光度计上的仪表指示值即为高效过滤器的穿透率，高效过滤器穿透率＜0.01%。 K．监测周期： a．在用的高效过滤器每年做一次检漏试验，发现问题及时修理或更换。 b．高效过滤器修理或更换后，应重新做检漏试验。 c . 其它条件具备时，精烘包内粒子数或微生物数超标，必需做高效过滤器检漏。 4.6 空调自控系统功能性试验此我方执行，提供原始记录，根据自控系统具体情况编写相关记录 4.6.1 确认目的 检查自控系统各功能是否符合设计和GMP规范要求。 4.6.2 确认内容 A. 制冷、制热、加湿阀门的动态运行和风机联锁功能测试。 B. 过滤袋压差报警功能测试。 C. 回风温湿度信号报警功能测试。 4.6.3 测试周期 半年 4.6.4 制冷、制热、加湿阀门的动态运行和风机联锁功能测试 制冷、制热、加湿阀是根据各内包总管温湿度作为控制信号，通过改变设定值测试制冷、制热、加湿阀的运行方向是否和指令一致；在风机运行状态停止运行的情况下所有调节阀门均关闭；上述程序正确，测试完成。 A合格标准： a. 当温度高于设定值，湿度高于设定值时，加热阀关闭，加湿阀关闭，冷水阀开启。 b. 当温度高于设定值，湿度低于设定值时，加热阀关闭，加湿阀开启，冷水阀开启。 c. 当温度低于设定值，湿度低于设定值时，加热阀开启，加湿阀开启，冷水阀关闭。 d. 当温度低于设定值，湿度高于设定值时，加热阀开启，加湿阀关闭，冷水阀开启。 e. 风机停运时，加热阀、加湿阀、冷水阀自动关闭。 4.6.5 过滤袋压差报警功能测试 A. 方法： 将过滤袋压差报警值设定为小于当前初中效过滤袋的压差值，观察控制箱的报警装置是否报警。 B. 合格标准 当压差报警设定值小于当前初中效压差值时报警。 4.6.6 温湿度信号报警功能测试 A. 方法： a. 温度报警：关闭加湿器手动阀，开启加热器手动阀，设置内包灌装间的安全温度报警值为30℃。 b. 湿度报警：关闭加热器、冷水手动阀，开启加湿器，设置内包灌装间的安全湿度报警值为80%。 c. 合格标准：当测量温度超过30℃时，声光报警。 当测量湿度超过80%时，声光报警。 4.7 噪声的检测我方执行，提供原始数据 A．测试条件：在空态条件下测试。 B．测点位置：室中心一点。 C．测试仪器：声级计。 D．合格标准：十万级≤60db。 4.8 照度的检测我方执行，提供原始数据 4.8.1 室内照度必须在室温已趋稳定，光源输出趋于稳定的情况下进行测试。一般在照明开启1小时后进行。 4.8.2 测定平面离地面0.8m，间距为1～2m，测点距离墙面1m（小面积房间为0.5m）。 4.8.3 测试仪器：LX-101照度计。 4.8.4合格标准 精烘包照度≥300LX。 4.9 系统连续运行试验 4.9.1 试验目的 检查空调净化系统的表冷器设计冷量，加湿器、加热器设计功率是否符合要求，自控系统是否能满足温湿度控制要求。 4.9.2方法 空调净化系统正常开机，设定温度值为22℃，湿度55%，保证其在合格范围内连续运行，选择3个主要功能间（内包灌装、容器存放、暂存），记录主要功能间内温湿度变化情况，与设定值做对比并求出最大的温湿度偏差，为以后精烘包内温湿度值的设定提供参考依据，冬夏季各做一次。 4.9.3 测试仪器 AZ8829温湿度记录仪。 4.9.4 试验时间 每天连续记录8小时，连续记录3天。 4.9.5 合格标准 净化区内温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。 六、精烘包自净时间的测定我方执行，提供原始数据 1．测定目的 模拟正常生产时工况，在系统停运超过24小时基础上，开机运行检测尘粒数达到十万级标准所需要的时间，以确定精烘包自净时间。 2．测定内容 尘埃粒子数。 3．测定程序 3.1 测定方法 3.1.1 模拟正常生产时工况，系统停运24个小时以上。 3.1.2 选取内包灌装、容器存放、暂存主要功能间，以空调净化系统开启为始计时，连续检测尘埃粒子数，至数据达到合格标准并稳定为止。 3.1.3 第二、三天，另选两个不同的主要功能间，重复以上操作。 3.2测定标准 粒子数的静态检测内控标准 洁净级别 尘粒最大允许浓度 ≥0.5μm ≥5μm 个/m3 个/2.83L 个/m3 个/2.83L 100000级 2,000,000 5,660 15,000 42 3.3 测试仪器：尘埃粒子计数器。 3.4 测试状态 测试采取静态测试，室内测试人员不多于2人。 3.5 自净时间 根据从空调净化系统开机，至系统正常运行且精烘包内粒子数达到要求并稳定的时间即为系统所需的最低自净时间（以三天测试中最长的时间为准，实际生产时参照并增加一倍）。 3.6 粒子检测的采样点布置 见附图 七、精烘包洁净度测定我方执行，提供温度、湿度、尘埃粒子数，沉降菌请甲方负责 1．测定目的 通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，检查精烘包是否达到相应级别要求。 2．测定内容 洁净房间内温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌。 3．概述 尘埃粒子和沉降菌的测定在空调调试及温度、湿度、压差、检测合格后，房间消毒后进行。 4．精烘包检测 4.1 检测标准 4.1.1 温度：18～26℃。 4.1.2 湿度：45～65%。 4.1.3压差：洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差＞10Pa；产尘或产生大量水汽的房间相对负压，相对压差＞5Pa。 房间名称 设计要求 缓冲间～外包间 ＞10Pa 缓冲间～外清间 ＞10 Pa 脱衣间～更鞋间 ＞10Pa 洁净走道～内包灌装间 ＞5Pa 4.1.4 粒子数和沉降菌 尘埃粒子和沉降菌内控标准（静态）小于国家标准（静态），因此将内控标准设为行动限。 洁净级别 尘粒最大允许浓度:个/m3 沉降菌 ≥0.5μm ≥5μm CFU/皿 标准 内控标准 国家标准 内控标准 国家标准 内控标准 国家标准 100000级 2,000,000内控标准应高于国标，甲方自行制定 3,500,000 15,000 20,000 ≤8 ≤10 4.2 测试仪器 尘埃粒子计数器、环境参数检测仪、压差表。 4.3 测试状态 测试采取静态测试，室内测试人员不多于2人，根据自净时间确定开始检测时间，进行测试，测试时测试人员应按十万级的洁净度要求进行更衣，按相应的仪器操作规程操作仪器，采样点按采样点布置图进行采样。 4.4 测试程序 根据QC-741F进行检测。 4.5 采样点的选择原则 4.5.1 房间中产尘大的部位。 4.5.2 回风口附近。 4.5.3 关键设备处。 4.5.4 气体回流的死角。 4.5.5 应尽量避开送风口。 4.5.6 应尽可能按采样点布置示意图布置。 4.5.7 和物料直接接触的地方。 4.5.8 采样点具体布置见采样点布置图。 5．验证周期及监测频率 5.1 阶段1：前21天，每天1次。 5.2 阶段2：第二至第十二月，每15天一次。 八、培训及偏差处理 1．相关人员的培训我方负责对相关人员进行培训，提供相关设备的使用操作说明书。验证文件培训甲方负责，应有相关培训记录 验证起草批准后应对相关人员进行验证方案及其它相关操作规程的培训。 2．偏差处理若出现偏差，我方负责协助甲方进行调查处理 在验证时，如发生偏差，应立即对偏差进行偏差调查，按照相应偏差操作规程进行处理。 九、验证数据统计及趋势分析应有数据统计曲线表格，列出监控数据的上下限及实际监测数据 1．目的 通过对系统监测数据进行统计分析，来确定运行参数的合理性和系统的稳定性。 2．统计时间 整个验证周期。 3．统计内容 3.1 第一阶段连续21天的环境监测数据（0.5μm及5μm尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差）。 3.2 第二阶段每半个月一次的环境监测数据（0.5μm及5μm尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差）。 3.3 对所有统计数据进行趋势分析及评价。 十、评价及总结 验证结束后，相关人员应对该验证进行评价和总结。 十一、回顾性验证回顾性验证从初次验证结束开始计算，一年为一个周期 在系统无变更改造的情况下每年应做一次回顾性验证，即对空调净化系统一年以来的各项监测参数做出统计，并对各项实施内容及数据统计进行评价，以确定空调净化系统各部分是否运行正常，能否满足车间工艺使用要求。 1. 回顾性验证内容 A. 每年一次系统功能性试验（如温湿度信号报警、压差报警等）。 B. 每年一次运行检查确认。 C. 统计一年来的风量检测记录并做出趋势分析和总结。 D. 高效过滤器检漏若有需要我方可提供PAO检测服务，并出具有资质的检测报告 。 E. 统计一年以来的环境监测数据并做出趋势分析和总结。 2. 回顾性验证报告 对回顾性验证内容作出评价和总结。 十二、改变性再验证 当系统发生改造或系统有50%以上的高效过滤器更换以后应做一次再验证，验证方式采用改变性再验证方式。即对系统改造后的各参数做出统计，并对各项实施内