迪瑞医疗：2019年年度报告.PDF

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1、迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 迪瑞医疗科技股份有限公司迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-041 2020 年年 04 月月 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。带的法律责任。 公司负责

2、人宋洁、主管会计工作负责人张兴艳及会计机构负责人公司负责人宋洁、主管会计工作负责人张兴艳及会计机构负责人(会计主管会计主管 人员人员)连书妍声明：保证年度报告中财连书妍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质公司年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质 承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并请理解计划、预承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并请理解计划、预 测

3、与承诺之间的差异。测与承诺之间的差异。 1、 经销商模式风险经销商模式风险 公司是公司是“经销商销售为主、直销为辅经销商销售为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的销售模式，收入主要来自于国内外 的经销商。公司与大多数经销商签订的是的经销商。公司与大多数经销商签订的是 1 年期经销合同，合同到期后影响续年期经销合同，合同到期后影响续 签的因素较多。若公司不能保持与现有经销商的合作关系，或与经销商产生合签的因素较多。若公司不能保持与现有经销商的合作关系，或与经销商产生合 作纠纷，或现有经销商销售额降低，或公司无法开发新的国内外经销商作纠纷，或现有经销商销售额降低，或公司无法开发新的国内

4、外经销商，或无，或无 法有效的管理经销商，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。法有效的管理经销商，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。 2、 产品发生质量问题的风险产品发生质量问题的风险 体外诊断设备及耗材必须检测准确、性能稳定。公司产品若因研发、设计、体外诊断设备及耗材必须检测准确、性能稳定。公司产品若因研发、设计、 生产工艺或配套原材料（尤其是专用件原材料）存在缺陷，导致公司产品出现生产工艺或配套原材料（尤其是专用件原材料）存在缺陷，导致公司产品出现 质量问题，进而导致产品无法正常使用或检验结果不准确等情形，公司将面临质量问题，进而导致产品无法正常使用或检验结果

5、不准确等情形，公司将面临 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 产品退货。产品退货将导致存货出现跌价、预计负债增加、品牌声誉受损等不产品退货。产品退货将导致存货出现跌价、预计负债增加、品牌声誉受损等不 利影响。利影响。 3、固定资产、无形资产规模增大的风险、固定资产、无形资产规模增大的风险 公司公司 2015 年进行了募集资金投资项目建设，且完成了宁波瑞源公司股权年进行了募集资金投资项目建设，且完成了宁波瑞源公司股权 （51%）收购，导致）收购，导致公司固定资产、无形资产规模大幅增加，折旧和摊销费用公司固定资产、无形资产规模大幅增加，折旧和摊销费用 相应增长，如不能及时利用产

6、能、技术增加产出，扩大市场占有率，将存在费相应增长，如不能及时利用产能、技术增加产出，扩大市场占有率，将存在费 用增加、利润下滑的风险。用增加、利润下滑的风险。 4、商誉减值风险、商誉减值风险 公司购买宁波瑞源股权（公司购买宁波瑞源股权（51%）形成非同一控制下企业合并，在合并资产）形成非同一控制下企业合并，在合并资产 负债表形成商誉。根据企业会计准则规定，商誉不作摊销处理，但需在未负债表形成商誉。根据企业会计准则规定，商誉不作摊销处理，但需在未 来每个会计年度终了进行减值测试。如果宁波瑞源生物科技有限公司以后年度来每个会计年度终了进行减值测试。如果宁波瑞源生物科技有限公司以后年度 实际利润未

7、达预期，则合并商誉可能存在减值迹象，一旦发生商誉减值，则将实际利润未达预期，则合并商誉可能存在减值迹象，一旦发生商誉减值，则将 直接影响公司的利润。极端情况下，如果标的公司经营不善，业绩下滑较大或直接影响公司的利润。极端情况下，如果标的公司经营不善，业绩下滑较大或 亏损，则商誉亏损，则商誉将大幅减值，对公司业绩产生重大不利影响。将大幅减值，对公司业绩产生重大不利影响。 5、政策调整风险、政策调整风险 医疗器械行业是监管比较严格的行业，受政策影响较大。近年来，为深化医疗器械行业是监管比较严格的行业，受政策影响较大。近年来，为深化 医药卫生体制改革，我国陆续推出多项医疗体制改革的政策。其中完善药品

8、价医药卫生体制改革，我国陆续推出多项医疗体制改革的政策。其中完善药品价 格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生 产与流通产业健康发展是改革重要内容。 随着产与流通产业健康发展是改革重要内容。 随着 2016 年以来国家及各地方政府陆年以来国家及各地方政府陆 续出台的续出台的“两票制两票制”等产品流通方面新政，为适应政策要求及市场需要，公司将等产品流通方面新政，为适应政策要求及市场需要，公司将 需要调整优化目前的营销体系。若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公需要调整优化目前的营销体系。若公司不能

9、较好调整并适应新的经营环境，公 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 司经营将面临不利变化。司经营将面临不利变化。 公司经本次董事会审公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以议通过的利润分配预案为： 以 2019 年度权益分派方案年度权益分派方案 未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股 东每东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 5 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积金向全股（含税） ，以资本公积金向全 体股东每体股东每 10 股转增股

10、转增 0 股。股。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 目录目录 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 . 2 2 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 . 7 7 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 . 1111 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 . 1818 第五节重要事项第五节重要事项 . 6262 第六节股份变动及股东情况第六节股份变动及股东情况 . 8282 第七节优先股相关情况第七节优先股相关情况 . 8888 第八节可转换公司债券相关情况第八节可转换公司债券相关情况 . 8989 第九节董事、监事、高级管理

11、人员和员工情况第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 9090 第十节公司治理第十节公司治理 . 9797 第十一节公司债券相关情况第十一节公司债券相关情况 . 102102 第十二节财务报告第十二节财务报告. 103103 第十三节备查文件目录第十三节备查文件目录 . 207207 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 迪瑞医疗、公司、本公司 指 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司章程 指 迪瑞医疗科技股份有限公司章程 股东大会 指 迪瑞

12、医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日-2018 年 12 月 31 日 瑞发投资 指 公司控股股东长春瑞发投资有限公司 宁波瑞源 指 公司控股子公司宁波瑞源生物科技有限公司 深圳迪瑞 指 公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司 上海瑞翼 指 公司全资子公司上海瑞翼医疗器械有限公司 上海璟泉 指 公司全资子公司上海璟泉生物科技有限公司 厦门致善 指 公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司 两票制

13、指 对商品交易过程中票据发生次数限制的制度规定。根据国家医改办等 部门规定，相关公立医疗机构等采购药品、医疗耗材等商品，该商品 从生产（或进口总代理）企业到流通企业开具一次发票，流通企业到 医疗机构开具一次发票。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 迪瑞医疗 股票代码 300396 公司的中文名称 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 迪瑞医疗 公司的外文名称（如有） DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） DIRUI 公司的法定代表人

14、宋洁 注册地址 长春市高新技术产业开发区云河街 95 号 注册地址的邮政编码 130012 办公地址 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 办公地址的邮政编码 130103 公司国际互联网网址 电子信箱 zqb 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 宋洁 徐铭泽 联系地址 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 电话 0431-81931002 0431-81931002 传真 0431-81931002 0431-81931002 电子信箱 zqb zqb 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置

15、地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜外大街 1 号四川大厦东座 15 层 签字会计师姓名 崔静欣、蔡丽萍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标

16、 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 1,008,790,834.99 933,418,597.77 8.07% 867,690,655.05 归属于上市公司股东的净利润 （元） 231,892,235.08 197,727,875.75 17.28% 167,392,770.12 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 220,635,329.42 185,376,034.67 19.02% 144,356,421.95 经营活动产生的现金流量净额 （元） 291,102,980.73 23

17、6,304,453.52 23.19% 230,957,557.33 基本每股收益（元/股） 0.8455 0.7164 18.02% 0.6064 稀释每股收益（元/股） 0.8455 0.7164 18.02% 0.6064 加权平均净资产收益率 16.07% 15.07% 1.00% 14.44% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 2,062,321,454.32 1,988,927,227.53 3.69% 1,851,010,992.14 归属于上市公司股东的净资产 （元） 1,524,884,729.44 1,381,152,915

18、.48 10.41% 1,236,213,236.21 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 233,879,595.66 259,724,913.64 238,953,294.54 276,233,031.15 归属于上市公司股东的净利润 48,070,157.71 77,835,974.10 63,651,419.13 42,334,684.14 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 47,328,107.65 73,842,717.87 60,834,096.09 38,630,407.81 经营活动产生的现金

19、流量净额 66,972,238.48 59,708,202.85 74,371,908.86 90,050,630.54 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

20、 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益八、非经常性损益项目及金额项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 461,875.77 -225,210.14 -24,257.57 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准

21、定额或定量享 受的政府补助除外） 13,143,788.61 14,992,103.41 22,601,129.33 委托他人投资或管理资产的损益 1,828,643.10 5,126,319.02 3,827,397.65 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 261,661.76 -37,843.69 8,870,562.69 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,186,697.31

22、278,916.56 -70,877.40 其他符合非经常性损益定义的损益项目 48,641.49 227,737.64 43,185.96 减：所得税影响额 2,539,012.16 3,054,385.87 5,287,344.23 少数股东权益影响额（税后） 3,135,390.22 4,955,795.85 6,923,448.26 合计 11,256,905.66 12,351,841.08 23,036,348.17 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经

23、常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应 说明原因 适用 不适用 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 （一）公司主营业务（一）公司主营业务 公司主营业务是医疗检验

24、仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿 液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血细胞分析、 化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、整体实验室七大系列，具体测试项及临床应用如下： 系列系列 主要测试项主要测试项 临床应用临床应用 尿液分析系列 尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸 盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、浊度、 电导率等 检验尿液中的理化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿 系统等疾病的筛查及疗效监测。 尿液中细胞、管型、结晶、细菌等 用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞

25、、结晶、 管形、细菌等多项尿有形成分进行检验。可对泌尿系统 疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进行筛查及 疗效监测。 生化分析系列 肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺类、 贫血、微量元素、特定蛋白等 用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫 血类疾病等的筛查及疗效监测。 血细胞分析系列 白细胞、红细胞、血小板等 用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进 行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、 治疗监测、预后判断等方面发挥着重要作用。 化学发光免疫分 析系列 肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、传染病、 心肌标志物、糖代谢等 用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的

26、被分析物 进行定性或定量检测，对肿瘤、甲状腺功能异常、性激 素分泌异常、传染病、心脏病及糖尿病等疾病进行诊断、 疗效监测、复发监测等。 妇科分泌物分析 系列 红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线索细胞、 真菌、杆菌等 分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断， 是诊断阴道疾病的重要依据。 凝血分析系列 凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血酶原时 间、纤维蛋白原、抗凝血酶III、D-二聚体、纤 维蛋白原降解产物等 用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病 的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察 提供有价值的指标。 整体化实验室 生化分析、化学发光分析、凝血分析等项目 可连接

27、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、 全自动凝血分析仪，用于对血液标本进行生化、化学发 光、凝血等项目的实验室全流程的自动检测、分析和管 理，提高检测效率，降低实验室人工成本，极大提高生 物安全性。 （二）经营模式（二）经营模式 1、销售模式、销售模式 公司目前销售实行“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式，经销即公司先将自产或外购产品销售给经销商，再由经销商销 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 售给终端用户，同时公司通过对经销商的专业培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来拓展市场。公司从2019 年第四季度开始对分销体系进行重新核定考核，对经销商进行综

28、合能力评估，按照产线制重新选择分销合作经销商，妇科、 发光免疫分析等新品，单独制定分销政策，在新品推广方面公司加大了支持力度，目前产品线考核制代理分销在主要人口密 集城市，已经布局完毕。 鉴于关于“两票制”等新的产品流通管理政策在各地陆续落地， 公司未来将积极跟进政策要求， 进一步优化调整现有销售模式， 以适应政策要求及市场需求。公司目前现有产品主要采用仪器与试纸试剂闭环销售的模式，本模式符合产品行业发展现状， 保证公司持续稳健业务增长。 2、采购模式、采购模式 公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准产品直接向市场采购，特制产品向合格供应 商定制加工，通过比质比

29、价择优采购。 3、生产模式、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司仪器产品生 产属于精密机电一体化产品制造， 其设备及生产线具有一定的通用性； 通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产 品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生 产， 以保证生产效率； 试剂耗材产品依据销售系统的销售计划以及以往的销售数据， 结合库存情况， 制定生产计划进行生产。 （三）业绩驱动因素（三）业绩驱动因素 报告期内，公司业绩稳步增长的主要措施：一是试剂和仪器研发均衡发展，报

30、告期内公司及控股子公司在仪器及试剂方面陆 续推出新品， 数十项战略储备产品研发项目也全部启动进行攻关谋划， 保证持续稳定增长动力； 二是研发项目产业速度加快， 报告期内加快推进凝血分析、模块化生化免疫分析系统、尿液分析系统、血细胞分析系统、整体化实验室等新产品的转产进 度，为销售提前做好产品保障；三是持续加大人才培养投入，成立迪瑞大学，为研发、销售（国内及国际）持续提供优秀管 理人才；四是公司整合业务资源，实施营销改革，全力推行“产品线负责制度”，加强经销体系绩效考评，优化渠道布局，加 大新品培育和推广力度等手段， 完成销售体系的优化和改革； 五是客户管理系统、 目标管理系统等信息化项目先后上

31、线运行， 进一步提高公司信息化管理水平，提高管理效率。公司在确保尿液、生化、血液分析等主要产品分产线渠道布局的同时，努 力使妇科分泌物分析、化学发光免疫分析、模块化生化免疫分析系统等新品成为公司业绩增长点。 （四）公司所处行业分析（四）公司所处行业分析 公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断，在临床医疗 和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的监测、疗效的观察、预后的判断以及疾病的 预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条 件。目前国

32、内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和 分子诊断产品等。 医疗卫生尤其是医疗器械行业作为维护人类健康的重要行业， 其刚性需求将长期存在， 医疗器械行业正成长为最具吸引力的 市场之一。目前，我国人口占世界总人口的20%，人口规模奠定了医疗器械巨大的市场潜力；同时，随着人口老龄化和城镇 化进程加快，也将促使国内医疗器械市场快速增长。作为医疗器械行业中的重要组成部分，我国体外诊断行业正处于其行业 周期中的快速成长期。随着深化医改一系列政策出台，两票制、医联体、家庭医生签约等政策的逐步落地，人民群众健康体 检需求的增长，医生多点执业、远程医疗

33、、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施，将给体外诊断行 业带来大量的市场需求，同时也对整个行业市场参与者提出了更高的竞争要求。 根据EvaluateMedTech World Preview 2018, Outlook to 2024统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024 年将超过5,945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.6%；其中体外诊断排名细分行业第一位，2017年全球实现销售额526 亿美元，占据全球医疗器械市场份额13.0%；预计2024年将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达到13.4%，期间 年均复合增长率将保持在6.

34、1%。据中国体外诊断产业发展蓝皮书统计数据显示，预计到2019年我国体外诊断产品市场 规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%，中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平。 为鼓励我国医疗器械行业，尤其是诊疗设备行业的发展，国家先后出台了一系列行业鼓励政策。 国家中长期科学和技术发 展规划纲要（2006-2020年）将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 点领域的发展思路之一， “重点研究开发心脑血管病、 肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、 疾病危险因素早期干预等关键技术”； “健康中国

35、”被写入中共十八届五中全会中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议公报；“健康 中国2030”规划纲要提出引导发展专业的检验机构、提升医疗设备产业发展水平；国务院关于实施健康中国行动的意见 进一步指导了未来十年全民疾病预防和健康促进的方向。2017年5月，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2017年重 点工作任务，按照“保基本、强基层、建机制”的改革要求，深化医疗、医保、医药联动改革，着力推进分级诊疗、现代医 院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布关于深化 审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见指出，改革临

36、床试验管理，优化审评审批，加强创新权益保护，明确上市 许可持有人的责任，提升技术支持的能力，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新提供政策支持。2018年8月，国务 院办公厅印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，再次明确推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推 广。2018年11月，新版创新医疗器械特别审批程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的时效性、完善 了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项更优先办理。2019年7月，健康中国行动推进委员会发布健康 中国行动（20192030年），明确要求提升基层的筛查能力和仪器配置。2020年1月，新冠疫情爆发

37、后，国家药品监督管 理局按照医疗器械应急审批程序，加快了相关医疗器械的审批速度，有效满足了疫情防控需要，有助于后续体外诊断行 业国产创新医疗器械的获批。与此同时，各地政府监管部门出台的关于“两票制”、“阳光采购”逐步实施，也会对行业的发展 提出了新的要求，对于体外诊断企业而言，对其专业技术服务能力、业务的深度和广度也提出了更高的要求，促使传统的代 理渠道模式向综合服务模式转变，市场集中度将快速提高，使体外诊断企业面临了新的发展机遇和挑战。 报告期内，公司强化了在尿液分析和生化分析市场竞争地位，化学发光系列试剂完成国内和国际注册，技术水平和检测项目 已经达到行业前列，渠道建设基本完成，市场潜力巨

38、大。随着公司妇科分泌物分析系统、模块化生化免疫分析系统、凝血分 析系统等流水线新产品实现量产， 以及公司现有具有领先优势的仪器产品对于高利润试剂耗材产品销量的带动， 将进一步增 强公司竞争力，促进公司经营业绩的提升。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）雄厚的技术研发实力（一）雄厚的技术研发实力 经过20多年的自主研发和创新， 公司积累了较多核心技术， 如用于尿液分析仪的自动追光技术、 基于模糊技术的抗干扰算法，

39、 用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流 程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术，用于妇科分泌物分析仪的流式 图像技术等。公司已建立一支较为强大的研发团队，截至2019年12月末，公司（含子公司）研发技术人员共500人，占职工 总数的27%，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。截至2019 年12月末，公司（含子公司）获得的专利195项，其中发明专利78项；已获得软件著作权61项。截至目前，公司及子公司共 有发明专利82项,具体情况如

40、下： 序号序号 专利号专利号 专利名称专利名称 申请日期申请日期 授权公告日授权公告日 专专利权人利权人 1 ZL200610016566.9 液体稳定的血清胆碱酯酶试剂 2006.01.25 2009.11.04 迪瑞医疗 迪瑞医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 2 ZL200910067221.X 肌酐尿液分析试纸及制备方法 2009.07.03 2012.09.12 迪瑞医疗 3 ZL200910217867.1 一种基于神经网络的尿液中有形 成分识别分类方法 2009.11.13 2013.04.03 迪瑞医疗 4 ZL200910217868.6 一种尿沉渣检验设备

41、中显微镜系 统的自动聚焦方法 2009.11.13 2012.01.25 迪瑞医疗 5 ZL201010561387.X 一种显微镜系统的自动聚焦方法 和装置 2010.11.27 2012.06.20 迪瑞医疗 6 ZL201010621472.0 连接桥 2010.12.30 2012.10.31 迪瑞医疗 7 ZL201110129208.X 一种粒子快速自动分类方法及其 实现装置 2011.05.19 2014.01.08 迪瑞医疗 8 ZL201110135394.8 一种尿液分析仪的试剂自动滴样 系统 2011.05.24 2013.03.13 迪瑞医疗 9 ZL201110187

42、749.8 试剂剩余量检测装置和方法 2011.07.06 2012.09.12 迪瑞医疗 10 ZL201110202690.5 全自动便潜血分析仪的液路系统 2011.07.20 2013.06.05 迪瑞医疗 11 ZL201110207980.9 尿沉渣分析仪的双通道液路系统 2011.07.25 2013.04.03 迪瑞医疗 12 ZL201110221188.9 一种全自动便潜血分析仪的积分 球式光学系统 2011.08.03 2014.06.25 迪瑞医疗 13 ZL201110327705.0 粒子成像室 2011.10.26 2013.06.05 迪瑞医疗 14 ZL201

43、110332916.3 一种生化分析仪杯空白检测的方 法 2011.10.28 2013.12.04 迪瑞医疗 15 ZL201110387439.0 一种粒子自动分类方法 2011.11.29 2014.04.09 迪瑞医疗 16 ZL201110452335.3 全自动化学发光免疫分析仪的孵 育部装置及其控制方法 2011.12.29 2013.07.24 迪瑞医疗 17 ZL201210027280.6 一种血细胞单帧图像的自动扫描 方法 2012.02.08 2014.02.26 迪瑞医疗 18 ZL201210032063.6 一种全自动便潜血分析仪的样本 自动供应装置 2012.0

44、2.14 2013.07.24 迪瑞医疗 19 ZL201210059994.5 一种封闭水箱的自动清洗机构 2012.03.08 2014.02.26 迪瑞医疗 20 ZL201210093565.X 一种全自动尿有形成分分析仪的 校准方法 2012.04.01 2013.07.24 迪瑞医疗 21 ZL201210129984.4 一种流式细胞显微图像二值化方 法 2012.04.28 2014.04.30 迪瑞医疗 22 ZL201210176278.5 一种使用偶次高次非球面激光整 形系统的白细胞分类计数仪 2012.05.31 2015.01.21 迪瑞医疗 23 ZL201210268344.1 一种显微镜系统有形成分提取方 法 2012.07.31 2015.01.