2022年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格.docx

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1、2022年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格 2022年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格 质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2022&ISO13485:2022标准 医疗器械生产质量管理规范 编制： 审核： 批准： 5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析预期用途/目的的特

2、征表 技术部风险分析已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定

3、表 采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 1

4、6 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部 的控制程序主要检验设备明细表 生产设备记录表 检验设备记录表 计量设备内部校验记录表 22 顾客信息反馈控 制程序 顾客满意程度调查表 销售部产品销售记录表 纠正和预防措施处理单 23 不合格品控制程 序 不合

5、格品记录表 质保部不合格品处理报告单 废品通知单 不合格品销毁记录表 24 不合格品返工返 修管理程序 返工返修单质保部 25 顾客抱怨控制程 序 顾客满意程度调查表 质保部纠正和预防措施处理单 26 不良事件收集、评 价和上报控制程 序 可疑医疗器械不良事件报告表 质保部医疗器械不良事件报告表 27 数据分析控制程 序 数据统计表质保部 28 改进控制程序改进计划 质保部改进实施情况一览表 29 纠正和预防措施 控制程序 纠正和预防措施处理单 质保部纠正和预防措施实施情况一览表 不符合项报告 纠正和预防措施报告 30 产品信息告知控 制程序 文件发放/回收记录质保部 31 产品召回管理程 序 医疗器械销售产品召回记录 质保部医疗器械召回事件报告表 召回计划实施情况报告 32 内部审核控制程 序 年度内部审核计划 质保部审核组长任命书 内部审核实施计划 内审首次会议签到表 内审首次会议记录 内部审核检查表 内审末次会议签到表 内审末次会议记录 内审不符合项报告 内部质量管理体系审核报告 受控文件清单 编号：050-2022 001-2022 序号文件名称 文件编 号 版 本号 发放号 保管 部门 使用 部门 发布引 入日期 受控 状态 1 受控 2 受控 3 受控 4 受控 5 受控 6 受控 7 受控 8 受控 9 受控 受控