人工授精实验室制度和操作规程程.docx

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1、人工授精实验室制度和操作规程程 AIH实验室工作制度 实验室人员工作制度 4.2.1 每天工作前30分钟检查空调运行状态，开启超净工作台。 4.2.3每天测试培养箱温度。 4.2.6每周更换一次培养箱内使用的蒸馏水。培养箱每月消毒一次，内部可取出的金属部件高压灭菌消毒。 4.2.7每天保持工作区台面、地面清洁；工作结束时用75酒精及超纯水各擦拭一遍工作台面，湿式拖地；用专用毛巾擦拭实验室各个台面、各种设备等。每周清洗室内拖鞋一次，每月进行一次大清扫，包括墙壁、顶棚、灯管、灯架均需彻底清洁。 4.2.8每天下班前关闭所用照明灯、操作台、显微镜，检查培养箱运行情况，将所有垃圾带出，送医院垃圾房。

2、4.2.9每月行人工授精实验室空气细菌培养。 4.2.10除检修、清洁和维护人员外，非专业人员未经许可严禁进入操作区。特殊情况需进入操作区的须实验室负责人批准，并对进入的目的、时间和人数做详细登记、备案。 4.2.11工作人员进入实验室前必须洗手、更换手术衣、戴口罩、帽子，更换实验室专用拖鞋。 4.2.12实验室内尽量减少人员不必要出入和走动。 4.2.13所有用品、标本必须标记患者全名，以免出错。 4.2.14不得使用同一支吸管操作不同精液标本。 4.2.15处理精液标本必须有两名工作人员核对。 4.2.16每11. 5年对实验室设备检修一次。 4.2.17爱护实验室仪器和公物，定期检查各仪

3、器是否正常运转，认真填写仪器检查及维修记录，仪器故障应立即通知相关负责人及时排除故障。 4.2.18加强对实验室试剂管理，定期检查各种试剂，发现试剂过期或不足应及时处理或补充。 工作制度 1. 目的：规范实验室工作程序，提高服务质量，保证实验室安全运行。 2. 范围：实验室全体人员。 3. 职责： 3.1 实验室负责人负责工作制度制定和监督。 3.2 实验室人员负责遵守。 4. 工作程序： 4.1保证人工授精实验室清洁、安全，减少污染机会，严格做到无毒、无味、无尘，非实验室人员未经实验室负责人许可不得进入。 4.2工作人员进入实验室前必须按要求换鞋、戴帽和口罩，穿洗手衣、裤，进入实验室前，必须

4、摘掉戒指、手表，在洗手处按要求洗刷手臂。 4.3定期清扫室内卫生，定期清洗消毒培养箱内的搁板及换水。所用物品用后须放回原处，仪器不得外借，特殊情况须外借时应经实验室负责人同意并作外借记录；归还时，须当场检查有无损坏。 4.4 每日检查实验室设备运行情况、做好维护并及时校正。 4.5 每周检查耗材及试剂使用情况，由实验室负责人将所需要耗材及试剂量申报采购部门购买，领取。 4.6 记录所有耗材及试剂批号、保存期、使用期，不得使用超出有效期耗材及试剂。 4.7每日记录培养箱内温度等情况，一旦发现异常，及时调整。 4.8人工授精实验室必须按照医院质控要求进行空气微生物检查。 4.9精子实验操作时，必须

5、一人一套用品。并在用品上标有明确身份标记。辅助技术治疗用一次性实验用品不得回收使用。各种实验室操作应详细记录，并妥善保管，建立档案，未经批准不许外借。 4.10 所有标本均应标记，严禁未标记标本进入实验室，严禁未标记的瓶、皿进入培养箱和洁净区。 4.11 所有带入实验室物品均应用超纯水擦净。 4.12 精液处理在专门超净台内完成。精液应考虑为潜在污染物质，在操作前均应洗手，操作时应戴手套，操作后应清洁台面，洗手。 4.13 每天工作完毕后，用75酒精擦试桌面，将垃圾放入医用垃圾袋，带出实验室。 4.14 完成各项操作后书写实验室有关记录，反复核对并双签名。 消毒隔离制度 1. 目的：严格执行无

6、菌操作，杜绝医源性感染。 2. 范围：实验室全体人员。 3. 职责： 3.1 实验室负责人负责工作制度制定和监督。 3.2 实验室人员负责遵守。 4.工作程序： 4.1实验室人员必须严格遵守无菌原则。进入人工授精室时，必须换鞋，穿洗手衣，并配戴帽子、口罩，在洗手处按要求洗手。 4.2 除检修、清洁和维护人员外，非专业人员未经许可严禁进入操作区。特殊情况需进入操作区，须实验室负责人批准，并对进入的目的、时间和人数做详细登记、备案。 4.3每天早上开实验室层流，保持实验室空气、操作台洁净，超净台在使用前30分钟开启，实验室地面每日用清水清洁，每月大清洁。 4.4接触体液或盛放体液的任何容器时，应戴

7、一次性无粉橡胶手套或塑料手套，当离开实验室或使用电话等情况时必须脱下手套且不可再用。在实验室内所穿的洗手衣离开时须脱下，切不可穿着出入其它场所。 4.5试剂专用冰箱每季度用75酒精清洁一次。显微镜、恒温平台在每次操作前后用超纯水抹擦。每日工作后工作台面用75酒精及超纯水各抹擦一遍。 4.6 CO2培养箱每周换水，培养箱内壁每月用75酒精擦拭消毒再用超纯水擦拭。培养箱内可拆卸的部件每月送高压蒸汽消毒一次。 4.7废弃的耗材、废弃的精液和培养液放入医疗垃圾专用袋。玻璃和其它尖锐物品必须置于专门的锐器盒中。 4.8实验室每月作空气细菌监测一次，须按要求记录，必须达到国家相关卫生标准。 4.9被污染的

8、实验室设备或工作台应进行消毒，仪器的清洁和消毒过程应避免增加毒性和降低受精率的风险，先用75酒精消毒，再用超纯水擦试。 4.10所有的操作处理尽量减少浮滴和烟雾产生；离心时须用带盖试管，以避免产生 飞沫及悬浮颗粒。 4.11液体操作过程中必须使用机械吸液装置。 病人身份和标本标识管理制度 1. 目的：确保实验过程中标本不会弄混，防止实验室出现重大错误。 2. 范围：适用于实验室接触的所有标本。 3. 职责： 3.1实验室负责人负责标识管理制度的建立和监督。 3.2实验室人员负责具体工作的实施。 4. 工作程序： 4.1每位患者必须有明确的身份证明，对其标识应独一无二。 4.2实施AIH患者必须

9、于AIH当日在所选择的精源报告上确认签字。 4.3如果名字相同的患者同时进行治疗，须同时记录其病历档案号，并作特殊标记。 4.4标识必须清楚、详细。 4.5所有盛装标本容器必须标记夫妻双方姓名、编号。 4.6 记录单需标记夫妻双方姓名、编号。 质量控制程序 1. 目的：加强实验室质量管理，确保实验室工作正常运行。 2. 范围：适用于实验室所有仪器设备、试剂、耗材。 3. 职责： 3.1 实验室负责人负责科室所有仪器、试剂、耗材质量管理程序制定。 3.2 实验室操作人员负责具体实施。 4. 质控原则： 4.1在问题出现之前检测出潜在的问题。 4.2及时采取措施进行纠正。 4.3质控内容不得随意更

10、改。 5. 实验室常规质量监控主要内容： 5.1各仪器设备维护和校准、清洁消毒和准备等程序。 5.2各类设备监控：培养箱温度检测等。 5.3各类培养基、试剂和耗材等登记和使用情况，生物试验质控测试记录和评估。 5.4精液处理室的清洁卫生消毒执行情况；室内温度监测；层流设备清洁和过滤膜更换。 5.5各技术人员操作技术培训、操作技术指标对比测试。 5.6通过实验室和临床基本项目统计定期评估实验室质量，通过评估，了解具体操作人员对实验室结果可能影响，及时修正。 5.7 精液标本复苏率。 6. 日常项目监测程序： 6.1每日 6.1.1监测培养箱温度。 6.1.2监测水浴箱和冰箱温度。 6.1.3实验

11、室工作台面及地面清洁卫生。 6.1.4各仪器运行情况。 6.2每周 6.2.1监测储存液氮罐的液氮量，并及时补充。 6.2.2检查耗材、试剂库存数量，及时定购。 6.2.3每批号试剂须进行精子存活试验检测，达标后方可使用。 6.2.4每批号其它的新耗材，必须进行精子存活试验检测。 6.2.5对各质控监测表进行检查、补漏。 6.3每月 6.3.1培养箱：消毒一次。 6.4每季度： 6.4.1室内、超净工作台卫生检测一次。 6.4.2更换层流室、超净工作台的初效过滤网。 6.4.3用纯水依次清洁冰箱内部。 6.5每半年：更换中效过滤膜 6.6每年 6.6.1预防性维修和校正所有仪器设备。 6.6.

12、2 更换层流室、超净工作台的高效过滤网。 质量控制数据总结程序 1. 目的：加强实验室质量管理，了解实验室运行状态，及时校正各类偏差。 2. 范围：适用于实验室所有质控数据。 3. 职责： 3.1 实验室负责人负责实验室质控数据总结。 3.2 实验室操作人员负责质控数据录入。 4. 工作程序： 4.1所有耗材及试剂的生物测试必须达到标准，人精子存活试验生存指数0.8为合格。 4.2质量控制每项试验均需进行对照试验，以验证结果可靠性。并以已经建立起来标准与质量控制结果进行对照，确定有无差异。 4.3对每一项质量控制结果进行评估，发现差异，记录在质控登记本中，寻找原因，并采取相应的改正措施。同时重

13、复质控实验，以证明结果可靠。 4.4 根据卫生部要求，解冻后前向运动精子不得低于40%。如果发现低于此标准，立即上报实验室负责人。 仪器管理程序 1. 目的：加强实验室仪器设备的管理，确保仪器设备正常运行。 2. 范围：适用于实验室所有仪器设备。 3. 职责： 3.1 实验室负责人负责实验室所有仪器设备的管理。 3.2 实验室操作人员负责仪器设备管理的具体实施。 4. 工作程序： 4.1 仪器设备的准入 4.1.1 新购进仪器的经销方都必须具有3证，即企业法人营业执照、医疗器械注册证和医疗器械经营企业许可证，所有这些文件均复印后存档保存。 4.1.2 对于新购进的仪器须经三方人员（经销方的工程

14、师、医院器械处的采购员和维修人员及科室仪器负责人）同时在场，才能开箱验机；对仪器设备进行安装、调试、鉴定。 4.1.3 新购进的仪器设备，根据仪器设备相应标准进行鉴定，仪器鉴定合格后，经实验室负责人批准后，方可使用；无法鉴定的仪器，须经相应经销商或权威计量机构出具设备的验证报告及相关证书。无完整的证书或鉴定不合格的仪器不能使用。 4.1.4 仪器设备准入的所有资料，由专人保管。 4.2 仪器设备的安装与放置 4.2.1 仪器设备的安装与放置由实验室负责人、厂家工程师共同决定。 4.2.2 实验室应根据仪器设备相应环境要求，放置合适的位置，以免环境因素变化对仪器设备产生影响。仪器设备的能源应与制

15、造商的要求一致，通风、采光和温度合适，便于仪器正常操作。仪器设备应放置在相对独立的场所，避免相互之间的干扰。 4.2.3搬运仪器设备应按仪器说明书进行搬运，对精密仪器设备搬运后要重新检定并进行校准。 4.2.4 对于暂不使用的仪器要存放在适合的场所，并注意安全合理，通风、采光应符合要求，并注意适当的保养。 4.3 所有仪器设备都必须经过校准后，方可使用具体规定见仪器校准程序。 4.4 仪器的标识 4.4.1 仪器设备标识的原则采用“运行”（绿）；“准用”（黄）和“停用”（红）三色标志。 符合下列条件之一者，贴“运行”标志：经校准、检定（包括自检）合格者；设备不必检定，经检查功能正常者；设备无法

16、检定，经比对或鉴定适用者。 符合下列条件者，贴“准用”标志：仪器合格但现不常规应用者。 符合下列条件之一者，贴“停用”标志：仪器设备损坏、仪器设备经计量检定不合格、设备性能无法确定、检测设备超过检定周期者。 4.4.2实验室负责人、器械处工程师和厂商工程师共同对仪器进行检定。检定后按仪器设备标识原则，对每台仪器设备进行标识。 4.4.3仪器标识证应包括仪器编号、启用日期以及科室名称等内容。 4.4.4 仪器设备标识的有效期，应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。仪器设备在损坏、每次大修或长途搬运过程中功能可能改变，应重新对仪器设备进行标 识。 4.5 仪器档案的建立 4.5.1 首页内容

17、：仪器名称及编号；当前的位置，既往所在实验室名称；被授权的仪器操作者及日常管理者。 4.5.2仪器的基本情况。 4.5.3仪器安全使用的措施（包括仪器安全、人员安全、环境安全措施）。 4.5.4仪器详细的校准程序，校准的详细记录。 4.5.5仪器的日常操作步骤。 4.5.6仪器的日常维护程序，仪器全面维护的程序、计划，全面维护的记录。 4.5.7仪器的维修程序及相关记录。 4.5.8仪器损坏和故障的记录。 4.5.9 维修后的仪器校准记录。 4.5.10 仪器日常运行的质量控制程序及记录。 4.6 仪器的使用 4.6.1 每台仪器建立简明扼要的操作卡，由操作者保存。操作者要严格执行操作程序。

18、4.6.2 仪器操作人员必须经过培训，取得许可，方可进行操作。 4.6.3严格遵守实验室工作安全规程。 4.6.4仪器工作区间非仪器操作人员禁止入内。 4.6.5与仪器设备有关的一切操作过程，都应与仪器设备要求一致。 4.6.6仪器建立严格的质控制度，每日检查是否正常运行。仪器故障时，应立即报修并进行记录，同时按要求进行替换。 4.7 仪器维修和保养 4.7.1 当仪器出现故障时，应先上报实验室负责人，请工程师进行维修。仪器设备每次维修后，应有维修报告并存档保存。一般性维修后经校准或质控合格后即可使用；非一般性修复的仪器设备都必须经过校准、检定，证明仪器性能满足要求后方能投入使用。 4.7.2

19、严格按要求对仪器设备进行维护、保养，并对仪器设备的状态进行登记。 试剂管理程序 1. 目的：规范试剂的购买、保存、使用、标识及安全，保证试剂质量。 2. 范围：实验室所有试剂的管理。 3. 职责： 3.1 实验室负责人负责试剂管理的监督。 3.2 实验室人员负责试剂的保管。 4. 工作程序： 4.1 所需试剂由实验室负责人根据操作方案提出，包括试剂生产厂家和规格。 4.2试剂的采购由实验室负责人提出申请，所购试剂必须三证齐全。 4.3 实验室试剂管理 4.3.1 实验室要保存足够数量的培养基（至少够一个月的用量），当培养基数量不足一个月的用量时，要及时向医院指定人员请领。 4.3.2 实验室应

20、严格遵循试剂的保存条件保存。 4.3.3 接收试剂时应及时用超纯水清洁培养基的外包装。 4.3.4每到一批新的实验材料均应做好登记，包括：接收日期、批号、有效期、数量、接收人。接收新进试剂时，要注意检查包装是否完整，有无损毁，并在外包装上贴上质控标签（名称、到货日期、收货人、生产厂家、批号、有效期、质控人、质控日期、质控结果、启用日期、启用人）。 4.3.5新进试剂时要检查是否有生产厂商提供的质检合格报告，如果没有要及时向试剂供应商索取。每个质检合格报告要与质控结果一同存档保存。 4.3.6对于新进培养基要及时进行质量控制，只有质控合格的培养基才能使用。质控结果及时登记。 4.3.7培养基开封

21、后，应在包装上注明开封日期和有效期，并按规定条件保存。 4.3.8 不得使用超出有效期的试剂。 4.3.9 应每日检查保存试剂的冰箱温度，并进行登记。 4.3.10试剂使用前要及时观察试剂状态，有无过期、混浊、变质等情况，如有要及时废弃更换并做好记录。试剂使用过程中，要节约，杜绝浪费。 4.3.11质控出现问题时，立即停止使用，并反复重检，积极查出原因。 4.4 试剂更换 4.4.1 实验室负责人提出试剂更换的申请报告，并提出建议使用的新试剂。 4.4.2 新试剂在正式使用前应进行精子存活实验，只有精子存活实验合格才能正式启用。 4.4.3 实验室负责人应出具新旧试剂的对比报告，包括操作程序、

22、质控结果等。 4.4.4 试剂更换导致操作程序的改变，应由文件编制者修改相应文件。 4.4.6 试剂更换形成的报告，由各实验室负责人保存。 耗材管理程序 1. 目的：规范实验室所用耗材的购买、保存、使用、标识及安全，保证实验用耗材的质量。 2. 范围：实验室所有耗材的管理。 3. 职责： 3.1 实验室负责人负责耗材的管理和监督。 3.2实验室人员负责耗材的入库、登记和保管。 4. 工作程序： 4.1 所需耗材由实验室负责人根据实验操作规程提出。 4.2耗材的采购由实验室负责人提出申请，所购耗材必须证件齐全。 4.3实验所用耗材必须无味、无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准。 4.4每一批号

23、的耗材必须有产品合格证、质量检查报告书。 4.5请领的耗材要分类保存，避免遇水和潮湿。 4.6坚持节俭原则，避免浪费。 4.7耗材存放在专用的储藏室，对新进的耗材要进行登记后才能入库。登记内容包括耗材名称、批号、入库日期、有效期、数量、质控是否合格、接收人等。并在外包装上贴上质控标签（名称、到货日期、收货人、生产厂家、批号、有效期、质控人、质控日期、质控结果、启用日期、启用人）。 4.8选用已经获得良好临床结果的耗材，更换新品牌耗材应进行有效的对比试验，合格后方可使用。 4.9首先使用距离有效期较近的耗材。 4.10开箱的耗材需用超纯水将外包装擦拭干净后放入指定位置。 4.11开封新包装时，要

24、在包装外标记开封日期。 4.12每周检查耗材使用情况，及时进行补充。 4.13过期的耗材要及时丢弃，不得使用。 4.14应用人精子存活试验对耗材进行生物质控，达到要求方可使用。质控分析时注意使用阳性和阴性对照。 4.15质控出现问题时，立即停止使用，并反复重检，积极查出原因。 记录管理程序 1. 目的：规范实验室记录的制定、书写、修改及保存，完善实验室管理和监督。 2. 范围：实验室所有记录本的管理。 3. 职责： 3.1 实验室负责人负责制定、修改记录本内容。 3.2 实验室负责人负责监督管理各项记录本。 3.3 实验室人员负责执行记录。 4. 工作程序： 4.1 实验室负责人负责制定记录本

25、种类和内容。包括各种实验结果登记、记录本、质量管理、日常会议记录等。 4.2实验室人员要按规定和要求及时进行填写，并保持原始性、真实性、不得篡改。书写错误需用笔在错误处划一横线，在旁边重新书写。 4.3各类实验室记录每月定期整理、存档并由科室保管并存档。归档的记录内容不允许再修改。各类实验室记录应妥善保存，做到无缺损、无丢失。 4.4实验室人员不得私自复印、外借实验室记录本。如发生将按规定予以处理。 4.5实验室文件、记录未经实验室负责人同意不得借给非本室工作人员翻阅及外出。特别是涉及到患者隐私的记录、实验室核心技术记录及其它资料等应严格保密，未经实验室负责人允许不得与本科室以外的任何人讨论。