中药饮片切制工艺验证方案.docx

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1、中药饮片切制工艺验证方案 中药饮片切制工艺验证方案编号：V-TS-103-03 起草人： 审核人： 批准人： 实施日期: 目录： 1.概述中药饮片切制工艺的验证 (1) 2.验证小组成员及分工 (1) 3.验证内容 (1) 3.1 文件的确认 (1) 3.2 净选 (1) 3.3 润药 (2) 3.4 切制 (2) 3.5 干燥 (3) 3.6 二次筛选 (3) 3.7 包装 (4) 一、概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的切制是中药材加工最常用的方法，通过对切制工艺的验证，保证切制加工过程的严格控制，使中药饮片符合陕西省炮制规规范或中国药典

2、2022版项下的要求。 二、验证小组组成员及分工： 三、 姓名职责 组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告 负责生产过程操作，检查 负责生产设备的调试和维护 负责生产过程监督、检查 负责生产过程取样，中间产品和成品的检验 验证的内容： 1. 文件确认： 文件名称文件编码是、否保存存放地点白术生产加工工艺规 P-TS-105-03是生产部程 润药操作规程P-SOP-017-03是生产部 QYJ-100型切片机操 P-SOP-011-03是生产部作规程 CT-C型干燥箱操作规P-SOP-044-03是生产部 程 切片机验证报告V-TS-004-03 是生产部QYJ-100型切片机设 备清洁规程

3、 P-SOP-012-03是生产部 2. 净选： 目的：除去杂质及非要用部分。 方法：手工挑选。如将白术药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留的地上茎基等非药用部分。并大小分档。 标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。 结果：如下表： 批号数量标准要求 净选结果 结论净品杂质 净选人：年月日检查人：年月日3.润药： 目的：便于切制 方法：将净选后的白术药材洗净、捞出，置浸润池中，每天淋水12次，（块基大的淋2次),常翻动使浸润均匀。（如润药机则应注明装量，压 力，温度等）。 标准：润至白术药材柔软，无干心，不得挤出水滴。 结果：如下表 批号数量（KG） 润药过程 结果结论加水量翻动时

4、间 操作人：年月日检查人：年月日 4.切制： 目的：便于临床使用的制药的需求。 方法：将浸润好的白术药材置入旋转式切药机固定机器内铺平、压紧，调整切片速度（转数或生产量/小时）切片。每30min取样测定。 标准：不规则黄棕色片，片厚约3mm1mm 结果：如下表： 批号数量设备结果结论 符合要求3mm 符合要求3mm 符合要求3mm 操作人：年月日检查人：年月日 5.干燥： 目的：便于贮藏 方法：将已切制的白术饮片，置干燥箱（温度80）干燥/小时，每隔2小时 翻一次。 标准：水分不得过15.0%；总灰分不得过5.0%；浸出物不得少于35.0% 符合中国药典2022年版一部 结果：如下表： 批号数

5、量温度设备时间翻动时间结果结论 (KG) () 第一 次第二 次 第三 次 水 分 总 灰 分 浸 出 物 操作人：年月日检查人：年月日6.二次筛选： 目的：去除沫子，杂质 方法：将已干燥的白术饮片，置SYJ-2型旋转式筛药机中进行筛选。 标准：沫子去除干净 结果：如下表： 批号数量 (KG) 设备确定时间 二次筛选结果 结论 净品杂质 操作人：年月日检查人：年月日6.包装： 目的：便于贮藏运输。 方法：把白术药材按1kg/袋。 结果：以上项目符合要求。 操作人：年月日检查人：年月日 批号数量 (KG) 操作方法外包材分装数量装量差异结论 验证报告 一、白术饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生白术饮片加工工艺 规程所规定的操作要求加工， 其净选、润药、切片、干燥、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。 二、在润药工序过程中，应注意翻动的次数，使所有药材均能均匀湿润。对 较小药材淋水时应注意不能过多，以免伤水。 起草人：年月日 审核人：年月日 批准人：年月日 验证小组成员签名： 年月日 盖章 精品word文档可以编辑（本页是封面）