操作性前提性方案.docx

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1、操作性前提性方案 操作性前提方案 文件编号： XY-OPRP-2022 受控区分：受控文件非受控文件版本: A/0 分发号: 颁布日期:年月号 实施日期:年月号 卫生标准操作程序内容 公司的卫生标准操作程序（SSOP）必须具体交待生产者应怎样达到这些卫生要求和规范，并至少按八项内容的要求进行监督。八项内容是： 与产品接触或与产品接触表面接触的水的安全； 与产品接触的表面（包括设备、工作服）的清洁、卫生和安全； 确保产品免受交叉污染； 保证操作人员手的清洗与消毒，保持厕所设施的清洁； 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品及其他化学、物理和生物等污染物对产品造成安全危害； 正确标注、存放和使用各类有毒化

2、学物质； 保证产品操作员工的身体健康和卫生； 消除和预防鼠害、虫害。 （一）与产品接触或与产品接触表面接触的水的安全 产品生产用水的卫生质量是影响产品卫生的关键因素。对于产品加工，首先要保证水的安全。公司在制定SSOP计划时，首先应考虑与产品接触或产品接触物表面接触用水的来源与处理应符合有关规定，并要考虑非生产用水及污水处理与生产用水的交叉污染。 1.水安全的关键卫生条件 （1）与产品接触和产品接触面有关的水的安全供应； （2）饮用水与非饮用水间无交叉关联。 2.相关标准 （1）水质标准 使用地下水，符合GB/T14848 （2）与水安全相关的设施 应避免供水设施被其他液体污染。供水设施要完好

3、，一旦损坏后就能立即维修好。 供水设施被污染的原因： a. 饮用水和非饮用水之间的交叉污染； b. 压力回流和虹吸管回流； c沉淀池清理不及时。 防回流措施； a. 水管离水面距离应为水管直径的2倍； b. 水管管道有空气隔断； c. 使用真空排气阀； d一个月对沉淀池进行一次排污和清理一次。 对两种供水系统并存的情况，应采用不同颜色对管道进行标识，防止生产用水与非生产用水相混。 洗手消毒水龙头为非手动开关，如：采用脚踏式或感应式的。 加工工作台等器具应有将废水直接导入下水道的装置。 （3）供水网络图 为便于日常对生产供水系统进行管理和维护，应建立和保持详细供水网络图。 3.对水安全的监控 （

4、1）水源 使用使用地下用水，必须符合国家GB/T 14848 地下水质量标准。 （2）检验 无论是城市公用水还是自备水源都必须进行有效控制，须取得检验合格证明后方可使用。 监测项目和方法： 微生物细菌总数和大肠菌群：按GB 5750标准。 监测频率： a.微生物至少每年一次（此为推荐性的）； b.当地卫生部门对城市供用水每年至少一次全项目检验，并出据正式检验报告（此为强制性的）。 对自备水源监测频率要增加，一般一年至少1次。 （3）废水排放 污水处理： a 符合防疫的要求； b. 污水处理点应远离生产车间。 废水排放设施： a. 地面处理坡度一般为0.5%1% 斜坡； b. 废水应有清洁区流向

5、非清洁区； c. 工作台及设备清洗的废水直接入沟； d. 清洗用的流动水，应有防止污水溢溅措施； e. 对下水明沟加不锈蓖子，与外界接口有水封防虫装置。 4.纠正 监控时若发现加工用水不符合要求，应立即停止使用该水源，直到问题得到纠正为止。 5.记录：水的监控、维护及出现问题后的处理都要记录并保存。 （二）产品接触面的卫生控制 与产品接触的表面包括生产设备、工器具及操作者的工作服等。保持这些产品接触面的清洁度是为了防止产品污染。产品接触面要保持良好状态，应设计成便于进行卫生操作，表面应抛光或呈浅色，使其表面残留物容易识别，设备和器具中夹杂的产品残渣容易清除。工作服应清洁、良好。以上产品接触面应

6、易于清洗、消毒。 1.关键卫生条件 产品接触面的状况和清洁度。 2.产品接触面的要求 （1）产品接触面包括：加工设备、案台和工器具、加工人员的工作服等以及包装物料。 （2）材料要求 a. 使用耐腐蚀、不生锈，表面光滑易清洗的无毒材料； b. 不用黄铜、含铁金属、镀锌金属等。 （3）设计安装要求 a. 设计应方便安装及维修； b. 制作应无粗糙焊缝、凹陷或破裂，利于排水并不会积存污物； c. 可始终保持完好的维修状态； d. 即使在加工人员操作错误的情况下不至造成严重后果。 3.清洗和消毒 （1）对加工设备与工器具的清洗和消毒 a. 使用前彻底清除、冲洗表面； b. 消毒方法可以采用：苏莱水、7

7、5%酒精、紫外线灯； c. 工器具消毒在消毒柜中进行。 （2）工作服的消毒 a. 工作服采取个人负责清洗，工厂集中消毒的方式对生产加工人员的工作服进行管理； b. 不同清洁区域的工作服分别清洗、消毒，清洁区的工作服与非清洁区的工作服分开放置； c. 存放工作服的房间设有紫外线等杀菌设备，并要求干净、干燥和清洁。（3）空气消毒 空气消毒可以采用以下方法： a. 紫外线照射法每1015m2安装一支30W紫外线灯，消毒时间不少于 30min等。车间温度低于20oC，高于40oC，湿度大于60%时，要延长消毒时间； b. 药物熏蒸法用过75%酒精，喷洒消毒等。 （4）清洁和消毒频率 a. 大型设备每班

8、加工结束后进行； b. 工器具根据不同产品确定； c. 表面被污染后立即进行。 4.监控 监控的目的是确保产品接触面的设计、安装能便于卫生操作、维护、保养以符合卫生要求，并能及时充分地进行清洁和消毒。 （1）监控的内容 a. 产品接触面的状况； b. 清洁和消毒情况； c. 清洁和消毒剂类型和浓度的使用； d. 工作服的清洁及保养状况。 （2）监控的方法 a. 视觉检查应表面清洁，状况及保养良好； b. 化学检验检验表面微生物； c. 验证检查表面微生物； d. 监控频率根据监测对象和使用条件确定。 5.纠正 纠正是对检查发现的问题及时采取适当的方法进行改正，如再清洁、消毒、检 查消毒剂浓度、

9、培训员工等。 6.记录 a. 卫生监控记录的目的提供工厂的消毒计划是否充分和执行，发现问题是否能及时纠正的证据。 b. 记录应包括检查产品接触面状况，消毒剂浓度。 （三）确保产品免受交叉污染 交叉污染是通过原料产品、产品加工者或环境生物或化学的污染物转移到产品的过程。 1.防止交叉污染的关键卫生条件 （1）员工规范操作，防止产品污染。 （2）制定原料和成品的隔离措施，防止隔离不当造成的污染。 （3）工厂合理设计，防止设计不当造成的污染。 2.交叉污染的来源与控制 （1）来源工厂选址、设计和车间的布局不合理。 操作人员个人卫生不良。 清洁消毒不当。 卫生操作不当。 成品和半成品未分开。 原料和成

10、品未分开。 （2）控制防止措施 a.工厂选址、设计合理，使周围环境对产品不造成污染。 b.厂区内合理安排，不造成污染。 c.按有关规定，如提前请有关部门设计图纸。 车间布局 a.工艺流程合理布局 b.粗加工、精加工、半成品、原料、成品、包装分开。 c.清洗消毒与加工车间分开。 d.车间所用材料易于清洗、消毒。 明确人流、物流、水流、气流方向。 a.人流从高清洁区到低清洁区。 b.物流不造成交叉污染，如可用时间、空间分隔。 c.水流从高清洁区到低清洁区。 d.气流空气消毒，从高清洁区到低清洁区排放。 加工人员卫生操作 a.对洗手、首饰、化装、饮食等的控制。 b.员工手接触不洁物、入厕后、处理完脏

11、的设备和工具后要洗 手消毒。 3.监控 目的是防止来自不卫生的物体污染产品、产品包装材料和产品接触面，导致交叉污染。方法有： （1）操作工在开工时、交班时、餐后继续加工时和进入生产车间时进行消毒检查； （2）生产过程实施连续控制； （3）生产储存区域每日检查。 4.纠正 （1）发生交叉污染，分析原因，采取措施防止再发生。 （2）必要时停产，有改进后再继续生产。 （3）如有必要，评估产品是否受到污染。 （4）记录采取的纠正。 5.记录 （1）监控记录。 （2）消毒控制记录。 （3）纠正记录。 （四）保证操作人员的清洗与消毒，保持厕所设施的清洁 1.关键卫生条件 （1）手部清洗设施的齐备和完善。

12、（2）手部消毒设施的齐备和完善。 （3）厕所设施的齐备和完好。 2.洗手消毒的设施要求 （1）洗手设施 洗手设施包括： 非手动开关的水龙头； 合适、满足洗手消毒需要的设施 （2）洗手设施要求 洗手池和消毒池必须位于加工车间的入口处，人员进入时必须经过并使用洗手池和消毒池。 洗手池和洗手消毒液要置于清洁区的入口，以便每位员工的手或手套弄脏时，或回到清洁区时使用。 使用非手动开关洗手（脚踏式）。 洗手应提供必要的洗手液，干手设施和消毒设施等。 开工前和生产中每隔12小时，检查手的清洁设施设备是否满足要求。（3）厕所设施 位置：与车间相连接，门不能直接朝向车间，内有更衣、换鞋设施。 数量：与加工人员

13、数量相适应。 手纸和纸篓保持清洁卫生。 设有洗手和消毒设施。 有防蚊蝇设施。 （4）厕所卫生要求 通风良好，地面干燥，并要保持清洁卫生。 进入厕所前要脱下工作服和换鞋。 设有洗手、消毒设施，配备非手动的水龙头以便用厕以后进行洗手和消毒。 范围应包括所有厂区、车间和办公楼的厕所。 （5）设施的维护与卫生保持 设备保持正常运转状态。 卫生保持良好，不造成污染。 开展检查，发现问题应及时纠正。 3.操作 公司规定洗手消毒方法和频率。 （1）方法 清水洗手用洗手液洗手冲净洗手液75%酒精消毒或来苏水干手（烘干）。（2）频率 每次进入加工车间时；手接触了污染物后；用厕以后;以及根据不同的加工产品规定消毒

14、频率。 4.监控 （1）每天至少检查一次设施的清洁和完好。 （2）卫生监控人员巡回监督检查。 （3）化验室定期做表面样品检验。 （4）检测消毒液的浓度。 （5）检查发现存在问题应立即纠正。 5.记录 （1）洗手间或洗手池和厕所设施的状况的记录。 （2）消毒液温度、浓度记录。 （3）纠正记录。 （五）防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其他化学、物理和生物等污染物对产品造成安全危害 产品加工企业经常要使用一些化学物质，如清洁剂、润滑油、燃料和杀虫剂等，生产过程中还会生产一些污物和弃物，例如：下脚料、冷凝物和地板污物等，要防止其污染产品及产品包装。 1.关键卫生条件 保证产品、产品包装材料和产

15、品所有接触表面不被微生物、化学及物理的污染物污染。 2.污染物的来源及控制 1）污染物可有以下来源： （1）水滴和冷凝水； （2）不清洁水的飞溅； （3）空气中的灰尘、颗粒； （4）外来物质； （5）地面污物； （6）无保护装置的照明设备； （7）润滑剂、清洁剂和杀虫剂等； （8）化学药品的残留； （9）不卫生的包装材料。 2）防止与控制 包装物料的控制 a.包装材料存放库要保持干燥清洁、通风、防霉，内外包装要分别存放， 要做到上有盖布下有垫板，并设有防虫、防鼠等设施。 b.每批内包装使用前要进行辐照灭菌。 （3）冷凝水控制 冷凝水的控制措施有： a.良好通风条件； b.车间温度控制； c.车

16、间顶棚设计便于清扫。； d.做到及时清扫。 3.监控 对任何可能污染产品或产品接触面的掺杂物，如潜在的有毒化学品、不卫生的水（包括不流动的水）和不卫生的表面所形成的冷凝物实施监控。一般要求在生产开始时及工作时间内每4小时检查一次。 4.纠正 （1）除去表面不卫生的冷凝物、调节空气流通和车间温度以减少凝结。 （2）使用遮盖，防止冷凝物落在产品、包装材料及产品表面上。 （3）清除地面积水、污物、清洗化学品残留。 （4）评估被污染的产品。 （5）对员工培训，使其能正确使用化学品。 （6）不使用没有标签的化学品。 5.记录： 保持每日卫生控制记录。 （六）正确标注、贮存和使用各类有毒化学物质 产品加工企业不可避免使用的化学品，包括洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂等，使用时必须小心谨慎，按照产品说明书使用，做到正确标识、贮存安全，否则会导致加工的产品被污染。 1.关键卫生条件 有毒化学品的正确标识、贮存和使用。 2.有毒化学品的贮存和使用 （1）编写有毒化学品管理台帐。 （2）所使用的化学品有主管部门批准生产、销售、使用说明的证明。 （3）单独的区域贮存，配备带锁的柜子，防止随便乱拿，设有警示标志。 （4）化学品正确标识，表明有效期，要有进货、领用、配制及使用登记记录。（5）应由经过培训的人员管理。 3.监控