中药饮片生产工艺验证方案--完整版.docx

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1、中药饮片生产工艺验证方案-完整版 冬瓜皮生产工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日 验证方案审批表 确认与验证成员及职责 目录 1 概述 2 验证目的 3 文件依据 4 产品概述 5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数 6 验证时间及验证产品信息 7 风险评估 8 验证范围 9 工艺验证 验证的前提条件 原料验证 净选工艺验证 洗药工艺验证 切药工艺验证 干燥工艺验证 筛选工艺验证 包装工艺验证 10 成品检验 11 批生产记录、批检验记录审核 12 偏差处理与变更 13 验证数据分析 14 验证过程分析 15 验证结论 16 再验

2、证 1. 概述 冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为冬瓜皮生产工艺规程、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照药品生产质量管理规范（2022年修订）、确认与验证管理规程等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。 与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。 2 验证目的 证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮

3、生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。 3 文件依据 中华人民共和国药典2022年版一部。 药品生产质量管理规范（2022年修订）及附录 质量风险评估管理规程 确认与验证管理规程 生产工艺验证管理规程 冬瓜皮中间产品质量标准 冬瓜皮成品质量标准 冬瓜皮生产工艺规程 4. 产品概述 冬瓜皮药材： 来源：本品为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外层果皮。 性状：本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状维管束。体轻，质脆。气微，味淡。 冬瓜皮饮片： 性状：为

4、丝条状或不规则块片状，多向内卷曲。外表面灰绿色或黄白色，多被有白霜，内表面较粗糙，有的可见筋脉状纤维束。体轻，质脆。无臭，味淡。 5. 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数 生产工艺简述：领取检验合格的原药材，净选后目测无杂质，洗至洁净、无泥沙，切宽丝，进行干燥，干燥合格后，筛选，再进行包装。 包装规格：袋、袋，袋 工艺流程图 质量控制参数 6 验证时间及验证产品信息 验证时间 验证小组严格按验证方案所规定内容负责对冬瓜皮净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工艺进行验证，具体时间从年月日至 _年月日。连续验证三批产品。 验证产品生产基本信息 7. 风险评估 评估目的： 运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环和各岗位关键点及相关要求对该生产工艺过程进行全面风险评估，对风险项制定出控制措施并实施，并对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该生产工艺验证的范围及程度。 风险评估内容