知识产权优势企业申报方案与材料.docx

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1、知识产权优势企业申报方案与材料 (一)、企业知识产权工作基础 集团先后成为全国企事业单位专利试点单位、江苏省知识产权管理标准化示范创建先进企业、中国专利奖优秀奖2项、江苏省专利优秀奖3项，2022年11月通过中知（北京）认证有限公司审核获取知识产权管理体系认证证书。2022年承担了江苏省专利实施计划、2022年承担了江苏省企业知识产权战略推进计划重点项目。 集团现有专职知识产权管理人员4人,兼职知识产权管理人员8人，其中具有专利代理人资格2人。 截至2022年8月，集团累计申报专利340件，中国发明专利200件，pct专利11件，其中授权中国发明专利100件，实用新型专利22件，外观设计57件

2、，pct专利5件。集团成功注册了800个注册商标，其中集团主商标“护佑”商标被评为国家驰名商标。 （二）、培育方案 1、提升企业知识产权创造能力 加强信息利用与开发，及时跟踪和分析国内外专利信息，掌握行业技术发展动向。缩短研发周期，避免重复劳动，提高科技创新起点和层次。重视跟踪竞争对手的知识产权申请趋势、权利保护范围，科学地制定新产品开发策略、技术引进和消化吸收策略、竞争与合作策略，优化技术创新路线，避免侵权。 2、提升企业知识产权运用能力 企业全面管理和利用好公司的知识产权，通过企业知识产权许可、转 化、知识产权投融资等，实现企业创新成果的价值，运用知识产权打造企业竞争优势，从而提升企业核心

3、竞争力。 3、提升企业知识产权保护能力 建立与企业整体战略目标相协调的知识产权管理体系，完善企业知识产权保护和风险防控机制，增强企业市场竞争优势。 （一）、企业知识产权发展现状和竞争分析 集团结合公司实际情况，制定了一系列知识产权管理制度和流程，这些规章制度主要包括扬子江药业集团专利管理办法、扬子江药业集团保密规定、扬子江药业集团知识产权保护奖惩条律、专利申请流程、专利检索流程，这些制度和流程的建立，使企业的知识产权工作有章可循。 集团制定了以鼓励发明战略为主、防守战略为辅的知识产权战略体系：鼓励发明战略；知识产权无效战略：知识产权买断战略；专利回避战略；知识产权外围战略。 我公司的专利申请均

4、集中在A61K、C07D这两个领域上，其中A61K 领域的申请量是最多的，但企业核心专利比较少，主要集中在组合物、制备工艺、应用等几个方面，化合物、中药提取物等专利申请量明显不足。 集团通过与国内恒瑞医药、正大天晴、齐鲁药业等三家企业进行了对比，专利申请均集中在A61K、C07D这两个领域上，而扬子江的专利申请在A61K上最多，而在类别C07F、C07J、C12N上申请量很少，在其他三家企业均有申请的领域C07K上，而我公司在C07K上 的申请量为零。因此公司应当及时监控竞争对手的专利申请情况，对竞争对手的研发方向加强关注，同时及时调整企业自身的研发方向，调整专利申请策略，保持企业在同行内的竞

5、争力。 （二）、行业知识产权发展现状和趋势分析 1、创新药物的研发方向转为慢性病治疗领域 德勤公司2022年的研究报告指出，因糖尿病死亡的人数将会在未来十年内增长超过50%；另有资料显示2022年2022年期间，肿瘤、糖尿病、多发性硬化症和抗艾滋病毒等在内的治疗领域的药品销售额年增长率均超过10%。 由此我们不难看出，行业的产品研发转为向慢性病治疗领域提供更多的低成本仿制药，那些临床需求大、治疗费用高和适合于新技术应用的治疗领域将有更快速的发展。 2、生物技术药物进入大规模产业化阶段 随着化学新药创制难度增大，生物技术药物逐步成为创新药物的重要来源。全球已有100 多个生物技术药物上市销售，另

6、有400 多个品种可能完成临床研究投放市场。生物技术药物销售收入已连续多年保持了15%以上的增速，是全部药品销售收入增速的两倍以上。2022 年世界前20 位畅销药中有7 个生物技术药物。估计生物药物在全球药物市场的销售份额预计将从2022 年的23% 跃升至2022 年的27%。 3、中药发展得到政策支持 医药工业“十二五”发展规划中指出中药要坚持继承和创新并重，针对 中医药具有治疗优势的病种，发展适合中医治疗特色的新品种，重视中成药名优产品的二次开发。 （三）、具体规划： 1、战略需求： 专利信息利用和分析的能力有待提升 专利价值有待提升，专利布局有待加强 知识产权运用意识有待提高 专利保

7、护意识有待提高 高层次知识产权管理人才缺乏，知识产权管理架构有待完善 2、战略目标目标： 知识产权创造取得新突破。 到“十三五”未，集团拥有专利总量达600件，pct专利30件。 知识产权运用取得新突破。 集团专利实施转化率提高到60%以上，专利产品销售占集团总销售的25%以上，利税占总利税的20%以上。 知识产权保护取得新突破。 健全集团知识产权保护相关制度，提高知识产权保护的强度，构建知识产权预警机制，有效应对知识产权诉讼危机。主导专利导航产业的发展，形成专利池或专利网。 知识产权人才队伍建设取得新突破。 知识产权管理团队达到12人，其中信息检索工作人员5人、专利工作人员5人、项目管理工作

8、人员2人。 3、实施路径： 加强信息利用与开发。 及时跟踪和分析国内外专利信息，掌握行业技术发展动向。缩短研发周期，避免重复劳动，提高科技创新起点和层次。重视跟踪竞争对手的知识产权申请趋势、权利保护范围，科学地制定新产品开发策略、技术引进和消化吸收策略、竞争与合作策略，优化技术创新路线，避免侵权。 建立情报分析系统。加强知识产权情报分析的开发和利用，形成高质量的专利情报分析报告，加强知识产权情报分析工作，对专利技术、市场竞争、产业合作、专利风险、政策导向作出决策与建议。 加强国际专利布局。 提高PCT申请量，增加PCT申请数量，提高PCT专利的质量。 建立集团专利池。 对研发成果进行全方位的保

9、护，化合物、配方组分、生产工艺、设备、方法等内容都可以作为专利申请的内容，拓宽集团专利池覆盖范围。 开展知识产权运用工作。 有效利用专利和商标许可、入股，转让等形式加快知识产权运用，增加专利附加价值。 4、保障措施： 人力保障 集团成立知识产权战略实施领导小组，统筹指导、总体协调知识产权战略实施工作，推进战略实施的进度，并定期召开知识产权战略实施 工作会议，总结实施过程中的问题及解决方案。 财力保障 设立知识产权战略实施专项基金，重点保障研发技术、人员引进，员工奖励措施等方面的资金投入。同时建立预算、审批和结算的工作流程，定期考核，设置奖惩机制，确保资金的有效使用。 制度保障 集团制定知识产权

10、战略实施推进计划项目管理制度。该制度规定“权责清晰，分工明确，流程顺畅，可实施性强”，确保集团达到战略目标。 考核保障 建立完善的实施战略考核管理制度，对不同职责的员工实行不同的考核制度，实施季度考核、年度考核相结合、物质奖励和晋级奖励相结合的奖励制度。 （一）行业发展状况 地佐辛属于一种典型的阿片生物碱类镇痛药，阿片类镇痛药是临床最常用的麻醉性镇痛药，既有很好的镇痛作用，又有很强的成瘾性。阿片类镇痛药通过抑制痛觉在中枢神经系统内的传导，发挥镇痛作用。临床上根据镇痛强度，阿片类药物分为强阿片类药物和弱阿片类药物。强阿片类药物包括吗啡、芬太尼、哌替啶、舒芬太尼等，主要用于全身麻醉、维持辅助用药以

11、及术后镇痛和中至重度癌痛、慢性疼痛的治疗；弱阿片类药物包括可待因、双氢可待因等，主要用于轻至中度急慢性疼痛和癌痛的治疗。 最早使用的镇痛药来自罂粟蒴果浆汁的干燥物阿片（opium）,1806 年，德国药师Sertuner提纯出吗啡（Morphine），吗啡是人类发现的第一个生物碱，在鸦片中的含量约为10%，吗啡是阿片受体激动剂；1832年，Robiquet发现甲基吗啡（可待因）；1874年，二乙酰吗啡（海洛因，Herion）合成成功；1917 年，半合成的蒂巴因衍生物羟考酮应用于临床，作为强阿片类镇痛药物用于重度疼痛的治疗；1939 年，德国化学家艾斯雷普研发出镇痛药物哌替啶（即杜冷丁，Mep

12、eridine），它是第一个合成的阿片类药物。哌替啶的镇痛作用要弱于吗啡，呼吸抑制作用不明显，不易发生急性中毒，使这类药物变得相对安全；1945 年，赫希斯特化学公司研制成功一种新的镇痛药物“美沙酮”，其副作用比吗啡小；Paul Janssen博士在哌替啶的基础上做了改造，于1960年首次合成镇痛药芬太尼（Fentanyl）,后又陆续成功合成了舒芬太尼（sufentanil），阿芬太尼（Alfentanil），瑞芬太尼（Remifentanil）。1967 年，美国温斯洛普公司推出止痛药“喷他佐辛”，也是阿片类镇痛药物，作用于吗啡M受体从而起到镇痛的作用，它能够缓解剧烈的急性痛和慢性痛，属于非

13、成瘾性镇痛药。地佐辛最早由美国Wyeth-Ayerst（惠氏）实验室研制开发，1989年获美国食品和药物管理局批准。 随着对受体的调节、受体生理功能以及阿片类受体镇痛机理的研究，生命科技、计算机分子设计技术、化学合成技术等技术的不断地发展，使阿片类激动剂和拮抗剂的设计筛选进入新的发展阶段，未来的科学研究将着力于研究无依赖性、特异性镇痛药物。 （二）研究对象及检索范围 本专利分析报告的研究对象是地佐辛注射液，从专利的角度对国内外地佐辛相关专利信息进行检索、加工、对比、分析、研究等，主要解决以下几点问题： 1、对国内外地佐辛领域的专利发展趋势、专利区域进行分析，了解该领域的专利总体情况，未来的发展

14、趋势和发展空间，不同国家或地区之间的发展差异、区域专利布局的分布特点等； 2、对国内外地佐辛领域的专利申请人进行分析，了解行业内相关领域领先的专利技术申请人，申请人构成体系及其发展状况，掌握企业的主要竞争对手，跟踪及监督其专利动态，有利于分析竞争环境，制定竞争策略； 3、对国内外地佐辛领域的专利技术进行分析，并结合本企业产品的关键技术特点，掌握目前国内外的技术热点、技术难点及技术空白点，了解竞争对手的技术发展方向及动态等，为企业未来科研立项和制定专利战略提供建议； 4、对国内外地佐辛领域的重点专利进行检索分析，掌握相关领域内的核心专利，掌握跟踪重点专利背后的专利申请人，透彻的了解专利技术及专利

15、能带来的经济价值。 （三）、分析报告内容： （1）、专利趋势分析 1、全球专利申请趋势分析（详见图表1） 将地佐辛全球专利申请量趋势划分为3个时期，各时期划分以专利申请量增长率 a、萌芽期（19711978年） 这一时期，单从专利数量来看与其它时期相比并不算少，但此时专利内容处于地佐辛药物合成研究摸索阶段，技术起源于美国，American home products corporation（美国家庭用品公司）后更名为Wyeth （惠氏）制药有限公司作为唯一研发者在专利US05421375中首次公开了地佐辛的合成方法和用途，在此期间还探究了地佐辛中间体的制备方法，例如该公司于1975年申请的US

16、05553418及US05640521，发明中公开了Benzobicycloalkane中间体及其制备方法以及止痛和抗炎作用等。研发期间，美国家庭用品公司还十分重视在同时期研发能力相对较强的国家进行专利布局，于19711978年先后在日本、爱尔兰、加拿大、英国等国分别申请了专利以保证在这些国家的专利权，例如：1971年在英国申请的GB7155717及1978年在日本申请的JP53064851均保护了公司的专利药品。 b、快速增长期（19791999年） 从1985年起，以地佐辛作为活性成分的药物制剂及其制备方法相关专利的申请进入了快速增长期，美国家庭用品公司在此期间研制开发了地佐辛注射液的配方

17、，该公司十分注重在全球范围内的专利布局，在亚、非、欧、美、澳洲均有专利申请，主要申请国家集中在澳大利亚、英国、爱尔兰、以色列、日本、奥地利、加拿大等。在此期间，地佐辛于1989年获美国食品和药物管理局( FDA)批准，1990年在美国（商品名为Dalgan）上市。地佐辛在国外临床方面的应用已经基本处于成熟阶段。此外，本时期申请的其它专利还包括Astra公司的 用于麻醉的包含有地佐辛的药物制剂。 c、成熟期（20002022年） 自2000年以后，地佐辛领域专利申请量在全球范围内出现下滑趋势，甚至在20222022年连续7年时间内无一专利申请，这是由多方面原因造成的。首先，医学上已经普遍将地佐辛

18、作为术后镇痛药物，在医学指南中也有记载，在临床上的功效和作用已研究成熟。专利申请量出现峰值以后下降的趋势意味着该领域技术已经进入成熟阶段，这正好与医药行业的实际情况相吻合。另外值得一提的是，在2022年美国家庭用品公司在地佐辛领域的大部分专利有效期届满，这为其他企业在进一步研究改进该专利方面提供便利。自2022年扬子江药业集团有限公司申请了标题为“一种地佐辛的制备方法”（CN202210419946.8）的发明专利后，国内大型医药生产企业、高校、研究机构等开始将侧重点转移至对地佐辛药物剂型以及生产工艺的改良上，例如：扬子江药业集团有限公司2022年申请的CN202210080325.X与南京优

19、科生物医药有限公司2022年申请的CN202210405193.9均涉及地佐辛剂型的改良，温州医科大学于2022年申请的CN202210283102.3优化合成路线并提高了工艺的安全性。 2、中国专利申请趋势（详见图表2） 地佐辛领域的中国专利申请量为9件，全部为国内专利申请；其中授权量为3件，占专利比例33%；有效专利量为3件，占专利比例33%。 我国地佐辛领域的专利在2022年才开始出现，较发达国家习迟了二十几年，于2022年达到最高申请量5件，年均申请量较低，这说明在我国地佐辛领域研究才刚刚起步，尚需要依托国外的失效专利的原研技术作支撑，整体来讲，我国的医药研发相比国外技术发展还是有一点

20、滞后。 （2）、专利区域分析（全球地佐辛领域国家和地区专利申请量构成）(详见见图表3) 通常来说，一项专利进入的国家越多，在越多的国家获得授权，其重要性则越高，在生物医药领域也更值得被关注。对检索到的地佐辛专利申请按照申请国家的国别分别统计申请量。专利的优先权国别和最早申请国别一般是该项专利技术的研产地，统计这项数据可以看出各国或各地区的科研实力与专利保护意识。数据显示，美国和中国的专利申请量分列全球前两名，仅美国的专利申请量就占到全球申请量的84%，超过全球申请总量的4/5。参见图4-3，这说明全球地佐辛领域的专利申请区域集中度非常高，本领域技术主要集中在此地。具体分析美国的主要申请人为美国家庭用品公司，并且可以看出该公司一直都十分注重在全球各地区的专利布局，市场未动，专利先行，在亚、非、欧、美、澳洲均有该公司的专利申请，同时这也体现了整个美国是医药行业竞争比较激烈的国家，且国内公司专利保护 中国虽近几年在专利申请量上有明显提升，总申请量在全球范围内处于前列，但并没有在全球进行专利布局，仅局限于国内市场的专利保