不良反应监测报告制度.docx

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1、不良反应监测报告制度 不良反应监测报告制度 为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据中华人民共和国药品管理法和国家药品食品监督管理局与卫生部于2022 年4月14日联合颁布的药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。 药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反

2、应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 一、组织领导： 药品不良反应监测工作领导小组。 医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院ADR监测网络。 二、工作职责： 1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。 2、发现群体不良反

3、应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告； 3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作； 4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药； 5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作； 6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业； 7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果

4、上报市药品不良反应监测中心。 8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出ADR监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。 三、工作制度： （一）日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良

5、反应报表随时上报市药品不良反应中心。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。 （二）ADR病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反

6、应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 （三）防止ADR漏报 1、药品不良反应上报原则：可疑必报！ 2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施： 、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。 、填写药品不良反应/事件报告表。药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。 3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因果。 （四）考核制度 1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报 2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。 3、赏则： 、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人20元的奖励，在年终时统一发放。 、对于上报积极的个人与集体，在年度总结会上会给予一定的奖励。 4、罚则： 、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚； 、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚