☆药品零售连锁企业质量管理制度汇编.docx

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1、药品零售连锁企业质量管理制度汇编 药品质量管理制度汇编药品经营企业认证 本资料仅供内部交流 制作： 年月 本书内容 一、总部质量管理制度 二、连锁门店质量管理制度 三、质量管理工作程序 四、总部主要岗位质量职责 五、连锁门店主要岗位质量职责 目录 一、总部质量管理制度页 、质量管理体系文件的管理制度 、质量管理体系审核制度 、质量方针和目标管理制度 、质量方针目标 、质量否决制度 、质量信息管理制度 、首营企业和首营品种审核制度 、质量验收管理制度 、药品储存管理制度 、药品养护管理制度 、药品出库复核管理制度 、质量记录和凭证管理制度 、特殊管理药品管理制度 、药品效期管理制度 、不合格药品

2、管理制度 、用户访问管理制度 、退货药品管理制度 、质量事故报告制度 、质量查询管理制度 、质量投诉管理制度 、药品不良反应报告制度 、卫生和人员健康状况的管理制度 、质量教育培训及考核的管理制度 、药品业务购进管理制度 、进口药品管理制度 二、连锁门店质量管理制度页 、连锁门店进货管理制度 、门店进货验收管理制度 、门店药品陈列管理制度 、门店药品储存管理制度 、门店药品养护检查管理制度 、门店处方药销售管理制度 、门店药品拆零销售管理制度 、门店卫生和人员健康状况管理制度 、门店服务质量管理制度 、门店中药饮片购、存、销管理制度 三、质量管理工作程序页 、质量管理体系内部审核程序 、进货控

3、制程序 、不合格药品质量管理程序 、配送退回、进货退出药品管理程序 、质量记录控制程序 、药品验收抽样程序 、药品入库储存程序 、药品采购合同评审程序 四、总部主要岗位质量职责页 、总经理质量职责 、业务经营副总经理质量职责 、质量副总经理质量职责 、质量管理部经理质量职责 、连锁分部经理的质量职责 、业务主办质量职责 、质量管理员质量职责 、质量验收员质量职责 、保管员质量职责 、养护员质量职责 、发货员质量职责 、复核员质量职责 、运输员质量职责 五、连锁门店主要岗位质量职责页 、门店负责人岗位质量职责 、门店质量管理人员质量职责 、门店营业员质量职责 、柜组组长岗位职责 医药有限公司文件

4、文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： 起草部门：起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年版（）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （）本企业质量管理体系文件分四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类）； 质

5、量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 （）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以 及其它需要修改的情况。 （）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构 文件编号由个英文字母的公司代码、个英文字母的文件类别代码、位阿拉伯数字的序号加位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码文件类别代码年 号 文件序号 公司代码：“医药有限公司

6、”代码为“”。 文件类别 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“”表示。 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“”表示。 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用位阿拉伯数字，从“”开始顺序编码。文件编号的应用： A 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。（） 质量管理体系文件编制程序为： 计划与编制：质量管理

7、部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大的应广泛征求各级各部门的意见与建议。 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理负责人签发。（）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、

8、使用部门等项内容： 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （）质量管理体系文件的控制规定： 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到总经理批准； 确保符合有关法律、法规及行政规章； 必要时应对文件进行修订； 各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围； 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 医药有限公司文件 文件名称：质量管理体系审核制度编

9、号： 起草部门：起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：年版 （）为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。（）企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。（）全面质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 （）各相关部门负责提供与本部门工作有关评审资料。 （）审核工作按年度进行，于每年的月份组织实施。 （）质量管理体系审核的内容： 质量方针目标； 质量管理文件； 组织机构的设置； 人力资源的配置； 硬件设施、设备； 质量活动过程控制；包括商品质量、仓储质量、和服务质量。 客户服务及外部环境评价。 （）纠正与预防措施的实施与跟踪； 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 各部门根据评审结果落实改进措施； 质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。（）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。记录保存三年。 （）质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。