ISO9001-2022新版质量手册全套文件.docx

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1、ISO9001-2022新版质量手册全套文件 XXXXXXX有限公司 质量手册 （依据ISO9001:2022版） 文件编号：QM/WF 012022 编制： 审核： 批准： 20220315发布20220401实施 章节号标题章节 号 标题 0.1目录8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 0.2质量手册发布令8.2.4 产品和服务要求的更改 0.3 质量手册管理8.3.1 产品和服务的设计和开发总则 0.4 质量职能分配表8.3.2 设计和开发策划 1.0 前言8.3.3 设计和开发输入 2.0 组织机构图8. 3.4 设计和开发控制 3.0 管理层职责和权限8.3.5 设计和开发输出

2、4.1 理解组织及其环境8.3.6 设计和开发更改 4.2 理解相关方的需求和期望8.4.1 外部提供过程、产品和服务的控制总则4.3 确定质量管理体系的范围8.4.2 控制类型和程度 4.4 质量管理体系及其过程8.4.3 外部供方的信息 5.1.1 领导作用和承诺总则8.5.1 生产和服务提供的控制 5.1.2 以顾客为关注焦点8.5.2 标识和可追溯性 5.2.1 制定质量方针8.5.3 顾客或外部供方的财产 5.2.2 沟通质量方针8.5.4 防护 5.3 组织的岗位、职责和权限8.5.5 交付后的活动 6.1 应对风险和机遇的措施8.5.6 更改控制 6.2 质量目标及其实现的策划8

3、.6 产品和服务的放行 6.3 变更策划8.7 不合格输出的控制 7.1.1 资源总则9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 7.1.2 人员9.1.2 顾客满意 7.1.3 基础设施9.1.3 分析与评价 7.1.4 过程运行环境9.2 内部审核 7.1.5 监视和测量资源9.3.1 管理评审总则 7.1.6 组织的知识9.3.2 管理评审输入 7.2 能力9.3.3 管理评审输出 7.3 意识10.1 持续改进总则 7.4 沟通10.2 不合格和纠正措施 7.5.1 形成文件的信息总则10.3 持续改进 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 8.1 运行策划和控制附件1

4、程序文件目录 8.2.1 产品和服务的要求顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 为了能持续有效地为顾客提供满意的产品和服务,提高企业内部的管理水平,特按照ISO9001：2022质量管理体系要求建立质量管理体系,并制定本质量手册。 1、本质量手册2022（A）版本由最高管理者负责组织编制，经审核符合 ISO9001：2022质量管理体系要求，并结合本企业的实际情况。 2、本质量手册适用于本公司电子点火器系列的设计、生产和服务。 3、本质量手册规定了企业的质量管理体系的基本要求，是企业一切质量活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证、注册使用。本企业全体员

5、工必须认真学习，自觉遵守。 XXOO电子有限公司总经理: 2022年4月1日 XXOO电子有限公司质量手册（以下简称质量手册）由最高管理者负责组织编制，最高管理者审核，并由最高管理者批准发布后实施。 2质量手册的发放、修改、控制和管理由办公室负责实施。 3质量手册的正本由办公室保存，副本分为“受控”本和“非受控”本两种形式发放。 4质量手册发放范围 41本企业内部发放：企业中层以上负责人、内审员等，对内部发放的质量手册为“受控”本，加盖“受控”印章或采用电子文本。 42发放给顾客的为“非受控”本，发放给认证机构的为“受控”本。 5质量手册的修改、换版 51质量手册采用活页装订，当受控本质量手册

6、的内容修订时均采用换页方式进行同时更改电子文本。 52当质量手册经过重大或多次修订或质量管理体系发生重大调整时，经最高管理者批准后换版。 1.1企业概况 31总经理 a）对企业质量工作负有全面责任，负责实施对质量管理体系建立和改进的承诺，并提供证据； b）负责实施以顾客为关注焦点的质量管理原则，以确保顾客对所购产品的满意； c）负责制定和颁布企业的质量方针和贯彻实施； d）负责制定质量目标，并确保质量目标分解和展开到有关的职能部门及层次中； A）负责组织质量管理体系策划； f）负责实施管理评审，并按策划的时间间隔进行； g）负责本企业组织机构设置，并规定其职责、权限和相互关系，确保企业内部沟通

7、； h）负责本企业硬件、软件资料提供，确保资源的获得； i）确保企业ISO9001：2022质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； j）确保在企业内部提高满足顾客需求的意识。 32办公室主任 a）根据各部门的需要和企业的发展，组织制订人才需求计划，为各岗位配备合格人员； b）编制员工培训计划，组织对员工上岗前培训、教育、考核和建立完善员工教育档案； c）负责质量管理体系文件的发放、登记和更改，保证在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本； d）负责人事、考勤、工资结算及社会基本保险的管理、存档、维护工作。33销售部长 a）负责销售合同或订单的评审和签订，并能

8、严格履行合同； b）认真做好与顾客的沟通，及时处理顾客反馈和顾客投诉； c）负责成品包装、防护、搬运、发运和交付，防止在交付至顾客前丢失、损坏或降低产品特性。 d）负责新产品市场调研、推广工作。 35品管部长 a）负责检查，督促相关部门做好记录的标识、贮存、保管、检索等工作； b）负责做好产品的监视和测量工作，确保产品符合规定要求，并对错检，漏检负责； c）负责检查、督促相关部门做好产品测量状态标识和可追溯性工作； d）负责监视和测量设备台帐的建立，按周期检定和管理； A）按策划的时间间隔组织内部审核； f）负责做好不合格品的评审和控制工作； g）组织做好数据收集和分析工作； h）负责组织实施

9、持续改进、纠正措施和预防措施并跟踪验证； i）对质量管理体系的有关事宜同外部联络。 36技术部长 a）在总经理领导下，根据企业下达的新产品任务，进行新产品样品制作； b）负责新产品设计开发的评审、验证、确认、鉴定和老产品改进工作； c）负责设计文件（图样）、工艺作业指导书、操作规程和检验文件等编制； d）参与特殊合同或订单评审工作； A）负责采购资料的编制； f）负责检查、督促员工严格遵守工艺纪律； g）负责过程确认。 36生产部长 a）负责编制并实施采购计划，对主要原材料签订采购合同，确保采购产品符合规定要求； b）负责组织对供方的评定和选择工作，并做好合格供方的业绩评价工作； c）负责生产

10、计划的编制和生产任务的下达，督促制造部按期完成生产任务； d）督促各制造部门搞好在制品管理工作，做好不合格品的隔离、标识、记录、防止不同类别产品混淆； A）负责外包方的管理； f）负责原材料和零部件搬运、贮存和防护； g）负责企业电器线路的安全运行。 3 37财务部长 a）及时提出合理安排资金的意见，协助最高管理者搞好资金的平衡调度，做好资产保值增值； b）适宜时，开展产品质量成本核算，分析提出影响企业生产成本的因素，提出改进建议，不断使产品质量成本降低。 c）参与特殊合同或订单的评审工作； d）严格按照合格供方名单控制，对未经评审的供方货款有权拒付。 A）加强对仓库的管理工作，对未经检验或不

11、合格产品拒绝入库； 38制造车间主任 ）合理安排，保质保量的完成公司或部门下达的各项生产任务。 ）贯彻实施安全生产责任制，作好安全、文明生产的规范化管理。 ）搞好现场管理，推进、监督“6S”进程。 ）负责本部门的生产报表统计工作。 ）认真完成公司或部门安排的其它临时工作以及生产储备管理人员的培训。 41理解组织及其背景环境 本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜

12、时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 42理解相关方的需求和期望 组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）相关方的要求； 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： 1）顾客； 2）供货商； 3) 外包方； 4) 其他。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 43确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围； 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）内部和外部事宜； b）相关方的需求和期望。 本公司质量管理体系的范围为： 适用于电位器、编码器、电流电压传感器、电子变压器系列的设计、生产和服务。 4.4质量管理体系 4.4.1总则