医疗器械经营质量管理制度工作程序 .docx

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1、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档迁安市荣成药房医疗器械经营质量治理制度目录1. 质量治理机构（质量治理人员）职责QX-0012. 质量治理规定QX-0023. 选购、收货、验收治理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库治理制度QX-0056. 销售和售后服务治理制度QX-0067. 不合格医疗器械治理制度QX-0078. 医疗器械退、换货治理制度QX-0089. 医疗器械不良大事监测和报告治理制度QX-00910. 医疗器械召回治理制度QX-01011. 设施设备保护及验

2、证和校准治理制度QX-01112. 卫生和人员健康状况治理制度QX-01213. 质量治理培训及考核治理制度QX-01314. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度QX-01415. 购货者资格审查治理制度QX-01516. 医疗器械追踪溯治理制度QX-01617.质量治理制度执行情形考核治理制度QX-01718. 质量治理自查制度QX-01819. 医疗器械进货查验记录制度QX-01920. 医疗器械销售记录制度QX-020可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 38 页 - - - - - - - -

3、 - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量治理文件治理程序QX-2-0012. 质量治理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进治理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收治理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库治理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输治理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售治理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务治理程序QX-2-00910. 不合格品治理工作

4、程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回治理程序QX-2-011可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件编号颁发部门QX-001总页数质量治理机构职责执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监督治理条例、国家食品药品监督治理总局关于施行 医疗器械经营质量治理规范的公告（2021年第 58号）、国

5、家食品药品监督治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械） 经营企业验收标准的通知的规范性文件，特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责：一、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情形进行检查、订正和连续改进。二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。七、 组织验证、校准相关设施设备。八、组织医疗器械不良大事的收

6、集与报告。九、负责医疗器械召回的治理。十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证才能的审核。十一、组织或者帮助开展质量治理培训。十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。治理人员职责1、药店总经理职责负责本药店的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、的方颁布的有关医药产品质量治理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，争论产品质量工作方面存在的问题， 常常过问质量工作情形， 并对其工作赐予有力的指导和可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可

7、编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档支持。2、药店经理的职责各部门人员对本部门的工作负责，在药店经理直接领导下， 坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土 ”的原就，指导业务经营活动 ;帮助经理宣扬和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;和谐各部门之间在质量治理方面存在的质量问题;对药店总经理负责。3、执行人员的职责3.1 选购人员的职贡选购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必需为有医疗器械生产,经营企业许可址、产品质量合格证、医疗器械注册证，不过期、

8、不失效、不剔除的医疗器械。3.2 销售人员的职责销售人员必需熟知所经营商品的品名、编号、产的、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或剔除得医疗器械。3.3 售后服务人员职责售后服务人员必需娴熟把握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障缘由及修理方法，熟识各用户情形，做到服务热忱、周到认真。3.4 财务人员的职责财务人员直接对总经理负责， 要严格依据公司财务规章制度治理财务。严格、认真核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务， 合理的运算经营所得， 并能供应公司治理的会计信息。3.5 仓储保管人员的职责仓

9、储保管人员必需熟记所经营商品的编号、产的、外观特点及商品有效期等。能区.分不同产品产的的同一类商品，明白温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，留意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。3.6 验证人员职责3.6.1 检验人员职责可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档检验人员需对选购进的商品检验其有无 中华

10、人民共和国医疗器械注册证 、产品质量合格证，是否为过期、失效或剔除产品，严把质量关。3.6.2 验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格: 是否过期、失效。对验收合格的商品签收。3.6.3 审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所选购商品是否合格 ;监督销售人员的工作是否认真、认真 ; 监督售后服务人员是否服务到位 ; 监督会计、开票人员是否有违纪情形，定期抽检仓库商品。附录:组织结构图 :可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑

11、资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件编号QX-002总页数2质量治理规定颁发部门执行日期可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监督治理条例、国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2021年第 58号）、国家食品药品监督治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种 ”指本企业向某一医疗器械生产企业

12、首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核， 必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件， 销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范畴及有效期，销售人员身份证复印件，仍应供应企业质量认证情形的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量治理部审核。五、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后

13、，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。八、药店质量治理部验收员应依据有关标准及合同对一、 二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、 并有翔实记录。 各项检查、 验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产

14、品检验报告书。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档十二、 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十三、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量反常、 标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单， 报质量治理部审核并签署处理看法，通知业务购进部门联

15、系处理。十四、对销后退回的产品， 凭销售部门开具的退货凭证收货，并体会收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录， 记录储存至超过有效期二年。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件编号QX-003总页数3选购、收货、验收治理制度颁发部门执

16、行日期可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂） 产品质量， 准时明白该产品的质量标准情形和进行复核， 企业应准时向供货单位索取供货资质、 产品标准等资料，并认真治理，特制定如下制度：一、医疗器械选购：1、医疗器械的选购必需严格贯彻执行医疗器械监督治理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。、2、坚持 “按需进货、择优选购 ”的原就，留意医疗器械选购的时效性和合理性， 做到质量优、费用省、供应准时，结构合理。3、企业在选购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并猎取加盖供货者

17、公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ 1）营业执照。（ 2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证。（ 3）医疗器械注册证或者备案凭证。（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、的域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量治理情形进行评判。如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应当准时向企业所在的食品药品监督治理部门报告。 4、企业应当与供货者签署选购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在选购合同或者协议中，与供

18、货者商定质量责任和售后服务责任， 以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在选购医疗器械时， 应当建立选购记录。 记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执

19、行 。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对比相关选购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情形当场签字确认。 对不符合要求的货品应当立刻报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货的址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，

20、或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、药店须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后， 执证上岗。2、验收人员应依据医疗器械监督治理条例、医疗器械经营许可证治理方法等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录 ”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列 号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数 量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必

21、需保 存至超过有效期或保质期满后2 年，但不得低于5 年。3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的仍应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档温度记录、 运输时间、 到货温度等质量掌握状况进行重点检查并记录，不符合温度要

22、求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写,拒收通知单 .，对质量有疑问的填写 ,质量复检通知单 .，报告质量治理部处理，质量治理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测。 确认为内在质量不合格的依据不合格医疗器械治理制度进行处理， 为外在质量不合格的由质量治理部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先

23、入待验区，待验品未体会收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时留意有效期，一般情形下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立刻书面通知业务和质量治理部进行处理。未作出打算性处理看法之前， 不得取消标记，更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量反常，包装不坚固， 标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区） ，并与业务和质量治理部门联系作退厂或报废处理。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页，共 38 页 -

24、 - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件编号QX-004总页数2首营企业和首营品种质量审核制度颁发部门执行日期可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证才能的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： 1

25、）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证。2）工商营业执照复印件。3）医疗器械注册证等复印件。4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权托付书原件（应标明托付授权范畴和有效期） 和销售人员身份证复印件、 学历证明、 品德证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范畴和经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量治理部共同进行。综合业务部选购填写“首营企业审批表 ”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的

26、治理要求归档储存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情形的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料

27、- - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档4、明白医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范畴，严禁选购超生产范畴的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装转变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表 ”，“首营品种治理登记表 ”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质 量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案治理要求归档储存。9、验收

28、首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出精确的判定时，综合业务部应会同质量治理部进行实的考察，并重点考察其质量治理体系是否满意医疗器械质量的要求等，质量治理部依据考察情形形成书面考察报告，再上报审批。 11、首营企业的有关信息由质管员依据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员依据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关部门应相互和谐、协作，精确审批工作的有效执行。可编辑资料 - - -

29、欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件编号QX-005总页数4仓库贮存、养护、出入库治理制度颁发部门执行日期可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为规范药店全部医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库治理，特制订本制度。一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相

30、适应的储存条件2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。3、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。4、贮存医疗器械应当依据要求实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。5、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情形进行检查确认，并填写“安全卫生检查表 ”。6、医疗器械应当按规格、批号分开存放.7、贮存医疗器械的货架、 托盘等设施设备应当保持清洁，无破旧。从事为其他医疗器械生产经营企业供应贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护 1、养护人员要在质量治理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、 防护措施、卫生环境。依据医疗器械储存养护标准做

31、好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检 查一次。对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数。对重点品种应重点养护。 可以依据 “三三四 ”循环养护检查， （所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30% ，其次个月循环库存的30% ，第三个月循环库存的 40% ）并做好养护记录，发觉问题，应挂黄牌停止发货并准时填写“质量复检通知单 ”交质量治理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录 ”。3、养护人员要指导并协作保管人员做好库房温、湿度的治理工作，当温、湿度超过规定范畴时应准时实行降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填

32、写“药可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 13 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档房温湿度记录表 ”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录。对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。 4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和掌握，实行近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并储存相关 记 录 。 1）效期产

33、品的医疗器械直接影响到该产品的使用成效，因此在选购入库验收、 仓贮、出库复核销售及售后服务中都必需留意，在全部记录表格中都必需明显记录其效期起止日期。2）选购时应留意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品治理记录表 ”，并按先进先出原就， 认真做好保管， 货位卡特殊注明， 填写效期催销表， 销售时， 告知消费者留意事项，并做好售后服务。 3）有效期产品的内外包装破旧不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4）对全部商品应依据企业销售情形限量进货。6、养护人员在日常质量检查中对以下情形应有方案的抽样送检，如易变质的品 种、储存两年以上的品种、 接近失效期或使用期的品种、其它认

34、为需要抽检的品种等。当发觉不合格品种时要准时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、出入库治理 1、入库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至药房相应的区域，如：验收结果为：不 合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。 2）药店应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当准时入库登记。验收不合 格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,依据有关规定实行退货、销毁等处置措施。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。2

35、、出库可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 14 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档1）器械出库应遵循 “先产先出 ”、“近期先出 ”和按批号发货的原就。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对比出库的医疗器械进行核对，发觉以下情形不得出库，并报告质量治理机构或者质量治理人员处理：（ 1）医疗器械包装显现破旧、污染、封口不牢、封条损坏等问题。（ 2）标签脱落、字迹模糊不清

36、或者标示内容与实物不符。（ 3）医疗器械超过有效期。（ 4）存在其他反常情形的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械出库，必需有销售票据。如有问题必需由销售人员重开方为有效。5）医疗器械出库，药房要把好复核关，必需按销售凭证所列项目，逐项复核购 货人品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量精确，质量完好，包装坚固 。 7）出库后，如对帐时发觉

37、错发，应立刻追回或补换、如无法立刻解决的，应填 写查询单联系，并留底立案，准时与有关部门联系，协作协作，认真处理。 8）销售复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日 期、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情形、 经手人等， 记录要依据规定储存至超过有效期或保质期满后2 年。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 15 页，共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - -

38、- - - - - - - - -精品办公文档可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件编号QX-006总页数2销售和售后服务治理制度颁发部门执行日期可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、药店应对各办事机构或者销售人员以本药店名义从事的医疗器械购销行为承 担法律责任。 销售人员须经培训合格上岗， 销售医疗器械应挑选具有法定资格的单位。2、销售的产品需建立 “销售记录（清单） ”（ 1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额。（

39、 2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期。（ 3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。5、凡经质量治理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不 得开票销售， 已销售的应准时通知收回， 并按不合格产品质量治理制度和程序执行。6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。7、定期不定期上门征求或函询顾客看法，认真帮助质量治理部处理顾客投诉和质量问题，准时进行质量改进。二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必需搞好售后服务。2、应依据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精