新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度.docx

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1、新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度 质量管理体系文件管理制度 1目的 为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合药品经营质量管理规范卫生部令第90号相关规定要求。 2适用范围 本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。 3依据 药品经营质量管理规范卫生部令第90号第四节第三十一条至第四节第四十二条。 4 内容 4.1管理人员 4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。 4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量

2、管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。 4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。 4.2 质量管理体系文件的种类 质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 4.3 质量管理体系文件的制定要求 4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。 4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。 4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。 4.

3、3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。 4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。 4.4质量管理体系文件的文本管理 4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。 4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管 理操作规程的规定相符。 4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。 4.4.4 文件文本管理的相关记录应按规定保存。 4.4.5文件应当标明题目、种类、目的以及文

4、件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 4.4.6 公司应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 4.4.7公司应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 4.5质量管理体系文件内容要求 4.5.1质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊

5、管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 4.5.2部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门

6、职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 4.5.3 公司应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 4.5.4 公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4.6 质量管理体文件编号和版本号管理 4.6.1为规范内部文件管理，有效分类

7、，便于检索，对各类文件实行统一编码理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 4.6.2文件编号结构：文件编号由2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的流水序号加4位阿拉伯数字的文件颁布年号编码组合而成，编制结构为： 文件类别代码流水序号年份号 4.6.3记录类文件在编号结构基础之上，必须另行编制流水号，编制结构为： 文件类别代码流水序号年份号流水号 4.6.3文件类别代码采取英文字母简写，分别为 质量管理制度的文件类别代码为英文字母“”； 部门及岗位职责的文件类别代码为英文字母“”； 操作规程的文件类别代码为英文字母“”； 质量记录和凭证的文件类别代码为英文字母“”； 验证文件类别代码为英文字母“”。 4.6.4 文件版本号以文本定稿年月简写为代码。 5 附则 5.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。 5.2本制度发放范围为公司各部门。 5.3本制度培训对象及要求：由行政部组织对各部门岗位人员进行培训。 5.4本制度产生的相关质量记录由质量管理部存档，保存期限至少5年。