药品质量管理制度范本(53页).docx

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1、药品质量管理制度范本(53页) 质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度3 2、药品采购管理制度5 3、药品验收管理制度8 4、药品陈列管理制度11 5、药品销售管理制度12 6、处方药销售管理制度14 7、处方药非处方药分类管理制度 16 8、不合格药品管理制度18 9、质量事故与投诉管理制度20 10、药品不良反应报告制度23 11、收集和查询质量信息管理制度26 12、环境卫生管理制度29 13、人员健康管理制度30 14、服务质量管理制度31 15、人员教育培训及考核管理制度32 16、药品有效期管理制度34 17、国家专门管理要求的药品管理制度 36 18、计算机系统管理制度

2、39 19、药品召回、追回管理制度41 20、记录和凭证管理制度43 21、质量管理文件管理制度46 22、企业药学服务管理制度48 23、质量管理检查考核制度 50 24、执行电子监管的规定52 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进质量可靠的合格药品。 2、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 3、责任：采购员、质量负责人、企业负责人对本制度的实施负责。 4、内容： 4.1 首营企业的审核 4.1.1 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 4.1.2药品采购员向首营企业索取加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照及其年检证明复

3、印件、药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件，审核证照的合法性和有效性，审核其生产（经营）范围和经营方式是否超出有效证照的规定。 4.1.3质量保证能力的审核内容：索取并审核加盖有首营企业原印章的GSP或GMP认证证书复印件的合法性和有效性。了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，索取加盖供货企业原印章的质量体系调查表。 4.1.4审核药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地

4、域、期限；购销员上岗证或高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。 4.1.5首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。 4.1.6采购员应当在计算机中录入首营企业审批表相关内容，经过质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 4.2 首营品种的审核 4.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。 4.2.2采购员应向供货

5、单位索取并审核以下资料： 4.2.2.1加盖有供货单位公章原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）证书复印件，供货单位质量体系调查表。 4.2.2.2加盖供货单位公章原印章的产品法定质量标准及附件的复印件。 4.2.2.3药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。 4.2.2.4加盖质量部门原印章的购进药品同一批号的省市级药检所或厂方检验

6、报告书。 4.2.2.5加盖企业原印章的物价批文复印件，产品小包装样张，标签、产品说明书样张。 4.2.3对以上资料的审核内容包括： 4.2.3.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 4.2.3.2审核药品是否符合供货单位药品生产(经营)许可证规定的经营范围。 4.2.3.3了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 4.2.4首营品种审批表录入齐全后，由质量负责人审核，经企业负责人审批同意后方可进货。 4.3企业在首营品种经销期，做好市场调查，收集用户对该产品质量评估，临床疗效，药品不良反应等信息反馈。 4.4当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程

7、序重新审核。 4.5 审核结论应表达清晰、明确，相关审核记录及资料应归档保存。 1、目的：保证购进的药品符合法定的要求和满足本企业销售的需要。 2、适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。 3、责任： 3.1采购员负责药品采购订单的制定，药品供应企业的选择，审查，签订有明确质 量条款的购货合同或质量保证协议并负责药品购进的实施。 3.2质量负责人负责首营企业、首营品种的质量审核以及购货合同中质量条款的审 核，负责指导监督采购人员。 3.3企业负责人负责购货合同、首营企业、首营品种及采购计划的审批。 4、内容： 4.1 药品采购必须严格按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施

8、条例、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法、药品经营质量管理规范等相关法律法规执行，依法采购。 4.2供货单位的选择和审核： 4.2.1采购药品应把质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格执行“质量第一，按需购进、择优选购”的原则。 4.2.2供货单位的合法性及质量可靠性审核：认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉：采购员应索取并审核盖有供货企业原印章的营业执照、药品生产（经营）许可证、药品GSP或GMP证书复印件，证照应符合国家法律规定，在有效期内，经营方式、经营范围与证照规定的内容一致，了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，确保从合法的企业购进药品。 4.2.3供货企业

9、药品的合法性审核：索取并审核购进药品的加盖了供货单位质量管理部门原印章的生产批件和法定质量标准的复印件；审核药品包装、标签和说明书符合国家法律、法规规定。 4.2.4供货企业销售人员合法资格的审核：核实并留存销售人员加盖供货单位公章 原印章的身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的品种、地域、有效期限等内容，索取销售人员高中以上学历证明的复印件，核对药品销售人员的身份证、授权书或高中以上学历证明的复印件应与原件相同，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况。 4.3对首营企业和首营品种按照本企业首营企业审核程序

10、和首营品种审核程序执行。 4.4企业应与供货单位签订质量保证协议书，质量保证协议书应包括： 4.4.1明确双方质量责任； 4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求； 4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.4.6药品运输的质量保证及责任； 4.4.7质量保证协议的有效期限。 4.5企业应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定采购计划； 4.5.1业务采购必须坚持“质量第一”的原则，立足市

11、场需求，合理设计药品库存结构。 4.6采购药品应严格执行药品采购程序。 4.7采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。药品采购记录和发票应至少保存5年。 4.8药品采购记录应包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。 4.9严禁采购药品管理法规定的假药、劣药以及按假药、劣药论处的药品： 4.9.1有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （

12、二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （一）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4.9.2药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （一）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 1、目的：把好药品验收质量关，保证药品的合

13、法性和质量合格。 2、适用范围：适用于企业购进药品的验收及销售退回药品验收。 3、责任：质量负责人负责验收的管理和指导，验收员对本制度的实施负责。 4、内容： 4.1验收依据：由验收员依照国家药品标准和中华人民共和国药品管理法中华 人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等相关法律法规、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款以及随货同行单等原始购进凭证的内容，对照实物进行验收。 4.2验收要求与方法： 4.2.1药品验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。经健康体检合格后，方能上岗。 4.2.2待验收的药品应放置在待验区，待验

14、区应环境整洁，防止污染药品。 4.2.3验收一般不超过48小时，有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。 4.2.4验收时应按规定的比例逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性（详见验收程序），对零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。 4.2.5验收药品应按照国家法定标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、药品验收程序规定的方法，凭随货同行联等原始购进凭证对购进药品质量进行逐批验收。 4.2.6验收时应根据验收情况及时做好验收记录。 4.3验收项目：药品质量验收内容应包括：药品同批号质量检验报告书的检查；进口药品相关文件的检查；药品合格证的检查；药品包装、标签、说明书的检查、数量的核对等内容；专

15、有标识和警示说明的检查；药品外观 质量的检查。 4.3.1验收首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产 或者进口批准证明文件复印件。 4.3.2验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 4.3.3验收整件药品时，包装内应附有产品合格证，拼箱药品不得超过两个批号。 4.3.4处方药和非处方药的标签和说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药、外用药等应有规定的专有标识。 4.3.5药品的包装、标签、说明书应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品说明书和标签管理规定的要求。检

16、查药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 4.3.6进口药品包装的标签上应有中文注明品名、主要成份、注册证号，有中文药品说明书。 4.3.7检查药品的外观质量应符合国家药品标准(详见验收程序)。 4.3.8仔细核对药品名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量等应与随货同行联等原始票据相符。 4.3.9验收时应注意对药品有效期和多批号药品的控制(详见药品验收程序)。 4.4验收结

17、果 4.4.1药品验收合格的，由验收员将验收结论等相关数据录入计算机系统，将验收合格的药品交营业员复核上架，置于相应的货架、陈列柜。 4.4.2发现质量有疑问的药品，应填写不合格药品确认、报告单并及时报告质量负责人进行复查，必要时送法定的药品检验机构检验，确认为不合格药品的填写药品拒收报告单作拒收处理。 4.4.3出现假、劣药品时应封存在不合格药品区，并上报质量负责人和当地药品监督管理部门处理。 4.5销售后退回的药品按照本制度的规定进行验收（详见药品退货程序）。 1、目的：确保经营场所内陈列药品质量合格，陈列符合GSP要求。 2、适用范围：企业药品的陈列管理 3、责任：营业员对本制度实施负责

18、，质量负责人负责对营业员进行指导。 4、内容： 4.1营业场所的温度应控制在1030，并每天上午9：00-10:00和下午15：00-16:00进行监测、记录；如发现温度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录，确保药品陈列安全。 4.2用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。 4.3陈列的药品必须是经验收合格，其质量和包装应符合相关规定。 4.4药品陈列应遵循以下原则： 4.4.1陈列药品应按剂型或用途要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签应字迹清晰、放置准确； 4.4.2药品放置于货架（柜），摆放

19、整齐有序，避免阳光直射，防止发生化学变化； 4.4.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；营业场所应有明显的处方药与非处方药的警示语和忠告语，内容如下： 处方药：请凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用！ 非处方药：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 4.4.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 4.4.5外用药与其他药品分开摆放； 4.4.8经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 4.4.6药品营业场所应建立阴凉区或摆放阴凉展示柜,阴凉柜的设置数量或阴凉区的面积应与企业的品种及采购数量相适应.并对温度监测并予以记录。 每季度对药品陈列环境、养护设备条件等进行检查并有记录，发现问题及时向企 业负责人及质量负责人汇报加以解决。 4.5对陈列的药品应每月进行检查，重点检查效期较短,储存条件有特殊要求的,发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，移至待验区并通知质量负责人确认和处理， 确认为不合格药品的移入不合格药品区，按不合格药品控制程序处理。 4.6对于离有效期不到六个月的药品应逐月填报近效期药品月报表。