新版gsp质量管理制度_1.docx

《新版gsp质量管理制度_1.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版gsp质量管理制度_1.docx（5页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、新版gsp质量管理制度 药品质量管理制度 目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-3

2、7页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品

3、不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页 制度1： 质量管理文件管理制度 一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。 二、本制度依据药品经营质量管理规范及药品管理法律、法规等有关规定制定。 三、职责 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准

4、。 2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3、质量负责人组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审，负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 4、各岗位负责和本岗位职责相关的质量管理文件的起草、修订。 四、适应范围 本制度适用于经营管理过程中各环节的质量管理活动。 五、内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 六、文件的格式 1、文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 2、编码结构文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编

5、码组合而成。 3、文件编码的应用 （1）文件编码标注于各文件头的相应位置。 （2）质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5、文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。 6、文件的控制 （1）质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 （2）文件由主要使用部门依照国家有关法津、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。 （3）企业负责人负责文件的批准。 （4）质量管理负责人负责对文件的审核。 （5）文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并

6、签署相应日期。 7、文件的印刷、发放 批准的文件应由质量负责人确定发放范围，使用部门提出发放数量，统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任可人不得随意复印。按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪和撤销。文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 8、文件的执行及监督检查 （1）文件的执行质量管理文件颁发后，质量管理部门 应当协助行政人事部组织各部门负责人和相关岗位人员的 培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 （2）文件的监督检查质量管理部门负责组织对质量文 件的监督检查。定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。检查文件的执行情况及其结果。质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准备、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。 9、文件的修订 （1）质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对 现有质量管理体系文件应进行定期评审，需要时进行修改。