质量管理体系内审制度.docx

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1、质量管理体系内审制度 质量管理体系内审制度 哈尔滨祺福泰医药有限公司文件 编号:QFTYY,ZD,2022,002 文件名称:质量管理体系内审制度 起草部门:质量管理部起草人:王明霞审核人:张大全审定人:张晓昕批准人:窦纯宝 起草日期:2022/01/27 批准日期: 2022/02/27 执行日期: 2022/03/01 版本号: B 变更记录: 变更原因:20223年新版GSP规范要求一、目的:为了保证企业质量 管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 二、依据:根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范(2022年版)等法律法规制定本制度。三、范围:适用于公司质量管理体系的审 核。

2、四、责任:质量管理领导小组、质管部及相关部门。五、规定内容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质 量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。 5.3 一般审核工作按 年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大 变化时，及时组织开展内审。 5.4当以下质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，内审应在重大发 生变化后半年内完成。 5.4.1(经营方式、经营范围发生变更 5.4.2(法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更 1 共4页

3、5.4.3(经营场所迁址 5.4.4(仓库新建、改(扩)建、地址变更 5.4.5(空调系统、计算机软件更换 5.4.6(质量文件重大修订 5.5 质量管理体系审核的内容; 5.5.1 质量方针目标; 5.5.2 质量管理文件; 5.4.3 组织机构的设置; 5.5.4 人力资源的配置; 5.5.5 硬件设施设备; 5.5.6 质量活动过程控制; 5.5.7计算机系统管理; 5.5.8 客户服务及外部环境评价; 5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪: 5.6.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施; 5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施; 5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体

4、实施情况及有效性进行跟踪检查。 5.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 5.9公司在每年的年底(12月)和每年的年初(2月份)，以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。 2 共4页 5.10审核组组长由公司负责人或质量负责人担任，审核组由两人以上组成。审核组成员应与被审核部门无直接责任。 5.11审核员在审核前应根据GSP和其实施细则编制审核检查表并交组长审核。 5.12审核方法:查

5、阅资料、岗位操作、看现场、提问题。 5.13审核结束后，审核组长组织召开审核组全体会议，对不合格项进行分析、汇总。并将审核情况与被审核部门负责人沟通后，填写问题改进和措施跟踪记录中的存在问题及原因描述栏。 5.14责任部门针对存在问题的描述，分析造成的原因，制定纠正和预防措施及实施期限，完成后报告审核组。 5.15审核组接到报告后，应派审核员跟踪验证其完成情况，并在作出问题改进和措施跟踪记录中的验证栏内签署意见。验证内容包括: 5.15.1是否按规定时间整改完成; 5.15.2完成后的效果如何; 5.15.3实施情况是否有记录。 5.16公司负责人组织召开，由审核组及被审核部门有关人员参加的审

6、核总结会议。审核组组长将审核情况进行汇报，公司负责人根据讨论和评价结果，做出审核结论。 5.17审核组组长依据审核情况，在公司负责人或质量负责人主持下，编写质量体系审核报告;内容包括: 5.17.1审核日期、目的、范围、受审核部门; 3 共4页 5.17.2审核依据的文件; 5.17.3审核组成员名单; 5.17.4不合格项的汇总分析及纠正要求; 5.17.5审核总结会议概况及质量体系运行有效性的结论性意见; 5.17.6待解决的问题及其纠正和预防措施要求。 5.18审核报告由公司负责人审批后，质量管理部将报告印发给相关部门负责人，并予以登记。 5.19各责任部门按质量体系审核报告中的要求，制定整改措施，记录在问题改进和措施跟踪记录中于三日内提交给质量管理部，并按计划予以实施。 5.20质量管理部对责任部门的执行情况进行跟踪验证，将验证结果填写在问题改进和措施跟踪记录中验证栏内。 5.21质量体系审核的各项记录，由质量管理部归档管理。 4 共4页