药物分析重点总结.docx

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1、精品名师归纳总结.全国医药院校广东药学院粉姐作业讨论会“七二零”规划教材-一册在手,作业无忧药同学不行错过的学习好帮手！总主编方泽蘅可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结供药物分析专业用药物分析 之我与 59 分的战争可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结主 编 方泽蘅副主编范国芳方艺 何锦霞广药 9 栋 720 出版社 版权全部侵权必究精选范本可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结.目录问答题1第一章1其次章1第三章2第四章3第五章3第十二章3第十五章4区分题5设计题9一、苯巴比妥10二、司可巴比妥钠13三、注射用硫喷妥钠16四、阿司匹林18五、盐酸普鲁卡因21

2、六、异烟肼23七、重酒石酸间羟胺25八、盐酸氯丙嗪26九、对乙酰氨基酚27十、硫酸奎宁28十一、硫酸阿托品30十二、硫酸庆大霉素32十三、维生素 B1（盐酸硫胺）33十四、维生素 C35运算题36药物的特别杂质检查44药物的含量测定46专出名词英汉互译49挑选题57精选范本可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结.问答题第一章1、药物分析是什么？答：药物分析是一门讨论和进展药品全面质量掌握的“方法学科”,是运用化学、物理化学或生物化学等方法和技术讨论化学结构已经明确的合成药物或自然药物及其制剂的质 量掌握方法,也讨论中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量掌握方法。2、药物分析的任务是

3、什么？答：药物成品的检验工作药物生产过程的质量掌握药物贮存过程的质量考察临床药物分析工作。药物分析学科仍应为相关学科的讨论开发供应必要的协作和服务。3、如何学好药物分析（此题500 字）？答：要学好药物分析,要做到三点：一是拥有扎实的理论基础。二是有娴熟的试验操作技能。三是要有实事求是的科学态度。理论具有指导试验的意义, 所以第一要学好理论学问。 那么上课就要仔细听, 积极摸索问题,努力完成作业。在进行药物分析方面的复习时, 在娴熟把握药物分析原理与操作技能的基础上,正确懂得药典和药典中各项条文规定。 例如药典的内容包括那些方面, 各个条文的留意点, 附录中规定的片剂通就中规定的重量差异是多少

4、,对崩解时限有何规定, 高效液相色谱中的用于反相层析的常用固定相,药典中标准品, 对比品与试药的区分及选用原就。 正文部分的主要内容, 熟识药品质量制定的原就和内容,凡例中内容,例如药典采纳的计理单位,符号与特的术语,如溶解度中的一些概念,药典中法定计量单位应如何表示。黏度如何表示。压力如何表示。什么 是恒重。原料药含量百分数如规定100%以上时,应如何懂得,等等都要娴熟把握,以及中国药典和其他各国药典的差异如美国药典,美国国家处方集, 英国药典,日本药局方等等以及有代表性的外国药典的基本内容和特点。熟识误差理论,把握常用的统计学处理方法和分析效能的评判指标（包括精密度、 精确度、检测限、定量

5、限、挑选性、线性及范畴以及耐用性）以及它们的意义。把握药品质量标准的主要内容和要求。其次章1. 简述中国药典凡例的性质、位置与内容。答：凡例（ General Notices ）是正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原就,是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和附录中采纳 “除另有规定外” 这一用语, 表示存在与凡例或附录有关规定不一样的情形时,就在正文品种中另作规定,并按该规定执行。精选范本可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结.凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排, 项目与要求, 检验方法和限度, 标准品、对比品、对比药材、对比提取物或参考

6、品,计量,精确度,试药、试液、指示剂,动物试验,说明书、包装、标签等。2. 简述药品质量标准的制定原就。答：药品质量标准制定的原就为安全有效、先进性、针对性、规范性。3. 简述药品检验工作的基本程序。答：药品检验的基本程序一般为取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、检验报告。4. 药物检查项下包括哪些方面？答：药物的检查项下包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。第三章1. 简述鉴别试验的目的、种类、常用方法及条件。答：药物的鉴别试验是依据药物的分子结构、理化性质, 采纳化学、物理化学或生物学方法来判定已知药物的真伪。鉴别试验的种类包括性状鉴别、一般鉴别、专属鉴别。鉴别试验常 用方法

7、有化学法、 光谱法、 色谱法和生物学法等,药物的鉴别方法要求专属性强,重现性好, 灵敏度高, 操作简便、快速等。 鉴别试验必需在规定条件下完成,影响鉴别反应的因素主要 有溶液的浓度,溶液的温度,溶液的酸碱度,反应时间和共存物质的干扰。2. 简述影响鉴别试验的条件。答：鉴别试验的目的是判定药物的真伪,它以所采纳的化学反应或物理特性产生的明显的易 于觉察的特点变化为依据,因此, 鉴别试验必需在规定条件下完成,否就将会影响结果的判断。影响鉴别反映的因素主要有被测物浓度,试剂的用量,溶液的温度、pH、反应时间和干扰物质等。（1） 溶液的浓度：在鉴别试验中加入的各种试剂一般是过量的,溶液的浓度主要是指被

8、鉴别药物的浓度。鉴别试验多采纳观看沉淀、颜色或测定各种光学参数（ max、 min 、A） 的变化来判定结果,药物的浓度直接影响上述参数的变化,必需严格规定。（2） 溶液的温度：温度对化学反应的影响很大,一般温度每上升10,可使反应速度增加2-4 倍。但温度的上升也可使某些生成物分解,导致颜色变浅,甚至观看不到阳性结果。（3） 溶液的酸碱度：很多鉴别反应都需要在肯定酸碱度的条件下才能进行。溶液酸碱度的作用,在于能使各反应物有足够的浓度处于反应活化状态,使反应生成物处于稳固和易于观测的状态。（4） 试验时间：有机化合物的化学反应和无机化合物不同,一般反应速度较慢,达到预期试验结果需要较长的时间。

9、 这是由于有机化合物是以共价键相结合, 化学反应能否进行, 依靠于共价键的断裂和新价键形成的难易, 这些价键的更替需要肯定的反应时间和条件。 同时在化学反应过程中, 有时存在着很多中间阶段,甚至需加入催化剂才能启动反应。 因此,使鉴别反应完成,需要肯定时间。精选范本可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结.第四章1. 古蔡氏法检查砷盐的原理是什么？答：金属锌与酸作用产生新生态的氢,与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑,与肯定量标准砷溶液在同一条件下所生成的砷斑比较,判定砷盐的含量。2. 检查重金属时其限度以何种金属的限度表示？缘由是什么？答：重金

10、属检查以铅的限量表示重金属的限量。由于在药品生产中遇到铅的机会较多,且铅易蓄积中毒,故作为重金属的代表。第五章1. ChP2022 收载了几种重金属检查方法？分别适用于哪些药物中的重金属检查？答： ChP2022 中规定了三种重金属检查方法：硫代乙酰胺法,适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物,为最常用的方法。炽灼后的硫代乙酰胺法,适用于含芳环、杂环以及难溶于水、 稀酸及乙醇的有机药物。 硫化钠法, 适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物,如磺胺类、巴比妥类药物等。2. 简述高效液相色谱法用于杂质检测的几种方法及其适用条件。答：高效液相色谱法用于杂质检测主要有以下几种方法：外标法（

11、杂质对比品法）,适用于有杂质对比品,而且进样量能够精确掌握（以定量环或自动进样器进样）的情形。加校正因子的主成分自身对比测定法,该法适用于已知杂质的掌握。以主成分为对比, 用杂质对比品测定杂质的校正因子,杂质的校正因子和相对保留时间直接载入各品种质量标准中,在常规检验时用相对保留时间定位,以校正该杂质的实测峰面积。不加校正因子的主成分自 身对比测定法, 适用于没有杂质对比品法的情形。面积归一化法, 适用于粗略测量供试品中杂质的含量。第十二章1. 什么是含量匀称度？什么情形下应检查含量匀称度？答：含量匀称度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个） 含量符合标示量的程度

12、。凡检查含量匀称度的制剂不再检查重（装）量差异。 需进行含量匀称度检查的制剂包括：（1）片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末,每片（个）标示量不大于25 mg 或主药含量不大于每片（个）重量25%者。（ 2）内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂,均应检查含量匀称度。（3）复方制剂仅检查符合上述条件的组分。精选范本可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结.2. 什么是溶出度？什么情形下应检查溶出度？答： 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 对难溶性的药物一般都应做溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂, 不再进行崩解时限的

13、检查。3. 注射剂中含有哪些抗氧剂？干扰什么含量测定方法？如何排除干扰？答：注射剂中常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠以及维生素 C 等,干扰氧化仍原滴定法或紫外分光光度法。排除干扰的方法： （1）加入掩蔽剂加入掩蔽剂丙酮或甲醛, 可排除亚硫酸钠、 亚硫酸氢钠及焦亚硫酸钠对碘量法、铈量法或亚硝酸钠滴定法的干扰。例如维生素C 注射液,加焦亚硫酸钠作抗氧剂,干扰碘量法测定,药典规定加入丙酮作掩蔽剂。 安乃近注射液也含有焦亚硫酸钠作抗氧剂, 药典规定加入甲醛作掩蔽剂排除对碘量法的干扰。（ 2）加酸、加热使抗氧剂分解。 （ 3）加入弱氧化剂,使抗氧剂先被氧化。（ 4）改用其他方

14、法。4. 什么是制剂分析？制剂分析的特点是什么？答：制剂分析是利用物理、化学、物理化学,甚至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。制剂分析的特点：制剂分析的复杂性增加。检查的项目和要求不同（检查的分析项目不同：制剂的杂质检查, 主要是检查制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。同时, 各种制剂均应符合制剂通就的要求。对同一检查项目要求不同）。对含量测定方法的要求不同：原料药的含量测定强调方法的精确度高、精密度好。制剂分析强调方法的专属性强、灵敏度高。含量测定结果的表示方法及限度要求不同：原料药的含量测定结果以百分含量表示,制剂的含量测定结

15、果以相当于标示量的百分含量表示。第十五章1. 在制定药品质量标准时,鉴别法选用的基本原就？答：鉴别法选用的基本原就：方法要有肯定的专属性、灵敏性,且便于推广。化学法与仪器法相结合。 每种药品一般选用24 种方法进行鉴别, 相互取长补短, 尽可能采纳药典中收载的方法。2. 在制定药品质量标准时,含量测定法选用的基本原就？答：含量测定法选用的基本原就：原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。制剂的含量测定应首选色谱法。酶类药品应首选酶分析法,抗生素药品应首选HPLC法及微生物检定法, 放射性药品应首选放射性药品检定等。对于一类新药的研制,其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对比性测定。精选范本可编辑资料 - - - 欢迎下载