纠正与预防措施控制程序 .docx

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1、精品名师归纳总结文件名称订正与预防措施掌握程序文件编号版本A拟案杜小敏审核批准批准日期订正与预防措施掌握程序修订记录序号修订日期版本A页次修订内容摘要15新版发行2345678可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结91011121314151617181920可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1. 目 的为准时有效排除公司潜在或发生的体系治理不合格缘由，以免对质量产生影响而进行分析实行必要的掌握，确保不合格品的产生，特制订本程序。2. 范 围适用于已显现的或潜在不符合质量/ 有害物质过程治理体系要求和产品要求的情形实行相应的措施。、3. 权 责3.1 治理者代表：负责定

2、期监察各部门的治理体系运行状况，并审核预防措施方案及监察执行情形。3.2 品质部：负责 HSF掌握、进料、制程巡查、成品检验、客户埋怨发生之不合格处理及跟进、负责内部审核、各部门目标执行情形的监督，识别其未达成情形，并监 督其落实。3.3 人力资源部：负责环境安全方面不合格缘由的识别及跟进。3.4 营销中心：客户埋怨时订正与预防改善报告之发出及跟进。3.5 生产/SMT：生产过程中 HSF掌握及不合格之反馈及落实。3.6 各相关部门：负责供应订正或预防措施建议。确保订正或预防措施的有效执行。记录及报告进行订正或预防措施的改善结果。排除本部门潜在不合格现象，防止不合格的发生。4. 定 义4.1

3、预防措施：为排除潜在的不合格或其他潜在不期望情形的缘由所实行的措施。4.2 订正措施：为排除已发觉的不合格或其他不期望情形的缘由所实行的措施作业内容5.1 订正和预防措施的提出，当在以下情形存在已发生不合格或潜在不合格时，应实行相应的订正或预防措施：5.1.1 当进料检验不合格时由 IQC 发出供应商品质改善报告，要求境内供应商/ 外包商 3 个工作日回复供应商品质改善报告，境外或境内代理商要求一个月之内回复。如连续3 个送检批 OK就可以结案。如连续一个月未送货或未生产，经品质部主管批准可自动结案。5.1.2 生产过程中或检测中已发觉不合格、潜在不合格。a) 生产/SMT、工程和品质负责识別

4、生产过程中已发生的不合格，工程部技术人员可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结负责识别测试 , 订正、预防不合格品。b) 生产线已发觉的不合格，就由生产 /SMT 或 IPQC 开出品质反常联络单，由工程确认，并通知相关部门在4 小时内完成共同订正，预防改善措施，如因材料因素导致时。需通知品质确认，同时由品质发出供应商品质改善报告， 将不合格内容或潜在不合格作具体描述，要求供应商在规定时内给出订正、预 防措施的回复。由品质人员对预防措施结果的可行性进行确认。否就返回重新 评估。c) 生产线发觉制程或产品已超出本公司要求HSF目标，就需由品质部开出品质反常联络单要求进行改善，并汇报管代

5、，紧急情形下由品质部联系各相关部门作紧急 分析已发生或潜在缘由，并实行订正和预防措施。5.1.3 IPQC依据检验工程对生产制造系统巡检发觉不良，且不合格超过规定比例时，由 IPQC发出品质反常联络单，报告需4 小时内回复。品质跟踪确认，每2小时一次，如 4 小时内确认 OK就结案5.1.4 OQC/QA 检验时发觉的不合格及潜在不合格。a) OQC/QA抽检发觉不良且比例超过规定要求时，由品质人员开出返工单，由责任部门在 4 小时内提出改善、预防措施，品质跟踪确认，如连续3 个送检批OK 就可以结案。如连续一个月未送货或未生产，经品管主管批准可自动结案，否就召集相关部门对不合格进行检讨，并重

6、新进行有效的订正和预防缘由分析及计策。5.1.5 客戶投诉的不合格及潜在不合格。a) 由售后人员发出书面的客诉报告给品质, 由品质部组织相关部门召开检讨会， 提出订正改善措施或预防措施。并在三天内回复给客户。订正、预防措施改善成效由品质相关人员进行跟踪确认. 如一个月内未显现类似客护埋怨即可结案。b) 当客户发觉本公司出货环保产品超出RoHS标准时，就需由品质部联系各相关部门作紧急分析已发生或潜在缘由，并实行订正和预防措施。并对已出货环保产品按产品召回掌握程序进行回收处理。5.1.6 设备治具已显现的不合格及潜在不合格。a) 由工程技术人员、生产治理或相关人员负责对其进行标识。b) 当显现不合

7、格时，相关部门准时提出，并实行订正、预防措施。c) 当环保与非环保无分开放置和混用，就相关部门作紧急分析已发生或潜在原因，并实行订正和预防措施。如已出货产品经检测已超出RoHS标准时，就对可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结已出货环保产品按产品召回掌握程序进行回收处理。5.1.7 SPC 运用分析出的不合格。就相关部门共同分析缘由，并提出相应的订正或预防措施，分析方法参考数据统计分析掌握程序。5.1.8 内部审核提出的不合格项，由品质发出订正与预防改善报告，交相关部门在三个工作日内回复，各相关内审员按回复的日期在15 个工作日内确认是否改善，如改善有效即可结案。5.1.9 治理评审

8、会上提出的不合格、如目标不达标的情形，由品质发出订正与预防措施报告，交相关部门在三个工作日内回复。品质验证结果，如在下一个统计周期达到目标就可结案。5.1.10 其它的不合格及潜在反常。a) 由可能显现反常的责任部门召集相关部门进行处理。并进行订正、预防措施分析。b) 各部门因 HSF 不合格时发出之品质反常联络单，经查明缘由后，如是供应商责任，需根据供应商签署的不含有保证书进行处理, 如是公司内部责任, 就由相关部门立刻进行整改，如有效即可结案。5.2 订正措施处理程序：当发生不合格时，各部门应实行措施排除不合格的缘由，防止再次发生，订正措施应与所遇到的不合格影响程度相适应。a) 评审不合格

9、（包括客户埋怨）b) 确定不合格的缘由c) 评判确保不合格不再发生的措施需求d) 确定和实施所需的措施e) 记录所实行措施的结果f) 评审所实行的订正措施5.3 预防措施处理程序当发觉有己探明或潜在的不合格时，各部门应确定措施，排除潜在不合格的缘由，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。a) 确定潜在不合格及其缘由b) 评判防止不合格发生的措施的需求c) 确定并实施所需的措施d) 记录所实行措施的结果可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结e) 评审所实行的订正措施5.4 标准化：当订正 / 预防措施涉及到文件的变更时，相关责任人须准时对其系统文件进行修订完善。6.

10、相关文件6.1 不合格品掌握程序6.2 不合格 ROHS指令产品掌握程序6.3 产品召回掌握程序7. 使用表单7.1 供应商品质改善报告7.2 品质反常联络单 7.2订正与预防改善报告过程图已发生不合格、潜在不合格识別作业要点责任部门负责识别已发生不合格的订正措施，潜在不合格准时知会相关部门责任部门品质部 /生产部 / 开发部 / 工程部 /商务部 / 行政部 / 选购部相关部门对已发生的不合格，潜在不合格的缘由进行分析品质部 /生产部 / 开发部 /工程部 /商务部 / 行政部 /选购部订正、预防措施实施过程图可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结分析不合格缘由提 出订正措施或预防措施NO评审订正、预防措施YES执行纠 正措旆预防措施NO验证订正预防措施YES标准化相关记录存档可编辑资料 - - - 欢迎下载