药品电子监管码管理制度.docx
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1、精品名师归纳总结目的:建立药品电子监管码治理制度,确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。适用范畴: 本公司列入国家电子监管范畴的全部生产药品的电子监管码信息采集和上传责 任 者 :内容:一、目的:规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。二、适用范畴:适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等,对药品电子监管码信息采集传输进行操作与掌握。对药品生产实时信息上传进行操作与掌握。1、为确保列入国家电子监管范畴药品的质量安全,依据药品经营许可证治理方法 局令第 6 号 、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知(国食药监办 2021194 号)、关于进一步加强
2、基本药物电子监管工作的补充通知等法律法规,特制定本制度。2、本制度治理范畴内的药品指全部我公司正常生产且被列入国家电子监督治理目录的品种,并随国家药品电子监管范畴的增减作动态治理。3、质量保证部负责基本药物的审核,本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认,以及目录更新的审核。4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组,负责 领导和和谐药品电子监管治理工作和药品生产信息上报工作的治理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收,发货扫码。5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作,并对赋码药品进行电子监
3、管码信息采集和上传核注监控。6、进库药品电子监管码信息的采集、上传治理。6.1 药品电子监管码信息采集遵循:整件商品以件为单位逐一扫描。拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。6.2 扫描信息须确认无误后,通过特的的网络平台进行上传,当日采集的信息须当日查询验证上传核注胜利。如因国家监管网缘由不能准时出库复核 上传,可按系统提示查询或等候再传,的确不能上传, 应做好记录。如因运算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传,报质量保证部和生产部处理。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结7、出库药品电子监管码信息的采集、上传治理7.1 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作,
4、并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。7.2 出库药品电子监管码信息采集方式按6.1 执行。7.3 扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后,再通过特的的网络平台进行上传,当日采集的信息须当日查询验证上传核销胜利。8、生产人员、仓库治理人员依据GMP治理制度和相关的操作规程要求操作。电子监管药品在生产、 运输、贮存时应爱护好药品包装上的电子监管码标识。9、生产部和仓库应建立扫描设备、 运算机等设施的治理规定和相关的台帐。10、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责治理、使用和爱护。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结目的:建立药品电子监督码
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