2022年质量管理文件的管理制度 .pdf

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1、001.质量管理文件的管理制度目的：规范本企业质量管理文件的管理。范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。责任：质量管理员负责起草、审核企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。企业负责人负责企业质量管理文件的批准，实施。内容：1. 本企业质量管理文件分为四类，即：1.1 质量管理文件（规章制度、工作标准类） ；1.2 岗位职责；1.3 操作规程；1.4 档案、记录和凭证。2. 企业当定期或发生以下状况时，对质量管理文件进行相应内容的审核、并及时修订。2.1 质量管理需要改进时；2.2 有关法律、法规修订后；2.3 组织机构职能变动时；2.4 使用中发现问题时；2.5 其它需要修改的情况

2、。3. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。3.1 编号结构文件编号由 4 个英文字母的单位代码、 2 个英文字母的文件类别代码、 3 位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： X X X X X X X X X 单位代码文件类别代码文件序号3.1.1 文件类别代码为：3.1.1.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD ”表示。3.1.1.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。3.1.1.3操作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC ”表示。3.1.1.4 质量记录类文件类

3、别代码，用英文字母“JL”表示。3.1.2 文件序号：文件按文件类别用3 位阿拉伯数字，从“ 001”开始顺序编码。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 3.2 文件编号的应用：3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。3.2.2 质量管理文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。4. 质量手册类

4、、质量职责类、质量管理工作程序类与操作方法类文件格式及内容要求4.1 文件首页格式单位名称文件编号版本号 / 修订码文件题目文件种类页 码第页 / 共页起草人：起草日期：发布日期：审核人：审核日期：实施日期：批准人：批准日期：受控状态：4.2 文件的层次划分及实例汉语名称编号实例部分x 1 章x.x 1.1 条x.x.x 1.1.1 段x.x.x.x 1.1.1.1 4.3 文件的印刷规格要求纸的规格 : 除特殊情况外，采用A4纸5. 质量管理文件编制程序5.1 编制：质量管理员负责起草企业药品质量管理文件。5.2 审核：质量管理员负责对完成的初稿审核、修改。5.3 审批：企业负责人负责企业质

5、量管理文件的签发。6. 质量管理文件控制规定：6.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；6.2 确保符合有关法律、法规及行政规章；6.3 必要时应对文件进行修订；6.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；6.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。7. 文件的变更控制7.1 任何文件未经批准不得进行任何变动更改。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 7.2 变更的提出：文件的使用者或管理

6、人员有权提出变更，并填写文件变更审批单。7.3 变更的审批：由质量管理员对变更进行审核，由文件的批准人批准。7.4 变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。7.5 变更管理：文件审批人负责检查文件变更是否引起其他相关文件的变更。7.6 变更记载：质量管理员填写文件变更登记，以便追踪检查。8. 文件的销毁8.1 属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外），其他废止或到保存期的文件。8.2 待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写文件销毁审批记录，经企业负责人批准签字后进行销毁。9. 相关文件：文件发放登记表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -