MDSAP体系文件及记录管理控制程序.docx

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1、MDSAP体系文件及记录管理控制程序 MDSAP体系文件及记录管理控制程序 文件修订说明: 目录 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 权责 (3) 4 参考文件 (3) 5 定义 (3) 6 作业內容 (4) 附表3体系文件的编写与修订流程 (10) 7 表单记录 (9) 8附件 (9) 1 目的 提高办文速度和发文质量，充分发挥体系文件在各项工作中的指导作用，确保体系文件快速有效的传递和反馈，确保数据的准确性，促进各部门的快速执行能力。 2 范围 适用本公司内体系文件的管理。 3 权责 3.1 品管部负责体系文件与资料管理制度的制定及维护。 3.2 品管部体系文控负责公司体系文件的管理。

2、 3.3 各部门负责本部门文件编写及内部记录的管理。 3.4 工程部负责作业指导书的编制和管理。 3.5开发部文控组负责产品技术资料，如图纸、BOM表等编制和管理。 3.6 管理者代表负责对程序文件批准及文件修订管理，并沟通MDSAP进行文件修订更换管理。 3.7 总经理负责质量手册批准。 4 参考文件 4.1 MDSAP Companion Documen（ChaptAB 1 Process: Management. 8） 4.2 MDSAP QMS P0002.005 4.3 ISO 13485:2022: 4.1.4, 4.2.1, 4.2.4, 4.2.5 4.4 TG(MD)R Sc

3、h3 P1 1.4(4) 4.5 RDC ANVISA 16/2022: 4.6 MHLW MO169: 5, 6, 8, 9, 4.7 21 CFR 820.40, 820.180 4.8 技术文件发放规定ABS-YF-18-X 4.9 BOM清单编护与管理规定ABS-YF-19-X 4.10 MDSAP QMS P0007.005 5 定义 5.1 文件:用于保存或传递信息、资料的所有载体。 5.2 受控文件: 需进行持续管制，以保持最新状态并可作到持续追溯的文件。 5.3 非受控文件: 经发出后无需进行后续管制，无需保持其最新状态的文件，其不具有持续的追 溯性。 5.4 外来文件:包含客

4、户、供应商和其他第三方所提供的图面、标准书、技术资料及相关引用的 国家法规、行业标准、国际或商业标准（如：医疗器械法律法规、CNS、GB等）。 6 作业內容 6.1 公司的体系文件共分为四阶,各层阶见下图 6.2 各阶文件的编号原则 6.2.1管理体系文件通用编号规则（例外情况见下文） 100进可增加至三位） 部门的代号,两个字母(具体见下对照表) (M表示手册,P管理程序文件,S表示作业指导类文件,L表单记录) 6.2.2工序工艺文件、产品装配作业指导书: 6.2.2.1质量检验标准的编号，其规定如下： IQC、FQC： ABS 001-999表示 以IQC、FQC表示进料、成品检验标准 A

5、BS 表示流水号，用01-99表示（原则上按工艺段顺序） 表示产品型号，如EC610 以PQC表示制程检验标准 6.2.2.2生产设备、检测设备操作（保养）指导书、试验测试规程的编号，其规定如下： 版本号 表示流水号，用001-999表示 文件用途类型，两个字母(具体见下附表1) 管理部门的代号,两个字母(见6.2.7)，如GC表示工程6.2.2.3产品生产、装配作业指导书的编号，其规定如下： ABS WI 版本号. 表示该工艺段作业指导书总页数 电控用DK，根据情况可增略，如DKSKQ表示电控手控器 EC570 6.2.3图纸编号见技术文件发放规定 6.2.4外来文件的编号：（所有国家法规、

6、行业标准、国际法规等均属之）固有编号的文件直接引用其编号，无明确编号的，编号规定如下： IN - - 流水号（以：01，02依次类推） 收文日期：年月日（6位） IN 为外来文件代号，例：2022年7月5号的第一份文件为：IN-111205-01 6.2.5 BOM清单的编号见BOM清单编护与管理规定 附表1 附表2 6.2.6文件换版时,文件编号不作改变,版本作相应改变 6.2.7电脑文件编号:电脑文件命名，原则上与文件编号统一。技术类电脑文件命名与文件编号相同，若有版本的应在编号尾部注版本号。 版本号表示为： 版本号 文件名称 文件编号 6.2.8附表之外的类别表示符号由使用部门自定。 6

7、.2.9部门代码:以拼音首位字母组合表示（生产部门通用代号SC） 6.3 6.4体系文件的编写与修订流程(见附表3) 6.5 所有体系相关一、二、三、四阶文件均由体系文控统一进行登记、发行管理。(注:三价部分文件,如对于现场使用的作业指导书、设备操作规程，需文本发放的,需到文控处加盖受控章才能分发。另品管部的检验标准由品管本部根据本程序执行) 6.6 文件电子签核: 6.6.1 经制定或修订完成的文件电子档,由各部门自行完成签核工作,然后传至体系文控进行登记、发行。 6.7 体系文件的发行 6.7.1由各部门将制定好的文件（含表单）经过相关权责人员审核与批准后传给体系文控（与该审批文件内容相符

8、的电子档）,由体系文控负责加“受控文件体系专用章”电子图章并转换成PDF 档作为受控文件发行，一般体系文件采用内部邮件发行，不做纸质文件发行，电子邮件作为发行记录。发行后，体系文控应及时将PDF档“受控文件”公布于共享平台上以供相关部门人员查阅。 6.7.2部分技术类及作业指导书等须供现场员工直接使用的文件须纸质发行，需至文控部门盖受控章受控，在紧急情况下图纸可先发行电子档。 6.8 技术资料如图纸、BOM的发行见技术文件发放规定和BOM清单编护与管理规定。 6.9 文件的修订控制: 6.9.1文件修订需提出部门向管理者代表进行申请，并由管理者代表召集各部门负责人召开文件修订评审会议，对文件修

9、订的必要性进行讨论。 6.9.2文件评审会议通过后，由修改部门向文控索要电子档原稿（确保文件为最新版）发起修改，修改内容应为红色字体标识以示区别，交于管理者代表审核，并按文件签核程序（6.3、6.4）进行审核。 6.9.3 文件修订评审会议决议出需修订的文件对MDSAP管理体系无重大影响时，文件批准后，送至文控处进行登记、发行只在“文件修订说明”表中注明。由体系文控负责统一归档。 6.9.4 文件修订后由管理者代表和MDSAP秘书处进行沟通，并提交修订后的文件，及文件评审意见。并进行MDSAP系统内文件更新。 6.9.5 文件修订评审会议决议出需修订的文件对MDSAP管理体系有重大影响时，需要

10、将修改后的问提交MDSAP秘书处进行批准，由MDSAP批准后进行文件更新发布。 6.9.6当文件只限于小幅或部分修订时版本只修订版次，即1.0的小数点以后数字,以0.1.2.3的方式递增,如文件整体或半数以上进行修订的，则版本上升,即由1.0变更为2.0。如版次被修订了10次,则版本上升一位。 6.10文件保存管理 6.10.1所有文件保存时间均需要超过产品寿命期限。 6.10.2纸质文档保存地点需要防潮防虫鼠侵害，电子文档储存需要每三个月进行一次文档备份。 6.10.3电子文档备份使用移动硬盘或U盘拷贝进行备份，备份后的移动硬盘或U盘，需要单独放置于不同的建筑物中。 6.11联络单及其它部门

11、文件管理 6.11.1各部门联络单应通过内部邮箱系统进行传递,不需进行实际签收,可在邮件管理软件中设置收取回条,以追踪接收部门收取邮件的情况。 6.11.2 其它日常文件的传送尽可能采用电子形式。 6.11.3 邮件系统和收发技术由信息课负责。 6.12外来文件的管理： a) 体系文控负责每半年通过技术监督局、食品药品监督管理局网站等收集相关国家,行业标准、国际标准和法律法规的最新版本,填入外来文件一览表。 b) 体系文控要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件,加盖“外来文件章”文件印章,分发到相关部门使用,并把旧标准收回。凡外来文件都需经过体系文控进行登记,统一由体系文控将文件放至公

12、司内部共享平台上进行发行。 6.13 四阶表单管理 6.13.1 表单应由各部门人员根据需求自行设计, 按文件签核程序（6.3、6.4）进行审批后，送对应电子档至体系文控进行登记、发行。 6.13.2 体系文控按表单制定部门提供的表单样式的电子档进行存档,并将其上传至共享平台,电子档为“只读”状态，内容不可修改以保持完整性，各部门使用时只能调用副本。文档编辑权限通过共享平台设置。 日常使用量较大的需外发印刷的表单，使用部门向采购部门提出印刷需求并邮件抄送体系文控，由体系文控提供受控版的电子档表单给采购部门进行外发印刷。如表单格式需作调整的，使用部门应及时提出修改并完成签审后提供给体系文控。 6

13、.13.3 表单同其它体系文件一样的方式进行管理，每个表单都有唯一的编号并加上版本进行控制。平时工作使用表单不可随意更改表单的格式，如确实因业务变更而需要修订表单时应按文件修订的程序进行更改作业。 6.13.4记录填写 6.13.4.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改,如因笔误或计算机错误要更改原数据，应采用单杠划去原数据，在其下方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 6.13.5归档、调阅 6.13.5.1体系文控编制质量记录一览表，各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰,每年年底移

14、交体系文控，把公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、保存期、使用部门等内容，汇集备案各记录的原始样本,明确标识。 6.13.5.2文件调阅需填写借阅登记表，调阅人向体系文控负责申请，批准后方可调阅，并填写（文件借阅登记表），并及时归还。 6.13.6保存时间：内审管审资料保存3年,所有品质记录保存期限为5年, 其它记录正常保存期限为2年。(具体见共享平台上表单目录) 6.14 旧版失效文件作废与保存： 6.14.1对于文控存档的原件旧版作废文件, 归档待作废，作废文件由专人管理，除申请外不得随意调阅。 6.14.2旧版作废文件电子文件档,由体系文控统一归入作废文件夹进行存档,禁止调阅(除申请外)。 7 表单记录 7.1体系文件（二阶、三阶）标准格式ABL-GL-02-X 7.2 质量记录一览表ABL-PG-43-X 7.3 文件借阅登记表ABL-PG-44-X 7.4 体系文件清单一览表ABL-PG-45-X 7.5 文件更改申请单ABL-PG-46-X 7.6 文件发放/回收记录表ABL-PG-47-X 7.7外来文件一览表ABL-PG-51-X 8附件 无 附表3体系文件的编写与修订流程