DFMEA潜在失效模式及后果分析程序.doc

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1、XXXX公司檔案名稱 潛在的失效模式及後果分析程式版本文件編號R&D頁 次第 7 頁，共 7 頁R1文件類別二階程序生效日期設計潛在的失效模式及後果分析程序會 簽 部 門部門名稱簽 認部門名稱簽 認 人力資源部 研發部 工程中心 業務部 沖模部 總管理處 生技部 財務部 塑模部 資訊部 品客部 稽核室 製造中心 組立部 烤漆部 沖制部 塑膠部 量產技術部 資材部 統購部 精沖部 以上全部會簽核 准管理者代表復 核審 核經辦主管制 定版次變更內容頁次/章節發行日期A新發行/1.目的:藉以制定DFMEA系統,用來鑑別和調查產品在設計上的潛在弱點及評估和管理產品設計上的風險,並通過團體知識的應用,進

2、行預防性的分析,以確保在設計定案之前,藉著DFMEA系統的方法來研究原因和效應,並預測它在設計上的頻率和嚴重度;及採取相應的措施(或計劃),降低失敗的機率或降低失敗的效應,進而促進完整的、有效的產品設計開發.2.範圍:2.1適用於產品設計概念提出後至樣件製作前;2.2在產品開發的各個階段,發生許多修改的訊息時,需持續予以更正DFMEA;2.3所有客戶之特殊要求及產品特殊特性和功能/性能及可靠度的要求;3.權責: 3.1 由設計工程師負責主動聯繫各相關單位有專長和經驗的代表,組成立DFMEA小組; 3.2 小組成員之間相互意見交換,從而推進小組協作的工作方式.4. 定義:4.1失效模式:在產品開

3、發與製造的任一過程中,其輸出不能符合功能或標准要求的情形.例如: a.在工程定義的作業條件下,不能滿足要求; b.輸出特性不能維持在公差範圍內; c.作業時導致零件的損壞 等;4.2失效效果:在開發階段輸出不符合要求時導致的潛在後果;4.3失效原因:引起失效模式的原因,分析的範圍應盡可能廣;4.4嚴重度(Severity,用“S”表示):潛在的失效模式發生時,評估對產品,制程,客戶的影響之嚴重程度的指標,配分為110分;4.5級別:依據安全關鍵主要重要等方面對所有設計過程輸出的特性作區分;4.6發生度(Occurrence,用“O”表示):指特定失效原因出現的可能性,依據發生的機率確定其頻度數

4、,配分為110分;4.7探測度(Detection,用“D”表示):探測潛在失效原因或失效模式的可能性評價指標,配分為110分;4.8風險優先數(Risk Priority Number,用“RPN”表示):是嚴重度(S),發生度(O),探測度(D)指數的乘積,是用來評定處理潛在失效模式的優先順序.5. 作業過程:參考附件一.6. 作業內容:6.1 DFMEA製作時機:A. 設計概念提出後至樣品制作提出前;B. 客戶要求時;C. DFMEA小組研討決定時; 6.2 DFMEA小組的成立:6.2.1由負責設計的工程師主動聯系相關部門的專案人員成立DFMEA小組,小組成員的領域包括研發裝配製造資材

5、品保業務、工程等部門,並於當中選定小組長帶領成員共同進行DFMEA作業;6.2.2明確針對小組成員的姓名部門經歷電話mail等,記錄在DFMEA小組成員結構圖上; 6.3 DFMEA分析主題選定: 6.3.1選定被分析的主題,主題可為整體產品附屬產品或零部件,並記錄名稱型號責任者生效日期等。6.3.2 DFMEA編號方式: 機種編號 流水號 6.4 DFMEA嚴重度、發生機率、探測度配分准則: 6.4.1每項配分均本著110分的原則,RPN最高為1000分; 6.4.2配分准則需在考量實際產品設計難易度及制程能力和客戶要求,以及失敗後果的影響基礎上做合理的考量; 6.4.3針對不同的產品或不同

6、類別的產品,其配分准則應有所不同; 6.4.4有關嚴重度和探測度的配分為通用准則,頻率可根據產品的不同在分析DFMEA時予以制定;(具体見附件二) 6.5 DFMEA分析過程:6.5.1填入被分析项目的名称和其他相关信息(如编号、零件级别等);6.5.2根據提出的項目與功能中所描述預期功能的情況,列出每一個潛在的失效模式,這種失效可能會發生,但不一定發生,經由研究疑慮經驗和小組的檢討完整的列出;6.5.3將潛在失效的後果定義為顧客感受到失效模式對功能的影響,顧客可能是內部的顧客,也可能是最終用戶,失效模式如可能影響到安全性或對法規的符合性,需清楚地加以說明,而一般典型的失效後果有噪音粗糙工作失

7、常異味不穩定外觀不良等,運用小組人員的智慧加以分析,在於預測到可能產生失效的後果,其後果將造成顧客安全及服務滿意度的影響,亦造成太多的失敗成本與進度的延後;6.5.4依據失效後果評定嚴重度,嚴重度的評分是以失效模式最嚴重的影響級別的判定,嚴重度配分的降低只有通過設計變更才能實現;(嚴重度配分表參見附件2)6.5.5而嚴重度等級的判定主要是針對整體產品附屬產品零部件等特殊特性區分為安全、關鍵一般;6.5.6失效的潜在起因是指设计薄弱部分的迹象,其结果就是失效模式,適當時可採用輔助分析;6.5.7特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性.描述出现的可能性的级别数具有相对意义,而不是绝对的数值.(發

8、生機率配分表參見附件2)6.5.8現行設計控制預防是針對失效模式的起因所採用的預防措施,這些預防措施有設計審查失效與安全設計數據研究可行性評估等,防止失效的起因或失效模式的出現,或降低其出現的機率;6.5.9現行設計控制探測是指能針對產品的失效起因可經由探測方法測出,這些探測方法如目視一般量具檢測電性測試實驗室內各種測及組裝成品的樣件測試等,當透過分析方法或物理方法,探測出失效的起因或失效模式,再進行建議措施.而最好的途徑是先採用預防控制.6.5.10探測度是依據失效模式評定是否容易被檢測出的程度,其區分為可檢測出一般可檢測出較難檢測出很難檢測出,為獲得較低的配分,通常計劃的設計控制如確認或驗

9、證活動必須加以改進;(探測度配分表參見附件2)6.5.11計算風險優先數:風險優先數(RPN)嚴重度(S)*發生機率(O)*探測度(D),通過風險優先數體現及選擇優先改善的失效模式;6.5.12優先改善項目選定:當失效模式按RPN值排出先後順序後,應首先對排列在最前面的事項和最關鍵的項目採取糾正措施,在一般施行中,不管RPN值大小如何,當嚴重度高時,就應予以特別注意:一般情況下:RPN42不必做改善措施,但當S7時或RNP42時就必須改善;6.5.13提出建議措施:針對失效模式提出相應的糾正措施,建議措施的主要目的是通過改進設計,降低風險,提高顧客滿意度,若失效的根本起因不詳,則建議採用的措施

10、應通過的相應手法展開確定.如對某一特定原因無建議措施,則在DFMEA分析報告的建議措施欄注明“None”予以明示;6.5.14確定建議措施之改善責任與預計完成期限;6.5.15在確定採取的錯後,填入實際措施的簡要說明;6.5.16當明確了糾正措施後,估算嚴重度發生機率和探測度,記錄並計算糾正後的RPN值;6.5.17若RPN值沒有減少,則判定其是否為機遇原因以及是否為改善措施無效所致,故需重新分析,永遠是持續的改進,直到當RPN值有大幅度明確的減少;6.5.18制定完整之DFEMA,而後經DFMEA小組成員審查,並經研發經理(內部顧客代表)核准後,將其標准化;6.6持續改進:6.6.1持續致力

11、於第二,甚至第三優先的失效模式分析/改善,並輸入PFMEA;6.6.2在後續同類產品的設計過程中參照應用7.表單記錄:7.1潛在的失效模式及後果分析表 8.相關文件: 8.1統計技朮程序 8.2APQP程序 8.3PPAP程序 8.4設計控制程序附件1DFMEA作業流程圖附件2.FMEA 配分表嚴 重 度不會影響有瑕疵可接受1分非常輕微裝配或表面處理非常輕微超出規格及異音2分輕微裝配或表面處理輕微超出規格及異音3分影響外觀不良品有外觀輕缺點但未造成材料損耗4分不良品有外觀重缺點但未造成材料損耗5分影響功能不良品功能有缺陷但未造成材料損耗6分不良品功能有缺陷且造成材料損耗7分影響安全違反安規對操

12、作者和使作者有潛在的人身安全威脅89分對操作者和使用者有潛在的人身安全威脅10分發生度從不發生發生機率1/15000001分很少發生1/1500002分1/150003分1/20004分1/10005分經常發生1/5006分1/1007分1/508分絕對經常發生1/109分1/210分探 測 度可檢測出從圖面組合一定能(或能)檢測出失效位置12分一般可檢測出作業員目視能檢測出失效位置3分作業員需使用治具才能檢測出失效位置4分作業員需使用放大鏡才能檢測出失效位置5分較難檢測出需設計使用簡易設備(QC特殊治具)才能檢測出失效位置6分機構部分偶爾的功能失效(如按鈕或接頭偶爾出現接觸不良卡件誤觸等)7分電性部分偶爾的功能失效(如IC冷焊或盧焊會出現偶爾的導通不良)8分很難檢測出需組裝成成品進行試驗才能檢測出失效位置9分沒有已知的控制方法能找出失效位置10分