关键工序及特殊过程管理制度.docx

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1、关键工序及特殊过程管理制度 长春市科海实业有限责任公司管理文件编号：KH/Z07-GD-031-2022 批准：刘丽 关键工序与特殊过程 管理制度 2022年4月28日发布2022年5月1日实施长春市科海实业有限责任公司发布 前言 本规定是根据TS16949：2022程序文件对产品质量体系要求制定。本规定由企管部提出并归口。 本规定由企管部负责起草。 本规定主要起草人：庄显坤 1、目的 为强化工序质量控制，使关键工序和特殊过程的产品质量处于稳定状态并强化工序质量管理。 2、适用范围 适用于公司产品生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。 3、术语 3.1 关键工序 是组织根据产品的生产特性而确

2、定的加工工序，并采用一定的控制手段提高该工序的稳定性。 3.2 特殊过程 特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验或试验来验证的过程及其致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现的过程。 3.3 工序能力 工序能力是指处于稳定状态下的实际加工能力。 4、职责 4.1技术部负责监督和检查关键工序和特殊过程的受控情况。负责组织对公司关键工序、特殊过程的工序能力进行确认，并填写相应的“工序能力确认表”。 4.2 制造部负责关键工序和特殊过程的日常管理，负责按基础设施、设备和工作环境控制程序规定组织建立关键工序、特殊过程中的设备管理台帐并对其实施有效管理。 4.3质保部负责监视和测

3、量设备控制程序对关键工序、特殊过程所用各类仪器、仪表定期进行计量校准。 4.4公司办负责按人力资源控制程序对关键工序、特殊过程的操作人员和检验人员实施资格和岗位培训。 5关键工序的控制 5.1 关键工序的设置原则 1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； 2）产品重要质量特性形成的工序； 3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 工艺人员依据关键工序设置原则在工艺文件中确定关键工序并负责编制“关键工序汇总表”，经技术部部长批准后，发放相关部门。 5.2关键工序的过程能力确认 关键工序的确认以三定和记录为准则： 5.2.1三定：定工序、定

4、人员、定设备 1）工序控制 工艺流程图及生产现场工艺文件中对关键工序必须有明确标示。 2）人员控制 a关键工序人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格，持证上岗。 b关键工序人员必须了解产品性能、特点、基本原理、熟练掌握工艺，人员保持相对稳定性。 3）设备控制 a关键工序所用仪器、设备其周检率和合格率均应为100。 b关键工序所用仪器设备由设备主管指定专人维护保养。 操作者作好设备运行记录，维护人员作好设备维修保养记录，c仪器设备出现异常按有关设备控制程序进行处理。 5.2.2记录：记录关键指标的实测结果 产品关键工序的质量检查记录必须有关键指标的实测结果；机加工车间须填写首件检验记录表，

5、装配车间必须有装配过程检查表。 5.3 关键工序能力确认不符合项点的处理 关键工序能力确认时发现有不符合的项点，则由技术部按纠正与预防措施控制程序填写纠正/预防措施处理单，向相关部门反馈，相关部门应及时提出解决办法，必要时提出的方案需经技术副总批准。 5.4 关键工序管理的基本要求 5.4.1工艺文件规范齐全。 5.4.2标识明显清晰。关键工序在其工艺文件的相应工序上须加有清晰的标识，工艺人员可在工艺文件中用“”规定出。 5.4.3关键工序必须在现场作出明确标识。. 6 特殊过程的控制 6.1 特殊过程的范围 公司内特殊过程包括：高频淬火、热处理、锻打。 6.2 特殊过程识别 特殊过程的识别遵

6、循二原则： 1、该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性，而这些特性不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验和周期性验证的过程 2、产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被 发现的过程 根据特殊过程的识别原则确定为特殊过程的，由技术部编制“特殊过程汇总表”， 经技术部部长批准后，发放相关部门。 6.3 特殊过程的工序能力确认 特殊过程的确认是针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认： 1、人员、设备、原材料、加工工艺、环境、测量方法等状态的认可。 状态认可，是指对这些因素在进行过程确认时，对其是否符合作业文件所规定的状态进行确认。 1

7、）人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员； 2）过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态； 3）输入过程的原材料，是否合格； 4）过程所使用的作业文件是否有效，规定是否充分，并具有可操作性； 5）作业环境是否符合过程要求。 6）过程产品检验和验证时的条件是否规定并具备。 2、对过程结果的认证。 对过程输出的产品进行型式试验、可靠性实验或工艺验证。 每年技术部应组织相关人员，结合特殊过程的控制要求，根据人、机、料、法、环、测等状态认可和过程结果的认证对特殊过程的工序能力进行确认，并填写相应的“工序能力确认表”。 6.4 特殊过程工序能力确认不符合项点的处理 特殊过程工序能力确认时发现有

8、不符合的项点，则由技术部按纠正与预防措施控制程序填写纠正/预防措施处理单，向相关部门反馈，相关部门应及时提出解决方案，必要时经技术副总批准。 6.5 特殊过程的控制 6.5.1特殊过程工序操作人员的技术培训和资格认可 对特殊过程工序的操作、检验人员，应按规定经过岗位培训和资格认可后才能允许上岗。 6.5.2特殊过程监控记录的建立 工艺人员负责对特殊过程工序建立适用的监控记录。由操作人员对生产过程中的参数和操作过程进行记载，按规定的要求实施监控,以实现过程和责任的可追溯性。 6.5.3特殊过程所用材料的质量控制 特殊过程所用材料按规定进行检验和控制。当检验结果与实物情况不符或下道工序对检验结果提

9、出异议时可进行复检。 6.5.4特殊过程所用设备、工装和计量器具的能力保证 特殊过程必须使用经确认合格的设备、工装和计量器具，并维护、保养和定期检定校准。 6.5.5特殊过程的过程参数或产品质量特性值发生波动时的处置 特殊过程的过程参数或产品质量特性值发生波动时，由工艺人员和有关人员分析原因，采取相应的纠正和预防措施。 6.6 特殊过程工序能力的再确认 当特殊过程出现以下两种可能时： 1）因设备、工装、检测装置、环境控制系统等在运行中，因正常的损耗、失准等带来的状态改变； 2）因工艺改进，致控制参数的更改，输入的原材料状态的改变，设备、检测装置的更新、大修，关键作业人员的更换等带来的状态改变。

10、 当上述任意情况出现时，技术部都应负责组织相关人员对特殊过程工序能力进行再确认并填写“工序能力确认表”。 6.7 特殊过程的增设与撤消 由于生产工艺的改变、产品质量特性重要度分级发生变化，需要增设、撤消特殊过程时，由工艺人员填写“更改通知单”，修改工艺文件及“特殊过程汇总表”经技术部部长批准后，发相关部门，增设的特殊过程按本程序的有关规定进行控制。 6.8 特殊过程控制状态的检查及考核 技术部每季度对特殊过程的控制状态组织一次抽查，并做好有关问题点的督促整改工作，提出考核意见。 7、相关文件 监视和测量设备控制程序 人力资源控制程序 纠正与预防措施控制程序 8、相关记录 特殊过程汇总表 2022-07工序能力确认表 0204201纠正/预防措施处理单 02038-07 首件检验记录表