2022gsp情况自查报告.docx

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1、2022gsp情况自查报告gsp状况自查报告1一、 企业概况1、企业的性质及类型：XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”， 该公司成立于1992年，原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。 公司在总经理的领导下，严格根据GSP的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售始终根据GSP要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。2、营业场所、仓库、办公及协助区面积：公司现有办公场所面积300，经营场所面积90，仓储面积1232，其中阴凉库：982，常温库214，冷藏库14m2，易串味库22。另设有40m2的

2、验收养护室。仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标记。行政办公区与仓库完全分开。3、人员概况：公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师2 人，药1师人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。公司主要负责人具有相关学历和职称，熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的学问。质管部经理具有执业药师资格，大专学历。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。4、企业经营状况：(1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。(2)公

3、司注册资金100万元，20xx年经营品种660多种，20xx年完成销售额约8000万元。二、公司GSP质量体系内部评审状况为了贯彻执行药品经营质量管理规范及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组，成员有XXXXXXXXX等，并明确了详细职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准，我们于20xx年1月12日1 月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最终做出企业自查内审报告。详细内容如下：1.建立了质量管理组织，制定了质

4、量管理制度，发布了质量方针目标。(1)质量管理组织状况设立了由总经理干脆领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历，经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人，占员工总数的9%。(2)药品经营质量文件的制定及运行状况：公司制定了质量方针及目标，成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确了规范各部门职责及岗位责任制。程序文件包括：质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量推翻;质量信息管理

5、;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教化、培训及考核规定等。 20xx年依据内外部环境的改变，我们对质量管理文件进行修订和颁布，其中修订和颁布了质量职责16项，质量管理制度36 项，操作程序21项。其中包括：对兴奋剂药品管理，如兴奋剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通过不断的改进质量管理制度，从而保证公司经营的进一步规范。 20xx年我们制定的质量方针是“质量第一，用户至上”，质量目标为：

6、1.确保公司经营行为的规范性、合法性;2.确保所经营药品质量的平安有效;3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4.不断提升公司的质量信誉;5.最大限度的满意客户需求。同时分解为：1.首营企业、首营品种审批率 100%;2.库存药品合格率100%;3.购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议;4.干脆接触药品员工每年体检一次，并建立健康档案;5. 相关岗位均要持证上岗;6.新录入员工均进行岗前培训;7.入库药品验收合格率为100%;8.质量查询和投诉受理、处理率100%;9.质量信息、不良反应刚好上报率100%;10.全年重大事故为0;11.质量培训每季度一次。通过质量方针和目标的制定

7、、发布，有力的推动了公司质量管理全面开展，收到了良好的效果。(3)质量体系的实施与运行公司定期进行质量管理程序实施考核，使管理程序落实到实处，发觉问题刚好订正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。2、人员与培训(1)培训：公司为提高人员素养，实行请进来或送出去的多种方式对人员进行接着教化。主动参与各级药品监督管理局的各种培训，质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。公司办公室和质管部共同制定了年度培训安排，由办公室按安排组织培训，每季度培训一次并考核。培训内容包括药品管理的法律、法规、规章和药品专业学问及专业技术、管理程序及管理职责，培训及考核均记录存档。通过培训使员工提高了

8、质量意识，保障了质量管理体系的有效运行。 20xx年我公司共培训4次，10个学时，考核4次，均为优、良。(2)健康检查：质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素养方面须达到要求，健康状况也须符合要求。新上岗人员须经体检合格方可上岗，在岗人员按规定每年体检一次。通过体检以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”及健康档案。3、设施与设备环境质量是保证药品在经营中其平安有效的基础。公司现有办公面积300，经营面积90，仓储面积1232，其中阴凉库：982，常温库214，冷藏库14m2，易串味库22。另设有40m2的验收养护室。库区地面平整、无积水和无污染源，办公

9、区与仓储区严格分开。库内墙壁、顶棚、地面光滑平整，门窗结构严密，并有良好的通风系统和排水设施。库区内配置有温湿度调整系统、消防系统、温湿度计。冷藏库配备了双电源，安装了温湿度自动记录设备。当库房温湿度超出范围时，刚好实行调控措施，以使保持合格范围。除此之外，库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合平安的照明设施和拆零、拼箱等工作场所。验收养护室内配置有：千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪、空调，室内温度严格按要求调控。公司对所用的设备和设施制定有检查、修理、保养和操作规程并建立了运用记录及档案。营业大厅宽敞光明，设有电脑8台，购销业务全部实行微机管理。4、药品购进公司严格按制定的

10、药品购进程序、药品购销合同评审程序、首营企业和首营品种审核制度对供方进行审核，建立供货企业档案。以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合格药品。在审核确定供货企业的同时，对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。即：收取销售人员的身份证复印件，检查其所持有的法人托付书及托付书期限。公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。购销合同中明确：药品质量应符合其质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。业务部建立了合同管理台帐。质量管理部负责监督购货合同中质量条款的执行。目前已完成首营企业审批580家，首营品种审批387种。现供

11、方资质齐全，质量合格，票据齐备。5、药品验收公司均按国家法定标准和进货合同中的质量条款以及药品验收管理制度、销后退回药品管理制度、药品质量验收操作规程对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，建立了药品验收记录。验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按要求存档。对销后退回药品，验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收。并填写销后退回药品检查验收记录，记录按要求存档。验收在规定的时限内完成，验收时抽样按验收抽样细则进行抽样，确保抽取的样品具有代表性。首营品种须有

12、该批号药品的质量检验报告书。仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异样、包装不牢或破损、标记模糊等状况，拒收并上报有关部门处理。用于药品验收养护用仪器、计量器具，按规定登记、运用和定期校验并记录。发觉不合格药品按不合格药品管理制度上报，经确认的不合格药品，移入不合格品区存放，并悬挂红色不合格品标记牌。不合格药品按不合格药品管理制度、销货药品管理制度进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。08年改制后已验收药品1493批，验收率100%，验收合格率100%，均有记录。6、药品储存与养护(1)严格实行色标及“分开”管理。库房内划出了待验区、合格品区、不合格品区、退货药品区、发货区，并有

13、色标标记。养护员及库管员严格按要求摆放药品。做到药与非药分开;内服药与外用药分开;易串味药与一般药分开。并达到“五距”要求。(2)严格限制库区温、湿度。养护人员随时检查在库药品的储存条件。协作保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。若库房的温、湿度超出规定范围时实行调控措施。(3)养护员对库房药品依据流转状况定期进行养护和检查，并做好养护记录，建立了药品养护档案。药品养护管理制度规定了养护员对由于异样缘由可能出现问题的药品、易变质药品、已发觉质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，养护中如发觉质量问题悬挂明显标记和暂停发货，养护员对检查中发觉

14、的问题应刚好通知质量管理部复查处理。药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。(4)效期药品管理。公司制定药品效期管理程序，保管员对距有效期终止不足6个月的药品，即时填制近效期药品催销单，上墙管理及催销。出库复核时严禁过期药品出库。(5)不合格药品管理。公司制订了不合格药品管理制度，对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定。(6)退库药品管理。公司制订了退货药品管理制度，对购进退出、销后退回药品管理作了规定。7、出库、复核与运输药品出库进行复核和质量检查。药品出库时，复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对，尤其须做到药品出库“先产先销”

15、“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货。药品出库时，有下列问题时停止发货，并报养护员处理：药品包装内有异样响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;药品已超出有效期。对每批出库药品复核员均须填写复核记录。复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、验收结论和复核人等项目。复核记录按要求保存。对有温度要求的药品运输，养护员依据季节和运程实行必要的保温或冷藏措施。搬运和装卸药品时，严格按外包装图示标记轻拿、轻放和堆码，并针对药品的包装条件以及道路状况，实行相应的防护措施，防止药品混淆

16、和破损。8、销售与售后服务公司严格限制药品销售渠道，确保药品销售给具有合法资格的单位。我公司坚持了索取客户有效的药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照并建立档案。目前已建立客户档案1400余家，销售员开具合法票据，做到票、帐、货相符。公司按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录按要求保存。公司对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉的质量问题刚好查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好了记录。公司制订了药品不良反应报告的制度，留意收集本企业售出药品的不良反应状况，发觉不良反应状况，由质量管理部按规定上报告主管部

17、门。目前尚未发生。三、 内部评审结论通过内部评审认为，我公司在质量管理体系的执行过程中，不断改进，在质量管理制度、人员与培训、设备与设施、药品购进、药品验收、储存与养护、出库复核与运输、销售与售后服务等各方面较以往有了明显进步，基本符合GSP认证要求，因此申请认证。gsp状况自查报告2医药集团有限公司，始成立于1993年4月的药品批发企业，公司类型:有限责任公司，公司注册资本：3049万元人民币，公司注册地址：经济技术开发区 路路南，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。医药集团有限公司设有 医药集团华康大药房连锁有限公司、医疗器械有限公司、 药业有限公司等独立法人子公司。 医药集团有限公司经营

18、范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、麻药、蛋白同化制剂及肽类激素。经营方式：批发。公司业务范围覆盖等部分市区的药品经营和医疗运用单位。20xx年药品销售额 亿多元。药品配送实力和配送业务量位于 省前五位。公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000M2，其中营业、办公、后勤保障、协助用房等约8000M2；药品标准仓库6448M2 （含阴凉库4849M2、冷库120M3、特别药品库100M3、中药饮片库、常温库1200M2）。全部营业、仓库、办公和协助用房均为本企业自有资产。 现有员工210人，其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业9

19、9人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。其中执业药师3人，药师 16人。20xx年销售额达2.98亿。公司分别在20xx年、20xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“”为经营理念，“ ”作为质量方针，仔细落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药平安、有效，取得

20、了良好的社会效益和经济效益，在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象，并获得 省食品药品监督管理局20xx-2022年度 省医药质量管理奖。 20xx年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来，公司领导高度重视，组织人员多次参与省局举办的有关培训，公司内部开展了药品经营质量管理规范学问培训，以提高全体员工对新版药品经营质量管理规范的相识和了解，提高全员参加质量限制的意识。同时根据药品经营质量管理规范（20xx年修订）的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品选购、储存、销售、运输等各个环节实行有效的质量限制，可以保证药品质量。

21、对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险限制和审核。依据要求，对计算机系统进行了专项审核，升级并完善了计算机系统功能。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、选购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证限制实力，取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施GSP工作自查状况汇报如下：GSP质量体系自查报告1、质量管理体系公司自20xx年再次取得GSP认证以来，公司仔细贯彻执行药品管理法药品管理法实施条例和药品经营质量

22、管理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够仔细履行职责，药品选购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格根据规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益，为宿州市经济社会发展做出了企业努力。药品经营质量管理规范（20xx年修订）颁布以来，公司高度重视，先后派出近20人次，参与了药品经营质量管理规范（20xx年修订）宣贯班培训学习。公司内部开展了药品经营质量管理规范学问培训学习，以提高员工对新版药品经营质量管理规范的相识、了解和参加质量限制的意识。公

23、司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量限制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量限制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，实行前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品选购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、限制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，实行恰当的预防措施，切实消退潜在的隐患或缺陷，有效限制药品经营过程

24、中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审的状况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量限制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、选购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、选购商实行实地考察的方式进行质量体系评估。对全部供应商、选购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、选购商相关资质时刻处于合法有效的限制状态，保证药品来源、去向渠道合法。2、组织机构与管理职责公司设有和公司经营规

25、模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有总经理室、质量管理部、选购部、储运部、信息中心、销售业务部、财务部、人事行政部等职能部门、40个岗位，每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。公司总经理是公司平安生产、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。公司质量负责人由公司副总经理担当，并在 省食品药品监督管理局进行备案，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行给予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。公司设有独立的质量管理部，现有人员7人，都是公司全职在编人员，能够独立履

26、行各自的相关职责。质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够刚好督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的改变进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程

27、实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量限制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教化、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导支配的其他职责。3.人员与培训:公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有210人。其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以

28、上技术人员7人。 公司总经理： ，男，中共党员， 本科学历，主管中药师，从事药品经营管理30年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的惩罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。公司质量负责人： ，女， 中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从事药品经营15年，现任公司分管质量工作的副总经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。公司质量管理部经理： ，女， 中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从药年限22年，现任公司质量管理部经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。质量管理员：1人。 ，男， 中医学院药学专业专科毕业，执业药师，从药年限8年

29、，能够胜任本职工作。药品质量验收员：4人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，安徽中医学gsp状况自查报告3镇远县怀仁大药房成立于20xx年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，中学毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品选购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满意药品的陈设，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质

30、量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行状况定期进行检查和考核，并依据GSP验收标准109条进行自检，现将自查状况报告如下：一：人员与培训状况我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参与了20xx年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。 |二: 进货与验货我药店主要从事合法药品批发企业选购药品，并严格供货企业的资格审查，仔细做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并仔细填写药品选购验收记录，没有出现经营假劣药品的状况。三：设施与设备我药店营业面积52平方米。由于业务

31、量不大，短暂没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满意药品的陈设，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。四：陈设与存贮管理我药店严格根据GSP的要求对药品进行分类陈设，柜组标识清晰，定期对陈设药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。 五：销售与服务为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药平安。为顾客服务好，我药店设置了顾客看法簿，刚好精确为顾客供应用药询问，接受并刚好处理顾客投诉。六：资料管理每天进行各种资料的收集和归档工作。一样根据GSP仔细验收标准的要求，现特提出仔细申请，请上级部门予以审查。