2022新版质量手册修订版.docx

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1、2022新版质量手册修订版 山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 *-QM- -2022 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2022年1月1日发布 2022年1月2 日实施 关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号检验检测机构资质认定管理办法和检验检测机构资质认定评审准则的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管

2、理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号检验检测机构资质认定管理办法、山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法、检验检测机构资质认定评审准则和山东省实验室资质认定管理办法的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人： 时间： 山东省医疗产品研究

3、检验中心修订状态：1/0 文件编号：*-QM- 0.1-2022 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2022年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2022年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期 质量手册目录文件页码：共 2 页，第1 页颁布日期：2022年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2022年1月2日 序号质量手册章节 检验检测机构资质认定评 审准则对应条款要素 备注 0.1 关于质量手册的换版说明/ 0.2 第0.1章：修订页 0.3 第0.2章：目录/ 0.4 第0.3章：公正性声明/ 0.5 第0.4章：前言（概况）/

4、 0.6 第0.5章：手册的管理/ 0.7 第0.6章：术语和义 3 1 第 4.1章：组织 4.1.1-4.1.5 2 第 4.2章：人员 4.2.1-4.2.12 3 第 4.3章：工作场所和环境 4.3.1-4.3.4 4 第 4.4章：设备设施 4.4.1-4.4.9 5 第 4.5 章：管理体系 4.5 6 第4.5.1节：总则 4.5.1 7 第4.5.2节：质量方针和目标 4.5.2 8 第4.5.3节：可信度与保密要求 4.5.3 9 第4.5.4节：文件控制 4.5.4 10 第4.5.5节：合同评审 4.5.5 11 第4.5.6节：分包 4.5.6 12 第4.5.7节：

5、采购要求 4.5.7 13 第4.5.8节：服务客户 4.5.8 质量手册 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2022年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2022年1月2日 序号 质量手册章节 检验检测机构资质认定评审准则对应条款要素 备注 14 第4.5.9节：投诉与申诉 4.5.9 15 第4.5.10节：不符合工作的控制 4.5.10 16 第4.5.11节：纠正措施 4.5.11 17 第4.5.12节：预防措施 4.5.12 18 第4.5.13节：持续改进 4.5.13 19 第4.5.14节：记录 4.5.14 20 第4.5.15节：内部审核 4.5.

6、15 21 第4.5.16节：管理评审 4.5.16 22 第4.5.17节：方法的选择和确认 4.5.17.1-4.5.17.5 23 第4.5.18节：数据保护 4.5.18 24 第4.5.19节：抽样 4.5.19 25 第4.5.20节：样品管理 4.5.20 26 第4.5.21节：质量控制 4.5.21 27 第4.5.22节：能力验证 4.5.22 28 第4.5.23节：结果报告 4.5.23-4.5.30 29 第4.5.24节：风险管理 4.5.31 30 第4.5.25节：合规性声明 4.5.32 31 第4.5.26节：变更 4.5.33 32 第4.6章：特殊要求

7、4.6 手册 附件 1. 检测流程图 2. 质量保证体系框图 质量手册公正性声明文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2022年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2022年1月2日 为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本中心检测工作的运作符合检验检测机构资质认定评审准则及相关法律、法规要求，特作如下声明： 1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。 2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三

8、方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。有措施避免本中心及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。 3、本中心员工决不参与任何可能会降低本中心技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。 4、本中心检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。 5、本中心承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户

9、的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。 6、本中心全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本中心公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。 7、中心不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。 山东省医疗产品研究检验中心（盖章） 最高管理者： 时间：年月日 山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：*-QM-0.4-2022 质量手册前言文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2022年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：202

10、2年1月2日1.1本中心识别 名称：山东省医疗产品研究检验中心 地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号 邮编：253032 电话：0534-* 传真：0534-* 邮箱：* 1.2概况 1.2.1中心历史及背景 山东省医疗产品研究检验中心成立于1997年。前身为山东省利尔康医疗科技股份有限公司检测试验室。为适应市场需要，成为具有独立法人资格的、股份制的第三方检测机构。业务上接受德州市质量技术监督局的指导，承担医疗消毒等产品质量检测工作。公司成立以来，不断加强自身建设、完善各项规章制度，为用户提供优质的服务，为提高医疗消毒产品质量作出了贡献。 检测中心人员50人，其中：高级工程师4人（注册

11、岩土工程师1人），工程师10人，本科24人、大专25人、中专1人；专业技术人员占100%，工程师占42 %。 检测公司总建筑面积1800平方米，其中检测面积1200平方米、恒温面积200平方米；有办公室、理化实验室、微生物实验室、毒理实验室、留样室、精密仪器室等十余间。 固定资产500万元，设备资产原值800万元，各种仪器设备400余台套。 检测公司位于山东省德州市经济开发区利尔康路1号，是固定和可移动的方式进行检测。检测中心设综合部和检测部，分别负责综合管理和检测工作。 检测中心职责： 1、一次性使用卫生用品取样检测； 2、医疗器械消毒剂取样检测； 3、手消毒剂取样检测； 4、酚类消毒剂取样

12、检测； 5、季铵盐类消毒剂取样检测； 6、皮肤消毒剂取样检测； 7、空气消毒剂取样检测； 8、过氧化物类消毒剂取样检测； 9、普通物体表面消毒剂取样检测；10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测目标。 中心按照检验检测机构资质认定评审准则建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。 1.2.2检测场所和仪器设备 1.2.3业务范围 *和*检测 本机构全体员工将以精湛的技术，热情的态度为广大客户提供优质高效的服务。 质量手册手册的管理文件页码：共 3 页，第1 页颁布日期：2022年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2022

13、年1月2日2.1职责 2.1.1质量手册（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3质量手册（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 质量手册的说明 2.2.1 主题内容 质量手册是阐明本中心的质量方针并描述管理体系的文件，是本中心建立和有效运行管理体系的纲领性文件。 质量手册主题内容包括： (1)质量方针和质量目标； (2)资源和管理职能分配； (3)影响体系的决策、管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系； (4)管理体系要素的具体描述； (5)质量手册

14、的管理规定等。 2.2.2适用范围 本手册适用于本中心开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 检验检测机构资质认定评审准则 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法； (3)山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序； (4)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5质量手册实施目的 质量手册手册的管理文件页码：共 3 页，第2 页颁布日期：2022年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2022年1月2

15、日 (1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)指导程序文件、质量活动计划、质量记录格式的编制； (4)向客户作出质量承诺； (5)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3手册的版本 2.3.1手册均为受控版本。 2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证质量手册的现时有效性。 2.4手册的发放与回收 2.4.1质量手册由综合部统一发放，最高管理者、实验室管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2手册换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5手册的修订和改版

16、2.5.1下述情况下，一般需对质量手册进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本中心体系规定与之不符时； b) 本中心组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行手册规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本中心工作人员如认为手册的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4质量手册为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本中心统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6质量手册持有者责任 2.6.1本中心的质量手册持有者应认真学习质量手册的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。