公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题.docx

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1、公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难 免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题： 1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：内部沟通”的审核，常见记录内容是经常沟通，非常有效”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的符合要求”的结论，但无事实依据。如：职责、权限的划分

2、”审核，记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：顾客满意”的审核，记 录内容是有采集记录及分析结果，需提交公司领导。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录 应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项 要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认

3、证决定的判断。 在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的 多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点，切实提高现场审核的有效性和效率。 三、审核记录的记录原则 从审核记录的作用，我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的 信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据，凡是

4、不属于审核证据的信息则是不 需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则： 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支 持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决 定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。 2、有可重现、可追溯性。证据的一个重要属性是真实”性，审核记录所反映的审核证据必 须是真实存在的，具有可重现性，如果由他人重

5、新审核，完全可再次查到。因此，审核员在现场审核中与员工、其他人面谈时，要记下有关人员的姓名、所属部门；审核文件、记录时， 要记下有关文件名称、记录的编号；检查仪器、设备时，要记下有关仪器、设备的编码/编号。 3、要适度简明扼要。实际审核经验告诉我们，现场审核必须严格控制记录的时间，以便能利用更多的时间来进行审核调查。 四、审核记录的一些具体方法 在审核工作中，通常运用问、查、看”的方式进行审核。对照不同方式，结合以往的审 核经历，笔者大致总结、归纳出一些通用的记录方法。 （一）通过询问、交谈方式进行审核的记录方法： 1、记录回答、交谈者的姓名、职务和所属部门（审核证据）； 2、记录回答问题的要

6、点、主要内容（审核证据）； 3、记录对回答问题、交谈内容的判断结论（审核发现）。 （二）通过查阅方式进行审核的记录方式： 1、记录受审核人员姓名、职务和所属部门（审核证据）； 2、记录所抽查书面材料的名称和编号（审核证据）； 3、记录所抽查书面材料的数量； 4、记录审核判断结论（审核发现）。 （三）对产品进行审核的记录： 1、记录产品所处地点（审核证据）； 2、记录产品特征标记（审核证据）； 3、记录审核的判断结论（审核发现）。 例：查05243S XX中医院综合大楼施工图设计修改。 （四）对过程进行审核的记录方法： 1、记录从事/参与此过程工作人员的姓名、职务、资格（审核证据）； 2、记录此

7、过程工作/作业名称（审核证据）； 3、记录主要工作/作业内容（审核证据）； 4、记录审核的判断结论（审核发现）。 总之，进行现场审核记录时，审核员应根据具体环节和审核现场实际情况，灵活运用各种审核记录方法，收集记录有效信息。同时，做好现场审核记录，提高现场审核质量，与审核员自身 的语言表达、沟通、文字书写能力也有一定关系。但我认为其中最关键的，还是审 核员是否具有较高的工作责任心，是否重视审核记录。笔者相信，只要每一个审核员都能重 视做好审核记录，不怕多写多练，不断努力提高自己的审核记录水平, 就能在审核过程中准 确、公正、简洁、清晰地记录下所收集到的各种证据，使记录真实可 靠， 提供符合要求

8、的、 可信的审核报告，圆满完成每一次审核任务。 管理层： 1.有无建立及保持质量手册？ 2.有无向组织传达满足客户要求及法规要求的重要性？ 3.有无制疋质量方针？ 4.质量方针是否包括以下承诺；满足要求，持续改善？ 5.质量方针是否提供目标框架？ 6.质量方针是否进行宣导？ 7.有无在各相关职能与层次上建立质量目标？ 8.质量目标与质量方针是否一致？ 9.质量目标是否可量化？ 10.有无规疋组织职责？ 11.有无指定管理者代表并明确其职责？ 12.有无对质量意识职责，系统有效性等沟通？ 13.沟通过程是否监控？效果是否有效？ 14.沟通无效时是否米取改善对策？ 15.有无监测客户满意度？ 16

9、.有无利用所获信息进行分析与改善？ 17.有无实施内部审核？ 18.审核策划安排是否合理？ 19.审核准则、范围、频次方法是否界定？ 20.是否保持客观、公正、独立性？ 21.审核发现的不符合是否米取改善对策？ 22.有无追踪不合格的改善情况？ 23.有无对审核过程进行监测并进行总结？ 24.未达到预期目的时是否采取适当措施？ 25.有无按要求作管理审查并保留记录？ 26.审查输入是否完整？ 27.有无审查输出是否包括资源需求及改善决议？ 28.持续改善有无策划并实施？ 29.有无提供充分资源？ 文件资料的控制： 1.文件发布前是否经核准？ 2.适当时候有无评审更新文件？ 3.文件更新是否再次

10、经批准？ 4. 所有质量管理文件是否登录列管？ 5. 文件分发有地控制？ 6. 相关人员是否均持有文件？ 7. 各部使用文件是否为受控文件目为最新版本？ 8. 文件是否清晰可读？ 9. 作废文件是否可防止非预期使用？ 10. 外来文件有无识别？ 11. 外来文件的分发是否进行控制？ 12. 文件控制的过程有效性有无监测？ 13. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？ 14. 记录的管理程序是否文件化？ 15. 所有质量记录的保存期限有无规定？ 16. 质量记录是否易于识别、检索？ 17. 记录的保存过程有效性有无监测？ 18. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？ 人事行政部： 1. 有无

11、确定影响质量的人员所需能力？ 2. 该等人员是否能胜任工作？ 3. 该等人员是否具备应有的质量意识？ 4. 有无按规定提供培训以提升该等人员的能力？ 5. 培训的有效性有无评价？ 6. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？ 7. 该等人员教育、培训、技能、经历记录是否保留? 8. 是否资源充分？ 厂务： 1. 有无确定需列管的基础设施？ 2. 有无提供维护该等设施的办法？ 3. 有无实施维护？ 4. 特殊工种人员有无合法上岗资格证？ 5. 设施的保养维修过程有无监测？ 6. 未达到预期目的有无采取适当的改善措施？ 7. 有无拟定各产品质量计划？ 8. 质量计划有无确定该产品的质量目标？ 9.

12、 过程、文件、资源的要求是否确定？ 10. 所需的验证活动及记录有无确定？ 11. 采购产品有无按规定实施检验？ 检验用器具有无在校正有效期？ 符合的证据是否保留？ 有无对进料不合格按规定处理并保留记录？ 记录是否指明有权放行的人员？ 紧急放行是否经权责人员的批准？ 进料不合格是否被识别以防止误用？ 进料不合格性质的记录是否被保留？ 纠正后的来检是否重检？ 有无按规定对进料不合格实施纠正及预防措施？ 有无对来料质量进行数据统计分析？ 来料检验过程的有效性有无监测？ 有无按规定实施制程检验？ 检验用器具有无在校正有效期？ 符合的证据是否保留？ 记录是否指明有权放行的人员？ 制程不合格是否被识别以

13、防止误用？ 制程不合格性质的记录是否保留？ 有无对制程不合格按规定处理并保留记录？ 纠正后的重成品是否重检？ 有无按规定对不制程不合格实施纠正及预防措施? 有无对制程质量进行数据统计分析？ 制程检验过程的有效性有无监测？ 有无按规定实施最终成品检验？ 成品不合格是否被识别以防止误用？ 成品不合格性质的记录是否被保留？ 有无对成品不合格按规定处理并保留记录？ 纠正后的成品是否重检？ 有无按规定对成品不合格实施纠正和预防措施？ 有无对成品质量进行数据统计分析？ 顾客报怨等其他异常有无实施纠正和预防措施？ 检验过程的有效性有无监测？ 有无确定所需的测量装置？ 有无按规定周期实施校准并记录？ 是否可追

14、溯用？ 内部校准有无作业指导？ 校准状态是否可识别？ 有无防止失效的调整？ 测量装置的防护是否适当？ 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 失效时有无对其测量结果的有效性进行评估？ 51. 有无对该失效设备及受影响的产品采取适当措施？ 52. 测测软软有无实施能力确认？ 53. 仪器校正的过程有无监测？ 销售及售后服务： 1

15、. 顾客要求有无确定？ 2. 顾客要求在接受前是否经评审并记录？ 3. 对顾客做出满足要求的承诺是否有依据？ 4. 是否确实满足顾客要求？ 5. 要求变更时是否修改相应文件并通知相关人员？ 6. 有无就业务上的问题随时保持与顾客的沟通？ 7. 与顾客的沟通的过程的有效性是否进行监测？ 8. 是否定期对顾客的满意度进行调查并进行记录？ 9. 有无对顾客的满意进行数据分析？ 采购： 1. 采购文件是否说明拟购的产品？ 2. 当准备在供应商处验证产品时是否在采购文件中注明如何进行? 3. 采购产品是否符合采购要求？ 4. 有无制定选择评价和重新评价供应商的准则？ 5. 是否有能力评价和选择供应商？

16、6. 供应商绩效有无进行数据分析？ 7. 采购过程的有效性有无进行监测？ 生产： 1. 质量计划有无包括所有影响质量的制程？ 2. 各制程有无提供作业指导书？ 3. 作业指导书内容是否完整？ 4. 有无表述产品特性的信息？ 5. 是否使用了适当的生产设备？ 6. 各项制程操作是否符合标准、法规、质量计划或程序规定？ 7. 有无按规定进行制程监控？ 8. 特殊制程有无进行确认？ 9. 工作环境是否合适？ 10. 生产及交付阶段有否对产品进行标识？ 11. 是否符合追溯的要求？ 12. 有无标识产品的合格状态并维持？ 13. 有无对产品提供适当的维护方法？ 14. 有无对所有的不合格物品进行隔离并

17、标识？ 15. 有无按规定对设备进行适当维护？ 16. 有无明确的维护方法？ 仓库： 1. 有无规定收发的管理方法并遵守？ 2. 有无使用指定的储存场所以防止产品变质或损坏？ 3. 有无规定适当的搬运方法并遵守？ 4. 有无对产品进行标识？ 5. 储存下的产品有无防护？措施是否适当？ 6. 有无建立确保及时交货的生产计划及进度控制系统并执行？ 一、环境因素识别不充分、评价不准确 1. 环境因素中没有把危险废弃物识别出来。 2. 重大环境因素的确定不准确。主要是对重大环境因素的评价准则理解不够，把握不 准，对通过日常管理措施能有效控制但有重要环境影响的环境因素没有列入重大环境因素中 电气车间未将

18、变压器油中氟氯联苯识别为重大环境因素，未提供氟氯联苯的回收处理证据 ； 某厂原料车间没有把危险固体废弃物离子更换树脂辨识为环境因素，这应是一项重大环境因素;储运单位在做环境因素识别时没有考虑储罐原油泄漏后对环境造成的潜在重大影响；对废油抹布、酸碱中和池底泥等危险废弃物的影响评价为一般，没有从管理的角度考虑其环境 影响；对危险固体废弃物没有辨识为重大环境因素。 3. 对本职工作范围内的环境因素识别不够。 如工程、机动部门对设备选型方面的环境因素识别（关注）不足，检、维修风险评价中缺乏对环境因素的识别和处置；对检、维修施工作业中相关方所产生的危害、环境因素也未进行识别；技术部门未识别出规划与设计过

19、程”的环境因素，大型环保技术措施和隐患治理项目无安全与环境评价；安全环保部门在火灾预案中对灭火以后的废水、废气和废残渣排放处理、废气检测等环境因素没有识别控制；部门岗位职责中缺乏环境方面的职责。 二、环境法律法规识别和评审存在缺陷 主要是法规识别不充分、不准确，其实用性和针对性不强。如某些单位与自身活动、过程、产品和服务不相关的国际公约如濒危野生动植物种国际贸易公约等识别列入法律法规清单中，综合管理部门未识别出绿化过程中，有关农药使用方面的法律法规；有废气排放烟囱的单位没有将中华人民共和国大气污染防治法进行识别、评审与传达；电气车间法律法规目录清单中未收录国家有关氯乙联苯污染物环境保护的有关规

20、定。 三、环境保护应急预案缺少或不完善 主要反映在应急预案中缺乏事故状态下环保问题现场处理的具体措施，对事故救援处 理时的环境问题没有足够的识别，预案措施不完整，重大污染事故的应急处理预案还需要进 一步加强。 四、现场违章排放的环境问题仍然存在 如炼油厂某车间氨油分液罐，切废油操作时，废油切入下水井；某仪表车间的相关方装 修现场刷油漆的毛刷放在水中没有处置；污水处理厂化验室的废旧试液直排，没有作为危险 废弃物控制。 五、重大环境因素控制和日常环保检查、污染控制措施及整改等相关管理不完整 如某厂烯烃车间对装置连续半月排油含量超标采取的措施为强化检修制度，强化检修 环保意识，杜绝用水冲地，组织人员

21、对化污地沟进行清理，但未能提供整改的相应记录；某厂安全环保部门未能提供厂级重大环境因素运行控制检查记录。 六、环境体系目标与现有环保目标管理未有机融合 QHSE目标指标中针对环保问题制定的目标指标内容不全、针对性不强，有些重要的环保管理指标没有考虑进去。 七、环保作业指导书存在执行不到位的情况 如某油品储运单位铁路运输车间洗车投用方案中规定隔油池油面厚度达0.5m以上， 应进行抽提污油，检查现场操作工未能准确说明操作程序要求，现场也未能提供出洗车投用 八、环境监测数据有超标现象 有的单位对环境监测超标情况没有及时进行原因分析和采取纠正预防措施。某厂化污取样口监测统计表中1 12月份，COD多次超标，所制定的预防纠正措施作为环保技术措施隐患冶理项目上报公司仅等待批复；某车间环境监测日报中的个别化污COD和空气悬浮 物超标现象没有相应的原因分析和处理情况的记录；某二级单位提供的非甲烷烃气体排放监 测报告中监测点不具体，没有排放高度和排放速度，也没有本地环保局确认盖章。 1、厂房建设期间环保资料： 1）建设项目环境影响报告书（表）一一有资质的评估机构提供的评估报告 2）环境影响报告批复一一环保局批复