医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表文件.docx

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1、医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表文件 医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表 检查报告 填表说明 一、本表包括医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（以下简称检查表）及检查报告两个部分。 二、检查表主要用于记录检查组现场发现企业存在的不符合项目，检查表一式两份，经被检查企业确认后，一份返检查派出单位，一份返企业。 三、检查报告主要用于检查组根据发现的不符合项，对企业质量管理体系进行总体评价，检查结束后反馈至检查派出单位，派出单位根据检查组反馈检查表及检查报告做出相关行政决定。 四、本表适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查以及根据工作需要对生产企业开展的各类

2、监督检查。 五、检查内容包括： （一）全项检查：按照规范及有关附录全项目的检查； （二）单项检查：按照规范及有关附录单项或多项，非全项的检查； （三）专项检查：按照医疗器械监管相关法规文件（不局限于规范及有关附录）开展的专项检查； （四）有因检查：因投诉举报、不良事件监测等原因对涉及企业（单位）实施的检查。 六、检查方式包括： 飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 通知检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。 七、检查结果包括： （一）通过检查。适用于所有检查情形。检查未发

3、现不符合项或违法违规行为的，检查组出具此结论。 （二）未通过检查。适用于注册环节的现场核查、生产许可（含变更）等现场检查，检查发现有不符合项的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，企业未能限期完成整改或整改后仍不符合要求的，检查组出具此结论。 （三）限期整改。适用于日常监管，检查发现仅有一般检查项不符合的，且不对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，检查组出具此结论。 （四）停产整改。适用于日常监管现场检查等，检查发现关键项不符合的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论。 八、检查结束后，检查组应认真填写本表格内容，字迹应工整，被检查单位应签字确认并加盖公章。 九、填写本表时，表格不足可另附页，并在附页注明总页数及每张页码。